Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az infliximab indukciós terápiaként a korai rheumatoid arthritisben (IDEA) (IDEA)

2019. október 30. frissítette: Paul Emery, University of Leeds

Egy többközpontú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a korai DMARD naiv rheumatoid arthritis két kombinációs terápiáját hasonlította össze.

Ez egy placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat.A Yorkshire Early Arthritis Clinics-be látogató és 3-12 hónapos tünetekkel járó rheumatoid arthritisben diagnosztizált betegeket toborozunk. Véletlenszerű besorolást kapnak a vak terápiára vagy metotrexáttal és intravénás kortikoszteroiddal a kiinduláskor, vagy metotrexáttal és intravénás infliximabbal a standard kezelési rend szerint. A betegeket rendszeresen ellenőrizni fogják, és minden vizit alkalmával, ha a betegek nincsenek remisszióban, intramuszkuláris kortikoszteroid injekciót kapnak. 26 hét elteltével az összes beteget feloldják, és a nem megfelelő kezelési választ kapó betegeket dóziseszkalációs algoritmus szerint kezelik, amíg el nem érik a remissziót. A remisszióban lévők a vak terápiát folytatják, és ha 6 hónapos remissziót érnek el, az intravénás szert (infliximab vagy placebo) visszavonják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány fő célja a biológiai terápia (infliximab) mint indukciós terápia hatékonyságának összehasonlítása a jelenlegi legjobb gyakorlati terápiával: a metotrexát korai bevezetése szteroid indukciós terápiával kombinálva, és dózismódosítás előre meghatározott betegségaktivitási intézkedések szerint (amint azt a gyakorlatias dóziseszkalációs protokollon alapul).

A képalkotó eredmények feltáró elemzését a betegek egy alcsoportján végzik el az ilyen értékelések elvégzésére alkalmas helyszíneken.

Az alkalmazott képalkotó technikák közé tartozik

  1. DEXA
  2. MINKET
  3. Perifériás MRI

Végpont

A tanulmány végpontjai a következők:

  • 78 hetes terápia befejezése a vizsgálatban
  • Bármilyen ok miatti visszavonás, beleértve a toxicitást vagy a hatástalanságot
  • A dózisemelési rendszer befejezése miatti visszavonás és a betegség továbbra is aktív
  • Visszavonás a biológiai anyagokra vonatkozó NICE-kritériumok teljesítése miatt a dózisemelési rendszer során

A vizsgálat végén a betegeket továbbra is a Yorkshire-i reumatológiai klinikákon követik majd a rutin ellátás részeként.

Minden beteget, aki visszavonul, felkérik, hogy végezzen elvonási vizsgálatot a kéz és a láb röntgenfelvételével, hogy lehetővé váljon az elsődleges végpont értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

112

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és Nők 18-80 éves korig.
  • Teljesítse az RA 1987-es ACR kritériumait.
  • > 3 hónapos és < 12 hónapos tünetek.
  • A férfiaknak és a nőknek megfelelő fogamzásgátlási intézkedéseket kell alkalmazniuk a vizsgálat időtartama alatt, és ezeket az óvintézkedéseket az utolsó metotrexát infúzió vagy adag beadása után 6 hónapig folytatniuk kell.
  • A betegnek be kell tartania a vizsgálati vizit ütemtervét és a protokoll egyéb követelményeit.
  • A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja, és a beleegyezést minden szűrési eljárás előtt meg kell szerezni.
  • Az első kezelési adag beadását megelőző 3 hónapon belül mellkasi röntgenfelvételt kell készíteni, rosszindulatú daganat, fertőzés vagy fibrózis jele nélkül.
  • A tuberkulózis (TB) alkalmassági értékelése alapján jogosultnak minősülnek.
  • A DAS által meghatározott aktív betegség > 2.4.
  • TNF-terápia naiv.
  • DMARD terápia naiv.
  • Negatív hepatitis B és C szűrővizsgálatok a szűrést megelőző 3 hónapon belül.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes, szoptató nők, illetve a szűrést követő 24 hónapon belül terhességet tervező férfiak vagy nők.
  • Bármely vizsgálati (engedély nélküli) gyógyszer használata a szűrést megelőző 1 hónapon belül vagy a vizsgált szertől számított 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  • Korábbi vagy jelenlegi kezelés bármely más, a TNF csökkentését célzó terápiás szerrel.
  • Előzetes kezelés bármely DMARD-val.
  • Súlyos fertőzések (például tüdőgyulladás vagy pyelonephritis) az elmúlt 3 hónapban.
  • Dokumentált HIV-fertőzés.
  • Hepatitis-B vagy Hepatitis-C szerológiailag pozitív (a szűrést megelőző 3 hónapon belül ellenőrizni kell).
  • A TB alkalmassági értékelése szerint nem jogosultak.
  • Opportunista fertőzése van vagy volt a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
  • Jelentős hematológiai vagy biokémiai rendellenesség.
  • Súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan vese-, máj-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin-, tüdő-, szív-, neurológiai vagy agyi betegség jelenlegi jelei vagy tünetei vannak.
  • Egyidejű pangásos szívelégtelenség, beleértve az orvosilag kontrollált tünetmentes betegeket is.
  • Átültetett szerv jelenléte (kivéve a szűrést megelőző 3 hónapnál nagyobb szaruhártya-transzplantációt).
  • Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben.
  • Limfoproliferatív betegség anamnézisében, beleértve a limfómát, vagy lehetséges limfoproliferatív betegségre utaló jelek és tünetek.
  • Ismert közelmúltbeli kábítószerrel való visszaélés (kábítószer vagy alkohol).
  • A vénapunkció rossz tolerálhatósága vagy a vénás hozzáférés hiánya a szükséges vérmintavételhez a vizsgálati időszak alatt.
  • A szűrés során készítsen mellkas röntgenfelvételt, amely rosszindulatú daganatra, fertőzésre vagy bármilyen tbc-re utaló rendellenességre utal.
  • Pozitív Mantoux-teszttel vagy aktív tbc-fertőzéssel kapcsolatos bizonyítékkal kell rendelkeznie, vagy közelmúltban került kapcsolatba aktív tbc-s személlyel.
  • Korábbi orális, IM, IA vagy IV kortikoszteroidok a kiindulási állapotot megelőző 1 hónapon belül.
  • Anakinrával végzett kezelés.
  • A metotrexát, az infliximab vagy a szteroidok ellenjavallatai.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Infliximab kar
Az infliximab karba randomizált betegek számára az infliximabot 3 mg/kg dózisban adják be a standard kezelési protokoll szerint.
Drog: Infliximab

A 26. hét előtt

  • Infliximab 3 mg/kg standard adagolási rend (0., 2., 6., 14., 22. hét)
  • A metotrexát heti 10 mg-mal kezdődik, a 6. héten 20 mg-ra haladva.
  • Napi 5 mg folsav, kivéve a metotrexát bevételének napját

A betegeket a 26. héten felszabadítják, majd a betegség aktivitásától függően pragmatikusan kezelik őket

Más nevek:
  • Remicade
Drog: Metotrexát
Minden bevont betegnek hetente egyszer 10 mg orális metotrexátot kell kapnia. A metotrexát adagját a 2. heti vizit alkalmával 15 mg-ra kell emelni. A metotrexát adagját 20 mg-ra kell emelni a 6. heti vizit alkalmával.
Más nevek:
  • Maxtrex
Étrend-kiegészítő: Folsav
Minden bevont beteg napi 5 mg-os szájon át alkalmazott folsav-kezelésben részesül, kivéve a metotrexát bevételének napját és a vizsgálati infúziókat.
Más nevek:
  • B9-vitamin, Bc-vitamin vagy folacin
Placebo Comparator: Szteroid/Placebo kar
Az ebbe a karba randomizált betegek 250 mg metilprednizolon IV infúziót kapnak a 0. héten, azok pedig, akiknél 26 hét után nem mutatnak megfelelő klinikai választ, további szteroidot kapnak 120 mg metilprednizolon IM formájában. Az ezen a karon lévő betegek 250 ml 9 mg/l NaCl-t tartalmazó IV placebo infúziót kapnak.
Drog: Metilprednizolon
Szteroid
Más nevek:
  • Medrol, Solu-Medrol és Cadista.
Drog: Metotrexát
Minden bevont betegnek hetente egyszer 10 mg orális metotrexátot kell kapnia. A metotrexát adagját a 2. heti vizit alkalmával 15 mg-ra kell emelni. A metotrexát adagját 20 mg-ra kell emelni a 6. heti vizit alkalmával.
Más nevek:
  • Maxtrex
Étrend-kiegészítő: Folsav
Minden bevont beteg napi 5 mg-os szájon át alkalmazott folsav-kezelésben részesül, kivéve a metotrexát bevételének napját és a vizsgálati infúziókat.
Más nevek:
  • B9-vitamin, Bc-vitamin vagy folacin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges végpont a Sharpe van der Heijde pontszám változása
Időkeret: 50 hét
50 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél jelentős klinikai válasz alakult ki (DAS <1,6 6 hónapig)
Időkeret: 78 hét
78 hét
Sharpe van der Heijde pontszámának változása az alapvonal, a 26 és 72 hetes kéz- és lábröntgen között
Időkeret: 72. hét
72. hét
A klinikai remisszióban lévő betegek száma (DAS <1,6) a 78. héten
Időkeret: 78 hét
78 hét
Az infliximabmentes remisszióban (DAS <1,6) a 78. héten átesett betegek száma
Időkeret: 78 hét
78 hét
A klinikai remisszióban lévő betegek száma (DAS <1,6) a 26. héten
Időkeret: 26 hét
26 hét
RA Életminőség kérdőív
Időkeret: 78 hét
78 hét
Egészségügyi Felmérő Kérdőív
Időkeret: 78 hét
78 hét
Immunogenetikai vizsgálatok a hosszú távú immunválasz előrejelzésére
Időkeret: 78 hét
78 hét
Immunfenotipizálás (áramlási citometria) és az immuneffektor és szabályozó funkciók értékelése
Időkeret: 78 hét
78 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Leeds

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul Emery, University of Leeds

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 3.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RR05/7092
  • 2005-005013-37 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel