Сравнительные антирефлюксные процедуры у детей с неврологическими нарушениями (CARPNIC)

Критерии включения:

• возраст пациента от 6 месяцев до 18 лет; И
• пациент имеет функциональное нарушение, классифицированное либо по крупной двигательной функциональной классификации 3, 4 или 5, ИЛИ нарушение функции при ходьбе, ползании/стоянии, перекатывании/сидении, использовании рук, использовании рук, способности держать голову; И
• больному наложена гастростома; И
• у пациента непереносимость питания или другие осложнения, связанные с ГЭРБ, как определено ниже; И

• пациент имеет положительную диагностическую оценку ГЭРБ, как определено ниже:

  • Диагностическая оценка ГЭРБ будет включать следующие исследования;

    • эндоскопия и биопсия для визуальной оценки и гистологического исследования слизистой оболочки пищевода
    • Исследование pH и/или многоканальный датчик внутрипросветного импеданса (MII) для обнаружения и количественной оценки гастроэзофагеального рефлюкса

  • ГЭР продемонстрировали:

    • Рефлюкс-эзофагит: Эндоскопическая картина разрывов слизистой оболочки в дистальном отделе пищевода с диагнозом патологоанатома или без него на основании одного или нескольких гистологических признаков биопсии: воспалительного клеточного инфильтрата, базально-клеточной гиперплазии, удлинения сосудистых сосочков И отсутствия инфекционных микроорганизмов и < 15 эозинофилов на каждую силовое поле; ИЛИ

    • pH ИЛИ pH/многоканальный внутрипросветный импеданс (MII) свидетельствует о патологическом ГЭР:

      • Зонд pH: индекс кислотного рефлюкса > 7 % ИЛИ
      • кислотные или некислотные объемные рефлюксы, связанные с симптомами рефлюкса pH/MII;
  • Верхний отдел желудочно-кишечного тракта будет использоваться только для определения нормальной анатомии; И

• пациент имеет либо рефрактерную к медикаментозному лечению ГЭРБ, либо тяжелую ГЭРБ, как определено ниже:

  • Медикаментозно рефрактерная ГЭРБ - ГЭРБ, которая не ответила на 12-недельное лечение ингибитором протонной помпы (ИПП) (и подтвержденный рН желудка > 4) и/или пробное непрерывное внутрижелудочное питание и имеет одно из следующих осложнений:

    • Эзофагит: Эндоскопическая картина разрывов слизистой оболочки в дистальном отделе пищевода с диагнозом патологоанатома или без него на основании одного или нескольких гистологических признаков биопсии: воспалительного клеточного инфильтрата, базально-клеточной гиперплазии, удлинения сосудистых сосочков.
    • Отставание в развитии: снижение процентиля веса для возраста или веса для возраста z-значение, сохраняющееся в течение 6 месяцев.
    • Пневмония, соответствующая аспирации,
    • острое угрожающее жизни событие,

  • Тяжелая ГЭРБ - по крайней мере одно тяжелое осложнение ГЭРБ и пациент не может безопасно переносить пробное медикаментозное лечение из-за одного из следующих опасных для жизни осложнений:

    • аспирационная пневмония,
    • острое угрожающее жизни событие (ALTE),
    • полная потеря защиты дыхательных путей (отсутствие кашля/рвоты) И,
• Контрастное исследование верхних отделов желудочно-кишечного тракта с барием для анатомии; И
• исследование глотания с барием или модифицированное исследование глотания с барием или гибкая эндоскопическая оценка глотания (FEES) в прошлом году; И
• родитель или законный опекун говорит на английском или испанском (единственные два языка, на которых стандартизированы документы)

Критерий исключения:

• Находки верхних отделов желудочно-кишечного тракта, требующие проведения фундопликации, в том числе: грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, стриктура пищевода, пищевод Баррета; ИЛИ
• Находки верхних отделов желудочно-кишечного тракта показывают нескорректированную дистальную желудочно-кишечную непроходимость, в том числе: обструкцию выходного отдела желудка, обструкцию двенадцатиперстной кишки, мальротацию; ИЛИ
• Верхний отдел желудочно-кишечного тракта демонстрирует структурные аномалии передней кишки, препятствующие фундопликации, в том числе: микрогастрию, короткий пищевод, высокий риск анестезии; ИЛИ
• Диагноз или история врожденной диафрагмальной грыжи, атрезии пищевода, хронической псевдонепроходимости кишечника; ИЛИ
• Эндоскопия и биопсия демонстрируют эзофагит по причинам, отличным от ГЭР, включая: эозинофильный эзофагит, кандидозный эзофагит, вирусный эзофагит); ИЛИ
• Быстро меняющееся или неопределенное неврологическое состояние, включая либо ухудшение неврологического состояния, такое как быстрая потеря вех развития, либо улучшение, такое как быстрое восстановление после тяжелого неврологического повреждения; ИЛИ
• У пациента неприемлемый риск общей анестезии; ИЛИ
• предыдущая фундопликация по Ниссену; ИЛИ
• Фиды, доставленные GJ/NJ во время регистрации в течение более 3 месяцев.