Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Predição e Caracterização da Dor Pós-operatória Aguda e Crônica

7 de agosto de 2014 atualizado por: University of Aarhus

Predição e Caracterização da Dor Pós-Operatória Aguda e Crônica - Estudo Observacional Longitudinal da Relação entre Modulação Experimental da Dor e Dor Pós-Operatória Clínica em Pacientes Submetidos a Reparo Minimamente Invasivo do Pectus Excavatum

Apesar do enorme progresso, o manejo insuficiente da dor pós-operatória continua sendo um problema frequente na fase pós-operatória inicial após a cirurgia. Além disso, a dor que persiste após a cicatrização da ferida cirúrgica é um problema clínico grande, mas muitas vezes não reconhecido, e estima-se que 5-10% das pessoas submetidas à cirurgia desenvolverão dor persistente grave, levando a incapacidade crônica e sofrimento psicossocial.

A Modulação Condicionada da Dor (CPM), também conhecida como fenômeno "dor-inibe-dor", é uma redução da dor em algum lugar do corpo em resposta à aplicação de um segundo estímulo doloroso fora da área dolorosa. Nos últimos anos, o CPM tem sido identificado como uma medida psicofísica com relevância clínica para caracterizar a capacidade individual de modular a dor e, consequentemente, a disposição do indivíduo para adquirir condições dolorosas.

O objetivo deste estudo é principalmente avaliar a relação entre a eficácia do CPM e a dor pós-operatória clínica (intensidade da dor pós-operatória, uso de analgésicos, intensidade da hiperalgesia secundária e alodinia e incidência de dor pós-operatória persistente) associada ao reparo minimamente invasivo do pectus excavatum. Além disso, o estudo visa identificar outros fatores relacionados ao paciente e/ou à cirurgia que afetam o curso da dor pós-operatória.

Hipótese:

- Quanto maior a diferença positiva entre o limiar de dor à pressão experimental (kPa) medido antes e após a aplicação de um segundo estímulo doloroso (Cold Pressor Test), menor o risco de desenvolver dor pós-operatória persistente.

hipóteses secundárias

  • Quanto maior a diferença positiva entre o limiar de dor à pressão experimental (kPa) medido antes e após a aplicação de um estímulo doloroso experimental diferente (Cold Pressor Test), menor a intensidade da dor no pós-operatório imediato.
  • Quanto maior a diferença positiva entre o limiar de dor à pressão experimental (kPa) medido antes e após a aplicação de um estímulo doloroso experimental diferente (Cold Pressor Test), menor a duração da dor pós-operatória precoce.
  • Quanto maior a diferença positiva entre o limiar de dor à pressão experimental (kPa) medido antes e após a aplicação de um estímulo doloroso experimental diferente (Cold Pressor Test), menor o uso de analgesia peridural (mg/ml).
  • Quanto maior a diferença positiva entre o limiar de dor à pressão experimental (kPa) medido antes e após a aplicação de um estímulo doloroso experimental diferente (Cold Pressor Test) menor o consumo de analgésicos orais (mg/dia).
  • A dor aguda intensa no pós-operatório imediato (dias 0-3 do pós-operatório) está positivamente associada ao desenvolvimento de dor pós-operatória persistente (6 meses de pós-operatório).
  • Presença de dor pré-operatória e/ou alto uso pós-operatório de analgésicos e/ou alta intensidade de dor durante as primeiras 6-8 semanas de pós-operatório prediz dor 6 meses após a cirurgia.
  • Quanto maior a intensidade da dor e desconforto associados à alodinia evocada por escova e/ou hiperalgesia secundária à picada de agulha (Von Frey), maior o risco de desenvolver dor pós-operatória persistente (6 meses de pós-operatório).
  • Altos níveis de catastrofização pré-operatória (avaliados no dia da admissão) estão relacionados à intensidade da dor aguda (avaliada no terceiro dia pós-operatório) e dor crônica (avaliada 6 meses após a cirurgia), mesmo que controlada para depressão e ansiedade.
  • O grau de emoções positivas e negativas pré-operatórias (avaliado no dia da admissão) está relacionado com o grau de dor aguda (avaliado no terceiro dia pós-operatório) e dor crônica (avaliado 6 meses após a cirurgia), de modo que as emoções negativas estão associadas a altos níveis de dor, enquanto sentimentos positivos estão relacionados a baixos níveis de dor.
  • A população do estudo não difere significativamente da população normal em termos de traços de personalidade (reações emocionais, extroversão, abertura à experiência, simpatia, conscienciosidade).
  • A população do estudo não experimenta uma mudança significativa nos traços de personalidade durante os primeiros 6 meses após a cirurgia.
  • A qualidade de vida e a autoestima são menores entre os pacientes que desenvolvem dor pós-operatória persistente em comparação com os pacientes com dor.
  • A qualidade de vida e a autoestima melhoram com o reparo minimamente invasivo do pectus excavatum.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

52

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, DK-8200
        • Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes consecutivos eletivos admitidos para correção cirúrgica de pectus excavatum

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a reparo minimamente invasivo de pectus excavatum
  • Idade > 15 anos

Critério de exclusão:

  • Intervenções anteriores de cirurgia torácica
  • Distúrbios que afetam o sistema nervoso central ou periférico
  • Dor crônica (intensidade da dor avaliada por escala de classificação numérica > 3)
  • Incapacidade de falar e entender dinamarquês (instruções, questionários)
  • Incapacidade de compreender e participar da modulação experimental da dor
  • Transtornos psiquiátricos (CID-10)
  • Uma história de congelamento no membro superior não dominante
  • Feridas ou cortes no membro superior não dominante
  • Doença cardiovascular
  • Uma história de desmaios e/ou convulsões
  • Fratura em membro superior não dominante
  • fenômeno de Reynaud

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com pectus excavatum
Outro: Modulação da dor condicionada
Ao avaliar a modulação da dor condicionada, o limiar de dor à pressão no músculo quadríceps femoral atua como estímulo de teste e o teste pressor frio de 2 minutos (gelo agitado e água) atua como estímulo de condicionamento. A diferença entre os limiares de dor antes e depois do teste pressor frio é definida como o efeito do CPM.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória persistente
Prazo: 6 meses de pós-operatório
Dor que se desenvolve e persiste após o reparo minimamente invasivo do pectus excavatum. Outras causas de dor (p. infecção) e condições dolorosas definidas no pré-operatório são excluídas.
6 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor em repouso
Prazo: Diariamente por até 42 dias de pós-operatório, com acompanhamento de 6 meses
A intensidade da dor é medida por meio de uma escala numérica de 11 pontos com as âncoras verbais "Sem dor" e "Pior dor imaginável"
Diariamente por até 42 dias de pós-operatório, com acompanhamento de 6 meses
Intensidade da dor quando ativo
Prazo: Diariamente por até 42 dias de pós-operatório, com acompanhamento de 6 meses
A intensidade da dor é medida por meio de uma escala numérica de 11 pontos com as âncoras verbais "Sem dor" e "Pior dor imaginável"
Diariamente por até 42 dias de pós-operatório, com acompanhamento de 6 meses
Dor desagradável/desconforto em repouso
Prazo: Diariamente por até 42 dias de pós-operatório, com acompanhamento de 6 meses
O desagrado/desconforto da dor é medido por meio de uma escala numérica de 11 pontos com as âncoras verbais "Nenhum desagrado/desconforto" e "Pior desagrado/desconforto imaginável"
Diariamente por até 42 dias de pós-operatório, com acompanhamento de 6 meses
Dor desagradável/desconforto quando ativo
Prazo: Diariamente por até 42 dias de pós-operatório, com acompanhamento de 6 meses
O desagrado/desconforto da dor é medido por meio de uma escala numérica de 11 pontos com as âncoras verbais "Nenhum desagrado/desconforto" e "Pior desagrado/desconforto imaginável"
Diariamente por até 42 dias de pós-operatório, com acompanhamento de 6 meses
Localização da dor
Prazo: Diariamente por até 42 dias de pós-operatório, com acompanhamento de 6 meses
Áreas dolorosas são marcadas em uma figura que ilustra um torso humano (a frente e as costas são mostradas). A figura possui quadrados predefinidos para padronizar o relatório.
Diariamente por até 42 dias de pós-operatório, com acompanhamento de 6 meses
Uso de analgésicos no pós-operatório
Prazo: Diariamente por até 42 dias de pós-operatório, com acompanhamento de 6 meses
O uso de analgésicos é dividido em analgésicos não opioides e opioides e em uso prescrito e conforme necessário.
Diariamente por até 42 dias de pós-operatório, com acompanhamento de 6 meses
Analgesia peridural de uso pós-operatório
Prazo: Dentro de 4 dias de pós-operatório
O uso de analgesia peridural é medido como infusão total e em bolus de analgésicos peridurais em mililitros (Ml)
Dentro de 4 dias de pós-operatório
Intensidade da dor evocada pela escova (alodinia mecânica)
Prazo: Em 6 semanas de acompanhamento
Qualquer dor evocada por escova no tórax (alodinia mecânica) é classificada em escala numérica de 11 pontos com as âncoras verbais "Sem dor" e "Pior dor imaginável"
Em 6 semanas de acompanhamento
Intensidade do desconforto evocado pela escova (alodinia mecânica)
Prazo: Em 6 semanas de acompanhamento
Qualquer desconforto causado pela escovação no tórax (alodinia mecânica) é avaliado em uma escala numérica de 11 pontos com as âncoras verbais "Sem desconforto" e "Pior desconforto imaginável"
Em 6 semanas de acompanhamento
Disestesia
Prazo: Em 6 semanas de acompanhamento
Presença de disestesia ao acariciar a pele do tórax com pincel
Em 6 semanas de acompanhamento
Intensidade da dor evocada por picada de agulha (hiperalgesia dinâmica mecânica)
Prazo: Em 6 semanas de acompanhamento
Qualquer dor evocada por picada de alfinete (Von Frey) no tórax (hiperalgesia dinâmica mecânica) é classificada em escala numérica de 11 pontos com as âncoras verbais "Sem dor" e "Pior dor imaginável"
Em 6 semanas de acompanhamento
Hipoalgesia (pele)
Prazo: Em 6 semanas de acompanhamento
A presença de hipoalgesia no tórax é definida como uma resposta reduzida à picada de alfinete (Von Frey)
Em 6 semanas de acompanhamento
Hiperalgesia secundária peri-incisional
Prazo: Em 6 semanas de acompanhamento
Diferença negativa entre os limiares de dor à pressão (pinça de prega cutânea) medidos antes da cirurgia e em 6 semanas de acompanhamento. As medições são feitas com um algômetro de pressão portátil 5 cm distal à papila
Em 6 semanas de acompanhamento
Hiperalgesia secundária generalizada
Prazo: Em 6 semanas de acompanhamento
Diferença negativa entre os limiares de dor à pressão (músculo quadríceps femoral) medidos antes da cirurgia e em 6 semanas de acompanhamento. As medições são feitas com um algômetro de pressão portátil no quadríceps 10 cm acima da patela
Em 6 semanas de acompanhamento
Personalidade
Prazo: Aos 6 meses de seguimento
Resposta ao neuroticismo, extroversão, abertura, inventário de personalidade - revisado (NEO-PI-R) em 6 meses de acompanhamento em comparação com a linha de base
Aos 6 meses de seguimento
Catastrofização da dor
Prazo: No início do estudo, após o teste de pressão fria, aos 3 dias de pós-operatório, aos 6 meses de acompanhamento
Respostas à Escala de Catastrofização da Dor (PCS) em comparação com a linha de base
No início do estudo, após o teste de pressão fria, aos 3 dias de pós-operatório, aos 6 meses de acompanhamento
Ansiedade
Prazo: No início do estudo, após o teste de pressão fria, aos 3 dias de pós-operatório, aos 6 meses de acompanhamento
Respostas ao Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) em comparação com a linha de base
No início do estudo, após o teste de pressão fria, aos 3 dias de pós-operatório, aos 6 meses de acompanhamento
Depressão
Prazo: No início do estudo, aos 3 dias de pós-operatório, aos 6 meses de acompanhamento
Respostas ao inventário de depressão de Beck - segunda edição (BPI-II) em comparação com a linha de base
No início do estudo, aos 3 dias de pós-operatório, aos 6 meses de acompanhamento
Emoções
Prazo: No início do estudo, aos 3 dias de pós-operatório, aos 6 meses de acompanhamento
Respostas à Escala Afetiva Positiva e Negativa (PANAS) em comparação com a linha de base
No início do estudo, aos 3 dias de pós-operatório, aos 6 meses de acompanhamento
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: No início do estudo, em 6 meses de acompanhamento
Respostas ao Short Form Health Survey (SF-36) em comparação com a linha de base
No início do estudo, em 6 meses de acompanhamento
Auto estima
Prazo: No início do estudo, em 6 meses de acompanhamento
Respostas à Escala de Autoestima de Rosenberg (SES) em comparação com a linha de base
No início do estudo, em 6 meses de acompanhamento
Dimensão qualitativa da dor
Prazo: No início do estudo, após o teste de pressão fria, aos 3 dias de pós-operatório, às 6 semanas de acompanhamento, aos 6 meses de acompanhamento
Respostas ao questionário de dor McGill - forma curta (SF-MPQ) em comparação com a linha de base
No início do estudo, após o teste de pressão fria, aos 3 dias de pós-operatório, às 6 semanas de acompanhamento, aos 6 meses de acompanhamento
Interferência da dor na vida diária
Prazo: No início do estudo, em 6 semanas de acompanhamento, em 6 meses de acompanhamento
Respostas ao Inventário Breve de Dor - forma abreviada (SF-BPI) em comparação com a linha de base
No início do estudo, em 6 semanas de acompanhamento, em 6 meses de acompanhamento
Curso de dor
Prazo: Em 6 semanas de acompanhamento, em 6 meses de acompanhamento
O curso da dor é definido como 1.) dor constante com poucas flutuações, 2.) dor constante com dor irruptiva, 3.) dor irruptiva sem dor intermediária, 4.) dor irruptiva com dor intermediária.
Em 6 semanas de acompanhamento, em 6 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aarhus

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Lene Vase, Cand.psyc, PhD, Department of Psychology, Aarhus University
  • Cadeira de estudo: Mogens Pfeiffer-Jensen, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital
  • Diretor de estudo: Hans K Pilegaard, MD, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
  • Cadeira de estudo: Asbjørn M Drewes, Prof., MD, PhD, DMsc, Mech-Sense, Department of Gastroenterology, Aarhus University Hospital, Aalborg Hospital,
  • Cadeira de estudo: Vibeke E Hjortdal, Prof., MD, PhD, DMSc, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
  • Investigador principal: Kasper Grosen, PhD Student, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

4 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MIRPEX-2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Modulação da dor condicionada

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Poland

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever