Infliximab como terapia de inducción en la artritis reumatoide temprana (IDEA) (IDEA)

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres de 18 a 80 años.
• Cumplir con los criterios ACR de 1987 para AR.
• Síntomas de > 3 meses y < 12 meses de duración.
• Los hombres y las mujeres deben usar medidas anticonceptivas adecuadas durante la duración del estudio y deben continuar con tales precauciones durante 6 meses después de recibir la última infusión o dosis de metotrexato.
• El paciente debe poder cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
• El paciente debe ser capaz de dar su consentimiento informado y el consentimiento debe obtenerse antes de cualquier procedimiento de detección.
• Debe tener una radiografía de tórax dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de tratamiento sin evidencia de malignidad, infección o fibrosis.
• Se consideran elegibles de acuerdo con la evaluación de elegibilidad para la tuberculosis (TB).
• Enfermedad activa definida por DAS > 2.4.
• Terapia TNF ingenua.
• Terapia DMARD ingenua.
• Pruebas de detección de hepatitis B y C negativas dentro de los 3 meses anteriores a la detección.

Criterio de exclusión:

• Mujeres que están embarazadas, amamantando, hombres o mujeres que planean quedarse embarazadas dentro de los 24 meses posteriores a la evaluación.
• Uso de cualquier fármaco en investigación (sin licencia) dentro de 1 mes antes de la selección o dentro de las 5 vidas medias del agente en investigación, lo que sea más largo.
• Tratamiento previo o actual con cualquier otro agente terapéutico dirigido a reducir el TNF.
• Tratamiento previo con cualquier FAME.
• Infecciones graves (como neumonía o pielonefritis) en los 3 meses anteriores.
• Infección por VIH documentada.
• Serología positiva para hepatitis B o hepatitis C (debe comprobarse en los 3 meses anteriores a la selección).
• Se consideran no elegibles de acuerdo con la evaluación de elegibilidad de TB.
• Tiene o ha tenido una infección oportunista dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
• Anomalía hematológica o bioquímica significativa.
• Tiene signos o síntomas actuales de enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endocrina, pulmonar, cardíaca, neurológica o cerebral grave, progresiva o no controlada.
• Insuficiencia cardíaca congestiva concomitante, incluidos pacientes asintomáticos médicamente controlados.
• Presencia de un órgano trasplantado (a excepción de un trasplante de córnea > 3 meses antes de la selección).
• Malignidad en los últimos 5 años.
• Antecedentes de enfermedad linfoproliferativa, incluido el linfoma, o signos y síntomas que sugieran una posible enfermedad linfoproliferativa.
• Abuso de sustancias reciente conocido (drogas o alcohol).
• Mala tolerabilidad de la venopunción o falta de acceso venoso adecuado para la toma de muestras de sangre requerida durante el período de estudio.
• Tener una radiografía de tórax en el examen de detección que muestre evidencia de malignidad, infección o cualquier anomalía que sugiera TB.
• Tener una prueba de Mantoux positiva o evidencia de infección de TB activa, o contacto cercano reciente con una persona con TB activa.
• Corticosteroides orales, IM, IA o IV previos en el mes anterior al inicio.
• Recibiendo tratamiento con anakinra.
• Contraindicaciones para metotrexato, infliximab o esteroides.