神经受损儿童的比较抗反流程序 (CARPNIC)

纳入标准：

• 患者年龄在 6 个月至 18 岁之间；和
• 患者有功能障碍，粗大运动功能分类为 3、4 或 5 或行走、爬行/站立、滚动/坐姿、手臂使用、手部使用、抬头能力受损；和
• 患者进行了胃造口术；和
• 患者不能耐受喂养或其他归因于 GERD 的并发症，定义如下；和

• 患者具有如下定义的阳性 GERD 诊断评估：

  • GERD 诊断评估将包括以下调查；

    • 内窥镜检查和活检，用于食管粘膜的视觉评估和组织学检查
    • 用于检测和量化胃食管反流的 pH 研究和/或多通道腔内阻抗 (MII) 探头

  • GER 证明：

    • 反流性食管炎：根据以下一项或多项活检组织学特征进行或不进行病理学家诊断的远端食管粘膜破裂的内镜表现：炎性细胞浸润、基底细胞增生、血管乳头延长且无感染性微生物且每高嗜酸性粒细胞 < 15 个动力场；或者

    • 病理性 GER 的 pH 或 pH/多通道腔内阻抗 (MII) 探针证据：

      • pH 探头：酸反流指数 > 7 % 或
      • pH/MII 反流症状相关的酸或非酸体积相关的反流事件；
  • 上消化道仅用于确定正常解剖结构；和

• 患者患有医学上难治性 GERD 或严重 GERD，定义如下：

  • 难治性 GERD - 质子泵抑制剂 (PPI) 治疗 12 周（经验证胃 pH > 4）和/或连续胃内喂养试验没有反应的 GERD，并有以下并发症之一：

    • 食管炎：远端食管粘膜破裂的内镜表现，有或没有病理学家根据以下一项或多项活检组织学特征诊断：炎性细胞浸润、基底细胞增生、血管乳头伸长
    • 发育迟缓：年龄别体重百分位数或年龄别体重 z 分数持续下降超过 6 个月。
    • 肺炎符合吸入，
    • 急性危及生命的事件，

  • 严重 GERD - 至少有一种 GERD 严重并发症，并且由于以下危及生命的并发症之一，患者不能安全地耐受药物治疗试验：

    • 吸入性肺炎，
    • 急性危及生命事件 (ALTE)，
    • 气道保护完全丧失（无咳嗽/呕吐）并且，
• 用于解剖学的上消化道钡对比研究；和
• 过去一年的钡咽吞咽研究或改良的钡餐吞咽研究或可弯曲内镜吞咽评估 (FEES)；和
• 父母或法定监护人会说英语或西班牙语（仪器标准化的唯一两种语言）

排除标准：

• 需要进行胃底折叠术的上消化道发现包括：食管裂孔疝、食管狭窄、Barret 食管；或者
• 上消化道检查结果显示未矫正的远端胃肠道梗阻，包括：胃出口梗阻、十二指肠梗阻、旋转不良；或者
• 上消化道表现出可排除胃底折叠术的结构性前肠异常，包括：小胃、短食管、高麻醉风险；或者
• 先天性膈疝、食管闭锁、慢性假性肠梗阻的诊断或病史；或者
• 内窥镜检查和活组织检查显示 GER 以外原因引起的食管炎，包括：嗜酸性粒细胞性食管炎、念珠菌性食管炎、病毒性食管炎）；或者
• 快速变化或不确定的神经系统疾病，包括神经系统疾病恶化，例如发育里程碑的快速丧失或改善，例如严重神经系统损伤后的快速恢复；或者
• 患者有不可接受的全身麻醉风险；或者
• 以前的 Nissen 胃底折叠术；或者
• GJ/NJ 在注册时提供的饲料持续时间超过 3 个月。