- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01308385
Predikce a charakterizace akutní a chronické pooperační bolesti
Predikce a charakterizace akutní a chronické pooperační bolesti – longitudinální observační studie vztahu mezi experimentální modulací bolesti a klinickou pooperační bolestí u pacientů podstupujících minimálně invazivní opravu Pectus Excavatum
I přes enormní pokrok zůstává častým problémem v časné pooperační fázi po operaci nedostatečná léčba pooperační bolesti. Kromě toho bolest, která přetrvává po zhojení chirurgické rány, je velkým, ale často nerozpoznaným klinickým problémem a odhaduje se, že u 5–10 % pacientů podstupujících operaci se vyvine silná přetrvávající bolest vedoucí k chronickému postižení a psychosociálnímu stresu.
Conditioned Pain Modulation (CPM), také známý jako fenomén „bolest-inhibuje-bolest“, je snížení bolesti někde na těle v reakci na aplikaci druhého bolestivého podnětu mimo bolestivou oblast. V posledních letech byla CPM identifikována jako psycho-fyzické měřítko s klinickým významem při charakterizaci schopnosti jedince modulovat bolest a následně i jeho dispozice k bolestivým stavům.
Účelem této studie je především posoudit vztah mezi účinností CPM a klinickou pooperační bolestí (intenzita pooperační bolesti, použití analgetik, intenzita sekundární hyperalgezie a alodynie a výskyt perzistující pooperační bolesti) spojené s minimálně invazivní reparací pectus excavatum. Kromě toho se studie zaměřuje na identifikaci dalších faktorů souvisejících s pacientem a/nebo operací, které ovlivňují průběh pooperační bolesti.
Hypotéza:
- Čím větší je pozitivní rozdíl mezi experimentálním tlakovým prahem bolesti (kPa) naměřeným před a po aplikaci druhého bolestivého stimulu (Cold Pressor Test), tím nižší je riziko rozvoje přetrvávající pooperační bolesti.
Sekundární hypotézy
- Čím větší je pozitivní rozdíl mezi experimentálním tlakovým prahem bolesti (kPa) naměřeným před a po aplikaci jiného experimentálního bolestivého stimulu (Cold Pressor Test), tím se snižuje intenzita bolesti v časném pooperačním období.
- Čím větší je pozitivní rozdíl mezi experimentálním tlakovým prahem bolesti (kPa) naměřeným před a po aplikaci jiného experimentálního bolestivého stimulu (Cold Pressor Test), tím kratší je trvání časné pooperační bolesti.
- Čím větší je pozitivní rozdíl mezi experimentálním tlakovým prahem bolesti (kPa) naměřeným před a po aplikaci jiného experimentálního bolestivého stimulu (Cold Pressor Test), tím nižší je použití epidurální analgezie (mg/ml).
- Čím větší je pozitivní rozdíl mezi experimentálním prahem bolesti při tlaku (kPa) naměřeným před a po aplikaci jiného experimentálního bolestivého stimulu (Cold Pressor Test), tím nižší je spotřeba perorálních analgetik (mg/den).
- Silná akutní bolest v časném pooperačním období (pooperační dny 0-3) je pozitivně spojena s rozvojem perzistující pooperační bolesti (6 měsíců po operaci).
- Přítomnost předoperační bolesti a/nebo vysoké pooperační užívání analgetik a/nebo vysoká intenzita bolesti během prvních 6-8 týdnů po operaci předpovídá bolest 6 měsíců po operaci.
- Čím vyšší intenzita bolesti a nepohodlí spojené s alodynií vyvolanou kartáčkem a/nebo sekundární hyperalgesií špendlíkem (Von Frey), tím větší je riziko rozvoje přetrvávající pooperační bolesti (6 měsíců po operaci).
- Vysoká míra předoperační katastrofizace (hodnoceno v den přijetí) souvisí se závažností akutní bolesti (hodnoceno třetí pooperační den) a chronické bolesti (hodnoceno 6 měsíců po operaci), i když je kontrolována na depresi a úzkost.
- Míra předoperačních pozitivních a negativních emocí (hodnoceno v den přijetí) souvisí se stupněm akutní bolesti (hodnoceno třetí pooperační den) a chronické bolesti (hodnoceno 6 měsíců po operaci), takže negativní emoce jsou spojeny s vysokou mírou bolest, zatímco pozitivní pocity souvisejí s nízkou mírou bolesti.
- Povahovými rysy (emocionální reakce, extraverze, otevřenost prožitku, přívětivost, svědomitost) se studovaná populace od normální populace výrazně neliší.
- U sledované populace nedochází během prvních 6 měsíců po operaci k významné změně osobnostních rysů.
- Kvalita života a sebevědomí je u pacientů, u kterých se rozvine přetrvávající pooperační bolest, nižší než u pacientů s bolestí.
- Kvalita života a sebevědomí se zlepší v důsledku minimálně invazivní opravy pectus excavatum.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, DK-8200
- Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující minimálně invazivní opravu pectus excavatum
- Věk > 15 let
Kritéria vyloučení:
- Předchozí výkony hrudní chirurgie
- Poruchy postihující centrální nebo periferní nervový systém
- Chronická bolest (intenzita bolesti hodnocená numerickou hodnotící stupnicí > 3)
- Neschopnost mluvit a rozumět dánsky (návody, dotazníky)
- Neschopnost porozumět experimentální modulaci bolesti a podílet se na ní
- Psychiatrické poruchy (MKN-10)
- Omrzliny na nedominantní horní končetině v anamnéze
- Boláky nebo řezné rány na nedominantní horní končetině
- Kardiovaskulární onemocnění
- Mdloby a/nebo záchvaty v anamnéze
- Zlomenina nedominantní horní končetiny
- Reynaudův fenomén
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s pectus excavatum
|
Při hodnocení podmíněné modulace bolesti působí práh tlakové bolesti v musculus quadriceps femoris jako testovací stimul a 2minutový studený presorový test (míchaný led a voda) působí jako stimulační stimul.
Rozdíl mezi prahy bolesti před a po studeném presorovém testu je definován jako účinek CPM.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvalá pooperační bolest
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Bolest, která se vyvíjí a přetrvává po minimálně invazivní reparaci pectus excavatum.
Jiné příčiny bolesti (např.
infekce) a jsou vyloučeny předoperačně definované bolestivé stavy.
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti v klidu
Časové okno: Denně po dobu až 42 dnů po operaci, po 6 měsících sledování
|
Intenzita bolesti se měří pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice se slovními kotvami „Žádná bolest“ a „Nejhorší bolest, kterou si lze představit“
|
Denně po dobu až 42 dnů po operaci, po 6 měsících sledování
|
|
Intenzita bolesti při aktivní činnosti
Časové okno: Denně po dobu až 42 dnů po operaci, po 6 měsících sledování
|
Intenzita bolesti se měří pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice se slovními kotvami „Žádná bolest“ a „Nejhorší bolest, kterou si lze představit“
|
Denně po dobu až 42 dnů po operaci, po 6 měsících sledování
|
|
Nepříjemná bolest/nepohodlí v klidu
Časové okno: Denně po dobu až 42 dnů po operaci, po 6 měsících sledování
|
Nepříjemnost/nepříjemnost bolesti se měří pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice se slovními kotvami „Žádná nepříjemnost/nepříjemnost“ a „Nejhorší nepříjemnost/nepříjemnost, jaké si lze představit“
|
Denně po dobu až 42 dnů po operaci, po 6 měsících sledování
|
|
Nepříjemnost/nepříjemnost bolesti při aktivní činnosti
Časové okno: Denně po dobu až 42 dnů po operaci, po 6 měsících sledování
|
Nepříjemnost/nepříjemnost bolesti se měří pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice se slovními kotvami „Žádná nepříjemnost/nepříjemnost“ a „Nejhorší nepříjemnost/nepříjemnost, jaké si lze představit“
|
Denně po dobu až 42 dnů po operaci, po 6 měsících sledování
|
|
Lokalizace bolesti
Časové okno: Denně po dobu až 42 dnů po operaci, po 6 měsících sledování
|
Bolestivá místa jsou vyznačena na obrázku znázorňujícím lidský trup (zobrazena je přední i zadní strana).
Obrázek má předdefinované čtverce za účelem standardizace zprávy.
|
Denně po dobu až 42 dnů po operaci, po 6 měsících sledování
|
|
Pooperační užívání analgetik
Časové okno: Denně po dobu až 42 dnů po operaci, po 6 měsících sledování
|
Užívání analgetik se dělí na neopioidní a opioidní analgetika a na užívání předepsané a podle potřeby.
|
Denně po dobu až 42 dnů po operaci, po 6 měsících sledování
|
|
Pooperační použití epidurální analgezie
Časové okno: Do 4 dnů po operaci
|
Použití epidurální analgezie se měří jako celková i bolusová infuze epidurálních analgetik v mililitrech (Ml)
|
Do 4 dnů po operaci
|
|
Intenzita bolesti vyvolané kartáčkem (mechanická alodynie)
Časové okno: Po 6 týdnech sledování
|
Jakákoli bolest vyvolaná kartáčkem na hrudníku (mechanická alodynie) je hodnocena na 11bodové číselné stupnici se slovními kotvami „Žádná bolest“ a „Nejhorší bolest, kterou si lze představit“
|
Po 6 týdnech sledování
|
|
Intenzita nepohodlí vyvolaného kartáčkem (mechanická alodynie)
Časové okno: Po 6 týdnech sledování
|
Jakékoli nepohodlí vyvolané štětcem na hrudníku (mechanická alodynie) je hodnoceno na 11bodové numerické hodnotící stupnici se slovními kotvami „Žádné nepohodlí“ a „Nejhorší myslitelné nepohodlí“
|
Po 6 týdnech sledování
|
|
Dyzestezie
Časové okno: Po 6 týdnech sledování
|
Přítomnost dysestézie při hlazení kůže na hrudníku štětcem
|
Po 6 týdnech sledování
|
|
Intenzita bolesti vyvolané píchnutím špendlíkem (mechanická dynamická hyperalgezie)
Časové okno: Po 6 týdnech sledování
|
Jakákoli bolest vyvolaná bodnutím špendlíkem (Von Frey) na hrudníku (mechanická dynamická hyperalgezie) je hodnocena na 11bodové numerické hodnotící stupnici se slovními kotvami „Žádná bolest“ a „Nejhorší bolest, kterou si lze představit“
|
Po 6 týdnech sledování
|
|
Hypoalgezie (kůže)
Časové okno: Po 6 týdnech sledování
|
Přítomnost hypoalgezie na hrudníku je definována jako snížená reakce na píchnutí špendlíkem (Von Frey)
|
Po 6 týdnech sledování
|
|
Periincizní sekundární hyperalgezie
Časové okno: Po 6 týdnech sledování
|
Negativní rozdíl mezi prahovými hodnotami tlakové bolesti (štípnutí kožní řasy) naměřenými před operací a po 6 týdnech sledování.
Měření se provádějí ručním tlakovým algometrem 5 cm distálně od papily
|
Po 6 týdnech sledování
|
|
Generalizovaná sekundární hyperalgezie
Časové okno: Po 6 týdnech sledování
|
Negativní rozdíl mezi prahy tlakové bolesti (musculus quadriceps femoris) naměřenými před operací a po 6 týdnech sledování.
Měření se provádějí ručním tlakovým algometrem v kvadricepsu 10 cm nad čéškou
|
Po 6 týdnech sledování
|
|
Osobnost
Časové okno: Po 6 měsících sledování
|
Reakce na neurotismus, extraverzi, otevřenost, osobnostní inventář – revidovaná (NEO-PI-R) po 6 měsících sledování ve srovnání s výchozím stavem
|
Po 6 měsících sledování
|
|
Katastrofizující bolest
Časové okno: Na začátku, po coldpressor testu, 3 dny po operaci, po 6 měsících sledování
|
Odpovědi na stupnici bolesti katastrofizující (PCS) ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Na začátku, po coldpressor testu, 3 dny po operaci, po 6 měsících sledování
|
|
Úzkost
Časové okno: Na začátku, po coldpressor testu, 3 dny po operaci, po 6 měsících sledování
|
Odpovědi na State-Rait Anxiety Inventory (STAI) ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Na začátku, po coldpressor testu, 3 dny po operaci, po 6 měsících sledování
|
|
Deprese
Časové okno: Na začátku, 3 dny po operaci, po 6 měsících sledování
|
Reakce na inventář Beckovy deprese – druhé vydání (BPI-II) ve srovnání s výchozím stavem
|
Na začátku, 3 dny po operaci, po 6 měsících sledování
|
|
Emoce
Časové okno: Na začátku, 3 dny po operaci, po 6 měsících sledování
|
Odpovědi na pozitivní a negativní afektivní stupnici (PANAS) ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Na začátku, 3 dny po operaci, po 6 měsících sledování
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Na začátku, po 6 měsících sledování
|
Odpovědi na Short Form Health Survey (SF-36) ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Na začátku, po 6 měsících sledování
|
|
Sebevědomí
Časové okno: Na začátku, po 6 měsících sledování
|
Odpovědi na Rosenbergovu škálu sebeúcty (SES) ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Na začátku, po 6 měsících sledování
|
|
Kvalitativní rozměr bolesti
Časové okno: Na začátku, po coldpressor testu, 3 dny po operaci, po 6 týdnech sledování, po 6 měsících sledování
|
Odpovědi na McGillův dotazník bolesti – krátká forma (SF-MPQ) ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Na začátku, po coldpressor testu, 3 dny po operaci, po 6 týdnech sledování, po 6 měsících sledování
|
|
Bolest zasahuje do každodenního života
Časové okno: Na začátku, po 6 týdnech sledování, po 6 měsících sledování
|
Odpovědi na Brief Pain Inventory – krátká forma (SF-BPI) ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Na začátku, po 6 týdnech sledování, po 6 měsících sledování
|
|
Průběh bolesti
Časové okno: Po 6 týdnech sledování, po 6 měsících sledování
|
Průběh bolesti je definován jako 1.) stálá bolest s malými výkyvy, 2.) stálá bolest s průlomovou bolestí, 3.) průlomová bolest bez bolesti mezi, 4.) průlomová bolest s bolestí mezi.
|
Po 6 týdnech sledování, po 6 měsících sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lene Vase, Cand.psyc, PhD, Department of Psychology, Aarhus University
- Studijní židle: Mogens Pfeiffer-Jensen, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital
- Ředitel studie: Hans K Pilegaard, MD, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
- Studijní židle: Asbjørn M Drewes, Prof., MD, PhD, DMsc, Mech-Sense, Department of Gastroenterology, Aarhus University Hospital, Aalborg Hospital,
- Studijní židle: Vibeke E Hjortdal, Prof., MD, PhD, DMSc, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
- Vrchní vyšetřovatel: Kasper Grosen, PhD Student, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MIRPEX-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Podmíněná modulace bolesti
-
Johns Hopkins UniversityStaženo
-
The Hospital for Sick ChildrenDokončenoRakovina spojená s terapiíKanada
-
Shanghai Wallaby Medical Technologies Co.,Inc.Phenox GmbH; Beijing Wallaby Medical Technologies Co.,Inc.NáborIntrakraniální aneuryzmaČína
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPfizerDokončenoBolest, chronická | Negativní emoceSpojené státy
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
University of British ColumbiaSpinal Cord Injury Ontario; International Collaboration on Repair DiscoveriesDokončenoOvládnutí bolesti | Poranění míchy | Self-management chováníKanada
-
Nova Scotia Health AuthorityZápis na pozvánkuOsteoartróza kolena | Komplikace artroplastiky | Artritida kyčelního kloubu | Použití opioidů, nespecifikováno | Artritida ramene | Pooperační bolest, akutníKanada
-
University Rovira i VirgiliAktivní, ne náborBolest | Chronická bolest | Pediatrické VŠECHNYŠpanělsko
-
Hopital FochUkončeno
-
Ahram Canadian UniversityNábor