A súly és/vagy az elhízás hatása az anidulafungin gyógyszerkoncentrációjára
Az anidulafungin populációs farmakokinetikai elemzése normál, túlsúlyos és elhízott önkénteseknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a vizsgálat célja a gyógyszerkoncentráció mérése azon önkéntesek vérében, akiknek egyszeri intravénás adag anidulafungint adtak be. A felvételre kerülő önkénteseknek nem lesz candidiasisa vagy más gombás fertőzése. Ez egy egyközpontú tanulmány. A Klinikai és Transzlációs Kutatóközpontban (CTRC) összesen 35 felnőtt önkéntest engedélyeznek a vizsgálathoz. Ezen önkéntesek közül tizennyolc szükséges a vizsgálat befejezéséhez. A többiek valószínűleg képernyőhibák lesznek, ami valószínűbb a BMI > 40 kg/m2 csoportban. Az önkéntesek bekerülnek a CTRC-be egy éjszakára. Fele nő, fele férfi lesz. Hat önkéntes testtömeg-indexe (BMI) lesz 25 kg/m2-nél kisebb, hat önkéntes BMI-je 25-40 kg/m2, hat önkéntese pedig 40 kg/m2-nél nagyobb.
** A BMI-csoportok csak a betegek felvételéhez használhatók, az adatok elemzéséhez nem. a teljes testtömeget folyamatos változóként fogják használni az adatok elemzéséhez. **
Az önkéntesek magasságát és súlyát megmérik, miután hozzájárultak a részvételhez. Minden kategória minden önkéntese egyszeri, 100 mg-os intravénás anidulafungint kap. Az önkéntesektől intravénás katéteren keresztül vért vesznek közvetlenül az adag beadása előtt, majd 1,5, 8, 16 és 24 órával a gyógyszeradagolás után. Az intravénás katétert ezután 24 órás vérvétel után eltávolítják, és az önkéntest elbocsátják a vizsgálatból. Az önkéntest arra kérik, hogy 48 és 72 órára térjen vissza a CTRC ambuláns központjába, hogy elvégezzék az utolsó 2 vérvételt. Azon alanyok, akiket laboratóriumi eredményeik miatt kizárnak a vizsgálatból, megkapják az eredményeik másolatát és az eltiltás okának magyarázatát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női alanyok, 18 év felettiek, bármilyen faji és etnikai származású.
- A nem angolul beszélő spanyol nyelvűek is részt vesznek a vizsgálatban.
- A kutatók hat normál vagy alulsúlyos (BMI < 25 kg/m2), hat túlsúlyos vagy elhízott (BMI 25-40 kg/m2) és hat rendkívül elhízott (BMI > 40 kg/m2) személyt vesznek fel ebbe a vizsgálatba. Ezt az indexet az önkéntes magassága és súlya alapján számítják ki (képlet: súly (lb) / [magasság (in)]2 x 703). Mindegyik csoport fele férfi lesz; a másik fele nő lesz.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató, vagy nem hajlandó megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat során. Az anidulafungin terhességre gyakorolt hatása nem ismert. Ezenkívül a terhességet kísérő metabolikus változások megváltoztathatják az anidulafungin koncentráció-idő profilját, így a terhesség és a szülés utáni állapot zavaró változó lehet.
- Kóros májfunkciós tesztek: transzaminázok > a normálérték felső határának háromszorosa, alkalikus foszfatáz > a normál felső határának háromszorosa, összbilirubin > a normál felső határának háromszorosa.
- Az echinocandinokkal szembeni allergia története.
- Az echinocandinok bármilyen okból ellenjavalltok.
- Önkéntesek, akik nem hajlandók betartani a tanulmányi eljárásokat.
- Gyanított vagy dokumentált szisztémás gombás fertőzés.
- Rifamicinek, takrolimusz vagy ciklosporin egyidejű alkalmazása.
- Jelenlegi részvétel vagy korábbi részvétel a beiratkozást követő 28 napon belül egy másik kutatási vizsgálatban, amely gyógyszer, kontraszt vagy bármely más olyan vegyület alkalmazását foglalja magában, amely megváltoztathatja a vérképet és/vagy a vér kémiáját (májfunkciót, veseműködést vagy elektrolit-egyensúlyt) (kivéve, ha integetnek PI által).
- 450 ml (egy egység) vagy több vér adományozása a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 8 héten (56 napon belül) (kivéve, ha a PI erre utal).
- Kreatinin-clearance < 70 ml/perc, a Cockcroft-Gault egyenlet alapján becsülve.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Anidulafungin
Hat önkéntes testtömeg-indexe (BMI) lesz 25 kg/m2-nél kisebb, 6 önkéntesének 25-40 kg/m2, és 6 önkéntesének BMI-je 40 kg/m2-nél nagyobb.
|
Anidulafungin 100 mg IV (minden önkéntes csak egy adag vizsgálati gyógyszert kap)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anidulafungin szérum clearance-e
Időkeret: 0-72 óra
|
Milyen gyorsan üríti ki a szervezet az anidulafungint egyetlen adag után
|
0-72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A10-3616
- 5UL1RR024982-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .