Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Infliximab som induktionsterapi ved tidlig reumatoid arthritis (IDEA) (IDEA)

30. oktober 2019 opdateret af: Paul Emery, University of Leeds

En multicenter randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse, der sammenligner to regimer af kombinationsterapi ved tidlig DMARD-naiv reumatoid arthritis.

Dette er et placebokontrolleret randomiseret klinisk forsøg. Patienter, der går på Yorkshire Early Arthritis-klinikker og diagnosticeret med reumatoid arthritis med symptomvarighed på 3-12 måneder, vil blive rekrutteret. De vil blive randomiseret til blindet behandling med enten methotrexat og intravenøst ​​kortikosteroid ved baseline eller methotrexat og intravenøs infliximab i henhold til standardbehandlingsregimet. Patienterne vil blive fulgt regelmæssigt, og ved hvert besøg, hvis patienterne ikke er i remission, vil de få en intramuskulær injektion af kortikosteroid. Efter 26 uger vil alle patienter være afblindede, og dem med et utilstrækkeligt behandlingsrespons vil blive behandlet i henhold til en dosiseskaleringsalgoritme, indtil de opnår remission. De i remission vil fortsætte med blindet behandling, og hvis der opnås 6 måneders remission, vil det intravenøse middel (infliximab eller placebo) blive trukket tilbage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​biologisk terapi (infliximab) som induktionsterapi med nuværende bedste praksis-terapi: tidlig introduktion af methotrexat i kombination med steroidinduktionsterapi og dosisændring i henhold til foruddefinerede sygdomsaktivitetsmål (som informeret af litteratur og baseret på en pragmatisk dosiseskaleringsprotokol).

Eksplorative analyser af billeddiagnostiske fund vil blive udført på en undergruppe af patienter på steder, der er i stand til at udføre sådanne vurderinger.

De anvendte billedbehandlingsteknikker inkluderer

  1. DEXA
  2. OS
  3. Perifer MR

Slutpunkt

Slutpunkterne for undersøgelsen er defineret som:

  • Afslutning af 78 ugers terapi i undersøgelsen
  • Tilbagetrækning af enhver grund, herunder toksicitet eller ineffektivitet
  • Tilbagetrækning på grund af fuldførelse af dosiseskaleringsregimet og sygdom forbliver aktiv
  • Tilbagetrækning på grund af opfyldelse af NICE-kriterier for biologiske lægemidler under dosiseskaleringsregimet

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil patienterne fortsat blive fulgt i Yorkshire Rheumatology-klinikker som en del af deres rutinemæssige pleje.

Alle patienter, der stopper, vil blive bedt om at få et abstinensbesøg med røntgenbilleder af hænder og fødder for at muliggøre vurdering af det primære endepunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd & Kvinder 18-80 år.
  • Opfyld 1987 ACR-kriterier for RA.
  • Symptomer af > 3 måneder og < 12 måneders varighed.
  • Mænd og kvinder skal anvende passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsens varighed og bør fortsætte sådanne forholdsregler i 6 måneder efter at have modtaget den sidste infusion eller dosis methotrexat.
  • Patienten skal være i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
  • Patienten skal være i stand til at give informeret samtykke, og samtykket skal indhentes forud for eventuelle screeningsprocedurer.
  • Skal have et røntgenbillede af thorax inden for 3 måneder før første behandlingsdosis uden tegn på malignitet, infektion eller fibrose.
  • Anses for berettiget i henhold til tuberkulose (TB) berettigelsesvurderingen.
  • Aktiv sygdom som defineret af DAS > 2.4.
  • TNF-terapi naiv.
  • DMARD-terapi naiv.
  • Negative hepatitis B- og C-screeningstest inden for 3 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer eller mænd eller kvinder, der planlægger graviditet inden for 24 måneder efter screening.
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel (ulicenseret) inden for 1 måned før screening eller inden for 5 halveringstider af forsøgsmidlet, alt efter hvad der er længst.
  • Tidligere eller nuværende behandling med et hvilket som helst andet terapeutisk middel rettet mod at reducere TNF.
  • Forudgående behandling med enhver DMARD.
  • Alvorlige infektioner (såsom lungebetændelse eller pyelonefritis) i de foregående 3 måneder.
  • Dokumenteret HIV-infektion.
  • Hepatitis-B eller Hepatitis-C serologi positiv (skal kontrolleres inden for 3 måneder før screening).
  • Anses for uegnede i henhold til TB-berettigelsesvurderingen.
  • Har eller har haft en opportunistisk infektion inden for 6 måneder før screening.
  • Betydelig hæmatologisk eller biokemisk abnormitet.
  • Har aktuelle tegn eller symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge-, hjerte-, neurologisk eller cerebral sygdom.
  • Samtidig kongestiv hjerteinsufficiens, herunder medicinsk kontrollerede asymptomatiske patienter.
  • Tilstedeværelse af et transplanteret organ (med undtagelse af en hornhindetransplantation > 3 måneder før screening).
  • Malignitet inden for de seneste 5 år.
  • Anamnese med lymfoproliferativ sygdom, herunder lymfom, eller tegn og symptomer, der tyder på mulig lymfoproliferativ sygdom.
  • Kendt nyligt stofmisbrug (stof eller alkohol).
  • Dårlig tolerance af venepunktur eller mangel på tilstrækkelig venøs adgang til påkrævet blodprøvetagning i undersøgelsesperioden.
  • Få et røntgenbillede af thorax ved screening, der viser tegn på malignitet, infektion eller andre abnormiteter, der tyder på TB.
  • Har en positiv Mantoux-test eller tegn på aktiv TB-infektion eller nylig tæt kontakt med en person med aktiv TB.
  • Tidligere orale, IM, IA eller IV kortikosteroider inden for 1 måned før baseline.
  • Modtager behandling med anakinra.
  • Kontraindikationer til methotrexat, infliximab eller steroider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Infliximab arm
For dem, der er randomiseret til infliximab-armen, vil infliximab blive administreret i en dosis på 3 mg/kg i henhold til standardbehandlingsprotokollen.
Medicin: Infliximab

Før uge 26

  • Infliximab 3mg/kg standardregime (uge 0, 2, 6, 14, 22)
  • Methotrexat begyndende med 10 mg ugentligt og udvikler sig til 20 mg i uge 6.
  • Folinsyre 5 mg dagligt undtagen den dag methotrexat tages

Patienterne vil blive afblindede i uge 26 og derefter behandlet pragmatisk styret af sygdomsaktivitet

Andre navne:
  • Remicade
Medicin: Methotrexat
Alle tilmeldte patienter påbegyndes med oral methotrexat 10 mg en gang om ugen. Methotrexat-dosis bør øges til 15 mg ved uge 2 besøg. Methotrexat bør øges til 20 mg ved besøget i uge 6.
Andre navne:
  • Maxtrex
Kosttilskud: Folsyre
Alle inkluderede patienter påbegyndes med oral folinsyre 5 mg dagligt, undtagen den dag der tages methotrexat, og undersøgelsesinfusionerne.
Andre navne:
  • vitamin B9, vitamin Bc eller folacin
Placebo komparator: Steroid/placebo arm
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage en IV-infusion af 250 mg methylprednisolon i uge 0, og patienter uden tilstrækkelig klinisk respons efter 26 uger vil modtage yderligere steroid som IM-methylprednisolon 120 mg. Patienter på denne arm vil modtage en IV placebo-infusion på 250 ml 9 mg/l NaCl.
Medicin: Methylprednisolon
Steroid
Andre navne:
  • Medrol, Solu-Medrol og Cadista.
Medicin: Methotrexat
Alle tilmeldte patienter påbegyndes med oral methotrexat 10 mg en gang om ugen. Methotrexat-dosis bør øges til 15 mg ved uge 2 besøg. Methotrexat bør øges til 20 mg ved besøget i uge 6.
Andre navne:
  • Maxtrex
Kosttilskud: Folsyre
Alle inkluderede patienter påbegyndes med oral folinsyre 5 mg dagligt, undtagen den dag der tages methotrexat, og undersøgelsesinfusionerne.
Andre navne:
  • vitamin B9, vitamin Bc eller folacin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt er ændringen i Sharpe van der Heijdes score
Tidsramme: 50 uger
50 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med et stort klinisk respons (DAS <1,6 i 6 måneder)
Tidsramme: 78 uger
78 uger
Ændringen i Sharpe van der Heijde-score mellem baseline, 26 og 72 ugers røntgenbilleder af hænder og fødder
Tidsramme: Uge 72
Uge 72
Antallet af patienter i klinisk remission (DAS <1,6) efter 78 uger
Tidsramme: 78 uger
78 uger
Antallet af patienter i infliximab fri remission (DAS <1,6) efter 78 uger
Tidsramme: 78 uger
78 uger
Antallet af patienter i klinisk remission (DAS <1,6) efter 26 uger
Tidsramme: 26 uger
26 uger
RA livskvalitet spørgeskema
Tidsramme: 78 uger
78 uger
Sundhedsvurdering spørgeskema
Tidsramme: 78 uger
78 uger
Immunogenetiske undersøgelser til at forudsige langsigtet immunrespons
Tidsramme: 78 uger
78 uger
Immunfænotypning (flowcytometri) og vurdering af immuneffektorer og regulatoriske funktioner
Tidsramme: 78 uger
78 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leeds

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Emery, University of Leeds

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2011

Først opslået (Skøn)

4. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RR05/7092
  • 2005-005013-37 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Methylprednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner