Infliximab come terapia di induzione nell'artrite reumatoide precoce (IDEA) (IDEA)

Criterio di inclusione:

• Uomini e donne dai 18 agli 80 anni.
• Soddisfare i criteri ACR 1987 per RA.
• Sintomi di durata > 3 mesi e < 12 mesi.
• Uomini e donne devono utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite per la durata dello studio e devono continuare tali precauzioni per 6 mesi dopo aver ricevuto l'ultima infusione o dose di metotrexato.
• Il paziente deve essere in grado di aderire al programma delle visite dello studio e ad altri requisiti del protocollo.
• Il paziente deve essere in grado di dare il consenso informato e il consenso deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening.
• Deve sottoporsi a una radiografia del torace entro 3 mesi prima della prima dose di trattamento senza evidenza di malignità, infezione o fibrosi.
• Sono considerati ammissibili in base alla valutazione di ammissibilità della tubercolosi (TB).
• Malattia attiva come definita da DAS > 2.4.
• Naïve alla terapia con TNF.
• Naïve alla terapia con DMARD.
• Test di screening per l'epatite B e C negativi entro 3 mesi prima dello screening.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza, allattamento o uomini o donne che pianificano una gravidanza entro 24 mesi dallo screening.
• Uso di qualsiasi farmaco sperimentale (senza licenza) entro 1 mese prima dello screening o entro 5 emivite dell'agente sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo.
• Trattamento precedente o in corso con qualsiasi altro agente terapeutico mirato alla riduzione del TNF.
• Trattamento precedente con qualsiasi DMARD.
• Infezioni gravi (come polmonite o pielonefrite) nei 3 mesi precedenti.
• Infezione da HIV documentata.
• Sierologia positiva per epatite B o epatite C (deve essere controllata entro 3 mesi prima dello screening).
• Sono considerati non idonei in base alla valutazione di idoneità alla tubercolosi.
• Avere o aver avuto un'infezione opportunistica entro 6 mesi prima dello screening.
• Significativa anomalia ematologica o biochimica.
• Avere segni o sintomi attuali di malattia renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, endocrina, polmonare, cardiaca, neurologica o cerebrale grave, progressiva o incontrollata.
• Insufficienza cardiaca congestizia concomitante, compresi i pazienti asintomatici controllati dal punto di vista medico.
• Presenza di un organo trapiantato (ad eccezione di un trapianto di cornea > 3 mesi prima dello screening).
• Malignità negli ultimi 5 anni.
• Anamnesi di malattia linfoproliferativa incluso linfoma, o segni e sintomi suggestivi di possibile malattia linfoproliferativa.
• Conosciuto recente abuso di sostanze (droga o alcool).
• Scarsa tollerabilità della venipuntura o mancanza di un adeguato accesso venoso per il prelievo di sangue richiesto durante il periodo di studio.
• Avere una radiografia del torace allo screening che mostri segni di malignità, infezione o qualsiasi anomalia suggestiva di tubercolosi.
• Avere un test di Mantoux positivo o evidenza di infezione da tubercolosi attiva o recente stretto contatto con un individuo con tubercolosi attiva.
• Precedenti corticosteroidi orali, IM, IA o IV entro 1 mese prima del basale.
• Ricevere un trattamento con anakinra.
• Controindicazioni al metotrexato, all'infliximab o agli steroidi.