Porównawcze procedury antyrefluksowe u dzieci z zaburzeniami neurologicznymi (CARPNIC)

Kryteria przyjęcia:

• pacjent ma od 6 miesięcy do 18 lat; I
• pacjent ma upośledzenie czynnościowe sklasyfikowane według klasyfikacji funkcjonalnej motoryki dużej 3, 4 lub 5 LUB upośledzenie funkcji chodzenia, raczkowania/stania, przewracania się/siedzenia, używania rąk, używania rąk, zdolności do trzymania głowy w górze; I
• pacjent ma gastrostomię; I
• pacjent ma nietolerancję karmienia lub inne powikłania przypisywane GERD, jak zdefiniowano poniżej; I

• pacjent ma pozytywną ocenę diagnostyczną GERD, jak określono poniżej:

  • Ocena diagnostyczna GERD będzie obejmować następujące badania;

    • endoskopia i biopsja do wizualnej oceny i histologii błony śluzowej przełyku
    • Badanie pH i/lub wielokanałowa sonda impedancji wewnątrz światła (MII) do wykrywania i oceny refluksu żołądkowo-przełykowego

  • GER wykazany przez:

    • Refluksowe zapalenie przełyku: endoskopowe pojawienie się pęknięć błony śluzowej w dystalnej części przełyku z lub bez rozpoznania przez patologa na podstawie jednej lub więcej cech histologicznych biopsji: naciek zapalny z komórek, hiperplazja komórek podstawnych, wydłużenie brodawek naczyniowych ORAZ brak mikroorganizmów zakaźnych i < 15 eozynofili na wysoki pole mocy; LUB

    • pH LUB pH/wielokanałowa sonda impedancji wewnątrz światła (MII) dowody patologicznego GER:

      • Sonda pH: wskaźnik refluksu kwasu > 7 % OR
      • pH/MII związane z objawami refluksu kwaśne lub niekwaśne zdarzenia refluksowe związane z objętością;
  • Górny GI będzie używany tylko do określenia normalnej anatomii; I

• pacjent ma oporną medycznie GERD lub ciężką GERD, jak zdefiniowano poniżej:

  • Medycznie oporny GERD – GERD, który nie zareagował na 12-tygodniowe leczenie inhibitorem pompy protonowej (PPI) (i zweryfikowane pH żołądka > 4) i/lub próbę ciągłego karmienia dożołądkowego i ma jedno z następujących powikłań:

    • Zapalenie przełyku: Endoskopowe pojawienie się pęknięć błony śluzowej w dystalnej części przełyku z lub bez diagnozy patologa na podstawie jednej lub więcej cech histologicznych biopsji: naciek zapalny z komórek, rozrost komórek podstawnych, wydłużenie brodawek naczyniowych
    • Brak rozwoju: malejący percentyl wagi dla wieku lub wagi dla wieku z-score utrzymujący się przez 6 miesięcy.
    • Zapalenie płuc zgodne z aspiracją,
    • Ostre zdarzenie zagrażające życiu,

  • Ciężki GERD – co najmniej jedno poważne powikłanie GERD i pacjent nie może bezpiecznie tolerować próby postępowania medycznego z powodu jednego z następujących zagrażających życiu powikłań:

    • zachłystowe zapalenie płuc,
    • ostre zdarzenie zagrażające życiu (ALTE),
    • całkowita utrata ochrony dróg oddechowych (brak kaszlu/kneblowania) ORAZ,
• Badanie kontrastu baru w górnym odcinku przewodu pokarmowego pod kątem anatomii; I
• Badanie połykania z barem w gardle lub zmodyfikowane badanie połykania z barem lub elastyczna endoskopowa ocena połykania (FEES) w ciągu ostatniego roku; I
• rodzic lub opiekun prawny mówi po angielsku lub hiszpańsku (jedyne dwa języki, w których instrumenty są ujednolicone)

Kryteria wyłączenia:

• Odkrycia górnego odcinka przewodu pokarmowego, które wymagałyby fundoplikacji, w tym: przepuklina rozworu przełykowego, zwężenie przełyku, przełyk Barreta; LUB
• Wyniki badań górnego odcinka przewodu pokarmowego wskazują na nieskorygowaną dystalną niedrożność przewodu pokarmowego, w tym: niedrożność ujścia żołądka, niedrożność dwunastnicy, malrotację; LUB
• Górny przewód pokarmowy wykazuje nieprawidłowości strukturalne jelita przedniego, które wykluczają fundoplikację, w tym: mikrogastria, krótki przełyk, wysokie ryzyko znieczulenia; LUB
• Rozpoznanie lub historia wrodzonej przepukliny przeponowej, atrezji przełyku, przewlekłej rzekomej niedrożności jelit; LUB
• Endoskopia i biopsja wykazują zapalenie przełyku z przyczyn innych niż GER, w tym: eozynofilowe zapalenie przełyku, drożdżakowe zapalenie przełyku, wirusowe zapalenie przełyku); LUB
• Szybko zmieniające się lub nieokreślone neurologiczne, w tym pogarszający się stan neurologiczny, taki jak szybka utrata kamieni milowych rozwoju lub poprawa, taka jak szybki powrót do zdrowia po ciężkim urazie neurologicznym; LUB
• Pacjent jest narażony na niedopuszczalne ryzyko związane ze znieczuleniem ogólnym; LUB
• Poprzednia fundoplikacja Nissena; LUB
• Kanały dostarczane przez GJ/NJ w momencie rejestracji trwającej dłużej niż 3 miesiące.