英夫利昔单抗作为早期类风湿性关节炎的诱导疗法 (IDEA) (IDEA)

纳入标准：

• 18-80 岁的男性和女性。
• 满足 RA 的 1987 ACR 标准。
• 持续时间 > 3 个月且 < 12 个月的症状。
• 在研究期间，男性和女性必须采取适当的避孕措施，并应在接受最后一次输注或剂量的甲氨蝶呤后 6 个月内继续采取此类预防措施。
• 患者必须能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
• 患者必须能够给予知情同意，并且必须在任何筛查程序之前获得同意。
• 必须在第一次治疗剂量前 3 个月内进行胸片检查，并且没有恶性肿瘤、感染或纤维化的证据。
• 根据结核病 (TB) 资格评估被认为符合资格。
• DAS > 2.4 定义的活动性疾病。
• TNF 治疗天真。
• DMARD 治疗天真。
• 筛查前 3 个月内乙型和丙型肝炎筛查试验呈阴性。

排除标准：

• 筛查后 24 个月内怀孕、哺乳的女性或计划怀孕的男性或女性。
• 在筛选前 1 个月内或在研究药物的 5 个半衰期内使用任何研究（未经许可）药物，以较长者为准。
• 以前或目前使用任何其他旨在减少 TNF 的治疗剂进行治疗。
• 之前接受过任何 DMARD 治疗。
• 过去 3 个月内有严重感染（如肺炎或肾盂肾炎）。
• 有记录的 HIV 感染。
• 乙型肝炎或丙型肝炎血清学阳性（必须在筛选前 3 个月内检查）。
• 根据结核病资格评估被认为不合格。
• 筛选前 6 个月内有或曾经有过机会性感染。
• 显着的血液学或生化异常。
• 目前有严重、进行性或不受控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠道、内分泌、肺部、心脏、神经系统或脑部疾病的体征或症状。
• 伴随充血性心力衰竭，包括药物控制的无症状患者。
• 移植器官的存在（角膜移植除外 > 筛选前 3 个月）。
• 过去 5 年内的恶性肿瘤。
• 淋巴增生性疾病史，包括淋巴瘤，或提示可能患有淋巴增生性疾病的体征和症状。
• 已知最近滥用药物（药物或酒精）。
• 在研究期间对静脉穿刺的耐受性差或缺乏足够的静脉通路以进行所需的血液采样。
• 筛查时拍胸片，显示恶性肿瘤、感染或任何提示结核病的异常迹象。
• Mantoux 测试呈阳性或有活动性结核病感染的证据，或最近与活动性结核病患者有过密切接触。
• 基线前 1 个月内既往口服、IM、IA 或 IV 皮质类固醇。
• 接受阿那白滞素治疗。
• 甲氨蝶呤、英夫利昔单抗或类固醇的禁忌症。