Förutsägelse och karakterisering av akut och kronisk postoperativ smärta
7 augusti 2014 uppdaterad av: University of Aarhus
Förutsägelse och karakterisering av akut och kronisk postoperativ smärta - en longitudinell observationsstudie av sambandet mellan experimentell smärtmodulering och klinisk postoperativ smärta hos patienter som genomgår minimalt invasiv reparation av Pectus Excavatum
Trots enorma framsteg förblir otillräcklig postoperativ smärtbehandling ett vanligt problem i den tidiga postoperativa fasen efter operationen. Vidare är smärtan som kvarstår efter läkning av operationssåret ett stort, men ofta okänt, kliniskt problem och man uppskattar att 5-10 % av de som genomgår operation kommer att utveckla svår ihållande smärta som leder till kronisk funktionsnedsättning och psykosocial ångest.
Conditioned Pain Modulation (CPM), även känd som fenomenet "smärta-hämmar-smärta", är en minskning av smärta någonstans på kroppen som svar på appliceringen av en andra smärtsam stimulans utanför det smärtsamma området. Under senare år har CPM identifierats som ett psykofysiskt mått med klinisk relevans för att karakterisera individens förmåga att modulera smärta och följaktligen individens benägenhet att förvärva smärtsamma tillstånd.
Syftet med denna studie är främst att bedöma sambandet mellan CPM-effektivitet och klinisk postoperativ smärta (postoperativ smärtintensitet, användning av analgetika, intensiteten av sekundär hyperalgesi och allodyni och förekomsten av ihållande postoperativ smärta) associerad med minimalt invasiv reparation av pectus utgrävning. Dessutom syftar studien till att identifiera andra patient- och/eller operationsrelaterade faktorer som påverkar förloppet av postoperativ smärta.
Hypotes:
- Ju större positiv skillnad är mellan den experimentella smärttröskeln (kPa) uppmätt före och efter applicering av en andra smärtsam stimulans (Cold Pressor Test), desto lägre är risken att utveckla ihållande postoperativ smärta.
Sekundära hypoteser
- Ju större den positiva skillnaden är mellan den experimentella smärttröskeln (kPa) uppmätt före och efter applicering av en annan experimentell smärtsam stimulans (Cold Pressor Test) minskar smärtintensiteten i den tidiga postoperativa perioden.
- Ju större den positiva skillnaden är mellan den experimentella smärttröskeln (kPa) uppmätt före och efter applicering av en annan experimentell smärtsam stimulans (Cold Pressor Test), desto kortare varaktighet av tidig postoperativ smärta.
- Ju större positiv skillnad är mellan den experimentella smärttröskeln (kPa) uppmätt före och efter applicering av en annan experimentell smärtsam stimulans (Cold Pressor Test), desto lägre är användningen av epidural analgesi (mg/ml).
- Ju större positiv skillnad är mellan den experimentella smärttröskeln (kPa) mätt före och efter applicering av en annan experimentell smärtsam stimulans (Cold Pressor Test), desto lägre konsumtion av orala smärtstillande medel (mg/dag).
- Svår akut smärta i den tidiga postoperativa perioden (postoperativa dagar 0-3) är positivt förknippad med utvecklingen av ihållande postoperativ smärta (6 månader postoperativt).
- Förekomst av preoperativ smärta och/eller hög postoperativ användning av analgetika och/eller hög smärtintensitet under de första 6-8 veckorna postoperativt förutsäger smärta 6 månader postoperativt.
- Ju högre smärtintensitet och obehag som är förknippade med borstframkallad allodyni och/eller nålstick (Von Frey) sekundär hyperalgesi desto större är risken för att utveckla ihållande postoperativ smärta (6 månader postoperativt).
- Höga nivåer av preoperativ katastrofalisering (bedöms på inläggningsdagen) är relaterade till svårighetsgraden av akut smärta (betygsatt tredje postoperativa dagen) och kronisk smärta (bedömd 6 månader postoperativt), även om den kontrolleras för depression och ångest.
