急性和慢性术后疼痛的预测和特征
2014年8月7日 更新者:University of Aarhus
急性和慢性术后疼痛的预测和特征——对接受漏斗胸微创修复的患者实验性疼痛调节与临床术后疼痛之间关系的纵向观察研究
尽管取得了巨大进步,但术后疼痛管理不足仍然是术后早期阶段的常见问题。 此外,手术伤口愈合后持续存在的疼痛是一个很大但常常未被识别的临床问题,据估计,接受手术的患者中有 5-10% 会出现严重的持续性疼痛,导致慢性残疾和社会心理困扰。
条件性疼痛调节 (CPM),也称为“疼痛-抑制-疼痛”现象,是在疼痛区域外施加第二个疼痛刺激时,身体某处的疼痛减轻。 近年来,CPM 已被确定为具有临床相关性的心理物理量度,用于表征个体调节疼痛的能力,从而表征个体获得疼痛状况的倾向。
本研究的目的主要是评估 CPM 疗效与与胸肌微创修复相关的临床术后疼痛(术后疼痛强度、镇痛药的使用、继发性痛觉过敏和异常性疼痛的强度,以及持续性术后疼痛的发生率)之间的关系挖掘机。 此外,该研究旨在确定影响术后疼痛过程的其他患者和/或手术相关因素。
假设:
- 在应用第二次疼痛刺激(冷压试验)之前和之后测得的实验性压力疼痛阈值 (kPa) 之间的正差越大,发生持续性术后疼痛的风险就越低。
次要假设
- 在应用不同的实验性疼痛刺激(冷压试验)之前和之后测量的实验性压力疼痛阈值 (kPa) 之间的正差越大,术后早期的疼痛强度越低。
- 在应用不同的实验性疼痛刺激(冷压试验)之前和之后测得的实验性压力疼痛阈值 (kPa) 之间的正差越大,术后早期疼痛的持续时间越短。
- 在应用不同的实验性疼痛刺激(冷加压试验)之前和之后测量的实验性压力痛阈值(kPa)之间的正差越大,硬膜外镇痛(mg / ml)的使用率越低。
- 在应用不同的实验性疼痛刺激(冷压试验)之前和之后测得的实验性压力疼痛阈值 (kPa) 之间的正差越大,口服镇痛剂的消耗量越低(毫克/天)。
- 术后早期(术后 0-3 天)的剧烈急性疼痛与持续性术后疼痛(术后 6 个月)的发展呈正相关。
- 术前疼痛和/或术后镇痛药使用率高和/或术后前 6-8 周疼痛强度高预示术后 6 个月疼痛。
- 与刷诱发的异常性疼痛和/或针刺 (Von Frey) 继发性痛觉过敏相关的疼痛强度和不适感越高,发生持续性术后疼痛(术后 6 个月)的风险就越大。
- 高水平的术前灾难化(在入院当天评估)与急性疼痛(术后第三天评估)和慢性疼痛(术后 6 个月评估)的严重程度有关,即使抑郁和焦虑得到控制。
- 术前积极和消极情绪的程度(入院当天评估)与急性疼痛(术后第三天评估)和慢性疼痛(术后 6 个月评估)的程度相关,因此消极情绪与高水平的疼痛,而积极的情绪与低水平的疼痛有关。
- 研究人群在人格特征(情绪反应、外向性、经验开放性、友善、责任心)方面与正常人群没有显着差异。
- 研究人群在手术后的前 6 个月内没有经历人格特征的显着变化。
- 与疼痛患者相比,出现持续性术后疼痛的患者的生活质量和自尊较低。
- 由于漏斗胸的微创修复,生活质量和自尊得到改善。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
52
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus、丹麦、DK-8200
- Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
择期入院接受漏斗胸手术矫正的患者
描述
纳入标准:
- 漏斗胸微创修复术患者
- 年龄 > 15 岁
排除标准:
- 既往胸外科干预
- 影响中枢或周围神经系统的疾病
- 慢性疼痛(疼痛强度通过数字评定量表评估 > 3)
- 无法说和理解丹麦语(说明、问卷)
- 无法理解和参与实验性疼痛调制
- 精神障碍 (ICD-10)
- 非优势上肢冻伤史
- 非优势上肢溃疡或割伤
- 心血管疾病
- 晕厥和/或癫痫发作史
- 非优势上肢骨折
- 雷诺现象
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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漏斗胸患者
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在评估条件性疼痛调制时,股四头肌的压力痛阈值作为测试刺激,2 分钟冷加压测试(搅拌冰和水)作为条件刺激。
冷加压试验前后疼痛阈值的差异定义为 CPM 的影响。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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持续的术后疼痛
大体时间:术后6个月
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漏斗胸微创修复后出现并持续存在的疼痛。
疼痛的其他原因(例如
感染)和术前定义的疼痛情况被排除在外。
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术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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休息时的疼痛强度
大体时间:术后 42 天每天一次,随访 6 个月
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疼痛强度是通过 11 点数字评分量表测量的,其中口头锚点为“无痛”和“可想象的最严重的疼痛”
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术后 42 天每天一次,随访 6 个月
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活动时的疼痛强度
大体时间:术后 42 天每天一次,随访 6 个月
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疼痛强度是通过 11 点数字评分量表测量的,其中口头锚点为“无痛”和“可想象的最严重的疼痛”
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术后 42 天每天一次,随访 6 个月
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休息时疼痛不适/不适
大体时间:术后 42 天每天一次,随访 6 个月
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疼痛不愉快/不适是通过 11 点数字评分量表测量的,其中口头锚点为“没有不愉快/不适”和“可想象到的最不愉快/不适”
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术后 42 天每天一次,随访 6 个月
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活动时疼痛不快/不适
大体时间:术后 42 天每天一次,随访 6 个月
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疼痛不愉快/不适是通过 11 点数字评分量表测量的,其中口头锚点为“没有不愉快/不适”和“可想象到的最不愉快/不适”
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术后 42 天每天一次,随访 6 个月
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疼痛部位
大体时间:术后 42 天每天一次,随访 6 个月
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人体躯干图(正面和背面均显示)上标有疼痛区域。
为了使报告标准化,该图具有预定义的正方形。
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术后 42 天每天一次,随访 6 个月
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镇痛药的术后使用
大体时间:术后 42 天每天一次,随访 6 个月
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镇痛药的使用分为非阿片类镇痛药和阿片类镇痛药,并分为处方和按需使用。
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术后 42 天每天一次,随访 6 个月
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术后使用硬膜外镇痛
大体时间:术后4天内
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硬膜外镇痛的使用以硬膜外镇痛剂的总输注量和推注量 i 毫升 (Ml) 来衡量
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术后4天内
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刷子引起的疼痛强度(机械异常性疼痛)
大体时间:在 6 周的随访中
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胸部刷子引起的任何疼痛(机械性异常性疼痛)都按照 11 分制的数字评分量表进行评分,口头锚点为“无痛”和“可想象的最严重的疼痛”
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在 6 周的随访中
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刷子引起的不适强度(机械异常性疼痛)
大体时间:在 6 周的随访中
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胸部刷子引起的任何不适(机械性异常性疼痛)均按照 11 分制的数字评分量表进行评分,口头锚点为“无不适”和“可想象的最严重不适”
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在 6 周的随访中
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感觉迟钝
大体时间:在 6 周的随访中
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用刷子抚摸胸部皮肤时出现感觉迟钝
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在 6 周的随访中
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针刺诱发疼痛的强度(机械动力痛觉过敏)
大体时间:在 6 周的随访中
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胸腔针刺 (Von Frey) 引起的任何疼痛(机械动力痛觉过敏)均采用 11 点数字评分量表进行评分,口头锚点为“无痛”和“可想象的最严重疼痛”
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在 6 周的随访中
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痛觉减退(皮肤)
大体时间:在 6 周的随访中
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胸部痛觉减退被定义为对针刺的反应减少 (Von Frey)
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在 6 周的随访中
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切口周围继发性痛觉过敏
大体时间:在 6 周的随访中
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术前和随访 6 周时测得的压痛阈值(皮褶捏)呈负差。
在乳头远端 5 cm 处使用手持式压力计进行测量
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在 6 周的随访中
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广泛性继发性痛觉过敏
大体时间:在 6 周的随访中
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术前和随访 6 周时测量的压痛阈值(股四头肌)呈负差。
在髌骨上方 10 厘米处的股四头肌中使用手持式压力计进行测量
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在 6 周的随访中
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性格
大体时间:在 6 个月的随访中
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对神经质、外向性、开放性、人格清单的反应 - 与基线相比,在 6 个月的随访中修订 (NEO-PI-R)
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在 6 个月的随访中
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疼痛灾难化
大体时间:基线、冷加压试验后、术后 3 天、随访 6 个月
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与基线相比,对疼痛灾难化量表 (PCS) 的反应
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基线、冷加压试验后、术后 3 天、随访 6 个月
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焦虑
大体时间:基线、冷加压试验后、术后 3 天、随访 6 个月
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与基线相比,对状态-特质焦虑量表 (STAI) 的反应
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基线、冷加压试验后、术后 3 天、随访 6 个月
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沮丧
大体时间:基线、术后 3 天、随访 6 个月
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对贝克抑郁量表的反应 - 第二版 (BPI-II) 与基线相比
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基线、术后 3 天、随访 6 个月
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情绪
大体时间:基线、术后 3 天、随访 6 个月
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与基线相比,对积极和消极情感量表 (PANAS) 的反应
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基线、术后 3 天、随访 6 个月
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健康相关生活质量
大体时间:在基线时,在 6 个月的后续行动中
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与基线相比,对简短健康调查 (SF-36) 的回应
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在基线时,在 6 个月的后续行动中
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自尊
大体时间:在基线时,在 6 个月的后续行动中
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与基线相比,对 Rosenberg 自尊量表 (SES) 的反应
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在基线时,在 6 个月的后续行动中
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疼痛的定性维度
大体时间:基线、冷加压试验后、术后 3 天、随访 6 周、随访 6 个月
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对 McGill 疼痛问卷的回应 - 与基线相比的简短形式 (SF-MPQ)
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基线、冷加压试验后、术后 3 天、随访 6 周、随访 6 个月
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疼痛干扰日常生活
大体时间:基线时、随访 6 周时、随访 6 个月时
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与基线相比,对简短疼痛清单的反应 - 简短形式 (SF-BPI)
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基线时、随访 6 周时、随访 6 个月时
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疼痛过程
大体时间:随访 6 周,随访 6 个月
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疼痛过程定义为 1.) 持续性疼痛且波动很小,2.) 持续性疼痛伴有突发性疼痛,3.) 突发性疼痛之间无疼痛,4.) 突发性疼痛且介于两者之间。
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随访 6 周,随访 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Lene Vase, Cand.psyc, PhD、Department of Psychology, Aarhus University
- 学习椅:Mogens Pfeiffer-Jensen, MD, PhD、Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital
- 研究主任:Hans K Pilegaard, MD、Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
- 学习椅:Asbjørn M Drewes, Prof., MD, PhD, DMsc、Mech-Sense, Department of Gastroenterology, Aarhus University Hospital, Aalborg Hospital,
- 学习椅:Vibeke E Hjortdal, Prof., MD, PhD, DMSc、Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
- 首席研究员:Kasper Grosen, PhD Student、Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月3日
首次发布 (估计)
2011年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月7日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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