Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce a charakterizace akutní a chronické pooperační bolesti

7. srpna 2014 aktualizováno: University of Aarhus

Predikce a charakterizace akutní a chronické pooperační bolesti – longitudinální observační studie vztahu mezi experimentální modulací bolesti a klinickou pooperační bolestí u pacientů podstupujících minimálně invazivní opravu Pectus Excavatum

I přes enormní pokrok zůstává častým problémem v časné pooperační fázi po operaci nedostatečná léčba pooperační bolesti. Kromě toho bolest, která přetrvává po zhojení chirurgické rány, je velkým, ale často nerozpoznaným klinickým problémem a odhaduje se, že u 5–10 % pacientů podstupujících operaci se vyvine silná přetrvávající bolest vedoucí k chronickému postižení a psychosociálnímu stresu.

Conditioned Pain Modulation (CPM), také známý jako fenomén „bolest-inhibuje-bolest“, je snížení bolesti někde na těle v reakci na aplikaci druhého bolestivého podnětu mimo bolestivou oblast. V posledních letech byla CPM identifikována jako psycho-fyzické měřítko s klinickým významem při charakterizaci schopnosti jedince modulovat bolest a následně i jeho dispozice k bolestivým stavům.

Účelem této studie je především posoudit vztah mezi účinností CPM a klinickou pooperační bolestí (intenzita pooperační bolesti, použití analgetik, intenzita sekundární hyperalgezie a alodynie a výskyt perzistující pooperační bolesti) spojené s minimálně invazivní reparací pectus excavatum. Kromě toho se studie zaměřuje na identifikaci dalších faktorů souvisejících s pacientem a/nebo operací, které ovlivňují průběh pooperační bolesti.

Hypotéza:

- Čím větší je pozitivní rozdíl mezi experimentálním tlakovým prahem bolesti (kPa) naměřeným před a po aplikaci druhého bolestivého stimulu (Cold Pressor Test), tím nižší je riziko rozvoje přetrvávající pooperační bolesti.

Sekundární hypotézy

  • Čím větší je pozitivní rozdíl mezi experimentálním tlakovým prahem bolesti (kPa) naměřeným před a po aplikaci jiného experimentálního bolestivého stimulu (Cold Pressor Test), tím se snižuje intenzita bolesti v časném pooperačním období.
  • Čím větší je pozitivní rozdíl mezi experimentálním tlakovým prahem bolesti (kPa) naměřeným před a po aplikaci jiného experimentálního bolestivého stimulu (Cold Pressor Test), tím kratší je trvání časné pooperační bolesti.
  • Čím větší je pozitivní rozdíl mezi experimentálním tlakovým prahem bolesti (kPa) naměřeným před a po aplikaci jiného experimentálního bolestivého stimulu (Cold Pressor Test), tím nižší je použití epidurální analgezie (mg/ml).
  • Čím větší je pozitivní rozdíl mezi experimentálním prahem bolesti při tlaku (kPa) naměřeným před a po aplikaci jiného experimentálního bolestivého stimulu (Cold Pressor Test), tím nižší je spotřeba perorálních analgetik (mg/den).
  • Silná akutní bolest v časném pooperačním období (pooperační dny 0-3) je pozitivně spojena s rozvojem perzistující pooperační bolesti (6 měsíců po operaci).
  • Přítomnost předoperační bolesti a/nebo vysoké pooperační užívání analgetik a/nebo vysoká intenzita bolesti během prvních 6-8 týdnů po operaci předpovídá bolest 6 měsíců po operaci.
  • Čím vyšší intenzita bolesti a nepohodlí spojené s alodynií vyvolanou kartáčkem a/nebo sekundární hyperalgesií špendlíkem (Von Frey), tím větší je riziko rozvoje přetrvávající pooperační bolesti (6 měsíců po operaci).
  • Vysoká míra předoperační katastrofizace (hodnoceno v den přijetí) souvisí se závažností akutní bolesti (hodnoceno třetí pooperační den) a chronické bolesti (hodnoceno 6 měsíců po operaci), i když je kontrolována na depresi a úzkost.
  • Míra předoperačních pozitivních a negativních emocí (hodnoceno v den přijetí) souvisí se stupněm akutní bolesti (hodnoceno třetí pooperační den) a chronické bolesti (hodnoceno 6 měsíců po operaci), takže negativní emoce jsou spojeny s vysokou mírou bolest, zatímco pozitivní pocity souvisejí s nízkou mírou bolesti.
  • Povahovými rysy (emocionální reakce, extraverze, otevřenost prožitku, přívětivost, svědomitost) se studovaná populace od normální populace výrazně neliší.
  • U sledované populace nedochází během prvních 6 měsíců po operaci k významné změně osobnostních rysů.
  • Kvalita života a sebevědomí je u pacientů, u kterých se rozvine přetrvávající pooperační bolest, nižší než u pacientů s bolestí.
  • Kvalita života a sebevědomí se zlepší v důsledku minimálně invazivní opravy pectus excavatum.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

52

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aarhus, Dánsko, DK-8200
        • Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Elektivní následní pacienti přijatí k chirurgické korekci pectus excavatum

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující minimálně invazivní opravu pectus excavatum
  • Věk > 15 let

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí výkony hrudní chirurgie
  • Poruchy postihující centrální nebo periferní nervový systém
  • Chronická bolest (intenzita bolesti hodnocená numerickou hodnotící stupnicí > 3)
  • Neschopnost mluvit a rozumět dánsky (návody, dotazníky)
  • Neschopnost porozumět experimentální modulaci bolesti a podílet se na ní
  • Psychiatrické poruchy (MKN-10)
  • Omrzliny na nedominantní horní končetině v anamnéze
  • Boláky nebo řezné rány na nedominantní horní končetině
  • Kardiovaskulární onemocnění
  • Mdloby a/nebo záchvaty v anamnéze
  • Zlomenina nedominantní horní končetiny
  • Reynaudův fenomén

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s pectus excavatum
Při hodnocení podmíněné modulace bolesti působí práh tlakové bolesti v musculus quadriceps femoris jako testovací stimul a 2minutový studený presorový test (míchaný led a voda) působí jako stimulační stimul. Rozdíl mezi prahy bolesti před a po studeném presorovém testu je definován jako účinek CPM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá pooperační bolest
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Bolest, která se vyvíjí a přetrvává po minimálně invazivní reparaci pectus excavatum. Jiné příčiny bolesti (např. infekce) a jsou vyloučeny předoperačně definované bolestivé stavy.
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti v klidu
Časové okno: Denně po dobu až 42 dnů po operaci, po 6 měsících sledování
Intenzita bolesti se měří pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice se slovními kotvami „Žádná bolest“ a „Nejhorší bolest, kterou si lze představit“
Denně po dobu až 42 dnů po operaci, po 6 měsících sledování
Intenzita bolesti při aktivní činnosti
Časové okno: Denně po dobu až 42 dnů po operaci, po 6 měsících sledování
Intenzita bolesti se měří pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice se slovními kotvami „Žádná bolest“ a „Nejhorší bolest, kterou si lze představit“
Denně po dobu až 42 dnů po operaci, po 6 měsících sledování
Nepříjemná bolest/nepohodlí v klidu
Časové okno: Denně po dobu až 42 dnů po operaci, po 6 měsících sledování
Nepříjemnost/nepříjemnost bolesti se měří pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice se slovními kotvami „Žádná nepříjemnost/nepříjemnost“ a „Nejhorší nepříjemnost/nepříjemnost, jaké si lze představit“
Denně po dobu až 42 dnů po operaci, po 6 měsících sledování
Nepříjemnost/nepříjemnost bolesti při aktivní činnosti
Časové okno: Denně po dobu až 42 dnů po operaci, po 6 měsících sledování
Nepříjemnost/nepříjemnost bolesti se měří pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice se slovními kotvami „Žádná nepříjemnost/nepříjemnost“ a „Nejhorší nepříjemnost/nepříjemnost, jaké si lze představit“
Denně po dobu až 42 dnů po operaci, po 6 měsících sledování
Lokalizace bolesti
Časové okno: Denně po dobu až 42 dnů po operaci, po 6 měsících sledování
Bolestivá místa jsou vyznačena na obrázku znázorňujícím lidský trup (zobrazena je přední i zadní strana). Obrázek má předdefinované čtverce za účelem standardizace zprávy.
Denně po dobu až 42 dnů po operaci, po 6 měsících sledování
Pooperační užívání analgetik
Časové okno: Denně po dobu až 42 dnů po operaci, po 6 měsících sledování
Užívání analgetik se dělí na neopioidní a opioidní analgetika a na užívání předepsané a podle potřeby.
Denně po dobu až 42 dnů po operaci, po 6 měsících sledování
Pooperační použití epidurální analgezie
Časové okno: Do 4 dnů po operaci
Použití epidurální analgezie se měří jako celková i bolusová infuze epidurálních analgetik v mililitrech (Ml)
Do 4 dnů po operaci
Intenzita bolesti vyvolané kartáčkem (mechanická alodynie)
Časové okno: Po 6 týdnech sledování
Jakákoli bolest vyvolaná kartáčkem na hrudníku (mechanická alodynie) je hodnocena na 11bodové číselné stupnici se slovními kotvami „Žádná bolest“ a „Nejhorší bolest, kterou si lze představit“
Po 6 týdnech sledování
Intenzita nepohodlí vyvolaného kartáčkem (mechanická alodynie)
Časové okno: Po 6 týdnech sledování
Jakékoli nepohodlí vyvolané štětcem na hrudníku (mechanická alodynie) je hodnoceno na 11bodové numerické hodnotící stupnici se slovními kotvami „Žádné nepohodlí“ a „Nejhorší myslitelné nepohodlí“
Po 6 týdnech sledování
Dyzestezie
Časové okno: Po 6 týdnech sledování
Přítomnost dysestézie při hlazení kůže na hrudníku štětcem
Po 6 týdnech sledování
Intenzita bolesti vyvolané píchnutím špendlíkem (mechanická dynamická hyperalgezie)
Časové okno: Po 6 týdnech sledování
Jakákoli bolest vyvolaná bodnutím špendlíkem (Von Frey) na hrudníku (mechanická dynamická hyperalgezie) je hodnocena na 11bodové numerické hodnotící stupnici se slovními kotvami „Žádná bolest“ a „Nejhorší bolest, kterou si lze představit“
Po 6 týdnech sledování
Hypoalgezie (kůže)
Časové okno: Po 6 týdnech sledování
Přítomnost hypoalgezie na hrudníku je definována jako snížená reakce na píchnutí špendlíkem (Von Frey)
Po 6 týdnech sledování
Periincizní sekundární hyperalgezie
Časové okno: Po 6 týdnech sledování
Negativní rozdíl mezi prahovými hodnotami tlakové bolesti (štípnutí kožní řasy) naměřenými před operací a po 6 týdnech sledování. Měření se provádějí ručním tlakovým algometrem 5 cm distálně od papily
Po 6 týdnech sledování
Generalizovaná sekundární hyperalgezie
Časové okno: Po 6 týdnech sledování
Negativní rozdíl mezi prahy tlakové bolesti (musculus quadriceps femoris) naměřenými před operací a po 6 týdnech sledování. Měření se provádějí ručním tlakovým algometrem v kvadricepsu 10 cm nad čéškou
Po 6 týdnech sledování
Osobnost
Časové okno: Po 6 měsících sledování
Reakce na neurotismus, extraverzi, otevřenost, osobnostní inventář – revidovaná (NEO-PI-R) po 6 měsících sledování ve srovnání s výchozím stavem
Po 6 měsících sledování
Katastrofizující bolest
Časové okno: Na začátku, po coldpressor testu, 3 dny po operaci, po 6 měsících sledování
Odpovědi na stupnici bolesti katastrofizující (PCS) ve srovnání s výchozí hodnotou
Na začátku, po coldpressor testu, 3 dny po operaci, po 6 měsících sledování
Úzkost
Časové okno: Na začátku, po coldpressor testu, 3 dny po operaci, po 6 měsících sledování
Odpovědi na State-Rait Anxiety Inventory (STAI) ve srovnání s výchozí hodnotou
Na začátku, po coldpressor testu, 3 dny po operaci, po 6 měsících sledování
Deprese
Časové okno: Na začátku, 3 dny po operaci, po 6 měsících sledování
Reakce na inventář Beckovy deprese – druhé vydání (BPI-II) ve srovnání s výchozím stavem
Na začátku, 3 dny po operaci, po 6 měsících sledování
Emoce
Časové okno: Na začátku, 3 dny po operaci, po 6 měsících sledování
Odpovědi na pozitivní a negativní afektivní stupnici (PANAS) ve srovnání s výchozí hodnotou
Na začátku, 3 dny po operaci, po 6 měsících sledování
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Na začátku, po 6 měsících sledování
Odpovědi na Short Form Health Survey (SF-36) ve srovnání s výchozí hodnotou
Na začátku, po 6 měsících sledování
Sebevědomí
Časové okno: Na začátku, po 6 měsících sledování
Odpovědi na Rosenbergovu škálu sebeúcty (SES) ve srovnání s výchozí hodnotou
Na začátku, po 6 měsících sledování
Kvalitativní rozměr bolesti
Časové okno: Na začátku, po coldpressor testu, 3 dny po operaci, po 6 týdnech sledování, po 6 měsících sledování
Odpovědi na McGillův dotazník bolesti – krátká forma (SF-MPQ) ve srovnání s výchozí hodnotou
Na začátku, po coldpressor testu, 3 dny po operaci, po 6 týdnech sledování, po 6 měsících sledování
Bolest zasahuje do každodenního života
Časové okno: Na začátku, po 6 týdnech sledování, po 6 měsících sledování
Odpovědi na Brief Pain Inventory – krátká forma (SF-BPI) ve srovnání s výchozí hodnotou
Na začátku, po 6 týdnech sledování, po 6 měsících sledování
Průběh bolesti
Časové okno: Po 6 týdnech sledování, po 6 měsících sledování
Průběh bolesti je definován jako 1.) stálá bolest s malými výkyvy, 2.) stálá bolest s průlomovou bolestí, 3.) průlomová bolest bez bolesti mezi, 4.) průlomová bolest s bolestí mezi.
Po 6 týdnech sledování, po 6 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lene Vase, Cand.psyc, PhD, Department of Psychology, Aarhus University
  • Studijní židle: Mogens Pfeiffer-Jensen, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital
  • Ředitel studie: Hans K Pilegaard, MD, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
  • Studijní židle: Asbjørn M Drewes, Prof., MD, PhD, DMsc, Mech-Sense, Department of Gastroenterology, Aarhus University Hospital, Aalborg Hospital,
  • Studijní židle: Vibeke E Hjortdal, Prof., MD, PhD, DMSc, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
  • Vrchní vyšetřovatel: Kasper Grosen, PhD Student, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Podmíněná modulace bolesti

Předplatit