- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01308385
Voorspelling en karakterisering van acute en chronische postoperatieve pijn
Voorspelling en karakterisering van acute en chronische postoperatieve pijn - een longitudinale observatiestudie van de relatie tussen experimentele pijnmodulatie en klinische postoperatieve pijn bij patiënten die een minimaal invasieve reparatie van pectus excavatum ondergaan
Ondanks de enorme vooruitgang blijft onvoldoende postoperatieve pijnbestrijding een veel voorkomend probleem in de vroege postoperatieve fase na de operatie. Bovendien is de pijn die aanhoudt na genezing van de operatiewond een groot, maar vaak niet herkend klinisch probleem en naar schatting zal 5-10% van degenen die een operatie ondergaan, ernstige aanhoudende pijn ontwikkelen die leidt tot chronische invaliditeit en psychosociale problemen.
Geconditioneerde pijnmodulatie (CPM), ook wel bekend als het fenomeen "pijn-remt-pijn", is een vermindering van pijn ergens op het lichaam als reactie op het aanbrengen van een tweede pijnlijke prikkel buiten de pijnlijke plek. In de afgelopen jaren is de CPM geïdentificeerd als een psychofysische maatstaf met klinische relevantie bij het karakteriseren van het vermogen van het individu om pijn te moduleren en bijgevolg de aanleg van het individu om pijnlijke aandoeningen te krijgen.
Het doel van deze studie is in de eerste plaats om de relatie te beoordelen tussen CPM-werkzaamheid en klinische postoperatieve pijn (postoperatieve pijnintensiteit, gebruik van analgetica, de intensiteit van secundaire hyperalgesie en allodynie, en de incidentie van aanhoudende postoperatieve pijn) geassocieerd met minimaal invasief herstel van pectus. uitgraving. Daarnaast is de studie gericht op het identificeren van andere patiënt- en/of operatiegerelateerde factoren die van invloed zijn op het beloop van postoperatieve pijn.
Hypothese:
- Hoe groter het positieve verschil tussen de experimentele drukpijndrempel (kPa) gemeten voor en na het aanbrengen van een tweede pijnlijke stimulus (Cold Pressor Test), hoe lager het risico op het ontwikkelen van aanhoudende postoperatieve pijn.
Secundaire hypothesen
- Hoe groter het positieve verschil tussen de experimentele drukpijndrempel (kPa) gemeten voor en na toepassing van een andere experimentele pijnprikkel (Cold Pressor Test), hoe lager de pijnintensiteit in de vroege postoperatieve periode.
- Hoe groter het positieve verschil tussen de experimentele drukpijndrempel (kPa) gemeten voor en na toepassing van een andere experimentele pijnprikkel (Cold Pressor Test), hoe korter de duur van vroege postoperatieve pijn.
- Hoe groter het positieve verschil tussen de experimentele drukpijndrempel (kPa) gemeten voor en na toepassing van een andere experimentele pijnprikkel (Cold Pressor Test), hoe lager het gebruik van epidurale analgesie (mg/ml).
- Hoe groter het positieve verschil tussen de experimentele drukpijndrempel (kPa) gemeten voor en na toepassing van een andere experimentele pijnprikkel (Cold Pressor Test), hoe lager het verbruik van orale analgetica (mg/dag).
- Ernstige acute pijn in de vroege postoperatieve periode (postoperatieve dagen 0-3) is positief geassocieerd met de ontwikkeling van aanhoudende postoperatieve pijn (6 maanden postoperatief).
- Aanwezigheid van preoperatieve pijn en/of veel postoperatief gebruik van analgetica en/of hoge pijnintensiteit gedurende de eerste 6-8 weken postoperatief voorspelt pijn 6 maanden na de operatie.
- Hoe hoger de pijnintensiteit en het ongemak geassocieerd met allodynie veroorzaakt door borstels en/of secundaire hyperalgesie door speldenprik (Von Frey), des te groter het risico op het ontwikkelen van aanhoudende postoperatieve pijn (6 maanden postoperatief).
- Hoge niveaus van preoperatieve catastroferen (beoordeeld op de dag van opname) zijn gerelateerd aan de ernst van acute pijn (beoordeeld derde postoperatieve dag) en chronische pijn (beoordeeld 6 maanden na de operatie), zelfs indien gecontroleerd voor depressie en angst.
- De mate van preoperatieve positieve en negatieve emoties (zoals beoordeeld op de dag van opname) is gerelateerd aan de mate van acute pijn (geschatte derde postoperatieve dag) en chronische pijn (beoordeeld 6 maanden postoperatief), zodat negatieve emoties geassocieerd zijn met hoge niveaus van pijn, terwijl positieve gevoelens verband houden met weinig pijn.
- De onderzoekspopulatie wijkt qua persoonlijkheidskenmerken (emotionele reacties, extraversie, openheid voor ervaringen, vriendelijkheid, nauwgezetheid) niet significant af van de normale populatie.
- De onderzoekspopulatie ervaart geen significante verandering in persoonlijkheidskenmerken tijdens de eerste 6 maanden na de operatie.
- De kwaliteit van leven en het gevoel van eigenwaarde is lager bij patiënten die aanhoudende postoperatieve pijn ontwikkelen in vergelijking met pijnpatiënten.
- De kwaliteit van leven en het gevoel van eigenwaarde verbeteren als gevolg van minimaal invasief herstel van pectus excavatum.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, DK-8200
- Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een minimaal invasieve reparatie van pectus excavatum ondergaan
- Leeftijd > 15 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere thoracale chirurgie-interventies
- Aandoeningen die het centrale of perifere zenuwstelsel aantasten
- Chronische pijn (pijnintensiteit beoordeeld door numerieke beoordelingsschaal> 3)
- Onvermogen om Deens te spreken en te begrijpen (instructies, vragenlijsten)
- Onvermogen om experimentele pijnmodulatie te begrijpen en eraan deel te nemen
- Psychische stoornissen (ICD-10)
- Een geschiedenis van bevriezing in de niet-dominante bovenste extremiteit
- Zweren of snijwonden op niet-dominante bovenste ledematen
- Hart-en vaatziekte
- Een voorgeschiedenis van flauwvallen en/of epileptische aanvallen
- Breuk in niet-dominante bovenste extremiteit
- Het fenomeen van Reynaud
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten met pectus excavatum
|
Bij het evalueren van geconditioneerde pijnmodulatie fungeert de drukpijndrempel in de musculus quadriceps femoris als teststimulus en fungeert de 2 minuten durende koudedruktest (geroerd ijs en water) als de conditionerende stimulus.
Het verschil tussen pijndrempels voor en na de koudepressortest wordt gedefinieerd als het effect van CPM.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanhoudende postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Pijn die ontstaat en aanhoudt na minimaal invasieve reparatie van pectus excavatum.
Andere oorzaken van pijn (bijv.
infectie) en preoperatief gedefinieerde pijnlijke aandoeningen zijn uitgesloten.
|
6 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijnintensiteit in rust
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende maximaal 42 dagen postoperatief, na 6 maanden follow-up
|
Pijnintensiteit wordt gemeten door middel van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal met de verbale ankers "Geen pijn" en "Ergst denkbare pijn"
|
Dagelijks gedurende maximaal 42 dagen postoperatief, na 6 maanden follow-up
|
Pijnintensiteit wanneer actief
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende maximaal 42 dagen postoperatief, na 6 maanden follow-up
|
Pijnintensiteit wordt gemeten door middel van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal met de verbale ankers "Geen pijn" en "Ergst denkbare pijn"
|
Dagelijks gedurende maximaal 42 dagen postoperatief, na 6 maanden follow-up
|
Pijn onaangenaamheid/ongemak in rust
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende maximaal 42 dagen postoperatief, na 6 maanden follow-up
|
Pijn onaangenaamheid/ongemak wordt gemeten door middel van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal met de verbale ankers "Geen onaangenaamheid/ongemak" en "Ergste onaangenaamheid/ongemak denkbaar"
|
Dagelijks gedurende maximaal 42 dagen postoperatief, na 6 maanden follow-up
|
Pijn onaangenaamheid/ongemak wanneer actief
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende maximaal 42 dagen postoperatief, na 6 maanden follow-up
|
Pijn onaangenaamheid/ongemak wordt gemeten door middel van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal met de verbale ankers "Geen onaangenaamheid/ongemak" en "Ergste onaangenaamheid/ongemak denkbaar"
|
Dagelijks gedurende maximaal 42 dagen postoperatief, na 6 maanden follow-up
|
Pijn locatie
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende maximaal 42 dagen postoperatief, na 6 maanden follow-up
|
Pijnlijke gebieden zijn gemarkeerd op een figuur die een menselijke torso illustreert (zowel de voor- als de achterkant worden getoond).
De figuur heeft vooraf gedefinieerde vierkanten om het rapport te standaardiseren.
|
Dagelijks gedurende maximaal 42 dagen postoperatief, na 6 maanden follow-up
|
Postoperatief gebruik van analgetica
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende maximaal 42 dagen postoperatief, na 6 maanden follow-up
|
Het gebruik van analgetica is onderverdeeld in niet-opioïde en opioïde analgetica en in voorgeschreven en naar behoefte gebruik.
|
Dagelijks gedurende maximaal 42 dagen postoperatief, na 6 maanden follow-up
|
Postoperatief gebruik epidurale analgesie
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen postoperatief
|
Het gebruik van epidurale analgesie wordt gemeten als zowel totale als bolusinfusie van epidurale analgetica i milliliter (Ml)
|
Binnen 4 dagen postoperatief
|
Intensiteit van door borstels opgeroepen pijn (mechanische allodynie)
Tijdsspanne: Na 6 weken follow-up
|
Elke pijn die wordt veroorzaakt door een borstel op de thorax (mechanische allodynie) wordt beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal met de verbale ankers "Geen pijn" en "Ergst denkbare pijn"
|
Na 6 weken follow-up
|
Intensiteit van door borstels veroorzaakt ongemak (mechanische allodynie)
Tijdsspanne: Na 6 weken follow-up
|
Elk ongemak dat wordt veroorzaakt door een borstel op de thorax (mechanische allodynie) wordt beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal met de verbale ankers "Geen ongemak" en "Ergst denkbare ongemak"
|
Na 6 weken follow-up
|
Dysesthesie
Tijdsspanne: Na 6 weken follow-up
|
Aanwezigheid van dysesthesie bij het strelen van de huid op de thorax met een borstel
|
Na 6 weken follow-up
|
Intensiteit van door speldenprikken opgewekte pijn (mechanisch-dynamische hyperalgesie)
Tijdsspanne: Na 6 weken follow-up
|
Elke pijn die wordt veroorzaakt door een speldenprik (Von Frey) op de thorax (mechanisch-dynamische hyperalgesie) wordt beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal met de verbale ankers "Geen pijn" en "Ergst denkbare pijn"
|
Na 6 weken follow-up
|
Hypoalgesie (huid)
Tijdsspanne: Na 6 weken follow-up
|
Aanwezigheid van hypoalgesie op de thorax wordt gedefinieerd als een verminderde respons op speldenprik (Von Frey)
|
Na 6 weken follow-up
|
Peri-incisionele secundaire hyperalgesie
Tijdsspanne: Na 6 weken follow-up
|
Negatief verschil tussen drukpijndrempels (huidplooiplooi) gemeten vóór de operatie en na 6 weken follow-up.
Metingen worden gedaan met een draagbare drukalgometer 5 cm distaal van de papil
|
Na 6 weken follow-up
|
Gegeneraliseerde secundaire hyperalgesie
Tijdsspanne: Na 6 weken follow-up
|
Negatief verschil tussen drukpijndrempels (musculus quadriceps femoris) gemeten vóór de operatie en na 6 weken follow-up.
Metingen worden gedaan met een draagbare drukalgometer in de quadriceps 10 cm boven de patella
|
Na 6 weken follow-up
|
Persoonlijkheid
Tijdsspanne: Na 6 maanden follow-up
|
Reactie op neuroticisme, extraversie, openheid, persoonlijkheidsinventaris - herzien (NEO-PI-R) na 6 maanden follow-up vergeleken met baseline
|
Na 6 maanden follow-up
|
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: Bij baseline, na een coldpressortest, 3 dagen postoperatief, na 6 maanden follow-up
|
Reacties op de Pain Catastrophizing Scale (PCS) vergeleken met baseline
|
Bij baseline, na een coldpressortest, 3 dagen postoperatief, na 6 maanden follow-up
|
Spanning
Tijdsspanne: Bij baseline, na een coldpressortest, 3 dagen postoperatief, na 6 maanden follow-up
|
Reacties op de State-Trait Anxiety Inventory (STAI) vergeleken met baseline
|
Bij baseline, na een coldpressortest, 3 dagen postoperatief, na 6 maanden follow-up
|
Depressie
Tijdsspanne: Bij aanvang, 3 dagen postoperatief, na 6 maanden follow-up
|
Reacties op de Beck's Depressie-inventaris - tweede editie (BPI-II) vergeleken met baseline
|
Bij aanvang, 3 dagen postoperatief, na 6 maanden follow-up
|
Emoties
Tijdsspanne: Bij aanvang, 3 dagen postoperatief, na 6 maanden follow-up
|
Reacties op de Positive and Negative Affective Scale (PANAS) vergeleken met baseline
|
Bij aanvang, 3 dagen postoperatief, na 6 maanden follow-up
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij baseline, na 6 maanden follow-up
|
Reacties op de Short Form Health Survey (SF-36) vergeleken met baseline
|
Bij baseline, na 6 maanden follow-up
|
Zelfvertrouwen
Tijdsspanne: Bij baseline, na 6 maanden follow-up
|
Reacties op de Rosenberg-zelfwaardering (SES) in vergelijking met baseline
|
Bij baseline, na 6 maanden follow-up
|
Kwalitatieve dimensie van pijn
Tijdsspanne: Bij baseline, na een coldpressortest, 3 dagen na de operatie, bij een follow-up van 6 weken, bij een follow-up van 6 maanden
|
Antwoorden op de McGill Pain Questionnaire - korte vorm (SF-MPQ) vergeleken met baseline
|
Bij baseline, na een coldpressortest, 3 dagen na de operatie, bij een follow-up van 6 weken, bij een follow-up van 6 maanden
|
Pijn interfereert met het dagelijks leven
Tijdsspanne: Bij baseline, na 6 weken follow-up, na 6 maanden follow-up
|
Reacties op de Brief Pain Inventory - short form (SF-BPI) vergeleken met baseline
|
Bij baseline, na 6 weken follow-up, na 6 maanden follow-up
|
Verloop van pijn
Tijdsspanne: Na 6 weken follow-up, na 6 maanden follow-up
|
Pijnverloop wordt gedefinieerd als 1.) constante pijn met weinig fluctuaties, 2.) constante pijn met doorbraakpijn, 3.) doorbraakpijn zonder pijn ertussen, 4.) doorbraakpijn met pijn ertussen.
|
Na 6 weken follow-up, na 6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Lene Vase, Cand.psyc, PhD, Department of Psychology, Aarhus University
- Studie stoel: Mogens Pfeiffer-Jensen, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital
- Studie directeur: Hans K Pilegaard, MD, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
- Studie stoel: Asbjørn M Drewes, Prof., MD, PhD, DMsc, Mech-Sense, Department of Gastroenterology, Aarhus University Hospital, Aalborg Hospital,
- Studie stoel: Vibeke E Hjortdal, Prof., MD, PhD, DMSc, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
- Hoofdonderzoeker: Kasper Grosen, PhD Student, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MIRPEX-2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geconditioneerde pijnmodulatie
-
NoblewellOnbekendHypertensieTsjechische Republiek, Polen
-
Cameroon Baptist Convention HealthCarolinas Medical CenterVoltooid
-
Monaldi HospitalWervingHartfalen | Lamin A / C-genmutatie | LaminopathieItalië
-
Stuart WongActief, niet wervendOrale mucositisVerenigde Staten
-
Teesside UniversityConnect Health LtdVoltooid
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...VoltooidNeuralgie | Neuropatische pijn | Zenuwpijn
-
University of FloridaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Nog niet aan het wervenMusculoskeletale pijn | Chronische pijn | Opioïde gebruik
-
University of AlbertaAlberta Health services; Ontario Bioscience Innovation OrganizationVoltooid
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooid
-
Phenox GmbHWervingIntracraniaal aneurysmaDuitsland, Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Zwitserland, Israël, Italië, Slowakije