Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av vikt och/eller fetma på anidulafungins läkemedelskoncentrationer

8 januari 2019 uppdaterad av: Ron Hall, Texas Tech University Health Sciences Center

Populationsfarmakokinetisk analys av anidulafungin hos normala, överviktiga och feta frivilliga

Denna studie kommer att ta reda på hur vikten påverkar doseringen av ett läkemedel som kallas anidulafungin. För närvarande är mängden anidulafungin en patient får densamma oavsett patientens vikt. BMI-grupper var endast för registreringsändamål och användes inte för ordinarie dataanalys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att mäta läkemedelskoncentrationer i blodet hos frivilliga som administrerats en enstaka intravenös dos av anidulafungin. De frivilliga som ska skrivas in kommer inte att ha vare sig candidiasis eller någon annan svampinfektion. Detta är en studie med ett centrum. Upp till totalt 35 vuxna frivilliga kommer att godkännas för studien vid Clinical and Translational Research Center (CTRC). Arton av dessa volontärer behövs för att slutföra studien. De andra kommer sannolikt att vara skärmfel, vilket är mer sannolikt i gruppen BMI > 40 kg/m2. Volontärer kommer att antas till CTRC för en övernattning. Hälften kommer att vara kvinna och hälften man. Sex frivilliga kommer att ha ett kroppsmassaindex (BMI) mindre än 25 kg/m2, sex kommer att ha ett BMI 25-40 kg/m2 och sex kommer att ha ett BMI större än 40 kg/m2.

** BMI-grupper kommer endast att användas för patientregistrering och inte för dataanalys. total kroppsvikt kommer att användas som en kontinuerlig variabel för dataanalys. **

Volontärer kommer att mäta längd och vikt efter att de har samtyckt till att delta. Alla frivilliga i varje kategori kommer att få en engångsdos av intravenöst anidulafungin på 100 mg. De frivilliga kommer att få blod uttaget via en intravenös kateter strax före dosen och sedan 1,5, 8, 16 och 24 timmar efter läkemedelsdosen. Den intravenösa katetern avlägsnas sedan efter 24-timmars blodtagningen och den frivilliga skrivs ut från studien. Volontären kommer att bli ombedd att återvända till CTRC-polikliniken vid 48 och 72 timmar för att få de sista 2 blodtapparna utförda. Försökspersoner som är uteslutna från studiedeltagande på grund av sina laboratorieresultat kommer att få en kopia av sina resultat och en förklaring av orsaken till att de inte är berättigade.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner, ålder > 18 år, av alla raser och etniskt ursprung.
  • Icke-engelsktalande spansktalande kommer att inkluderas i studien.
  • Utredarna rekryterar sex normala eller underviktiga (BMI < 25 kg/m2), sex överviktiga eller feta (BMI 25-40 kg/m2) och sex extremt feta (BMI > 40 kg/m2) för denna studie. Detta index beräknas med hjälp av volontärens längd och vikt (Formel: vikt (lb) / [höjd (in)]2 x 703). Hälften av varje grupp kommer att vara män; den andra hälften kommer att vara kvinna.

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande eller ovillig att använda en pålitlig preventivmetod under studien. Effekterna av anidulafungin på graviditet är okända. Dessutom kan de metabola förändringar som följer med graviditeten förändra koncentrations-tidsprofilen för anidulafungin, så att graviditeten och postpartumtillståndet skulle vara en förvirrande variabel.
  • Onormala leverfunktionstester: transaminaser > 3 gånger övre normalgräns, alkaliskt fosfatas > 3 gånger övre normalgräns, totalt bilirubin > 3 gånger övre normalgräns.
  • Historia av allergier mot echinocandins.
  • Echinocandiner är kontraindicerade av någon anledning.
  • Volontärer som är ovilliga att följa studieprocedurer.
  • Misstänkt eller dokumenterad systemisk svampinfektion.
  • Samtidig användning av rifamyciner, takrolimus eller ciklosporin.
  • Nuvarande deltagande eller tidigare deltagande inom 28 dagar efter registreringen i en annan forskningsstudie som involverar användning av medicin, kontrast eller någon annan förening som kan förändra blodräkningen och/eller blodets kemi (leverfunktion, njurfunktion eller elektrolytbalans) av PI).
  • Donation av 450mL (en enhet) blod eller mer inom 8 veckor (56 dagar) före studieregistrering (såvida inte viftat av PI).
  • Kreatininclearance < 70 ml/min uppskattat av Cockcroft-Gault-ekvationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Anidulafungin
Sex frivilliga kommer att ha ett kroppsmassaindex (BMI) mindre än 25 kg/m2, 6 kommer att ha ett BMI 25-40 kg/m2 och 6 kommer att ha ett BMI större än 40 kg/m2.
Läkemedel: Anidulafungin
Anidulafungin 100 mg IV (varje frivillig kommer bara att få en dos av studieläkemedlet)
Andra namn:
  • Eraxis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumclearance av anidulafungin
Tidsram: 0-72 timmar
Hur snabbt kroppen eliminerar anidulafungin efter en engångsdos
0-72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Samarbetspartners

University of Texas Southwestern Medical Center
National Center for Research Resources (NCRR)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

3 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A10-3616
  • 5UL1RR024982-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Anidulafungin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera