Efecto del peso y/o la obesidad en las concentraciones de fármaco de anidulafungina
Análisis farmacocinético poblacional de anidulafungina en voluntarios normales, con sobrepeso y obesos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para medir las concentraciones de fármaco en la sangre de voluntarios a los que se les administró una dosis intravenosa única de anidulafungina. Los voluntarios a enrolar no tendrán ni candidiasis ni ninguna otra infección fúngica. Este es un estudio de un solo centro. Se aceptará hasta un total de 35 voluntarios adultos para el estudio en el Centro de Investigación Clínica y Traslacional (CTRC). Se necesitan dieciocho de estos voluntarios para completar el estudio. Los otros probablemente serán fallas en la pantalla, lo que es más probable en el grupo de IMC > 40 kg/m2. Los voluntarios serán admitidos en el CTRC para pasar la noche. La mitad serán mujeres y la mitad hombres. Seis voluntarios tendrán un índice de masa corporal (IMC) inferior a 25 kg/m2, seis tendrán un IMC de 25-40 kg/m2 y seis tendrán un IMC superior a 40 kg/m2.
** Los grupos de IMC solo se utilizarán para la inscripción de pacientes y no para el análisis de datos. el peso corporal total se utilizará como variable continua para el análisis de datos. **
A los voluntarios se les medirá la altura y el peso después de que hayan dado su consentimiento para participar. Todos los voluntarios de cada categoría recibirán una dosis única de anidulafungina intravenosa de 100 mg. A los voluntarios se les extraerá sangre a través de un catéter intravenoso justo antes de la dosis, y luego a las 1,5, 8, 16 y 24 horas después de la dosis del fármaco. Luego se retira el catéter intravenoso después de la extracción de sangre de 24 horas y el voluntario es dado de alta del estudio. Se le pedirá al voluntario que regrese al centro ambulatorio de CTRC a las 48 y 72 horas para que se le realicen las 2 últimas extracciones de sangre. A los sujetos que sean excluidos de la participación en el estudio debido a sus resultados de laboratorio se les proporcionará una copia de sus resultados y una explicación del motivo de la no elegibilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos, mayores de 18 años, de todos los orígenes raciales y étnicos.
- Se incluirán en el estudio los hispanohablantes que no hablen inglés.
- Los investigadores están reclutando seis con peso normal o bajo peso (IMC < 25 kg/m2), seis con sobrepeso u obesos (IMC 25-40 kg/m2) y seis extremadamente obesos (IMC > 40 kg/m2) para este estudio. Este índice se calcula utilizando la altura y el peso del voluntario (Fórmula: peso (lb) / [altura (in)]2 x 703). La mitad de cada grupo serán hombres; la otra mitad será hembra.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o amamantando o que no quiera usar un método anticonceptivo confiable durante el estudio. Se desconocen los efectos de la anidulafungina en el embarazo. Además, los cambios metabólicos que acompañan al embarazo pueden alterar el perfil de concentración-tiempo de anidulafungina, por lo que el estado de embarazo y posparto sería una variable de confusión.
- Pruebas de función hepática anormales: transaminasas > 3 veces el límite superior de lo normal, fosfatasa alcalina > 3 veces el límite superior de lo normal, bilirrubina total > 3 veces el límite superior de lo normal.
- Antecedentes de alergias a las equinocandinas.
- Las equinocandinas están contraindicadas por cualquier motivo.
- Voluntarios que no están dispuestos a cumplir con los procedimientos del estudio.
- Infección fúngica sistémica sospechada o documentada.
- Uso concomitante de rifamicinas, tacrolimus o ciclosporina.
- Participación actual o participación previa dentro de los 28 días posteriores a la inscripción en otro estudio de investigación que involucre el uso de medicamentos, medios de contraste o cualquier otro compuesto que pueda alterar el hemograma y/o la química sanguínea (función hepática, función renal o equilibrio electrolítico) (a menos que se indique por IP).
- Donación de 450 ml (una unidad) de sangre o más dentro de las 8 semanas (56 días) anteriores a la inscripción en el estudio (a menos que lo indique el PI).
- Depuración de creatinina < 70 ml/min según lo estimado por la ecuación de Cockcroft-Gault.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Anidulafungina
Seis voluntarios tendrán un índice de masa corporal (IMC) inferior a 25 kg/m2, 6 tendrán un IMC de 25-40 kg/m2 y 6 tendrán un IMC superior a 40 kg/m2.
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Anidulafungina 100 mg IV (cada voluntario solo recibirá una dosis del fármaco del estudio)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Depuración sérica de anidulafungina
Periodo de tiempo: 0-72 horas
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Qué tan rápido el cuerpo elimina la anidulafungina después de una sola dosis
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0-72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A10-3616
- 5UL1RR024982-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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