- Graden av preoperativa positiva och negativa känslor (som bedöms på inläggningsdagen) är relaterad till graden av akut smärta (betygsatt tredje postoperativa dagen) och kronisk smärta (bedömd 6 månader postoperativt) så att negativa känslor är förknippade med höga nivåer av smärta, medan positiva känslor är relaterade till låga nivåer av smärta.
- Studiepopulationen skiljer sig inte signifikant från normalpopulationen när det gäller personlighetsdrag (känslomässiga reaktioner, extraversion, öppenhet för upplevelser, vänlighet, samvetsgrannhet).
- Studiepopulationen upplever ingen signifikant förändring i personlighetsdrag under de första 6 månaderna efter operationen.
- Livskvaliteten och självkänslan är lägre bland patienter som utvecklar ihållande postoperativ smärta jämfört med smärtpatienter.
- Livskvalitet och självkänsla förbättras som ett resultat av minimalt invasiv reparation av pectus excavatum.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
52
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, DK-8200
- Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
11 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Elektiva konsekventa patienter inlagda för kirurgisk korrigering av pectus excavatum
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår minimalt invasiv reparation av pectus excavatum
- Ålder > 15 år gammal
Exklusions kriterier:
- Tidigare thoraxkirurgiska ingrepp
- Störningar som påverkar det centrala eller perifera nervsystemet
- Kronisk smärta (smärtintensitet bedömd med numerisk värderingsskala > 3)
- Oförmåga att tala och förstå danska (instruktioner, frågeformulär)
- Oförmåga att förstå och delta i experimentell smärtmodulering
- Psykiatriska störningar (ICD-10)
- En historia av köldskador i den icke-dominanta övre extremiteten
- Sår eller skärsår på icke-dominanta övre extremiteterna
- Kardiovaskulär sjukdom
- En historia av svimning och/eller anfall
- Fraktur i icke-dominant övre extremitet
- Reynauds fenomen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med pectus excavatum
|
Vid utvärdering av betingad smärtmodulering fungerar trycksmärttröskeln i musculus quadriceps femoris som teststimulus och 2 minuters kallpressortest (omrörd is och vatten) fungerar som konditionsstimulans.
Skillnaden mellan smärttrösklar före och efter kallpressortestet definieras som effekten av CPM.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ihållande postoperativ smärta
Tidsram: 6 månader postoperativt
|
Smärta som utvecklas och kvarstår efter minimalt invasiv reparation av pectus excavatum.
Andra orsaker till smärta (t.
infektion) och preoperativt definierade smärtsamma tillstånd är uteslutna.
|
6 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans intensitet i vila
Tidsram: Dagligen i upp till 42 dagar postoperativt, vid 6 månaders uppföljning
|
Smärtans intensitet mäts med hjälp av en 11-gradig numerisk betygsskala med de verbala ankarna "Ingen smärta" och "Värsta smärta tänkbar"
|
Dagligen i upp till 42 dagar postoperativt, vid 6 månaders uppföljning
|
|
Smärtans intensitet när den är aktiv
Tidsram: Dagligen i upp till 42 dagar postoperativt, vid 6 månaders uppföljning
|
Smärtans intensitet mäts med hjälp av en 11-gradig numerisk betygsskala med de verbala ankarna "Ingen smärta" och "Värsta smärta tänkbar"
|
Dagligen i upp till 42 dagar postoperativt, vid 6 månaders uppföljning
|
|
Smärta obehag/obehag i vila
Tidsram: Dagligen i upp till 42 dagar postoperativt, vid 6 månaders uppföljning
|
Smärtobehag/obehag mäts med hjälp av en 11-gradig numerisk betygsskala med de verbala ankarna "Inga obehag/obehag" och "Värsta obehag/obehag man kan tänka sig"
|
Dagligen i upp till 42 dagar postoperativt, vid 6 månaders uppföljning
|
|
Smärta obehag/obehag vid aktiv
Tidsram: Dagligen i upp till 42 dagar postoperativt, vid 6 månaders uppföljning
|
Smärtobehag/obehag mäts med hjälp av en 11-gradig numerisk betygsskala med de verbala ankarna "Inga obehag/obehag" och "Värsta obehag/obehag man kan tänka sig"
|
Dagligen i upp till 42 dagar postoperativt, vid 6 månaders uppföljning
|
|
Smärtläge
Tidsram: Dagligen i upp till 42 dagar postoperativt, vid 6 månaders uppföljning
|
Smärtsamma områden är markerade på en figur som illustrerar en mänsklig torso (både fram och bak visas).
