Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infliximab jako indukční terapie u časné revmatoidní artritidy (IDEA) (IDEA)

30. října 2019 aktualizováno: Paul Emery, University of Leeds

Multicentrická randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie srovnávající dva režimy kombinované terapie u časné DMARD naivní revmatoidní artritidy.

Toto je placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie. Budou přijati pacienti navštěvující kliniku rané artritidy v Yorkshire, u kterých byla diagnostikována revmatoidní artritida s trváním symptomů 3–12 měsíců. Budou randomizováni k zaslepené léčbě buď metotrexátem a intravenózním kortikosteroidem na začátku studie, nebo metotrexátem a intravenózním infliximabem podle standardního léčebného režimu. Pacienti budou pravidelně sledováni a při každé návštěvě, pokud nejsou v remisi, jim bude podána intramuskulární injekce kortikosteroidu. Po 26 týdnech budou všichni pacienti odslepeni a pacienti s nedostatečnou léčebnou odpovědí budou léčeni podle algoritmu eskalace dávky, dokud nedosáhnou remise. Pacienti v remisi budou pokračovat v zaslepené léčbě a pokud je dosaženo 6 měsíců remise, intravenózní lék (infliximab nebo placebo) bude vysazen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem studie je porovnat účinnost biologické léčby (infliximab) jako indukční terapie se současnou osvědčenou terapií: časné zavedení methotrexátu v kombinaci se steroidní indukční terapií a úprava dávky podle předem definovaných opatření aktivity onemocnění (jak informuje literatury a založené na pragmatickém protokolu eskalace dávky).

Průzkumné analýzy zobrazovacích nálezů budou provedeny na podskupině pacientů na místech schopných taková hodnocení provést.

Mezi používané zobrazovací techniky patří

  1. DEXA
  2. NÁS
  3. Periferní MRI

Koncový bod

Koncové body studie jsou definovány jako:

  • Dokončení 78týdenní terapie ve studii
  • Stažení z jakéhokoli důvodu včetně toxicity nebo neúčinnosti
  • Vysazení z důvodu dokončení režimu eskalace dávky a onemocnění zůstává aktivní
  • Vysazení kvůli splnění kritérií NICE pro biologické látky během režimu eskalace dávky

Na konci studie budou pacienti nadále sledováni na revmatologických klinikách v Yorkshire v rámci jejich běžné péče.

Všichni pacienti, kteří odstoupí, budou požádáni o abstinenční prohlídku s rentgenovými snímky rukou a nohou, aby bylo možné posoudit primární cílový bod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy 18-80 let.
  • Splnit kritéria ACR z roku 1987 pro RA.
  • Příznaky trvající > 3 měsíce a < 12 měsíců.
  • Muži a ženy musí používat adekvátní antikoncepční opatření po dobu trvání studie a v těchto opatřeních by měli pokračovat po dobu 6 měsíců po podání poslední infuze nebo dávky methotrexátu.
  • Pacient musí být schopen dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
  • Pacient musí být schopen dát informovaný souhlas a souhlas musí být získán před jakýmkoliv screeningovým postupem.
  • Musí mít rentgenový snímek hrudníku do 3 měsíců před první léčebnou dávkou bez známek malignity, infekce nebo fibrózy.
  • Jsou považovány za způsobilé podle posouzení způsobilosti pro tuberkulózu (TBC).
  • Aktivní onemocnění podle definice DAS > 2,4.
  • TNF terapie naivní.
  • Terapie DMARD naivní.
  • Negativní screeningové testy na hepatitidu B a C do 3 měsíců před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo muži nebo ženy plánující těhotenství do 24 měsíců po screeningu.
  • Použití jakéhokoli hodnoceného (nelicencovaného) léku během 1 měsíce před screeningem nebo během 5 poločasů hodnoceného činidla, podle toho, co je delší.
  • Předchozí nebo současná léčba jakýmkoli jiným terapeutickým činidlem zaměřeným na snížení TNF.
  • Předchozí léčba jakýmkoli DMARD.
  • Závažné infekce (jako je pneumonie nebo pyelonefritida) v předchozích 3 měsících.
  • Zdokumentovaná infekce HIV.
  • Sérologická hepatitida-B nebo hepatitida-C pozitivní (nutno zkontrolovat do 3 měsíců před screeningem).
  • Jsou považováni za nezpůsobilé podle posouzení způsobilosti TBC.
  • Máte nebo jste měli oportunní infekci během 6 měsíců před screeningem.
  • Významná hematologická nebo biochemická abnormalita.
  • Mít současné známky nebo příznaky závažného, ​​progresivního nebo nekontrolovaného ledvinového, jaterního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, plicního, srdečního, neurologického nebo cerebrálního onemocnění.
  • Současné městnavé srdeční selhání, včetně lékařsky kontrolovaných asymptomatických pacientů.
  • Přítomnost transplantovaného orgánu (s výjimkou transplantace rohovky > 3 měsíce před screeningem).
  • Malignita za posledních 5 let.
  • Anamnéza lymfoproliferativního onemocnění včetně lymfomu nebo známky a příznaky naznačující možné lymfoproliferativní onemocnění.
  • Známé nedávné zneužívání návykových látek (drogy nebo alkoholu).
  • Špatná snášenlivost venepunkce nebo nedostatek adekvátního žilního přístupu pro požadovaný odběr krve během období studie.
  • Při screeningu si nechte udělat rentgenový snímek hrudníku, který prokáže známky zhoubného bujení, infekce nebo jakékoli abnormality svědčící pro TBC.
  • Mít pozitivní test Mantoux nebo důkaz aktivní infekce TBC nebo nedávný blízký kontakt s osobou s aktivní TBC.
  • Předchozí perorální, IM, IA nebo IV kortikosteroidy během 1 měsíce před výchozí hodnotou.
  • Přijímání léčby anakinrou.
  • Kontraindikace methotrexátu, infliximabu nebo steroidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infliximab Arm
U pacientů randomizovaných do ramene s infliximabem bude infliximab podáván v dávce 3 mg/kg podle standardního léčebného protokolu.
Lék: Infliximab

Před týdnem 26

  • Standardní režim infliximab 3 mg/kg (týdny 0, 2, 6, 14, 22)
  • Methotrexát začíná dávkou 10 mg týdně, v 6. týdnu se zvyšuje na 20 mg.
  • Kyselina listová 5 mg denně kromě dne užívání methotrexátu

Pacienti budou odslepeni v týdnu 26 a poté budou léčeni pragmaticky podle aktivity onemocnění

Ostatní jména:
  • Remicade
Lék: Methotrexát
U všech zařazených pacientů je zahájena perorální léčba methotrexátem 10 mg jednou týdně. Dávka methotrexátu by měla být zvýšena na 15 mg při návštěvě 2. týdne. Dávka methotrexátu by měla být zvýšena na 20 mg při návštěvě v týdnu 6.
Ostatní jména:
  • Maxtrex
Doplněk stravy: Kyselina listová
Všem zařazeným pacientům byla zahájena perorální dávka 5 mg kyseliny listové denně, s výjimkou dne, kdy byl podán metotrexát, a infuzí studie.
Ostatní jména:
  • vitamin B9, vitamin Bc nebo folacin
Komparátor placeba: Steroidní/Placebo Arm
Pacienti randomizovaní do této větve dostanou IV infuzi 250 mg methylprednisolonu v týdnu 0 a pacienti bez adekvátní klinické odpovědi po 26 týdnech dostanou další steroid jako IM methylprednisolon 120 mg. Pacienti v tomto rameni dostanou IV infuzi placeba 250 ml 9 mg/l NaCl.
Lék: Methylprednisolon
Steroidní
Ostatní jména:
  • Medrol, Solu-Medrol a Cadista.
Lék: Methotrexát
U všech zařazených pacientů je zahájena perorální léčba methotrexátem 10 mg jednou týdně. Dávka methotrexátu by měla být zvýšena na 15 mg při návštěvě 2. týdne. Dávka methotrexátu by měla být zvýšena na 20 mg při návštěvě v týdnu 6.
Ostatní jména:
  • Maxtrex
Doplněk stravy: Kyselina listová
Všem zařazeným pacientům byla zahájena perorální dávka 5 mg kyseliny listové denně, s výjimkou dne, kdy byl podán metotrexát, a infuzí studie.
Ostatní jména:
  • vitamin B9, vitamin Bc nebo folacin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním koncovým bodem je změna skóre Sharpe van der Heijde
Časové okno: 50 týdnů
50 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s velkou klinickou odpovědí (DAS <1,6 po dobu 6 měsíců)
Časové okno: 78 týdnů
78 týdnů
Změna skóre Sharpe van der Heijde mezi základní čárou, rentgenem rukou a nohou ve 26. a 72. týdnu
Časové okno: 72. týden
72. týden
Počet pacientů v klinické remisi (DAS <1,6) v 78. týdnu
Časové okno: 78 týdnů
78 týdnů
Počet pacientů v remisi bez infliximabu (DAS <1,6) v 78. týdnu
Časové okno: 78 týdnů
78 týdnů
Počet pacientů v klinické remisi (DAS <1,6) ve 26. týdnu
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Dotazník kvality života RA
Časové okno: 78 týdnů
78 týdnů
Dotazník hodnocení zdraví
Časové okno: 78 týdnů
78 týdnů
Imunogenetické studie k predikci dlouhodobé imunitní odpovědi
Časové okno: 78 týdnů
78 týdnů
Imunitní fenotypizace (průtoková cytometrie) a hodnocení imunitních efektorových a regulačních funkcí
Časové okno: 78 týdnů
78 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leeds

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Emery, University of Leeds

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RR05/7092
  • 2005-005013-37 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methylprednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit