- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01308385
급성 및 만성 수술 후 통증의 예측 및 특성
급성 및 만성 수술 후 통증의 예측 및 특성화 - 최소침습적 오목가슴 수술 환자의 실험적 통증 조절과 임상적 수술 후 통증의 관계에 대한 종단 관찰 연구
엄청난 발전에도 불구하고 불충분한 수술 후 통증 관리는 수술 후 초기 수술 후 단계에서 빈번한 문제로 남아 있습니다. 또한, 수술 상처가 치유된 후에도 지속되는 통증은 크지만 종종 인식되지 않는 임상적 문제이며, 수술을 받는 사람들의 5-10%는 만성 장애 및 심리사회적 고통으로 이어지는 심한 지속성 통증이 발생할 것으로 추정됩니다.
"통증-억제-통증" 현상으로도 알려진 조건화된 통증 조절(CPM)은 통증 부위 외부에 두 번째 통증 자극을 가했을 때 신체 어딘가에서 통증이 감소하는 것입니다. 최근 몇 년 동안 CPM은 통증을 조절하는 개인의 능력과 결과적으로 고통스러운 상태를 획득하는 개인의 성향을 특성화하는 임상적 관련성이 있는 정신-신체 측정으로 확인되었습니다.
이 연구의 목적은 주로 CPM 효능과 가슴의 최소 침습적 복구와 관련된 임상적 수술 후 통증(수술 후 통증 강도, 진통제 사용, 이차 통각 과민 및 이질통의 강도, 수술 후 지속적인 통증 발생률) 간의 관계를 평가하는 것입니다. 굴착기. 또한, 이 연구는 수술 후 통증 과정에 영향을 미치는 다른 환자 및/또는 수술 관련 요인을 식별하는 것을 목표로 합니다.
가설:
- 두 번째 통증 자극(Cold Pressor Test)을 적용하기 전과 후에 측정한 실험적 압력 통증 역치(kPa) 사이의 긍정적인 차이가 클수록 지속적인 수술 후 통증이 발생할 위험이 낮습니다.
이차 가설
- 다른 실험적 통증 자극(Cold Pressor Test)을 적용하기 전과 후에 측정한 실험적 압력 통증 역치(kPa) 사이의 양의 차이가 클수록 수술 후 초기 통증 강도가 낮아집니다.
- 다른 실험적 통증 자극(Cold Pressor Test)을 적용하기 전과 후에 측정한 실험적 압력 통증 역치(kPa) 사이의 긍정적인 차이가 클수록 조기 수술 후 통증의 기간이 짧아집니다.
- 상이한 실험적 통증 자극(Cold Pressor Test)의 적용 전후에 측정된 실험적 압력 통증 역치(kPa) 사이의 양성 차이가 클수록 경막외 진통제의 사용량(mg/ml)이 낮아진다.
- 상이한 실험적 통증 자극(Cold Pressor Test)의 적용 전과 후에 측정된 실험적 압력 통증 역치(kPa) 사이의 양성 차이가 클수록 경구 진통제 소비량(mg/일)이 낮습니다.
- 수술 후 초기(수술 후 0-3일)의 심한 급성 통증은 지속적인 수술 후 통증(수술 후 6개월)의 발생과 양의 상관관계가 있습니다.
- 수술 전 통증의 존재 및/또는 수술 후 처음 6-8주 동안 진통제의 높은 수술 후 사용 및/또는 높은 통증 강도는 수술 후 6개월의 통증을 예측합니다.
- 브러시 유발 이질통 및/또는 핀프릭(Von Frey) 이차 통각과민증과 관련된 더 높은 통증 강도 및 불편함은 지속적인 수술 후 통증(수술 후 6개월)이 발생할 위험이 더 큽니다.
- 높은 수준의 수술 전 파국화(입원 당일 평가)는 우울증과 불안이 통제되더라도 급성 통증(수술 후 3일째 평가) 및 만성 통증(수술 후 6개월 평가)의 중증도와 관련이 있습니다.
- 수술 전 긍정적 및 부정적 감정(입원 당일 평가)의 정도는 급성 통증(수술 후 3일째 평가) 및 만성 통증(수술 후 6개월 평가)의 정도와 관련이 있으므로 부정적인 감정은 높은 수준의 수술과 관련이 있습니다. 고통, 반면 긍정적인 감정은 낮은 수준의 고통과 관련이 있습니다.
- 연구 모집단은 성격 특성(감정적 반응, 외향성, 경험에 대한 개방성, 친근감, 성실성) 측면에서 정상 모집단과 크게 다르지 않습니다.
- 연구 모집단은 수술 후 처음 6개월 동안 성격 특성에 큰 변화를 경험하지 않았습니다.
- 삶의 질과 자존감은 통증 환자에 비해 수술 후 지속적인 통증이 발생하는 환자에서 더 낮습니다.
- 오목가슴의 최소 침습적 수리의 결과로 삶의 질과 자존감이 향상됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, DK-8200
- Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 오목가슴의 최소 침습적 수리를 받는 환자
- 나이 > 15세
제외 기준:
- 이전 흉부 수술 개입
- 중추 또는 말초 신경계에 영향을 미치는 장애
- 만성 통증(숫자 등급 척도로 평가한 통증 강도 > 3)
- 덴마크어를 말하고 이해할 수 없음(지침, 설문지)
- 실험적 통증 조절을 이해하고 참여할 수 없음
- 정신 장애(ICD-10)
- 지배적이지 않은 상지의 동상 병력
- 지배적이지 않은 상지의 궤양 또는 상처
- 심혈관 질환
- 기절 및/또는 발작의 병력
- 비우세 상지의 골절
- 레이노 현상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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오목가슴 환자
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조건화된 통증 조절을 평가할 때, 대퇴사두근의 압박 통증 역치는 테스트 자극으로 작용하고 2분 냉압 테스트(얼음과 물 교반)는 조건화 자극으로 작용합니다.
냉압 테스트 전후의 통증 역치의 차이를 CPM의 효과로 정의한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 수술 후 통증
기간: 수술 후 6개월
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오목가슴의 최소 침습적 복구 후 발생하고 지속되는 통증입니다.
통증의 다른 원인(예:
감염) 및 수술 전에 정의된 고통스러운 조건은 제외됩니다.
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안정 시 통증 강도
기간: 수술 후 최대 42일 동안 매일, 6개월 추적
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통증 강도는 "통증 없음" 및 "상상할 수 있는 최악의 통증"이라는 구두 앵커가 있는 11점 숫자 등급 척도로 측정됩니다.
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수술 후 최대 42일 동안 매일, 6개월 추적
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활동 시 통증 강도
기간: 수술 후 최대 42일 동안 매일, 6개월 추적
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통증 강도는 "통증 없음" 및 "상상할 수 있는 최악의 통증"이라는 구두 앵커가 있는 11점 숫자 등급 척도로 측정됩니다.
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수술 후 최대 42일 동안 매일, 6개월 추적
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통증 불쾌감/안정 시 불편함
기간: 수술 후 최대 42일 동안 매일, 6개월 추적
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통증 불쾌감/불쾌감은 "불쾌감/불쾌감 없음" 및 "상상할 수 있는 최악의 불쾌감/불편함"이라는 구두 앵커가 있는 11점 숫자 등급 척도로 측정됩니다.
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수술 후 최대 42일 동안 매일, 6개월 추적
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활동 시 통증 불쾌감/불쾌감
기간: 수술 후 최대 42일 동안 매일, 6개월 추적
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통증 불쾌감/불쾌감은 "불쾌감/불쾌감 없음" 및 "상상할 수 있는 최악의 불쾌감/불편함"이라는 구두 앵커가 있는 11점 숫자 등급 척도로 측정됩니다.
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수술 후 최대 42일 동안 매일, 6개월 추적
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통증 위치
기간: 수술 후 최대 42일 동안 매일, 6개월 추적
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고통스러운 부위는 사람의 몸통을 나타내는 그림에 표시됩니다(앞면과 뒷면이 모두 표시됨).
그림에는 보고서를 표준화하기 위해 미리 정의된 사각형이 있습니다.
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수술 후 최대 42일 동안 매일, 6개월 추적
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진통제의 수술 후 사용
기간: 수술 후 최대 42일 동안 매일, 6개월 추적
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진통제의 용도는 비마약성 진통제와 마약성 진통제로 구분되며, 처방용과 필요에 따라 사용하는 것으로 구분된다.
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수술 후 최대 42일 동안 매일, 6개월 추적
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수술 후 사용 경막 외 진통제
기간: 수술 후 4일 이내
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경막외 진통제의 사용량은 경막외 진통제 i 밀리리터(Ml)의 총 주입 및 일시 주입으로 측정됩니다.
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수술 후 4일 이내
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붓 유발 통증의 강도(기계적 이질통)
기간: 6주 추적 관찰 시
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흉부의 솔에 의해 유발된 모든 통증(기계적 이질통)은 "통증 없음" 및 "상상할 수 있는 최악의 통증"이라는 구두 앵커를 사용하여 11점 숫자 등급 척도로 평가됩니다.
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6주 추적 관찰 시
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붓으로 유발되는 불편함의 강도(기계적 이질통)
기간: 6주 추적 관찰 시
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흉부의 솔에 의해 유발되는 모든 불편함(기계적 이질통)은 "불쾌감 없음" 및 "상상할 수 있는 최악의 불편함"이라는 언어 앵커를 사용하여 11점 숫자 등급 척도로 평가됩니다.
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6주 추적 관찰 시
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감각 이상
기간: 6주 추적 관찰 시
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붓으로 흉부의 피부를 쓰다듬을 때 감각 이상증의 존재
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6주 추적 관찰 시
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핀으로 유발된 통증의 강도(기계적 역동성 통각과민)
기간: 6주 추적 관찰 시
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흉부(기계적 역동성 통각과민)의 핀프릭(Von Frey)에 의해 유발된 모든 통증은 "통증 없음" 및 "상상할 수 있는 최악의 통증"이라는 구두 앵커를 사용하여 11점 숫자 등급 척도로 평가됩니다.
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6주 추적 관찰 시
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통각 부전(피부)
기간: 6주 추적 관찰 시
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흉부의 통각저하증의 존재는 pinprick에 대한 감소된 반응으로 정의됩니다(Von Frey).
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6주 추적 관찰 시
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Peri-incisional 이차 통각 과민증
기간: 6주 추적 관찰 시
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수술 전과 6주 추적 관찰에서 측정된 압박 통증 역치(피부주름 핀치) 사이의 음의 차이.
측정은 유두에서 5cm 떨어져 있는 휴대용 압력계로 이루어집니다.
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6주 추적 관찰 시
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일반화 된 이차 통각 과민
기간: 6주 추적 관찰 시
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수술 전과 6주 추적 관찰에서 측정된 압박 통증 역치(대퇴사두근 근육) 사이의 음의 차이.
슬개골에서 10cm 위의 대퇴사두근에서 휴대용 압력계로 측정합니다.
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6주 추적 관찰 시
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성격
기간: 6개월 추적 관찰 시
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신경증에 대한 반응, 외향성, 개방성, 성격 목록 - 기준선과 비교하여 6개월 추적 조사에서 수정됨(NEO-PI-R)
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6개월 추적 관찰 시
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통증 파국화
기간: 기준선에서 냉압 테스트 후, 수술 후 3일 후, 6개월 추적
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기준선과 비교한 통증 격화 척도(PCS)에 대한 반응
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기준선에서 냉압 테스트 후, 수술 후 3일 후, 6개월 추적
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불안
기간: 기준선에서 냉압 테스트 후, 수술 후 3일 후, 6개월 추적
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기준선과 비교한 STAI(State-Trait Anxiety Inventory)에 대한 반응
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기준선에서 냉압 테스트 후, 수술 후 3일 후, 6개월 추적
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우울증
기간: 기준선에서, 수술 후 3일 후, 6개월 추적 관찰 시
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Beck의 우울증 목록에 대한 응답 - 기준선과 비교한 두 번째 버전(BPI-II)
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기준선에서, 수술 후 3일 후, 6개월 추적 관찰 시
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감정
기간: 기준선에서, 수술 후 3일 후, 6개월 추적 관찰 시
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기준선과 비교한 PANAS(긍정적 및 부정적 감정 척도)에 대한 응답
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기준선에서, 수술 후 3일 후, 6개월 추적 관찰 시
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선에서 6개월 추적
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기준선과 비교한 약식 건강 설문조사(SF-36)에 대한 응답
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기준선에서 6개월 추적
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자아 존중감
기간: 기준선에서 6개월 추적
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기준선과 비교한 Rosenberg 자존감 척도(SES)에 대한 응답
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기준선에서 6개월 추적
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통증의 질적 차원
기간: 기준선에서 냉압 테스트 후, 수술 후 3일, 6주 추적, 6개월 추적
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맥길 통증 설문지에 대한 응답 - 기준선과 비교한 약식(SF-MPQ)
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기준선에서 냉압 테스트 후, 수술 후 3일, 6주 추적, 6개월 추적
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일상생활에 지장을 주는 통증
기간: 기준선에서, 6주 추적, 6개월 추적
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간략한 통증 인벤토리에 대한 응답 - 기준선과 비교한 짧은 형식(SF-BPI)
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기준선에서, 6주 추적, 6개월 추적
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고통의 과정
기간: 6주차, 6개월 차차
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통증의 경과는 1.) 변동이 거의 없는 지속적인 통증, 2) 돌발성 통증을 동반한 지속적인 통증, 3) 중간에 통증이 없는 돌발적인 통증, 4) 중간에 통증이 있는 돌발적인 통증으로 정의됩니다.
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6주차, 6개월 차차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Lene Vase, Cand.psyc, PhD, Department of Psychology, Aarhus University
- 연구 의자: Mogens Pfeiffer-Jensen, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital
- 연구 책임자: Hans K Pilegaard, MD, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
- 연구 의자: Asbjørn M Drewes, Prof., MD, PhD, DMsc, Mech-Sense, Department of Gastroenterology, Aarhus University Hospital, Aalborg Hospital,
- 연구 의자: Vibeke E Hjortdal, Prof., MD, PhD, DMSc, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
- 수석 연구원: Kasper Grosen, PhD Student, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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통증에 대한 임상 시험
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Bingol UniversityAtaturk University아직 모집하지 않음수술 전 불안 | 두려움 | PAIN
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
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조절 통증 조절에 대한 임상 시험
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The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, Toronto; University of British Columbia; Centre for Addiction... 그리고 다른 협력자들모병
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University of FloridaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)완전한
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Ankara Yildirim Beyazıt University모병
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Oregon Health and Science University모집하지 않고 적극적으로상처와 부상 | 통증 관리 | 인간 공학미국