Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Infliksimab som induksjonsterapi ved tidlig revmatoid artritt (IDEA) (IDEA)

30. oktober 2019 oppdatert av: Paul Emery, University of Leeds

En multisenter randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie som sammenligner to regimer av kombinasjonsterapi ved tidlig DMARD naiv revmatoid artritt.

Dette er en placebokontrollert randomisert klinisk studie. Pasienter som går på Yorkshire Early Arthritis Clinics og diagnostisert med revmatoid artritt med symptomvarighet på 3-12 måneder vil bli rekruttert. De vil bli randomisert til blindet behandling med enten metotreksat og intravenøst ​​kortikosteroid ved baseline, eller metotreksat og intravenøst ​​infliksimab i henhold til standard behandlingsregime. Pasientene vil bli fulgt regelmessig, og ved hvert besøk, hvis pasientene ikke er i remisjon, vil de få en intramuskulær injeksjon med kortikosteroid. Etter 26 uker vil alle pasienter bli ublindet og de med utilstrekkelig behandlingsrespons vil bli behandlet i henhold til en doseeskaleringsalgoritme til de oppnår remisjon. De som er i remisjon vil fortsette på blindet behandling, og hvis 6 måneders remisjon oppnås, vil det intravenøse midlet (infliksimab eller placebo) bli trukket tilbake.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med studien er å sammenligne effekten av biologisk terapi (infliksimab) som induksjonsterapi mot gjeldende beste praksis terapi: tidlig introduksjon av metotreksat i kombinasjon med steroid induksjonsterapi og dosemodifisering i henhold til forhåndsdefinerte sykdomsaktivitetsmål (som informert av litteratur, og basert på en pragmatisk doseeskaleringsprotokoll).

Undersøkende analyser av avbildningsfunn vil bli utført på en undergruppe av pasienter på steder som er i stand til å utføre slike vurderinger.

Bildeteknikkene som brukes inkluderer

  1. DEXA
  2. OSS
  3. Perifer MR

Sluttpunkt

Sluttpunktene for studien er definert som:

  • Gjennomføring av 78 ukers terapi i studien
  • Tilbaketrekking på grunn av hvilken som helst grunn, inkludert toksisitet eller ineffektivitet
  • Tilbaketrekking på grunn av fullføring av doseøkningsregimet og sykdom forblir aktiv
  • Tilbaketrekking på grunn av oppfyllelse av NICE-kriterier for biologiske legemidler under doseøkningsregimet

På slutten av studien vil pasienter fortsette å bli fulgt i Yorkshire Rheumatology-klinikker som en del av deres rutinemessige omsorg.

Alle pasienter som trekker seg vil bli bedt om å ha et abstinensbesøk med røntgen av hender og føtter for å tillate vurdering av det primære endepunktet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner 18-80 år.
  • Oppfylle 1987 ACR-kriterier for RA.
  • Symptomer på > 3 måneder og < 12 måneders varighet.
  • Menn og kvinner må bruke tilstrekkelig prevensjonstiltak under studiens varighet og bør fortsette slike forholdsregler i 6 måneder etter å ha mottatt siste infusjon eller dose metotreksat.
  • Pasienten må være i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
  • Pasienten må være i stand til å gi informert samtykke, og samtykket må innhentes før eventuelle screeningprosedyrer.
  • Må ta røntgen av thorax innen 3 måneder før første behandlingsdose uten tegn på malignitet, infeksjon eller fibrose.
  • Betraktes som kvalifisert i henhold til kvalifikasjonsvurderingen for tuberkulose (TB).
  • Aktiv sykdom som definert av DAS > 2.4.
  • TNF-terapi naiv.
  • DMARD-terapi naiv.
  • Negative hepatitt B- og C-screeningstester innen 3 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, ammer eller menn eller kvinner som planlegger graviditet innen 24 måneder etter screening.
  • Bruk av ethvert undersøkelsesmiddel (ulisensiert) innen 1 måned før screening eller innen 5 halveringstider av undersøkelsesmidlet, avhengig av hva som er lengst.
  • Tidligere eller nåværende behandling med et hvilket som helst annet terapeutisk middel rettet mot å redusere TNF.
  • Tidligere behandling med DMARD.
  • Alvorlige infeksjoner (som lungebetennelse eller pyelonefritt) de siste 3 månedene.
  • Dokumentert HIV-infeksjon.
  • Hepatitt-B eller Hepatitt-C serologi positiv (må kontrolleres innen 3 måneder før screening).
  • Anses ikke kvalifisert i henhold til TB-kvalifikasjonsvurderingen.
  • Har eller har hatt en opportunistisk infeksjon innen 6 måneder før screening.
  • Betydelig hematologisk eller biokjemisk abnormitet.
  • Har aktuelle tegn eller symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrollert nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge-, hjerte-, nevrologisk eller cerebral sykdom.
  • Samtidig kongestiv hjertesvikt, inkludert medisinsk kontrollerte asymptomatiske pasienter.
  • Tilstedeværelse av et transplantert organ (med unntak av en hornhinnetransplantasjon > 3 måneder før screening).
  • Malignitet de siste 5 årene.
  • Anamnese med lymfoproliferativ sykdom inkludert lymfom, eller tegn og symptomer som tyder på mulig lymfoproliferativ sykdom.
  • Kjent nylig rusmisbruk (narkotika eller alkohol).
  • Dårlig toleranse av venepunktur eller mangel på tilstrekkelig venøs tilgang for nødvendig blodprøvetaking i løpet av studieperioden.
  • Ta et røntgenbilde av thorax ved screening som viser tegn på malignitet, infeksjon eller andre abnormiteter som tyder på tuberkulose.
  • Ha en positiv Mantoux-test eller bevis på aktiv TB-infeksjon, eller nylig nærkontakt med en person med aktiv TB.
  • Tidligere orale, IM, IA eller IV kortikosteroider innen 1 måned før baseline.
  • Får behandling med anakinra.
  • Kontraindikasjoner for metotreksat, infliksimab eller steroider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Infliximab arm
For de som er randomisert til infliksimab-armen, vil infliksimab bli administrert i en dose på 3 mg/kg i henhold til standard behandlingsprotokoll.
Legemiddel: Infliximab

Før uke 26

  • Infliximab 3mg/kg standardregime (uke 0, 2, 6, 14, 22)
  • Metotreksat starter med 10 mg ukentlig, og går videre til 20 mg innen uke 6.
  • Folsyre 5 mg daglig bortsett fra den dagen metotreksat tas

Pasienter vil bli avblindet i uke 26 og deretter behandlet pragmatisk styrt av sykdomsaktivitet

Andre navn:
  • Remicade
Legemiddel: Metotreksat
Alle pasienter som er registrert begynner på oral metotreksat 10 mg en gang i uken. Metotreksatdosen bør økes til 15 mg ved uke 2 besøk. Metotreksat bør økes til 20 mg ved besøket uke 6.
Andre navn:
  • Maxtrex
Kosttilskudd: Folsyre
Alle påmeldte pasienter starter på oral folsyre 5 mg daglig, bortsett fra den dagen metotreksat tas og studieinfusjonene.
Andre navn:
  • vitamin B9, vitamin Bc eller folacin
Placebo komparator: Steroid/placeboarm
Pasienter som er randomisert til denne armen vil motta en IV-infusjon av 250 mg metylprednisolon i uke 0, og de uten tilstrekkelig klinisk respons etter 26 uker vil motta ytterligere steroid som IM-metylprednisolon 120 mg. Pasienter på denne armen vil få en IV placebo-infusjon på 250 ml 9 mg/l NaCl.
Legemiddel: Metylprednisolon
Steroid
Andre navn:
  • Medrol, Solu-Medrol og Cadista.
Legemiddel: Metotreksat
Alle pasienter som er registrert begynner på oral metotreksat 10 mg en gang i uken. Metotreksatdosen bør økes til 15 mg ved uke 2 besøk. Metotreksat bør økes til 20 mg ved besøket uke 6.
Andre navn:
  • Maxtrex
Kosttilskudd: Folsyre
Alle påmeldte pasienter starter på oral folsyre 5 mg daglig, bortsett fra den dagen metotreksat tas og studieinfusjonene.
Andre navn:
  • vitamin B9, vitamin Bc eller folacin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet er endringen i Sharpe van der Heijde-score
Tidsramme: 50 uker
50 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med stor klinisk respons (DAS <1,6 i 6 måneder)
Tidsramme: 78 uker
78 uker
Endringen i Sharpe van der Heijde-score mellom baseline, 26 og 72 ukers røntgenbilder av hånd og føtter
Tidsramme: Uke 72
Uke 72
Antall pasienter i klinisk remisjon (DAS <1,6) ved 78 uker
Tidsramme: 78 uker
78 uker
Antall pasienter i infliksimab fri remisjon (DAS <1,6) ved 78 uker
Tidsramme: 78 uker
78 uker
Antall pasienter i klinisk remisjon (DAS <1,6) ved 26 uker
Tidsramme: 26 uker
26 uker
RA livskvalitet spørreskjema
Tidsramme: 78 uker
78 uker
Spørreskjema for helsevurdering
Tidsramme: 78 uker
78 uker
Immunogenetiske studier for å forutsi langsiktig immunrespons
Tidsramme: 78 uker
78 uker
Immunfenotyping (flowcytometri) og vurdering av immuneffektor og regulatoriske funksjoner
Tidsramme: 78 uker
78 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Leeds

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Emery, University of Leeds

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RR05/7092
  • 2005-005013-37 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på Metylprednisolon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere