Инфликсимаб в качестве индукционной терапии при раннем ревматоидном артрите (IDEA) (IDEA)

Критерии включения:

• Мужчины и женщины 18-80 лет.
• Соответствуют критериям ACR 1987 года для РА.
• Симптомы продолжительностью > 3 месяцев и < 12 месяцев.
• Мужчины и женщины должны использовать адекватные меры контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и должны продолжать такие меры предосторожности в течение 6 месяцев после получения последней инфузии или дозы метотрексата.
• Пациент должен быть в состоянии соблюдать график посещения исследования и другие требования протокола.
• Пациент должен быть способен дать информированное согласие, и согласие должно быть получено до любых процедур скрининга.
• Необходимо сделать рентгенограмму грудной клетки в течение 3 месяцев до первой лечебной дозы без признаков злокачественного новообразования, инфекции или фиброза.
• Считаются подходящими в соответствии с оценкой приемлемости туберкулеза (ТБ).
• Активное заболевание по DAS > 2,4.
• Терапия TNF наивна.
• Терапия DMARD наивна.
• Отрицательные результаты скрининговых тестов на гепатиты В и С в течение 3 месяцев до скрининга.

Критерий исключения:

• Женщины, которые беременны, кормят грудью, а также мужчины или женщины, планирующие беременность в течение 24 месяцев после скрининга.
• Использование любого исследуемого (нелицензированного) препарата в течение 1 месяца до скрининга или в течение 5 периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше.
• Предшествующее или текущее лечение любым другим терапевтическим средством, направленным на снижение ФНО.
• Предшествующее лечение любым DMARD.
• Серьезные инфекции (такие как пневмония или пиелонефрит) в предшествующие 3 месяца.
• Документально подтвержденная ВИЧ-инфекция.
• Гепатит-В или гепатит-С положительная серология (необходимо проверить в течение 3 месяцев до скрининга).
• Считаются неприемлемыми в соответствии с оценкой приемлемости ТБ.
• Иметь или иметь оппортунистическую инфекцию в течение 6 месяцев до скрининга.
• Значительные гематологические или биохимические отклонения.
• Имеют текущие признаки или симптомы тяжелого, прогрессирующего или неконтролируемого почечного, печеночного, гематологического, желудочно-кишечного, эндокринного, легочного, сердечного, неврологического или церебрального заболевания.
• Сопутствующая застойная сердечная недостаточность, в том числе бессимптомные пациенты, находящиеся под медицинским контролем.
• Наличие пересаженного органа (за исключением трансплантации роговицы > 3 месяцев до скрининга).
• Злокачественное новообразование в течение последних 5 лет.
• Лимфопролиферативное заболевание в анамнезе, включая лимфому, или признаки и симптомы, указывающие на возможное лимфопролиферативное заболевание.
• Известное недавнее злоупотребление психоактивными веществами (наркотиками или алкоголем).
• Плохая переносимость венепункции или отсутствие адекватного венозного доступа для необходимого забора крови в период исследования.
• Во время скрининга сделайте рентгенограмму грудной клетки, которая выявит признаки злокачественного новообразования, инфекции или любых аномалий, указывающих на туберкулез.
• Наличие положительной пробы Манту или признаков активной формы туберкулеза или недавний тесный контакт с больным активной формой туберкулеза.
• Предыдущие пероральные, в/м, в/в или в/в кортикостероиды в течение 1 месяца до исходного уровня.
• Получаю лечение Анакинрой.
• Противопоказания к метотрексату, инфликсимабу или стероидам.