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初期関節リウマチにおける導入療法としてのインフリキシマブ (IDEA) (IDEA)

2019年10月30日 更新者：Paul Emery、University of Leeds

初期のDMARDナイーブ関節リウマチにおける併用療法の2つのレジメンを比較する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照研究。

これはプラセボ対照のランダム化臨床試験です。ヨークシャー早期関節炎クリニックに通い、症状持続期間が 3 ～ 12 か月の関節リウマチと診断された患者が募集されます。 彼らは、ベースラインでメトトレキサートと静脈内コルチコステロイドを使用する盲検療法、または標準的な治療計画に従ってメトトレキサートと静脈内インフリキシマブを使用する盲検療法に無作為に割り付けられます。 患者は定期的に追跡され、来院のたびに患者が寛解していない場合はコルチコステロイドの筋肉内注射が行われます。 26週間後、すべての患者は盲検化されず、治療反応が不十分な患者は寛解に達するまで用量漸増アルゴリズムに従って治療される。 寛解中の患者は盲検療法を継続し、6か月の寛解が達成された場合、静脈内薬剤（インフリキシマブまたはプラセボ）は中止されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、導入療法としての生物学的療法（インフリキシマブ）の有効性を、現在のベストプラクティス療法（ステロイド導入療法と組み合わせたメトトレキサートの早期導入、および事前に定義された疾患活動性の尺度に従った用量変更）と比較することです（報告書によると）。文献に基づいており、実際的な用量漸増プロトコルに基づいています)。

画像所見の探索的分析は、そのような評価を実行できる施設で患者のサブグループに対して行われます。

使用されるイメージング技術には次のものがあります。

  1. デクサ
  2. 私たち
  3. 末梢MRI

終点

研究のエンドポイントは次のように定義されます。

  • 研究における78週間の治療の完了
  • 毒性や無効性を含む何らかの理由による中止
  • 用量漸増計画の完了と疾患の進行による離脱
  • 用量漸増計画中に生物学的製剤の NICE 基準を満たすことによる中止

研究終了後も、患者は日常ケアの一環としてヨークシャーリウマチクリニックで引き続き追跡調査を受けることになる。

離脱するすべての患者は、主要エンドポイントの評価を可能にするために、手と足の X 線写真とともに離脱来院を受けるように求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

112

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から80歳までの男性と女性。
  • RA に関する 1987 年の ACR 基準を満たします。
  • 症状の持続期間が 3 か月以上、12 か月未満。
  • 男性も女性も研究期間中は適切な避妊措置を講じなければならず、メトトレキサートの最後の注入または投与後6か月間はそのような予防措置を継続する必要があります。
  • 患者は、治験来院スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守できなければなりません。
  • 患者はインフォームド・コンセントを与えることができなければならず、スクリーニング手順の前に同意を取得する必要があります。
  • 最初の治療投与前3か月以内に胸部X線写真を撮影し、悪性腫瘍、感染症、線維症の証拠がないことが必要です。
  • 結核 (TB) 適格性評価に従って適格とみなされます。
  • DAS > 2.4で定義される活動性疾患。
  • TNF療法に慣れていない。
  • DMARD療法に慣れていない。
  • スクリーニング前3か月以内のB型肝炎およびC型肝炎スクリーニング検査が陰性である。

除外基準:

  • 妊娠中、授乳中の女性、またはスクリーニング後24か月以内に妊娠を計画している男性または女性。
  • スクリーニング前の1か月以内、または治験薬の半減期の5日以内のいずれか長い方の治験薬（未承認）の使用。
  • TNFの減少を目的とした他の治療薬による以前または現在の治療。
  • DMARDによる以前の治療。
  • 過去3か月以内に重篤な感染症（肺炎または腎盂腎炎など）がある。
  • HIV 感染が記録されている。
  • B 型肝炎または C 型肝炎の血清学的陽性 (スクリーニング前 3 か月以内に検査する必要があります)。
  • 結核適格性評価に従って不適格とみなされます。
  • -スクリーニング前の6か月以内に日和見感染症を患っている、または患ったことがある。
  • 重大な血液学的または生化学的異常。
  • 現在、重度の進行性または制御不能な腎疾患、肝臓疾患、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、肺疾患、心臓疾患、神経疾患、または脳疾患の兆候または症状がある。
  • うっ血性心不全の併発（医学的に管理された無症候性患者を含む）。
  • 移植された臓器の存在（スクリーニングの3か月以上前の角膜移植を除く）。
  • 過去5年以内の悪性腫瘍。
  • リンパ腫を含むリンパ増殖性疾患の病歴、またはリンパ増殖性疾患の可能性を示唆する兆候および症状。
  • 最近の薬物乱用 (薬物またはアルコール) が判明している。
  • 静脈穿刺に対する忍容性が低い、または研究期間中に必要な採血のための適切な静脈アクセスが不足している。
  • スクリーニング時に胸部 X 線写真を撮り、悪性腫瘍、感染症、または結核を示唆する異常の証拠を示します。
  • マントゥー検査が陽性であるか、活動性結核感染の証拠があるか、活動性結核患者と最近密接に接触したことがある。
  • -ベースライン前の1か月以内に経口、IM、IA、またはIVコルチコステロイドを服用したことがある。
  • アナキンラによる治療を受けています。
  • メトトレキサート、インフリキシマブ、またはステロイドの禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インフリキシマブアーム
インフリキシマブ群に無作為に割り当てられた患者には、標準治療プロトコルに従ってインフリキシマブが 3 mg/kg の用量で投与されます。
薬：インフリキシマブ

26週目以前

  • インフリキシマブ 3mg/kg 標準投与計画 (0、2、6、14、22 週目)
  • メトトレキサートは毎週10mgから開始し、6週目までに20mgに増量します。
  • メトトレキサートを服用する日を除き、葉酸を毎日5mg

患者は26週目に盲検化が解除され、その後は疾患活動性に基づいて実際的な治療が行われます。

他の名前：
  • レミケード
薬：メトトレキサート
登録されたすべての患者は、週に 1 回、経口メトトレキサート 10mg の投与を開始します。メトトレキサートの用量は、2 週目の来院時に 15 mg に増量される必要があります。 6週目の来院時にはメトトレキサートを20mgに増量する必要があります。
他の名前：
  • マックストレックス
ダイエットサプリメント：葉酸
登録されたすべての患者は、メトトレキサートが投与される日と研究の注入日を除いて、毎日5mgの経口葉酸を開始されます。
他の名前：
  • ビタミンB9、ビタミンBc、またはフォラシン
プラセボコンパレーター：ステロイド/プラセボ腕
この群にランダムに割り当てられた患者は、0週目にメチルプレドニゾロン250mgのIV注入を受け、26週間後に適切な臨床反応が得られなかった患者には、追加のステロイドとしてメチルプレドニゾロン120mgのIMが投与される。 このアームの患者には、9mg/l NaCl 250ml の IV プラセボ注入が行われます。
薬：メチルプレドニゾロン
ステロイド
他の名前：
  • メドロール、ソルメドロール、カディスタ。
薬：メトトレキサート
登録されたすべての患者は、週に 1 回、経口メトトレキサート 10mg の投与を開始します。メトトレキサートの用量は、2 週目の来院時に 15 mg に増量される必要があります。 6週目の来院時にはメトトレキサートを20mgに増量する必要があります。
他の名前：
  • マックストレックス
ダイエットサプリメント：葉酸
登録されたすべての患者は、メトトレキサートが投与される日と研究の注入日を除いて、毎日5mgの経口葉酸を開始されます。
他の名前：
  • ビタミンB9、ビタミンBc、またはフォラシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要評価項目はシャープ・ファン・デル・ハイデスコアの変化です
時間枠：50週間
50週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
重大な臨床反応を示した患者の数（6か月間DAS <1.6）
時間枠：78週間
78週間
ベースライン、26週間と72週間の手と足のX線写真間のシャープ・ファン・デル・ハイデスコアの変化
時間枠：72週目
72週目
78週時点で臨床的寛解（DAS <1.6）にある患者数
時間枠：78週間
78週間
78週時点でインフリキシマブなし寛解（DAS <1.6）となった患者数
時間枠：78週間
78週間
26週間の時点で臨床的寛解（DAS <1.6）にある患者の数
時間枠：26週間
26週間
RA の生活の質に関するアンケート
時間枠：78週間
78週間
健康診断アンケート
時間枠：78週間
78週間
長期的な免疫応答を予測するための免疫遺伝学的研究
時間枠：78週間
78週間
免疫表現型検査 (フローサイトメトリー) および免疫エフェクターおよび調節機能の評価
時間枠：78週間
78週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Leeds

捜査官

  • 主任研究者：Paul Emery、University of Leeds

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年9月1日

一次修了 (実際)

2011年2月1日

研究の完了 (実際)

2011年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月3日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月30日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RR05/7092
  • 2005-005013-37 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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