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초기 류마티스 관절염(IDEA)의 유도 요법으로서의 Infliximab (IDEA)

2019년 10월 30일 업데이트: Paul Emery, University of Leeds

초기 DMARD 나이브 류마티스 관절염에서 병용 요법의 두 요법을 비교하는 다기관 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구.

이것은 위약 대조 무작위 임상 시험입니다. Yorkshire Early Arthritis Clinics에 참석하고 증상 지속 기간이 3-12개월인 류마티스 관절염 진단을 받은 환자를 모집합니다. 기준선에서 메토트렉세이트와 정맥 내 코르티코스테로이드를 사용하는 맹검 요법 또는 표준 치료 요법에 따라 메토트렉세이트와 정맥 내 인플릭시맙으로 무작위 배정됩니다. 환자를 정기적으로 추적하고 방문할 때마다 환자가 완화되지 않으면 코르티코스테로이드를 근육 주사합니다. 26주 후 모든 환자의 눈가림이 해제되고 치료 반응이 부적절한 환자는 관해에 도달할 때까지 용량 증량 알고리즘에 따라 치료를 받게 됩니다. 차도가 있는 사람은 눈가림 치료를 계속하고 6개월 차도가 달성되면 정맥 주사제(인플릭시맙 또는 위약)를 중단합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목표는 유도 요법으로서의 생물학적 요법(인플릭시맙)의 효능을 현재의 모범 사례 요법과 비교하는 것입니다: 스테로이드 유도 요법과 병용한 메토트렉세이트의 조기 도입 및 사전 정의된 질병 활동 측정에 따른 용량 조절 문헌 및 실용적인 용량 증량 프로토콜을 기반으로 함).

이미징 소견의 탐색적 분석은 그러한 평가를 수행할 수 있는 사이트에서 환자 하위 그룹에 대해 수행될 것입니다.

사용되는 이미징 기술에는 다음이 포함됩니다.

  1. 덱사
  2. 우리를
  3. 주변 MRI

종점

연구의 끝점은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 연구에서 78주의 치료 완료
  • 독성 또는 비효능을 포함한 모든 사유로 인한 철회
  • 용량 증량 체제의 완료로 인한 중단 및 질병이 활성 상태로 남아 있음
  • 용량 증량 체제 동안 생물학적 제제에 대한 NICE 기준 충족으로 인한 철회

연구가 끝날 때 환자들은 요크셔 류마티스 클리닉에서 일상적인 치료의 일환으로 계속 추적될 것입니다.

철수하는 모든 환자는 일차 종료점을 평가할 수 있도록 손과 발의 X-레이로 철수 방문을 하도록 요청받을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

112

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, 영국, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-80세의 남녀.
  • RA에 대한 1987 ACR 기준을 충족합니다.
  • > 3개월 및 < 12개월 기간의 증상.
  • 남성과 여성은 연구 기간 동안 적절한 피임 조치를 사용해야 하며 메토트렉세이트의 마지막 주입 또는 용량을 받은 후 6개월 동안 이러한 예방 조치를 계속해야 합니다.
  • 환자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 하며 모든 스크리닝 절차 전에 동의를 얻어야 합니다.
  • 악성 종양, 감염 또는 섬유증의 증거 없이 첫 치료 투여 전 3개월 이내에 흉부 방사선 사진을 받아야 합니다.
  • 결핵(TB) 자격 평가에 따라 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
  • DAS > 2.4로 정의된 활동성 질병.
  • TNF 요법 순진함.
  • DMARD 치료 순진함.
  • 선별 전 3개월 이내에 B형 간염 및 C형 간염 선별 검사 음성.

제외 기준:

  • 임신, 수유 중인 여성 또는 선별검사 후 24개월 이내에 임신을 계획 중인 남성 또는 여성.
  • 스크리닝 전 1개월 이내 또는 연구 물질의 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간 이내의 모든 연구(허가되지 않은) 약물 사용.
  • TNF 감소를 목표로 하는 다른 치료제를 사용한 이전 또는 현재 치료.
  • DMARD로 사전 치료.
  • 지난 3개월 동안 심각한 감염(예: 폐렴 또는 신우신염).
  • 기록된 HIV 감염.
  • B형 간염 또는 C형 간염 혈청 검사 양성(스크리닝 전 3개월 이내에 확인해야 함).
  • TB 적격성 평가에 따라 부적격으로 간주됩니다.
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 기회 감염을 앓았거나 앓은 적이 있습니다.
  • 중대한 혈액학적 또는 생화학적 이상.
  • 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 심장, 신경 또는 뇌 질환의 현재 징후 또는 증상이 있는 경우.
  • 의학적으로 조절되는 무증상 환자를 포함한 수반되는 울혈성 심부전.
  • 이식된 장기의 존재(선별 > 3개월 전 각막 이식 제외).
  • 지난 5년 이내의 악성 종양.
  • 림프종을 포함한 림프증식성 질환의 병력, 또는 가능한 림프증식성 질환을 시사하는 징후 및 증상.
  • 최근 알려진 약물 남용(약물 또는 알코올).
  • 연구 기간 동안 필요한 혈액 샘플링에 대한 정맥 천자의 불량한 내약성 또는 적절한 정맥 접근 부족.
  • 악성 종양, 감염 또는 TB를 암시하는 이상 징후를 보여주는 선별 검사 시 흉부 방사선 사진을 찍으십시오.
  • Mantoux 검사에서 양성이거나 활동성 결핵 감염의 증거가 있거나 최근에 활동성 결핵을 가진 개인과 밀접하게 접촉했습니다.
  • 기준선 이전 1개월 이내에 이전 경구, IM, IA 또는 IV 코르티코스테로이드.
  • 아나킨라로 치료를 받고 있습니다.
  • 메토트렉세이트, 인플릭시맙 또는 스테로이드에 대한 금기 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인플릭시맵 팔
인플릭시맙군에 무작위배정된 환자의 경우 인플릭시맙은 표준 치료 프로토콜에 따라 3mg/kg의 용량으로 투여됩니다.
의약품: 인플릭시맵

26주 이전

  • Infliximab 3mg/kg 표준 요법(0주, 2주, 6주, 14주, 22주)
  • Methotrexate는 매주 10mg에서 시작하여 6주까지 20mg으로 진행됩니다.
  • 메토트렉세이트를 복용하는 날을 제외하고 매일 엽산 5mg

환자는 26주에 눈가림이 해제되고 질병 활동에 따라 실용적으로 치료됩니다.

다른 이름들:
  • 레미케이드
의약품: 메토트렉세이트
등록된 모든 환자는 경구용 메토트렉세이트 10mg을 일주일에 한 번 시작합니다. 메토트렉세이트 용량은 2주차 방문 시 15mg으로 증가해야 합니다. 메토트렉세이트는 6주 방문 시 20mg으로 증량해야 합니다.
다른 이름들:
  • 맥스렉스
건강 보조 식품: 엽산
등록된 모든 환자는 메토트렉세이트를 복용한 날과 연구 주입을 제외하고 매일 경구용 엽산 5mg을 복용하기 시작했습니다.
다른 이름들:
  • 비타민 B9, 비타민 Bc 또는 폴라신
위약 비교기: 스테로이드/위약 팔
이 부문에 무작위 배정된 환자는 0주에 250mg 메틸프레드니솔론을 IV 주입하고 26주 후 적절한 임상 반응이 없는 환자는 IM 메틸프레드니솔론 120mg으로 추가 스테로이드를 투여받습니다. 이 팔의 환자는 9mg/l NaCl 250ml의 IV 위약 주입을 받습니다.
의약품: 메틸프레드니솔론
스테로이드
다른 이름들:
  • Medrol, Solu-Medrol 및 Cadista.
의약품: 메토트렉세이트
등록된 모든 환자는 경구용 메토트렉세이트 10mg을 일주일에 한 번 시작합니다. 메토트렉세이트 용량은 2주차 방문 시 15mg으로 증가해야 합니다. 메토트렉세이트는 6주 방문 시 20mg으로 증량해야 합니다.
다른 이름들:
  • 맥스렉스
건강 보조 식품: 엽산
등록된 모든 환자는 메토트렉세이트를 복용한 날과 연구 주입을 제외하고 매일 경구용 엽산 5mg을 복용하기 시작했습니다.
다른 이름들:
  • 비타민 B9, 비타민 Bc 또는 폴라신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기본 끝점은 Sharpe van der Heijde 점수의 변화입니다.
기간: 50주
50주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
주요 임상 반응을 보인 환자 수(6개월 동안 DAS <1.6)
기간: 78주
78주
기준선, 26주 및 72주 손 및 발 엑스레이 사이의 Sharpe van der Heijde 점수의 변화
기간: 72주차
72주차
78주차 임상적 관해(DAS <1.6) 환자 수
기간: 78주
78주
78주에 infliximab free remission(DAS <1.6) 환자 수
기간: 78주
78주
26주차 임상적 관해(DAS <1.6) 환자 수
기간: 26주
26주
RA 삶의 질 설문지
기간: 78주
78주
건강 평가 설문지
기간: 78주
78주
장기 면역 반응을 예측하기 위한 면역유전학적 연구
기간: 78주
78주
면역 표현형 분석(유세포 분석) 및 면역 이펙터 및 조절 기능 평가
기간: 78주
78주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Leeds

수사관

  • 수석 연구원: Paul Emery, University of Leeds

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 3일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RR05/7092
  • 2005-005013-37 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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