Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin ja kroonisen postoperatiivisen kivun ennustaminen ja karakterisointi

torstai 7. elokuuta 2014 päivittänyt: University of Aarhus

Akuutin ja kroonisen postoperatiivisen kivun ennustaminen ja karakterisointi – pitkittäinen havainnointitutkimus kokeellisen kivun modulaation ja kliinisen leikkauksen jälkeisen kivun välisestä suhteesta potilailla, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen Pectus Excavatum -korjaus

Valtavasta edistymisestä huolimatta riittämätön postoperatiivisen kivun hallinta on edelleen yleinen ongelma varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa leikkauksen jälkeen. Lisäksi kirurgisen haavan parantumisen jälkeen jatkuva kipu on suuri, mutta usein tuntematon kliininen ongelma, ja on arvioitu, että 5-10 % leikkauksista saa aikaan vaikeaa jatkuvaa kipua, joka johtaa krooniseen vammaisuuteen ja psykososiaaliseen ahdistukseen.

Ehdollinen kivun modulaatio (CPM), joka tunnetaan myös nimellä "kipu-inhibits-pain" -ilmiö, on kivun väheneminen jossain kehossa vastauksena toisen kivuliaita ärsykkeen käyttöön tuskallisen alueen ulkopuolella. Viime vuosina CPM on tunnistettu psykofyysiseksi mittaksi, jolla on kliinistä merkitystä karakterisoitaessa yksilön kykyä säädellä kipua ja siten yksilön taipumusta saada tuskallisia tiloja.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ensisijaisesti arvioida CPM:n tehokkuuden ja kliinisen postoperatiivisen kivun (leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus, kipulääkkeiden käyttö, sekundaarisen hyperalgesian ja allodynian voimakkuus ja jatkuvan postoperatiivisen kivun ilmaantuvuus) välistä yhteyttä, joka liittyy minimaalisesti invasiiviseen pectuksen korjaukseen. excavatum. Lisäksi tutkimuksessa pyritään tunnistamaan muita potilaaseen ja/tai leikkaukseen liittyviä tekijöitä, jotka vaikuttavat postoperatiivisen kivun kulumiseen.

Hypoteesi:

- Mitä suurempi positiivinen ero kokeellisen paineen kipukynnyksen (kPa) välillä on mitattuna ennen ja jälkeen toisen kivuliaan ärsykkeen (kylmäpainetesti), sitä pienempi on jatkuvan postoperatiivisen kivun kehittymisen riski.

Toissijaiset hypoteesit

  • Mitä suurempi positiivinen ero kokeellisen paineen kipukynnyksen (kPa) välillä on mitattuna ennen ja jälkeen erilaisen kokeellisen kivuliaan ärsykkeen (Cold Pressor Test) käyttämisen, sitä alentaa kivun voimakkuus varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa.
  • Mitä suurempi positiivinen ero kokeellisen paineen kipukynnyksen (kPa) välillä on mitattuna ennen ja jälkeen erilaisen kokeellisen kivuliaan ärsykkeen (kylmäpainetesti), sitä lyhyempi on varhaisen postoperatiivisen kivun kesto.
  • Mitä suurempi positiivinen ero kokeellisen paineen kipukynnyksen (kPa) välillä on mitattuna ennen ja jälkeen erilaisen kokeellisen kivuliaan ärsykkeen (kylmäpainetesti) asettamista, sitä pienempi on epiduraalisen analgesian käyttö (mg/ml).
  • Mitä suurempi positiivinen ero kokeellisen paineen kipukynnyksen (kPa) välillä on mitattuna ennen ja jälkeen erilaisen kokeellisen kivuliaan ärsykkeen (kylmäpainetesti), sitä pienempi on suun kautta otettavien kipulääkkeiden kulutus (mg/vrk).
  • Vaikea akuutti kipu varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa (leikkauksen jälkeiset päivät 0-3) liittyy positiivisesti jatkuvan postoperatiivisen kivun kehittymiseen (6 kuukautta leikkauksen jälkeen).
  • Preoperatiivisen kivun esiintyminen ja/tai runsas analgeettien käyttö leikkauksen jälkeen ja/tai korkea kivun voimakkuus ensimmäisten 6-8 viikon aikana leikkauksen jälkeen ennustaa kipua 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
  • Mitä suurempi kivun voimakkuus ja epämukavuus liittyy harjan aiheuttamaan allodyniaan ja/tai neulanpistojen (Von Frey) sekundaariseen hyperalgesiaan, sitä suurempi on jatkuvan postoperatiivisen kivun kehittymisen riski (6 kuukautta leikkauksen jälkeen).
  • Suuri preoperatiivisen katastrofitilanteen taso (arvioituna vastaanottopäivänä) liittyy akuutin kivun (arvioitu kolmas leikkauksen jälkeinen päivä) ja kroonisen kivun (arvioitu 6 kuukautta leikkauksen jälkeen) vaikeusasteeseen, vaikka masennusta ja ahdistusta hallittaisiin.
  • Preoperatiivisten positiivisten ja negatiivisten tunteiden aste (arvioituna vastaanottopäivänä) liittyy akuutin kivun (arvioitu kolmas leikkauksen jälkeinen päivä) ja kroonisen kivun (arvioitu 6 kuukautta leikkauksen jälkeen) asteeseen, joten negatiiviset tunteet liittyvät korkeaan kipuun. kipua, kun taas positiiviset tunteet liittyvät alhaiseen kivun tasoon.
  • Tutkimuspopulaatio ei poikkea merkittävästi normaaliväestöstä persoonallisuusominaisuuksiltaan (emotionaaliset reaktiot, ekstraversio, avoimuus kokemuksille, ystävällisyys, tunnollisuus).
  • Tutkimuspopulaatiossa ei ole tapahtunut merkittävää muutosta persoonallisuuden ominaisuuksissa ensimmäisen 6 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen.
  • Jatkuvaa postoperatiivista kipua kärsivillä potilailla elämänlaatu ja itsetunto on huonompi kuin kipupotilailla.
  • Elämänlaatu ja itsetunto paranevat minimaalisesti invasiivisen pectus excavatumin korjauksen seurauksena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, DK-8200
        • Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Elektiiviset peräkkäiset potilaat otetaan leikkaukseen pectus excavatum -korjaukseen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen pectus excavatum -korjaus
  • Ikä > 15 vuotta vanha

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat rintakehäkirurgiset interventiot
  • Keskus- tai ääreishermostoon vaikuttavat häiriöt
  • Krooninen kipu (kivun voimakkuus arvioituna numeerisella luokitusasteikolla > 3)
  • Kyvyttömyys puhua ja ymmärtää tanskaa (ohjeet, kyselylomakkeet)
  • Kyvyttömyys ymmärtää ja osallistua kokeelliseen kivun modulaatioon
  • Psyykkiset häiriöt (ICD-10)
  • Ei-dominoivan yläraajan paleltumahistoria
  • Haavoja tai viiltoja ei-dominoivassa yläraajassa
  • Sydän-ja verisuonitauti
  • Aiempi pyörtyminen ja/tai kohtaukset
  • Murtuma ei-dominoivassa yläraajassa
  • Reynaudin ilmiö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on pectus excavatum
Muut: Ehdollinen kivun modulaatio
Arvioitaessa ehdollista kivun modulaatiota, painekipukynnys musculus quadriceps femoriksessa toimii testiärsykkeenä ja 2 minuutin kylmäpainetesti (sekoitettu jää ja vesi) toimii ehdollisena ärsykkeenä. Ero kipukynnysten välillä ennen ja jälkeen kylmäpainetestin määritellään CPM:n vaikutukseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kipu, joka kehittyy ja jatkuu minimaalisesti invasiivisen pectus excavatumin korjauksen jälkeen. Muut kivun syyt (esim. infektio) ja ennen leikkausta määritellyt tuskalliset tilat ovat poissuljettuja.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuus levossa
Aikaikkuna: Päivittäin jopa 42 päivää leikkauksen jälkeen, 6 kuukauden seurannassa
Kivun voimakkuutta mitataan 11 pisteen numeerisen luokitusasteikon avulla, jossa on sanaankkurit "Ei kipua" ja "Pahin kuviteltavissa oleva kipu"
Päivittäin jopa 42 päivää leikkauksen jälkeen, 6 kuukauden seurannassa
Kivun voimakkuus aktiivisena
Aikaikkuna: Päivittäin jopa 42 päivää leikkauksen jälkeen, 6 kuukauden seurannassa
Kivun voimakkuutta mitataan 11 pisteen numeerisen luokitusasteikon avulla, jossa on sanaankkurit "Ei kipua" ja "Pahin kuviteltavissa oleva kipu"
Päivittäin jopa 42 päivää leikkauksen jälkeen, 6 kuukauden seurannassa
Kivun epämukavuus/epämukavuus levossa
Aikaikkuna: Päivittäin jopa 42 päivää leikkauksen jälkeen, 6 kuukauden seurannassa
Kivun epämukavuutta/epämukavuutta mitataan 11 pisteen numeerisen luokitusasteikon avulla, jossa on sanaankkurit "Ei epämukavuutta/epämukavuutta" ja "Pahin kuviteltavissa oleva epämukavuus/epämukavuus"
Päivittäin jopa 42 päivää leikkauksen jälkeen, 6 kuukauden seurannassa
Kivun epämukavuus/epämukavuus aktiivisena
Aikaikkuna: Päivittäin jopa 42 päivää leikkauksen jälkeen, 6 kuukauden seurannassa
Kivun epämukavuutta/epämukavuutta mitataan 11 pisteen numeerisen luokitusasteikon avulla, jossa on sanaankkurit "Ei epämukavuutta/epämukavuutta" ja "Pahin kuviteltavissa oleva epämukavuus/epämukavuus"
Päivittäin jopa 42 päivää leikkauksen jälkeen, 6 kuukauden seurannassa
Kivun sijainti
Aikaikkuna: Päivittäin jopa 42 päivää leikkauksen jälkeen, 6 kuukauden seurannassa
Kipualueet on merkitty ihmisen vartaloa kuvaavaan kuvaan (sekä etu- että takaosa on esitetty). Kuvassa on ennalta määritellyt neliöt raportin standardoimiseksi.
Päivittäin jopa 42 päivää leikkauksen jälkeen, 6 kuukauden seurannassa
Analgeettien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivittäin jopa 42 päivää leikkauksen jälkeen, 6 kuukauden seurannassa
Kipulääkkeiden käyttö jakautuu ei-opioidi- ja opioidikipulääkkeisiin sekä määrättyyn ja tarpeen mukaan käyttöön.
Päivittäin jopa 42 päivää leikkauksen jälkeen, 6 kuukauden seurannassa
Leikkauksen jälkeinen epiduraalikipu
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä leikkauksesta
Epiduraalikipulääkkeen käyttö mitataan sekä epiduraalikipulääkkeiden kokonais- että bolusinfuusiona i millilitraa (Ml)
4 päivän sisällä leikkauksesta
Harjan aiheuttaman kivun voimakkuus (mekaaninen allodynia)
Aikaikkuna: 6 viikon seurannassa
Kaikki rintakehän harjan aiheuttama kipu (mekaaninen allodynia) luokitellaan 11 pisteen numeerisella asteikolla sanaankkureilla "Ei kipua" ja "Pahin kuviteltavissa oleva kipu"
6 viikon seurannassa
Harjan aiheuttaman epämukavuuden voimakkuus (mekaaninen allodynia)
Aikaikkuna: 6 viikon seurannassa
Kaikki harjan aiheuttama epämukavuus rintakehässä (mekaaninen allodynia) luokitellaan 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla sanaankkureilla "Ei epämukavuutta" ja "Pahin kuviteltavissa oleva epämukavuus"
6 viikon seurannassa
Dysestesia
Aikaikkuna: 6 viikon seurannassa
Dysestesian esiintyminen silittäessä ihoa rintakehässä harjalla
6 viikon seurannassa
Neulanpistojen aiheuttaman kivun voimakkuus (mekaaninen dynaaminen hyperalgesia)
Aikaikkuna: 6 viikon seurannassa
Neulanpiston (Von Frey) aiheuttama kipu rintakehässä (mekaaninen dynaaminen hyperalgesia) luokitellaan 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla sanaankkureilla "Ei kipua" ja "Pahin kuviteltavissa oleva kipu".
6 viikon seurannassa
Hypoalgesia (iho)
Aikaikkuna: 6 viikon seurannassa
Hypoalgesian esiintyminen rintakehässä määritellään heikentyneeksi vasteeksi neulanpistoon (Von Frey)
6 viikon seurannassa
Incisionaalinen sekundaarinen hyperalgesia
Aikaikkuna: 6 viikon seurannassa
Negatiivinen ero paineen kipukynnysten (ihonpoimutuksen) välillä mitattuna ennen leikkausta ja 6 viikon seurannassa. Mittaukset tehdään kädessä pidettävällä painealgometrilla 5 cm distaalisesti papillasta
6 viikon seurannassa
Yleistynyt sekundaarinen hyperalgesia
Aikaikkuna: 6 viikon seurannassa
Negatiivinen ero paineen kipukynnysten (musculus quadriceps femoris) välillä mitattuna ennen leikkausta ja 6 viikon seurannassa. Mittaukset tehdään kädessä pidettävällä painealgometrillä nelipäisessä reisilihaksessa 10 cm polvilumpion yläpuolelta
6 viikon seurannassa
Persoonallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
Reaktio neuroottisuuteen, ekstraversioon, avoimuuteen, persoonallisuuden kartoitukseen - tarkistettu (NEO-PI-R) 6 kuukauden seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen
6 kuukauden seurannassa
Katastrofia aiheuttava kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kylmäpainetestin jälkeen, 3 päivää leikkauksen jälkeen, 6 kuukauden seurannassa
Pain Catastrophizing Scale (PCS) -vasteet verrattuna lähtötasoon
Lähtötilanteessa kylmäpainetestin jälkeen, 3 päivää leikkauksen jälkeen, 6 kuukauden seurannassa
Ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kylmäpainetestin jälkeen, 3 päivää leikkauksen jälkeen, 6 kuukauden seurannassa
Vastaukset State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -tutkimukseen verrattuna lähtötilanteeseen
Lähtötilanteessa kylmäpainetestin jälkeen, 3 päivää leikkauksen jälkeen, 6 kuukauden seurannassa
Masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 3 päivää leikkauksen jälkeen, 6 kuukauden seurannassa
Vastaukset Beckin masennusluetteloon – toinen painos (BPI-II) verrattuna lähtötasoon
Lähtötilanteessa, 3 päivää leikkauksen jälkeen, 6 kuukauden seurannassa
Tunteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 3 päivää leikkauksen jälkeen, 6 kuukauden seurannassa
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikon (PANAS) vastaukset lähtötasoon
Lähtötilanteessa, 3 päivää leikkauksen jälkeen, 6 kuukauden seurannassa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 kuukauden seurannassa
Vastaukset lyhytmuotoiseen terveyskyselyyn (SF-36) verrattuna lähtötilanteeseen
Lähtötilanteessa 6 kuukauden seurannassa
Itsetunto
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 kuukauden seurannassa
Rosenbergin itsetunto-asteikon (SES) vastaukset lähtötasoon
Lähtötilanteessa 6 kuukauden seurannassa
Kivun laadullinen ulottuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kylmäpainetestin jälkeen, 3 päivää leikkauksen jälkeen, 6 viikon seurannassa, 6 kuukauden seurannassa
Vastaukset McGill Pain Questionnaire -kyselyyn - lyhyt muoto (SF-MPQ) verrattuna lähtötasoon
Lähtötilanteessa kylmäpainetestin jälkeen, 3 päivää leikkauksen jälkeen, 6 viikon seurannassa, 6 kuukauden seurannassa
Kipu häiritsee jokapäiväistä elämää
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 viikon seurannassa, 6 kuukauden seurannassa
Respons to Brief Pain Inventory - lyhyt muoto (SF-BPI) verrattuna lähtötilanteeseen
Lähtötilanteessa 6 viikon seurannassa, 6 kuukauden seurannassa
Kivun kurssi
Aikaikkuna: 6 viikon seurannassa, 6 kuukauden seurannassa
Kivun kulku määritellään seuraavasti: 1.) jatkuva kipu, jossa on vähän vaihtelua, 2.) jatkuva kipu ja läpilyöntikipu, 3.) läpilyöntikipu ilman kipua välissä, 4.) läpilyöntikipu kipuineen välillä.
6 viikon seurannassa, 6 kuukauden seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lene Vase, Cand.psyc, PhD, Department of Psychology, Aarhus University
  • Opintojen puheenjohtaja: Mogens Pfeiffer-Jensen, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital
  • Opintojohtaja: Hans K Pilegaard, MD, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
  • Opintojen puheenjohtaja: Asbjørn M Drewes, Prof., MD, PhD, DMsc, Mech-Sense, Department of Gastroenterology, Aarhus University Hospital, Aalborg Hospital,
  • Opintojen puheenjohtaja: Vibeke E Hjortdal, Prof., MD, PhD, DMSc, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
  • Päätutkija: Kasper Grosen, PhD Student, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MIRPEX-2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Ehdollinen kivun modulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa