Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Infliksimabi induktiohoitona varhaisessa nivelreumassa (IDEA) (IDEA)

keskiviikko 30. lokakuuta 2019 päivittänyt: Paul Emery, University of Leeds

Monikeskus, satunnaistettu kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kahta yhdistelmähoitoa varhaisessa DMARD-taudin naiivissa nivelreumassa.

Tämä on lumekontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus. Potilaat, jotka osallistuvat Yorkshire Early Arthritis Clinicsiin ja joilla on diagnosoitu nivelreuma, jonka oireet kestävät 3–12 kuukautta, otetaan mukaan. Heidät satunnaistetaan sokkohoitoon joko metotreksaatilla ja suonensisäisellä kortikosteroidilla lähtötilanteessa tai metotreksaatilla ja suonensisäisellä infliksimabilla tavanomaisen hoito-ohjelman mukaisesti. Potilaita seurataan säännöllisesti, ja jokaisella käynnillä, jos potilaat eivät ole remissiossa, heille annetaan kortikosteroidi-injektio lihakseen. 26 viikon kuluttua kaikki potilaat poistetaan sokkoutumisesta, ja niitä, joiden hoitovaste ei ole riittävä, hoidetaan annoksen nostoalgoritmin mukaisesti, kunnes he saavuttavat remission. Remissiossa olevat jatkavat sokkohoitoa ja jos 6 kuukauden remissio saavutetaan, suonensisäinen lääke (infliksimabi tai lumelääke) poistetaan käytöstä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen päätavoitteena on verrata biologisen hoidon (infliksimabi) tehokkuutta induktiohoitona nykyiseen parhaiden käytäntöjen hoitoon: metotreksaatin varhainen käyttöönotto yhdessä steroidi-induktiohoidon kanssa ja annoksen muuttaminen ennalta määriteltyjen taudin aktiivisuusmittausten mukaan (kuten lääkäri on ilmoittanut). kirjallisuus ja perustuu pragmaattiseen annoksen korotusprotokollaan).

Kuvantamislöydösten tutkiva analyysi tehdään potilaiden alaryhmälle paikoissa, jotka voivat suorittaa tällaisia ​​arviointeja.

Käytettyjä kuvantamistekniikoita ovat mm

  1. DEXA
  2. MEILLE
  3. Perifeerinen MRI

Päätepiste

Tutkimuksen päätepisteet määritellään seuraavasti:

  • 78 viikon hoidon päättyminen tutkimuksessa
  • Peruuttaminen mistä tahansa syystä, mukaan lukien myrkyllisyys tai tehottomuus
  • Peruuttaminen annoksen korotusohjelman päättymisen ja sairauden vuoksi pysyy aktiivisena
  • Peruuttaminen johtuu biologisten aineiden NICE-kriteerien täyttymisestä annoksen korotusohjelman aikana

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan edelleen Yorkshiren reumatologian klinikoilla osana heidän rutiinihoitoaan.

Kaikkia potilaita, jotka vetäytyvät, pyydetään vieroituskäynnille, jossa tehdään käsien ja jalkojen röntgenkuvaus ensisijaisen päätetapahtuman arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet & Naiset 18-80v.
  • Täytä vuoden 1987 ACR-kriteerit RA:lle.
  • Oireet yli 3 kuukautta ja < 12 kuukautta.
  • Miesten ja naisten on käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisytoimenpiteitä tutkimuksen ajan, ja näitä varotoimia on jatkettava 6 kuukauden ajan viimeisen metotreksaatti-infuusion tai -annoksen saamisen jälkeen.
  • Potilaan tulee pystyä noudattamaan opintokäyntiaikataulua ja muita protokollan vaatimuksia.
  • Potilaan on kyettävä antamaan tietoinen suostumus ja suostumus on hankittava ennen seulontatoimenpiteitä.
  • Rintakehän röntgenkuvaus on otettava 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä hoitoannosta ilman merkkejä pahanlaatuisuudesta, infektiosta tai fibroosista.
  • Tuberkuloosi-kelpoisuusarvioinnin perusteella katsotaan kelpoisiksi.
  • Aktiivinen sairaus DAS:n mukaan > 2.4.
  • TNF-hoitoa käyttämätön.
  • DMARD-hoitoa käyttämätön.
  • Negatiiviset B- ja C-hepatiittiseulontatestit 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai miehet tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta 24 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen (lisenssittömän) käyttö 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai 5 tutkimusaineen puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Aikaisempi tai nykyinen hoito millä tahansa muulla terapeuttisella aineella, joka on suunnattu TNF:n vähentämiseen.
  • Aiempi hoito millä tahansa DMARD:lla.
  • Vakavat infektiot (kuten keuhkokuume tai pyelonefriitti) viimeisten 3 kuukauden aikana.
  • Dokumentoitu HIV-infektio.
  • Hepatiitti-B- tai hepatiitti-C-serologinen positiivinen (täytyy tarkistaa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa).
  • katsotaan kelpaamattomiksi TB-kelpoisuusarvioinnin mukaan.
  • sinulla on tai on ollut opportunistinen infektio 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Merkittävä hematologinen tai biokemiallinen poikkeavuus.
  • Sinulla on vakavien, etenevien tai hallitsemattomien munuais-, maksa-, hematologisten, maha-suolikanavan, endokriinisten, keuhko-, sydän-, neurologisten tai aivosairauden merkkejä tai oireita.
  • Samanaikainen sydämen vajaatoiminta, mukaan lukien lääketieteellisesti kontrolloidut oireettomat potilaat.
  • Siirretyn elimen läsnäolo (lukuun ottamatta sarveiskalvonsiirtoa > 3 kuukautta ennen seulontaa).
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Lymfoproliferatiivinen sairaus, mukaan lukien lymfooma, tai merkit ja oireet, jotka viittaavat mahdolliseen lymfoproliferatiiviseen sairauteen.
  • Tunnettu viimeaikainen päihteiden väärinkäyttö (huume tai alkoholi).
  • Suonenpunktion huono siedettävyys tai riittävän laskimon pääsyn puute vaadittua verinäytteenottoa varten tutkimusjakson aikana.
  • Ota seulonnassa rintakehän röntgenkuva, joka osoittaa merkkejä pahanlaatuisuudesta, infektiosta tai muista tuberkuloosiin viittaavista poikkeavuuksista.
  • Sinulla on positiivinen Mantoux-testi tai näyttöä aktiivisesta tuberkuloositartunnasta tai äskettäinen läheinen kosketus aktiiviseen tuberkuloosiin sairastuneen henkilön kanssa.
  • Aiemmat oraaliset, IM, IA tai IV kortikosteroidit 1 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa.
  • Saa hoidon anakinralla.
  • Metotreksaatin, infliksimabin tai steroidien vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Infliksimabi käsi
Niille, jotka on satunnaistettu infliksimabihaaraan, infliksimabi annetaan annoksella 3 mg/kg tavanomaisen hoitosuunnitelman mukaisesti.
Lääke: Infliksimabi

Ennen viikkoa 26

  • Infliksimabi 3 mg/kg standardihoito (viikot 0, 2, 6, 14, 22)
  • Metotreksaatti aloitetaan 10 mg:sta viikoittain ja etenee 20 mg:aan viikolla 6.
  • Foolihappoa 5 mg päivässä paitsi metotreksaatin ottopäivänä

Potilaat poistetaan sokkoutumisesta viikolla 26, ja sitten heitä hoidetaan pragmaattisesti sairauden aktiivisuuden ohjaamana

Muut nimet:
  • Remicade
Lääke: Metotreksaatti
Kaikille potilaille aloitetaan oraalinen metotreksaatti 10 mg kerran viikossa. Metotreksaattiannos tulee suurentaa 15 mg:aan viikon 2 käynnin yhteydessä. Metotreksaattia tulee nostaa 20 mg:aan viikon 6 käynnin yhteydessä.
Muut nimet:
  • Maxtrex
Ravintolisä: Foolihappo
Kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille aloitetaan oraalinen foolihappo 5 mg päivittäin, paitsi metotreksaatin ottopäivänä ja tutkimusinfuusioita.
Muut nimet:
  • B9-vitamiini, Bc-vitamiini tai folasiini
Placebo Comparator: Steroidi/plasebovarsi
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat 250 mg metyyliprednisolonia suonensisäisenä infuusiona viikolla 0 ja ne, joilla ei ole riittävää kliinistä vastetta 26 viikon jälkeen, saavat lisää steroidia 120 mg im-metyyliprednisolonia. Tämän käsivarren potilaat saavat IV lumelääkeinfuusion, jossa on 250 ml 9 mg/l NaCl:a.
Lääke: Metyyliprednisoloni
Steroidi
Muut nimet:
  • Medrol, Solu-Medrol ja Cadista.
Lääke: Metotreksaatti
Kaikille potilaille aloitetaan oraalinen metotreksaatti 10 mg kerran viikossa. Metotreksaattiannos tulee suurentaa 15 mg:aan viikon 2 käynnin yhteydessä. Metotreksaattia tulee nostaa 20 mg:aan viikon 6 käynnin yhteydessä.
Muut nimet:
  • Maxtrex
Ravintolisä: Foolihappo
Kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille aloitetaan oraalinen foolihappo 5 mg päivittäin, paitsi metotreksaatin ottopäivänä ja tutkimusinfuusioita.
Muut nimet:
  • B9-vitamiini, Bc-vitamiini tai folasiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätetapahtuma on Sharpe van der Heijden pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 50 viikkoa
50 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on merkittävä kliininen vaste (DAS <1,6 6 kuukauden ajan)
Aikaikkuna: 78 viikkoa
78 viikkoa
Sharpe van der Heijden tulosten muutos lähtötilanteen, 26 ja 72 viikon käsien ja jalkojen röntgensäteiden välillä
Aikaikkuna: Viikko 72
Viikko 72
Potilaiden määrä kliinisessä remissiossa (DAS <1,6) 78 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 78 viikkoa
78 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joilla oli infliksimabivapaa remissio (DAS <1,6) 78 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 78 viikkoa
78 viikkoa
Potilaiden määrä kliinisessä remissiossa (DAS <1,6) 26 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 26 viikkoa
26 viikkoa
RA:n elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 78 viikkoa
78 viikkoa
Terveysarviointikysely
Aikaikkuna: 78 viikkoa
78 viikkoa
Immunogeneettiset tutkimukset pitkän aikavälin immuunivasteen ennustamiseksi
Aikaikkuna: 78 viikkoa
78 viikkoa
Immuunifenotyypitys (virtaussytometria) ja immuuniefektori- ja säätelytoimintojen arviointi
Aikaikkuna: 78 viikkoa
78 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Leeds

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Emery, University of Leeds

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RR05/7092
  • 2005-005013-37 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa