Vergleichende Anti-Reflux-Verfahren bei neurologisch beeinträchtigten Kindern (CARPNIC)

Einschlusskriterien:

• Patient ist zwischen 6 Monaten und 18 Jahren alt; UND
• Der Patient hat eine funktionelle Beeinträchtigung, die entweder durch die Grobmotorik-Funktionsklassifizierung 3, 4 oder 5 klassifiziert wird, ODER eine eingeschränkte Funktion beim Gehen, Krabbeln/Stehen, Rollen/Sitzen, Armgebrauch, Handgebrauch, Fähigkeit, den Kopf hochzuhalten; UND
• Patient hat eine Gastrostomie; UND
• Der Patient hat eine Unverträglichkeit gegenüber der Nahrungsaufnahme oder andere Komplikationen, die auf GERD zurückzuführen sind, wie unten definiert; UND

• Der Patient hat eine positive GERD-Diagnosebewertung wie unten definiert:

  • Die diagnostische Bewertung von GERD umfasst die folgenden Untersuchungen:

    • Endoskopie und Biopsie zur visuellen Beurteilung und Histologie der Speiseröhrenschleimhaut
    • pH-Studie und/oder mehrkanalige intraluminale Impedanzsonde (MII) zur Erkennung und Quantifizierung des gastroösophagealen Refluxes

  • GER demonstriert durch:

    • Refluxösophagitis: Endoskopisches Auftreten von Schleimhautbrüchen in der distalen Speiseröhre mit oder ohne pathologische Diagnose basierend auf einem oder mehreren histologischen Biopsiemerkmalen von: entzündlichem Zellinfiltrat, Basalzellhyperplasie, Verlängerung der Gefäßpapillen UND keine infektiösen Mikroorganismen und < 15 Eosinophile pro Hoch Kraftfeld; ODER

    • pH- oder pH-/Mehrkanal-Intraluminalimpedanz(MII)-Sonde, Hinweise auf pathologische GER:

      • pH-Sonde: Säurerefluxindex > 7 % ODER
      • pH/MII-Reflux-Symptom-assoziierte saure oder nicht-saure volumenassoziierte Reflux-Ereignisse;
  • Der obere Gastrointestinaltrakt wird nur zur Bestimmung der normalen Anatomie verwendet; UND

• Der Patient hat entweder eine medizinisch refraktäre GERD oder eine schwere GERD wie unten definiert:

  • Medizinisch refraktäre GERD – GERD, die auf eine 12-wöchige Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer (PPI) (und einem nachgewiesenen Magen-pH-Wert > 4) und/oder einen Versuch mit kontinuierlicher intragastrischer Ernährung nicht angesprochen hat und eine der folgenden Komplikationen aufweist:

    • Ösophagitis: Endoskopisches Auftreten von Schleimhautbrüchen in der distalen Speiseröhre mit oder ohne pathologische Diagnose basierend auf einem oder mehreren histologischen Biopsiemerkmalen von: entzündlichem Zellinfiltrat, Basalzellhyperplasie, Verlängerung der Gefäßpapillen
    • Gedeihstörung: Abnehmendes Gewichtsperzentil für Alter oder Gewicht für Alter-Z-Score, der über 6 Monate anhält.
    • Lungenentzündung im Zusammenhang mit Aspiration,
    • Akutes lebensbedrohliches Ereignis,

  • Schwere GERD – mindestens eine schwere Komplikation der GERD und der Patient kann einen Versuch zur medizinischen Behandlung aufgrund einer der folgenden lebensbedrohlichen Komplikationen nicht sicher tolerieren:

    • Aspirations-Pneumonie,
    • akutes lebensbedrohliches Ereignis (ALTE),
    • vollständiger Verlust des Atemwegsschutzes (kein Husten/Würgen) UND,
• Bariumkontraststudie des oberen Gastrointestinaltrakts für die Anatomie; UND
• Barium-Rachenschluck-Studie oder modifizierte Barium-Schluckstudie oder Flexible Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES) im vergangenen Jahr; UND
• der Elternteil oder Erziehungsberechtigte spricht Englisch oder Spanisch (die einzigen beiden Sprachen, in denen die Instrumente standardisiert sind)

Ausschlusskriterien:

• Befunde im oberen Gastrointestinaltrakt, die eine Fundoplikatio erfordern würden, einschließlich: Hiatushernie, Ösophagusstriktur, Barret-Ösophagus; ODER
• Befunde im oberen Gastrointestinaltrakt zeigen eine unkorrigierte distale gastrointestinale Obstruktion, einschließlich: Magenausgangsobstruktion, Zwölffingerdarmobstruktion, Malrotation; ODER
• Der obere Gastrointestinaltrakt weist strukturelle Anomalien des Vorderdarms auf, die eine Fundoplikatio ausschließen, einschließlich: Mikrogastrie, kurzer Ösophagus, hohes Anästhesierisiko; ODER
• Diagnose oder Anamnese einer angeborenen Zwerchfellhernie, Ösophagusatresie, chronischer Darmpseudoobstruktion; ODER
• Endoskopie und Biopsie zeigen eine Ösophagitis aufgrund anderer Ursachen als GER, einschließlich: eosinophile Ösophagitis, Candida-Ösophagitis, virale Ösophagitis); ODER
• Sich schnell verändernde oder unbestimmte neurologische Zustände, einschließlich einer Verschlechterung des neurologischen Zustands, wie z. B. dem schnellen Verlust von Entwicklungsmeilensteinen, oder einer Verbesserung, wie z. B. einer schnellen Genesung nach einer schweren neurologischen Beeinträchtigung; ODER
• Der Patient hat ein inakzeptables Risiko einer Vollnarkose; ODER
• Eine frühere Nissen-Fundoplikatio; ODER
• Von GJ/NJ zum Zeitpunkt der Anmeldung bereitgestellte Feeds, die länger als 3 Monate andauern.