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Procédures anti-reflux comparatives chez les enfants atteints de troubles neurologiques (CARPNIC)

17 octobre 2013 mis à jour par: Raj Srivastava, University of Utah
Cet essai est un essai contrôlé randomisé de deux procédures anti-reflux standard, la fundoplication de Nissen par rapport aux sondes d'alimentation gastro-jéjunale (sondes GJ), chez des enfants et des adolescents présentant une déficience fonctionnelle et intellectuelle qui ont des sondes d'alimentation par gastrostomie et un reflux gastro-oesophagien sévère (RGO) ou médicalement réfractaire ). Il s'agit d'une étude pilote pour établir la faisabilité avant de lancer une étude multicentrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Primary Children's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • le patient a entre 6 mois et 18 ans ; ET
  • le patient a une déficience fonctionnelle classée selon la classification fonctionnelle de la motricité globale de 3, 4 ou 5 OU une fonction altérée pour marcher, ramper/debout, rouler/s'asseoir, utiliser les bras, utiliser les mains, capacité à tenir la tête haute ; ET
  • le patient a une gastrostomie ; ET
  • le patient a une intolérance aux tétées ou à d'autres complications attribuées au RGO telles que définies ci-dessous ; ET

  • le patient a une évaluation diagnostique positive du RGO comme défini ci-dessous :

    • L'évaluation diagnostique du RGO comprendra les investigations suivantes ;

      • endoscopie et biopsie pour l'évaluation visuelle et l'histologie de la muqueuse œsophagienne
      • Étude du pH et/ou sonde d'impédance intraluminale (MII) multicanaux pour détecter et quantifier le reflux gastro-oesophagien

    • GER démontré par :

      • Œsophagite par reflux : Apparition endoscopique de ruptures muqueuses dans l'œsophage distal avec ou sans diagnostic pathologique basé sur une ou plusieurs caractéristiques histologiques de la biopsie : infiltrat cellulaire inflammatoire, hyperplasie basocellulaire, allongement des papilles vasculaires ET absence de micro-organismes infectieux et < 15 éosinophiles par champ de puissance ; OU

      • Sonde pH OU pH/impédance intraluminale multicanaux (MII) preuve de RGO pathologique :

        • Sonde pH : indice de reflux acide > 7 % OU
        • événements de reflux associés à un symptôme de reflux pH/MII associés à un volume acide ou non acide ;
    • Le GI supérieur ne sera utilisé que pour déterminer l'anatomie normale ; ET

  • le patient a soit un RGO médicalement réfractaire, soit un RGO sévère tel que défini ci-dessous :

    • RGO médicalement réfractaire - RGO qui n'a pas répondu à 12 semaines de traitement avec un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) (et pH gastrique vérifié > 4) et/ou à un essai d'alimentation intragastrique continue et qui présente l'une des complications suivantes :

      • Oesophagite : aspect endoscopique de ruptures muqueuses dans l'œsophage distal avec ou sans diagnostic pathologique basé sur une ou plusieurs caractéristiques histologiques de la biopsie : infiltrat cellulaire inflammatoire, hyperplasie basocellulaire, allongement des papilles vasculaires
      • Retard de croissance : centile de poids décroissant pour l'âge ou poids pour l'âge z-score maintenu sur 6 mois.
      • Pneumonie compatible avec une aspiration,
      • Evénement aigu menaçant le pronostic vital,

    • RGO sévère - au moins une complication grave du RGO et le patient ne peut pas tolérer en toute sécurité un essai de prise en charge médicale en raison de l'une des complications potentiellement mortelles suivantes :

      • pneumonie par aspiration,
      • événement aigu menaçant le pronostic vital (ALTE),
      • perte complète de la protection des voies respiratoires (absence de toux/baillon) ET,
  • Étude de contraste de baryum GI supérieur pour l'anatomie ; ET
  • Étude de la déglutition pharyngienne barytée ou étude de la déglutition barytée modifiée ou évaluation endoscopique flexible de la déglutition (FEES) au cours de l'année précédente ; ET
  • le parent ou le tuteur légal parle anglais ou espagnol (les deux seules langues dans lesquelles les instruments sont normalisés)

Critère d'exclusion:

  • Résultats de l'appareil gastro-intestinal supérieur qui rendraient obligatoire une fundoplication, notamment : hernie hiatale, sténose œsophagienne, œsophage de Barret ; OU
  • Les signes gastro-intestinaux supérieurs montrent une obstruction gastro-intestinale distale non corrigée, notamment : une obstruction de la sortie gastrique, une obstruction duodénale, une malrotation ; OU
  • La partie supérieure du tube digestif présente des anomalies structurelles de l'intestin antérieur qui empêchent une fundoplication, notamment : microgastrie, œsophage court, risque anesthésique élevé ; OU
  • Diagnostic ou antécédents de hernie diaphragmatique congénitale, atrésie de l'œsophage, pseudo-obstruction intestinale chronique ; OU
  • L'endoscopie et la biopsie démontrent une œsophagite d'origine autre que le RGO, notamment : œsophagite à éosinophiles, œsophagite à Candida, œsophagite virale ); OU
  • Neurologique à évolution rapide ou indéterminé, y compris soit une détérioration de l'état neurologique, telle qu'une perte rapide d'étapes de développement, soit une amélioration, telle qu'une récupération rapide après une atteinte neurologique grave ; OU
  • Le patient présente un risque anesthésique général inacceptable ; OU
  • Une précédente fundoplication de Nissen ; OU
  • Les flux livrés par GJ/NJ au moment de l'inscription se produisent depuis plus de 3 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fundoplication
Au cours de la chirurgie de fundoplication, la courbe supérieure de l'estomac (le fond d'œil) est enroulée autour de l'œsophage et cousue en place de sorte que la partie inférieure de l'œsophage traverse un petit tunnel du muscle de l'estomac. Cette chirurgie renforce la valve entre l'œsophage et l'estomac (sphincter inférieur de l'œsophage), ce qui empêche l'acide de remonter aussi facilement dans l'œsophage.
Procédure: Fundoplication
Au cours de la chirurgie de fundoplication, la courbe supérieure de l'estomac (le fond d'œil) est enroulée autour de l'œsophage et cousue en place de sorte que la partie inférieure de l'œsophage traverse un petit tunnel du muscle de l'estomac. Cette chirurgie renforce la valve entre l'œsophage et l'estomac (sphincter inférieur de l'œsophage), ce qui empêche l'acide de remonter aussi facilement dans l'œsophage.
Autres noms:
  • Fundoplication de Nissen
Comparateur actif: Sonde d'alimentation gastro-jéjunale (GJ)
La mise en place d'une sonde gastro-jéjunale (GJ) est une technique guidée par l'image dans laquelle un cathéter d'alimentation souple spécial est placé à travers un trou existant dans l'estomac (gastrostomie) dans l'intestin grêle (jéjunum).
Procédure: Sonde d'alimentation gastro-jéjunale (GJ)
La mise en place d'une sonde gastro-jéjunale (GJ) est une technique guidée par l'image dans laquelle un cathéter d'alimentation souple spécial est placé à travers un trou existant dans l'estomac (gastrostomie) dans l'intestin grêle (jéjunum).
Autres noms:
  • Tube GJ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospitalisation liée au RGO et visites à l'urgence
Délai: 12 mois
Les entretiens avec les parents et les examens des dossiers seront utilisés pour enregistrer toutes les rencontres avec les soins de santé. Chaque rencontre sera classée comme liée ou non au RGO. Les hospitalisations liées au RGO et les visites aux urgences seront en outre classées comme ; tests de diagnostic, problèmes de procédure, pneumonie par aspiration probable (PA ou pneumonie bactérienne), détresse respiratoire d'une autre étiologie ou décès quelle qu'en soit la cause.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 mois
Il s'agit d'une série d'enquêtes sur la qualité de vie liée à la santé de l'enfant et du soignant.
12 mois
Durée totale du séjour
Délai: 12 mois
Il s'agit de la durée du séjour pour chaque hospitalisation et visite à l'urgence.
12 mois
Complications du traitement
Délai: 12 mois
Cela sera surveillé avec les hospitalisations (résultat principal)
12 mois
Complications de l'échec du traitement
Délai: 12 mois
Cela sera surveillé avec les hospitalisations (résultat principal) et inclura des éléments tels que la répétition de la procédure pour le bras fundoplication, le besoin continu de médicaments contre le RGO et le croisement des traitements.
12 mois
Mortalité
Délai: 12 mois
Toute cause capturée à 28 jours et 12 mois après la procédure. Les décès liés à la procédure seront également saisis.
12 mois
Coûts liés à l'hôpital, aux urgences, aux soins ambulatoires et aux soins à domicile
Délai: 12 mois
Cela sera extrait de la base de données administrative de l'hôpital.
12 mois
Résultats nutritionnels
Délai: 12 mois

Les résultats nutritionnels seront mesurés par des mesures anthropomorphiques, notamment :

  • poids pour l'âge z-score
  • longueur tibiale
  • épaisseur du triceps et du pli cutané sous-scapulaire
12 mois
Autres soins de santé ambulatoires
Délai: 12 mois
Cela comprendra le fournisseur de soins primaires, la neurologie, la gastro-entérologie, la chirurgie, la physiothérapie, etc.
12 mois
Contrôle des symptômes
Délai: 12 mois
Nous demanderons aux parents/tuteurs d'évaluer les symptômes et la gravité de leur enfant.
12 mois
Objectifs parentaux de l'un ou l'autre traitement pour le RGO
Délai: 12 mois
Nous demanderons aux parents/tuteurs leurs objectifs de traitement et évaluerons s'ils ont été atteints.
12 mois
Objectifs du médecin de l'un ou l'autre des traitements du RGO
Délai: 12 mois
Nous demanderons aux médecins quels sont leurs objectifs de traitement et évaluerons s'ils ont été atteints.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raj Srivastava, MD, MPH, University of Utah

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2011

Première publication (Estimation)

3 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00043616

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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