Figuren har fördefinierade rutor för att standardisera rapporten.
|
Dagligen i upp till 42 dagar postoperativt, vid 6 månaders uppföljning
|
|
Postoperativ användning av analgetika
Tidsram: Dagligen i upp till 42 dagar postoperativt, vid 6 månaders uppföljning
|
Användning av analgetika är uppdelad i icke-opioida och opioida analgetika och i ordinerad användning och efter behov.
|
Dagligen i upp till 42 dagar postoperativt, vid 6 månaders uppföljning
|
|
Postoperativ användning epidural analgesi
Tidsram: Inom 4 dagar efter operationen
|
Användning av epidural analgesi mäts som både total och bolusinfusion av epidural analgetika i milliliter (Ml)
|
Inom 4 dagar efter operationen
|
|
Intensiteten av borstframkallad smärta (mekanisk allodyni)
Tidsram: Vid 6 veckors uppföljning
|
All smärta som framkallas av borsten på bröstkorgen (mekanisk allodyni) bedöms på en 11-gradig numerisk skala med de verbala ankarna "Ingen smärta" och "Värsta smärta man kan tänka sig"
|
Vid 6 veckors uppföljning
|
|
Intensiteten av borstframkallade obehag (mekanisk allodyni)
Tidsram: Vid 6 veckors uppföljning
|
Eventuellt obehag som framkallas av borsten på bröstkorgen (mekanisk allodyni) bedöms på en 11-gradig numerisk skala med de verbala ankarna "Inget obehag" och "Värsta obehag som kan tänkas"
|
Vid 6 veckors uppföljning
|
|
Dysestesi
Tidsram: Vid 6 veckors uppföljning
|
Förekomst av dysestesi när man stryker huden på bröstkorgen med en borste
|
Vid 6 veckors uppföljning
|
|
Intensiteten av pinprick-framkallad smärta (mekanisk dynamisk hyperalgesi)
Tidsram: Vid 6 veckors uppföljning
|
All smärta som framkallas av nålstick (Von Frey) i bröstkorgen (mekanisk dynamisk hyperalgesi) bedöms på en 11-gradig numerisk betygsskala med de verbala ankarna "Ingen smärta" och "Värsta smärta som kan tänkas"
|
Vid 6 veckors uppföljning
|
|
Hypoalgesi (hud)
Tidsram: Vid 6 veckors uppföljning
|
Förekomst av hypoalgesi på bröstkorgen definieras som ett minskat svar på nålstick (Von Frey)
|
Vid 6 veckors uppföljning
|
|
Peri-incision sekundär hyperalgesi
Tidsram: Vid 6 veckors uppföljning
|
Negativ skillnad mellan trycksmärttrösklar (hudvecksknip) uppmätt före operation och vid 6 veckors uppföljning.
Mätningar görs med en handhållen tryckalgometer 5 cm distalt från papillen
|
Vid 6 veckors uppföljning
|
|
Generaliserad sekundär hyperalgesi
Tidsram: Vid 6 veckors uppföljning
|
Negativ skillnad mellan trycksmärttrösklar (musculus quadriceps femoris) uppmätt före operation och vid 6 veckors uppföljning.
Mätningar görs med en handhållen tryckalgometer i quadriceps 10 cm ovanför patella
|
Vid 6 veckors uppföljning
|
|
Personlighet
Tidsram: Vid 6 månaders uppföljning
|
Respons på neuroticism, extraversion, öppenhet, personlighetsinventering - reviderad (NEO-PI-R) vid 6 månaders uppföljning jämfört med baslinjen
|
Vid 6 månaders uppföljning
|
|
Smärta katastrofal
Tidsram: Vid baslinjen, efter kallpressartest, 3 dagar postoperativt, vid 6 månaders uppföljning
|
Svar på Pain Catastrophizing Scale (PCS) jämfört med baslinjen
|
Vid baslinjen, efter kallpressartest, 3 dagar postoperativt, vid 6 månaders uppföljning
|
|
Ångest
Tidsram: Vid baslinjen, efter kallpressartest, 3 dagar postoperativt, vid 6 månaders uppföljning
|
Svar på State-Trait Anxiety Inventory (STAI) jämfört med baslinjen
|
Vid baslinjen, efter kallpressartest, 3 dagar postoperativt, vid 6 månaders uppföljning
|
|
Depression
Tidsram: Vid baslinjen, 3 dagar postoperativt, vid 6 månaders uppföljning
|
Svar på Becks depressionsinventering - andra upplagan (BPI-II) jämfört med baslinjen
|
Vid baslinjen, 3 dagar postoperativt, vid 6 månaders uppföljning
|
|
Känslor
Tidsram: Vid baslinjen, 3 dagar postoperativt, vid 6 månaders uppföljning
|
Svar på den positiva och negativa affektiva skalan (PANAS) jämfört med baslinjen
|
Vid baslinjen, 3 dagar postoperativt, vid 6 månaders uppföljning
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Vid baslinjen, vid 6 månaders uppföljning
|
Svar på Short Form Health Survey (SF-36) jämfört med baslinjen
|
Vid baslinjen, vid 6 månaders uppföljning
|
|
Självkänsla
Tidsram: Vid baslinjen, vid 6 månaders uppföljning
|
Svar på Rosenberg Self-esteem Scale (SES) jämfört med baslinjen
|
Vid baslinjen, vid 6 månaders uppföljning
|
|
Kvalitativ dimension av smärta
Tidsram: Vid baslinjen, efter kallpressartest, 3 dagar postoperativt, vid 6 veckors uppföljning, vid 6 månaders uppföljning
|
Svar på McGill Pain Questionnaire - kortform (SF-MPQ) jämfört med baslinjen
|
Vid baslinjen, efter kallpressartest, 3 dagar postoperativt, vid 6 veckors uppföljning, vid 6 månaders uppföljning
|
|
Smärta stör det dagliga livet
Tidsram: Vid baslinjen, vid 6 veckors uppföljning, vid 6 månaders uppföljning
|
Svar på Brief Pain Inventory - kort form (SF-BPI) jämfört med baslinjen
|
Vid baslinjen, vid 6 veckors uppföljning, vid 6 månaders uppföljning
|
|
Smärtförlopp
Tidsram: Vid 6 veckors uppföljning, vid 6 månaders uppföljning
|
Smärtförlopp definieras som 1.) konstant smärta med få fluktuationer, 2.) konstant smärta med genombrottssmärta, 3.) Genombrottssmärta utan smärta emellan, 4.) Genombrottssmärta med smärta däremellan.
|
Vid 6 veckors uppföljning, vid 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Lene Vase, Cand.psyc, PhD, Department of Psychology, Aarhus University
- Studiestol: Mogens Pfeiffer-Jensen, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital
- Studierektor: Hans K Pilegaard, MD, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
- Studiestol: Asbjørn M Drewes, Prof., MD, PhD, DMsc, Mech-Sense, Department of Gastroenterology, Aarhus University Hospital, Aalborg Hospital,
- Studiestol: Vibeke E Hjortdal, Prof., MD, PhD, DMSc, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
- Huvudutredare: Kasper Grosen, PhD Student, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
4 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MIRPEX-2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .