Infliximab als Induktionstherapie bei früher rheumatoider Arthritis (IDEA) (IDEA)

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren.
• Erfüllen Sie die ACR-Kriterien von 1987 für RA.
• Symptome von > 3 Monaten und < 12 Monaten Dauer.
• Männer und Frauen müssen während der Dauer der Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden und diese Vorsichtsmaßnahmen 6 Monate lang nach Erhalt der letzten Infusion oder Dosis Methotrexat beibehalten.
• Der Patient muss in der Lage sein, den Zeitplan für die Studienbesuche und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
• Der Patient muss in der Lage sein, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, und die Einwilligung muss vor allen Screening-Verfahren eingeholt werden.
• Innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Behandlungsdosis muss eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs ohne Anzeichen einer Malignität, Infektion oder Fibrose durchgeführt werden.
• Werden gemäß der Tuberkulose-Eignungsbewertung (TB) als förderfähig angesehen.
• Aktive Erkrankung gemäß DAS > 2,4.
• TNF-Therapie naiv.
• DMARD-Therapie naiv.
• Negative Hepatitis-B- und C-Screening-Tests innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger sind, stillen oder Männer oder Frauen, die innerhalb von 24 Monaten nach dem Screening eine Schwangerschaft planen.
• Verwendung eines Prüfpräparats (nicht zugelassen) innerhalb eines Monats vor dem Screening oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach dem Prüfpräparat, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
• Frühere oder aktuelle Behandlung mit einem anderen Therapeutikum zur Reduzierung von TNF.
• Vorherige Behandlung mit DMARD.
• Schwere Infektionen (wie Lungenentzündung oder Pyelonephritis) in den letzten 3 Monaten.
• Dokumentierte HIV-Infektion.
• Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Serologie positiv (muss innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening überprüft werden).
• Gilt gemäß der Beurteilung der Tuberkuloseberechtigung als nicht förderfähig.
• Sie haben oder hatten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine opportunistische Infektion.
• Signifikante hämatologische oder biochemische Anomalie.
• Sie haben aktuelle Anzeichen oder Symptome einer schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Nieren-, Leber-, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, pulmonalen, kardialen, neurologischen oder zerebralen Erkrankung.
• Begleitende Herzinsuffizienz, einschließlich medizinisch kontrollierter asymptomatischer Patienten.
• Vorhandensein eines transplantierten Organs (mit Ausnahme einer Hornhauttransplantation > 3 Monate vor dem Screening).
• Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre.
• Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung, einschließlich Lymphom, oder Anzeichen und Symptome, die auf eine mögliche lymphoproliferative Erkrankung hinweisen.
• Bekannter aktueller Substanzmissbrauch (Drogen oder Alkohol).
• Schlechte Verträglichkeit einer Venenpunktion oder fehlender ausreichender venöser Zugang für die erforderliche Blutentnahme während des Studienzeitraums.
• Machen Sie beim Screening eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die Hinweise auf eine bösartige Erkrankung, eine Infektion oder andere Anomalien zeigt, die auf Tuberkulose hinweisen.
• Sie müssen über einen positiven Mantoux-Test oder Hinweise auf eine aktive Tuberkuloseinfektion verfügen oder kürzlich engen Kontakt zu einer Person mit aktiver Tuberkulose gehabt haben.
• Frühere orale, IM-, IA- oder IV-Kortikosteroide innerhalb eines Monats vor Studienbeginn.
• Ich werde mit Anakinra behandelt.
• Kontraindikationen für Methotrexat, Infliximab oder Steroide.