Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infliksymab jako terapia indukcyjna we wczesnym reumatoidalnym zapaleniu stawów (IDEA) (IDEA)

30 października 2019 zaktualizowane przez: Paul Emery, University of Leeds

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, porównujące dwa schematy terapii skojarzonej we wczesnym DMARD naiwnym reumatoidalnym zapaleniu stawów.

Jest to randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo. Zrekrutowani zostaną pacjenci uczęszczający do poradni wczesnego zapalenia stawów w Yorkshire, u których zdiagnozowano reumatoidalne zapalenie stawów z objawami trwającymi od 3 do 12 miesięcy. Zostaną oni losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zaślepioną terapię metotreksatem i dożylnym kortykosteroidem na początku badania lub metotreksatem i dożylnym infliksymabem zgodnie ze standardowym schematem leczenia. Pacjenci będą regularnie obserwowani, a podczas każdej wizyty, jeśli pacjenci nie będą w stanie remisji, otrzymają domięśniowe wstrzyknięcie kortykosteroidu. Po 26 tygodniach wszyscy pacjenci zostaną odślepieni, a pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie będą leczeni zgodnie z algorytmem zwiększania dawki, aż do uzyskania remisji. Osoby z remisją będą kontynuować ślepą terapię, a jeśli remisja zostanie osiągnięta po 6 miesiącach, lek dożylny (infliksymab lub placebo) zostanie wycofany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest porównanie skuteczności terapii biologicznej (infliksymabu) jako terapii indukcyjnej z obecnie stosowaną najlepszą praktyką: wczesne wprowadzenie metotreksatu w skojarzeniu z steroidową terapią indukcyjną oraz modyfikacja dawki zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi miarami aktywności choroby (zgodnie z informacjami przekazanymi przez piśmiennictwie i opiera się na pragmatycznym protokole zwiększania dawki).

Eksploracyjne analizy wyników badań obrazowych zostaną przeprowadzone na podgrupie pacjentów w ośrodkach zdolnych do przeprowadzenia takich ocen.

Stosowane techniki obrazowania to m.in

  1. DEXA
  2. NAS
  3. Obwodowy MRI

Punkt końcowy

Punkty końcowe badania określa się jako:

  • Ukończenie 78 tygodni terapii w badaniu
  • Wycofanie z jakiegokolwiek powodu, w tym toksyczności lub nieskuteczności
  • Wycofanie z powodu zakończenia schematu zwiększania dawki i choroba pozostaje aktywna
  • Wycofanie z powodu spełnienia kryteriów NICE dla leków biologicznych w reżimie zwiększania dawki

Po zakończeniu badania pacjenci będą nadal obserwowani w klinikach Yorkshire Rheumatology w ramach rutynowej opieki.

Wszyscy pacjenci, którzy wycofują się, zostaną poproszeni o wizytę odstawienną z prześwietleniem rąk i stóp, aby umożliwić ocenę pierwszorzędowego punktu końcowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-80 lat.
  • Spełnij kryteria ACR z 1987 r. dla RZS.
  • Objawy trwające > 3 miesiące i < 12 miesięcy.
  • Mężczyźni i kobiety muszą stosować odpowiednie środki kontroli urodzeń w czasie trwania badania i powinni je kontynuować przez 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej infuzji lub ostatniej dawki metotreksatu.
  • Pacjent musi być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt w ramach badania i innych wymagań protokołu.
  • Pacjent musi być zdolny do wyrażenia świadomej zgody, a zgodę należy uzyskać przed jakimkolwiek badaniem przesiewowym.
  • Musi mieć wykonane zdjęcie RTG klatki piersiowej w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki leku bez cech nowotworu złośliwego, zakażenia lub zwłóknienia.
  • Są uznawane za kwalifikujące się zgodnie z oceną kwalifikowalności dotyczącą gruźlicy (TB).
  • Aktywna choroba zdefiniowana przez DAS > 2,4.
  • Naiwna terapia TNF.
  • Terapia DMARD naiwna.
  • Ujemne testy przesiewowe na zapalenie wątroby typu B i C w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące lub mężczyźni lub kobiety planujące ciążę w ciągu 24 miesięcy po badaniu przesiewowym.
  • Stosowanie dowolnego badanego (nielicencjonowanego) leku w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  • Wcześniejsze lub obecne leczenie jakimkolwiek innym środkiem terapeutycznym ukierunkowanym na redukcję TNF.
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek DMARD.
  • Poważne infekcje (takie jak zapalenie płuc lub odmiedniczkowe zapalenie nerek) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Udokumentowane zakażenie wirusem HIV.
  • Pozytywny wynik serologiczny wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C (należy sprawdzić w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym).
  • Są uważane za niekwalifikowalne zgodnie z oceną kwalifikowalności TB.
  • Mieli lub mieli infekcję oportunistyczną w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Znacząca nieprawidłowość hematologiczna lub biochemiczna.
  • Masz obecne oznaki lub objawy ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej choroby nerek, wątroby, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, płucnej, sercowej, neurologicznej lub mózgowej.
  • Współistniejąca zastoinowa niewydolność serca, w tym u pacjentów bezobjawowych kontrolowanych medycznie.
  • Obecność przeszczepionego narządu (z wyjątkiem przeszczepu rogówki > 3 miesiące przed badaniem przesiewowym).
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Historia choroby limfoproliferacyjnej, w tym chłoniaka, lub oznaki i objawy sugerujące możliwą chorobę limfoproliferacyjną.
  • Znane niedawne nadużywanie substancji (narkotyki lub alkohol).
  • Słaba tolerancja wkłucia dożylnego lub brak odpowiedniego dostępu żylnego do wymaganego pobrania krwi w okresie badania.
  • Wykonaj zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej podczas badania przesiewowego, które wykazuje oznaki złośliwości, infekcji lub jakichkolwiek nieprawidłowości sugerujących gruźlicę.
  • Mieć pozytywny wynik testu Mantoux lub dowód aktywnego zakażenia gruźlicą lub niedawny bliski kontakt z osobą z aktywną gruźlicą.
  • Poprzednie kortykosteroidy doustne, domięśniowe, domięśniowe lub dożylne w ciągu 1 miesiąca przed punktem wyjściowym.
  • Przyjmowanie leczenia anakinrą.
  • Przeciwwskazania do metotreksatu, infliksymabu lub sterydów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Infliksymabu
Osobom przydzielonym losowo do grupy otrzymującej infliksymab, infliksymab będzie podawany w dawce 3 mg/kg mc. zgodnie ze standardowym protokołem leczenia.
Lek: Infliksymab

Przed 26 tygodniem

  • Standardowy schemat infliksymabu 3 mg/kg (tygodnie 0, 2, 6, 14, 22)
  • Metotreksat rozpoczynający się od 10 mg tygodniowo, przechodzący do 20 mg w 6. tygodniu.
  • Kwas foliowy 5 mg dziennie z wyjątkiem dnia, w którym przyjmuje się metotreksat

Pacjenci zostaną odślepieni w 26 tygodniu, a następnie leczeni pragmatycznie, kierując się aktywnością choroby

Inne nazwy:
  • Remikada
Lek: Metotreksat
Wszyscy włączeni pacjenci otrzymują doustnie metotreksat w dawce 10 mg raz w tygodniu. Dawkę metotreksatu należy zwiększyć do 15 mg podczas wizyty w 2. tygodniu. Metotreksat należy zwiększyć do 20 mg podczas wizyty w 6. tygodniu.
Inne nazwy:
  • Maxtrex
Suplement diety: Kwas foliowy
Wszystkim włączonym pacjentom rozpoczęto przyjmowanie doustnego kwasu foliowego w dawce 5 mg dziennie, z wyjątkiem dnia, w którym przyjmowano metotreksat i badanych wlewów.
Inne nazwy:
  • witamina B9, witamina Bc czy folacyna
Komparator placebo: Ramię sterydowe/placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają dożylny wlew 250 mg metyloprednizolonu w tygodniu 0, a pacjenci bez odpowiedniej odpowiedzi klinicznej po 26 tygodniach otrzymają dodatkowy steroid w postaci 120 mg metyloprednizolonu domięśniowo. Pacjenci w tej grupie otrzymają dożylny wlew placebo zawierający 250 ml 9 mg/l NaCl.
Lek: Metyloprednizolon
Steryd
Inne nazwy:
  • Medrol, Solu-Medrol i Cadista.
Lek: Metotreksat
Wszyscy włączeni pacjenci otrzymują doustnie metotreksat w dawce 10 mg raz w tygodniu. Dawkę metotreksatu należy zwiększyć do 15 mg podczas wizyty w 2. tygodniu. Metotreksat należy zwiększyć do 20 mg podczas wizyty w 6. tygodniu.
Inne nazwy:
  • Maxtrex
Suplement diety: Kwas foliowy
Wszystkim włączonym pacjentom rozpoczęto przyjmowanie doustnego kwasu foliowego w dawce 5 mg dziennie, z wyjątkiem dnia, w którym przyjmowano metotreksat i badanych wlewów.
Inne nazwy:
  • witamina B9, witamina Bc czy folacyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana wyniku w skali Sharpe'a van der Heijde
Ramy czasowe: 50 tygodni
50 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z istotną odpowiedzią kliniczną (DAS <1,6 przez 6 miesięcy)
Ramy czasowe: 78 tygodni
78 tygodni
Zmiana w wynikach Sharpe van der Heijde między wartością wyjściową, prześwietleniami dłoni i stóp w 26 i 72 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 72
Tydzień 72
Liczba pacjentów z remisją kliniczną (DAS <1,6) po 78 tygodniach
Ramy czasowe: 78 tygodni
78 tygodni
Liczba pacjentów w remisji wolnej od infliksymabu (DAS <1,6) po 78 tygodniach
Ramy czasowe: 78 tygodni
78 tygodni
Liczba pacjentów z remisją kliniczną (DAS <1,6) po 26 tygodniach
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Kwestionariusz Jakości Życia RZS
Ramy czasowe: 78 tygodni
78 tygodni
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia
Ramy czasowe: 78 tygodni
78 tygodni
Badania immunogenetyczne w celu przewidywania długoterminowej odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: 78 tygodni
78 tygodni
Fenotypowanie immunologiczne (cytometria przepływowa) i ocena funkcji efektorowych i regulatorowych układu odpornościowego
Ramy czasowe: 78 tygodni
78 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leeds

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Emery, University of Leeds

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RR05/7092
  • 2005-005013-37 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metyloprednizolon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj