Vertailevat antirefluksimenetelmät neurologisesti vammaisilla lapsilla (CARPNIC)
torstai 17. lokakuuta 2013 päivittänyt: Raj Srivastava, University of Utah
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kahdella standardinmukaisella antirefluksimenetelmällä, Nissen fundoplikaatio vs. gastrojejunaaliset ruokintaletkut (GJ-letkut) lapsilla ja nuorilla, joilla on toiminnallinen ja älyllinen vamma ja joilla on gastrostomiasyöttöletkuja ja joilla on lääketieteellinen tai vaikea gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) ).
Tämä on pilottitutkimus toteutettavuuden selvittämiseksi ennen monikeskeisen tutkimuksen aloittamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
- Primary Children's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas on 6 kuukauden ja 18 vuoden ikäinen; JA
- potilaalla on toiminnallinen vajaatoiminta, joka on luokiteltu joko motorisen toiminnan 3, 4 tai 5 mukaan TAI heikentynyt toiminta kävellessä, ryömimisessä/seisomisessa, rullauksessa/istumisessa, käsivarsien käytössä, käsien käytössä, kyvyssä pitää pää pystyssä; JA
- potilaalla on gastrostomia; JA
- potilas ei siedä syömistä tai muita komplikaatioita, jotka johtuvat GERD:stä, kuten alla on määritelty; JA
potilaalla on positiivinen GERD-diagnostiikka, kuten alla on määritelty:
GERD-diagnostinen arviointi sisältää seuraavat tutkimukset;
- endoskopia ja biopsia ruokatorven limakalvon visuaalista arviointia ja histologiaa varten
- pH-tutkimus ja/tai monikanavainen intraluminaalinen impedanssi (MII) -anturi gastroesofageaalisen refluksin havaitsemiseksi ja kvantifioimiseksi
GER osoittanut:
- Refluksiesofagiitti: Endoskooppinen limakalvon murtumien esiintyminen distaalisessa ruokatorvessa patologidiagnoosin kanssa tai ilman, joka perustuu yhteen tai useampaan biopsian histologiseen piirteeseen: tulehduksellinen soluinfiltraatti, tyvisolujen liikakasvu, verisuonipapillien pidentyminen JA ei tarttuvia mikro-organismeja ja < 15 eosinofiiliä teho alalla; TAI
pH TAI pH/monikanavainen intraluminaalinen impedanssi (MII) -anturin todiste patologisesta GER:stä:
- pH-anturi: happorefluksiindeksi > 7 % TAI
- pH/MII-refluksioireisiin liittyvät happamaan tai ei-happotilavuuteen liittyvät refluksitapahtumat;
- Ylempää GI:tä käytetään vain normaalin anatomian määrittämiseen; JA
potilaalla on joko lääketieteellisesti refraktorinen GERD tai vaikea GERD, kuten alla on määritelty:
Lääketieteellisesti refraktorinen GERD – GERD, joka ei ole reagoinut 12 viikon hoitoon protonipumpun estäjällä (PPI) (ja todennettu mahalaukun pH > 4) ja/tai jatkuvan mahansisäisen ruokinnan kokeeseen ja jolla on jokin seuraavista komplikaatioista:
- Esofagiitti: Endoskooppinen limakalvon murtumien esiintyminen distaalisessa ruokatorvessa patologin diagnoosin kanssa tai ilman, joka perustuu yhteen tai useampaan biopsian histologiseen piirteeseen: tulehduksellinen soluinfiltraatti, tyvisoluhyperplasia, verisuonipapillien pidentyminen
- Epäonnistuminen kukoistaa: iän mukaan laskeva painoprosenttipiste tai iän painon laskeva z-pistemäärä, joka säilyy yli 6 kuukautta.
- Aspiraation mukainen keuhkokuume,
- Akuutti henkeä uhkaava tapahtuma,
Vaikea GERD - vähintään yksi vakava GERD:n komplikaatio ja potilas ei voi turvallisesti sietää lääketieteellistä hoitoa johtuen jostakin seuraavista hengenvaarallisista komplikaatioista:
- aspiraatiokeuhkokuume,
- akuutti henkeä uhkaava tapahtuma (ALTE),
- hengitysteiden suojan täydellinen menetys (yskä/hengitys puuttuu) JA,
- Ylemmän GI-bariumkontrastitutkimus anatomiaa varten; JA
- Bariumin nielun nielemistutkimus tai modifioitu bariumin nielemistutkimus tai nielemisen joustava endoskooppinen arviointi (FEES) viime vuonna; JA
- vanhempi tai laillinen huoltaja puhuu englantia tai espanjaa (ainoat kaksi kieltä, joilla instrumentit on standardoitu)
Poissulkemiskriteerit:
- Yläsuolikanavan löydökset, jotka edellyttäisivät fundoplikaatiota, mukaan lukien: hiataltyrä, ruokatorven ahtauma, Barretin ruokatorvi; TAI
- Ylemmän maha-suolikanavan löydökset osoittavat korjaamatonta distaalista maha-suolikanavan tukkeumaa, mukaan lukien: mahalaukun ulostulon tukkeuma, pohjukaissuolen tukos, kiertohäiriö; TAI
- Yläsuolikanavan yläosassa on rakenteellisia etusuolen poikkeavuuksia, jotka estävät pohjan muodostumisen, mukaan lukien: mikrogastria, lyhyt ruokatorvi, korkea anestesiariski; TAI
- Synnynnäisen palleantyrän, ruokatorven atresian, kroonisen suoliston pseudotukoksen diagnoosi tai historia; TAI
- Endoskopia ja biopsia osoittaa esofagiittia muista syistä kuin GER:stä mukaan lukien: eosinofiilinen esofagiitti, candida-esofagiitti, virusesofagiitti); TAI
- Nopeasti muuttuva tai epämääräinen neurologinen tila, mukaan lukien joko heikkenevä neurologinen tila, kuten nopea kehitysvaiheen virstanpylväiden menetys tai paraneminen, kuten nopea toipuminen vakavan neurologisen vamman jälkeen; TAI
- Potilaalla on ei-hyväksyttävä yleisanestesiariski; TAI
- Aiempi Nissenin fundoplication; TAI
- GJ/NJ:n ilmoittautumishetkellä toimittamat syötteet yli 3 kuukauden ajalta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fundoplikaatio
Fundoplikaatioleikkauksen aikana mahalaukun yläkäyrä (pohja) kääritään ruokatorven ympärille ja ommellaan paikoilleen niin, että ruokatorven alaosa kulkee pienen mahalihaksen tunnelin läpi.
Tämä leikkaus vahvistaa ruokatorven ja mahalaukun välistä venttiiliä (alempi ruokatorven sulkijalihas), mikä estää hapon palautumisen ruokatorveen yhtä helposti.
|
Fundoplikaatioleikkauksen aikana mahalaukun yläkäyrä (pohja) kääritään ruokatorven ympärille ja ommellaan paikoilleen niin, että ruokatorven alaosa kulkee pienen mahalihaksen tunnelin läpi.
Tämä leikkaus vahvistaa ruokatorven ja mahalaukun välistä venttiiliä (alempi ruokatorven sulkijalihas), mikä estää hapon palautumisen ruokatorveen yhtä helposti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Gastrojejunaalinen (GJ) syöttöletku
Gastrojejunaalisen (GJ) putken asettaminen on kuvaohjattu tekniikka, jossa erityinen pehmeä syöttökatetri asetetaan mahassa olevan reiän (gastrostomia) kautta ohutsuoleen (jejunumeen).
|
Gastrojejunaalisen (GJ) putken asettaminen on kuvaohjattu tekniikka, jossa erityinen pehmeä syöttökatetri asetetaan mahassa olevan reiän (gastrostomia) kautta ohutsuoleen (jejunumeen).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GERD:hen liittyvä sairaalahoito ja ED-käynnit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vanhempien haastatteluja ja kaaviokatsauksia käytetään tallentamaan kaikki terveydenhuollon kohtaamiset.
Jokainen kohtaaminen luokitellaan joko GERD:hen liittyväksi tai ei.
GERD:hen liittyvät sairaalahoidot ja ED-käynnit luokitellaan edelleen; diagnostiset testaukset, menettelyongelmat, todennäköinen aspiraatiokeuhkokuume (AP tai bakteerikeuhkokuume), muun etiologian hengitysvaikeus tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Nämä ovat sarja tutkimuksia lapsen ja hoitajan terveyteen liittyvästä elämänlaadusta.
|
12 kuukautta
|
|
Koko oleskelun kesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä on kunkin sairaalahoidon ja ED-käynnin oleskelun pituus.
|
12 kuukautta
|
|
Hoidon aiheuttamat komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tätä seurataan sairaalahoitojen yhteydessä (ensisijainen tulos)
|
12 kuukautta
|
|
Komplikaatiot hoidon epäonnistumisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tätä seurataan sairaalahoitojen yhteydessä (ensisijainen tulos), ja se sisältää esimerkiksi toistuvan toimenpiteen fundoplikaatiohaaralle, jatkuvan GERD-lääkkeiden tarpeen ja hoidon vuorovaikutuksen.
|
12 kuukautta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mikä tahansa syy havaittu 28 päivää ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Myös toimenpiteeseen liittyvät kuolemat otetaan talteen.
|
12 kuukautta
|
|
Sairaalaan, ensiapuun, avohoitoon ja kotisairaanhoitoon liittyvät kulut
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä otetaan sairaalan hallinnollisesta tietokannasta.
|
12 kuukautta
|
|
Ravitsemustulokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ravitsemustuloksia mitataan antropomorfisilla mittauksilla, mukaan lukien:
|
12 kuukautta
|
|
Muu avohoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä sisältää perusterveydenhuollon tarjoajan, neurologian, gastroenterologian, kirurgian, fysioterapian jne.
|
12 kuukautta
|
|
Oireiden hallinta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pyydämme vanhempia/hoitajia arvioimaan lapsensa oireet ja vakavuuden.
|
12 kuukautta
|
|
Kumman tahansa GERD-hoidon vanhempien tavoitteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kysymme vanhemmilta/hoitajilta heidän hoitotavoitteitaan ja arvioimme, ovatko ne täyttyneet.
|
12 kuukautta
|
|
Lääkäri Kumman tahansa GERD:n hoidon tavoitteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kysymme lääkäreiltä heidän hoitotavoitteitaan ja arvioimme, ovatko ne täyttyneet.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raj Srivastava, MD, MPH, University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 21. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00043616
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .