Infliximabe como terapia de indução na artrite reumatóide inicial (IDEA) (IDEA)

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres de 18 a 80 anos.
• Atende aos critérios do ACR de 1987 para AR.
• Sintomas de > 3 meses e < 12 meses de duração.
• Homens e mulheres devem usar medidas adequadas de controle de natalidade durante o estudo e devem continuar tais precauções por 6 meses após receberem a última infusão ou dose de metotrexato.
• O paciente deve ser capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
• O paciente deve ser capaz de dar consentimento informado e o consentimento deve ser obtido antes de qualquer procedimento de triagem.
• Deve ter uma radiografia de tórax dentro de 3 meses antes da primeira dose de tratamento sem evidência de malignidade, infecção ou fibrose.
• São considerados elegíveis de acordo com a avaliação de elegibilidade para tuberculose (TB).
• Doença ativa definida por DAS > 2.4.
• Naïve à terapia com TNF.
• ingênuo de terapia com DMARD.
• Testes de triagem negativos para hepatite B e C dentro de 3 meses antes da triagem.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas, amamentando ou homens ou mulheres planejando engravidar dentro de 24 meses após a triagem.
• Uso de qualquer medicamento experimental (sem licença) dentro de 1 mês antes da triagem ou dentro de 5 meias-vidas do agente experimental, o que for mais longo.
• Tratamento anterior ou atual com qualquer outro agente terapêutico direcionado à redução do TNF.
• Tratamento prévio com qualquer DMARD.
• Infecções graves (como pneumonia ou pielonefrite) nos últimos 3 meses.
• Infecção por HIV documentada.
• Sorologia positiva para Hepatite B ou Hepatite C (deve ser verificada dentro de 3 meses antes da triagem).
• São considerados inelegíveis de acordo com a avaliação de elegibilidade para TB.
• Tem ou teve uma infecção oportunista nos 6 meses anteriores à triagem.
• Anormalidade hematológica ou bioquímica significativa.
• Apresentar sinais ou sintomas atuais de doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endócrina, pulmonar, cardíaca, neurológica ou cerebral grave, progressiva ou descontrolada.
• Insuficiência cardíaca congestiva concomitante, incluindo pacientes assintomáticos medicamente controlados.
• Presença de órgão transplantado (com exceção de transplante de córnea > 3 meses antes da triagem).
• Malignidade nos últimos 5 anos.
• História de doença linfoproliferativa, incluindo linfoma, ou sinais e sintomas sugestivos de possível doença linfoproliferativa.
• Abuso recente conhecido de substâncias (drogas ou álcool).
• Baixa tolerabilidade da punção venosa ou falta de acesso venoso adequado para a coleta de sangue necessária durante o período do estudo.
• Faça uma radiografia de tórax na triagem que mostre evidência de malignidade, infecção ou qualquer anormalidade sugestiva de TB.
• Ter um teste de Mantoux positivo ou evidência de infecção por TB ativa, ou contato próximo recente com um indivíduo com TB ativa.
• Corticosteróides orais, IM, IA ou IV anteriores dentro de 1 mês antes da linha de base.
• Recebendo tratamento com anakinra.
• Contra-indicações para metotrexato, infliximab ou esteróides.