Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse og karakterisering af akutte og kroniske postoperative smerter

7. august 2014 opdateret af: University of Aarhus

Forudsigelse og karakterisering af akutte og kroniske postoperative smerter - en longitudinel observationsundersøgelse af sammenhængen mellem eksperimentel smertemodulering og klinisk postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår minimalt invasiv reparation af Pectus Excavatum

På trods af enorme fremskridt er utilstrækkelig postoperativ smertebehandling stadig et hyppigt problem i den tidlige postoperative fase efter operationen. Ydermere er de smerter, der vedvarer efter heling af operationssåret, et stort, men ofte uerkendt, klinisk problem, og det anslås, at 5-10 % af dem, der skal opereres, vil udvikle alvorlige vedvarende smerter, der fører til kronisk funktionsnedsættelse og psykosocial lidelse.

Conditioned Pain Modulation (CPM), også kendt som fænomenet "smerte-hæmmer-smerte", er en reduktion af smerte et sted på kroppen som reaktion på påføringen af ​​en anden smertefuld stimulus uden for det smertefulde område. I de senere år er CPM blevet identificeret som et psyko-fysisk mål med klinisk relevans til at karakterisere individets evne til at modulere smerte og dermed individets disposition til at erhverve smertefulde tilstande.

Formålet med denne undersøgelse er primært at vurdere sammenhængen mellem CPM-effektivitet og klinisk postoperativ smerte (postoperativ smerteintensitet, brug af analgetika, intensiteten af ​​sekundær hyperalgesi og allodyni og forekomsten af ​​vedvarende postoperativ smerte) forbundet med minimalt invasiv reparation af pectus udgravning. Derudover har undersøgelsen til formål at identificere andre patient- og/eller operationsrelaterede faktorer, der påvirker forløbet af postoperative smerter.

Hypotese:

- Jo større den positive forskel er mellem den eksperimentelle tryksmertetærskel (kPa) målt før og efter påføring af en anden smertefuld stimulus (Cold Pressor Test), jo lavere er risikoen for at udvikle vedvarende postoperativ smerte.

Sekundære hypoteser

  • Jo større den positive forskel mellem den eksperimentelle smertetærskel (kPa) målt før og efter påføring af en anden eksperimentel smertefuld stimulus (Cold Pressor Test), sænker smerteintensiteten i den tidlige postoperative periode.
  • Jo større den positive forskel er mellem den eksperimentelle smertetærskel (kPa) målt før og efter påføring af en anden eksperimentel smertefuld stimulus (Cold Pressor Test), jo kortere varighed af tidlig postoperativ smerte.
  • Jo større den positive forskel er mellem den eksperimentelle tryksmertetærskel (kPa) målt før og efter påføring af en anden eksperimentel smertefuld stimulus (Cold Pressor Test), jo lavere er brugen af ​​epidural analgesi (mg/ml).
  • Jo større den positive forskel er mellem den eksperimentelle smertetærskel (kPa) målt før og efter påføring af en anden eksperimentel smertefuld stimulus (Cold Pressor Test), jo lavere forbrug af orale analgetika (mg/dag).
  • Alvorlige akutte smerter i den tidlige postoperative periode (postoperative dag 0-3) er positivt forbundet med udviklingen af ​​vedvarende postoperative smerter (6 måneder postoperativt).
  • Tilstedeværelse af præoperativ smerte og/eller høj postoperativ brug af analgetika og/eller høj smerteintensitet i løbet af de første 6-8 uger postoperativt forudsiger smerte 6 måneder postoperativt.
  • Jo højere smerteintensitet og ubehag forbundet med børstefremkaldt allodyni og/eller nålestik (Von Frey) sekundær hyperalgesi, jo større er risikoen for at udvikle vedvarende postoperativ smerte (6 måneder postoperativt).
  • Høje niveauer af præoperativ katastrofe (vurderet på indlæggelsesdagen) er relateret til sværhedsgraden af ​​akutte smerter (vurderet tredje postoperative dag) og kroniske smerter (vurderet 6 måneder postoperativt), selvom de kontrolleres for depression og angst.
  • Graden af ​​præoperative positive og negative følelser (som vurderet på indlæggelsesdagen) er relateret til graden af ​​akutte smerter (vurderet tredje postoperative dag) og kroniske smerter (vurderet 6 måneder postoperativt), således at negative følelser er forbundet med høje niveauer af smerte, mens positive følelser er relateret til lave niveauer af smerte.
  • Undersøgelsespopulationen adskiller sig ikke væsentligt fra normalbefolkningen med hensyn til personlighedstræk (følelsesmæssige reaktioner, ekstraversion, åbenhed for oplevelse, venlighed, samvittighedsfuldhed).
  • Undersøgelsespopulationen oplever ikke en signifikant ændring i personlighedstræk i løbet af de første 6 måneder efter operationen.
  • Livskvaliteten og selvværdet er lavere blandt patienter, der udvikler vedvarende postoperative smerter sammenlignet med smertepatienter.
  • Livskvalitet og selvværd forbedres som følge af minimalt invasiv reparation af pectus excavatum.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

52

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Aarhus, Danmark, DK-8200
        • Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Elektive konsekvente patienter indlagt til kirurgisk korrektion af pectus excavatum

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår minimalt invasiv reparation af pectus excavatum
  • Alder > 15 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere thoraxkirurgiske indgreb
  • Lidelser, der påvirker det centrale eller perifere nervesystem
  • Kronisk smerte (smerteintensitet vurderet ved numerisk vurderingsskala > 3)
  • Manglende evne til at tale og forstå dansk (instruktioner, spørgeskemaer)
  • Manglende evne til at forstå og deltage i eksperimentel smertemodulering
  • Psykiatriske lidelser (ICD-10)
  • En historie med forfrysninger i den ikke-dominante overekstremitet
  • Sår eller sår på ikke-dominante overekstremiteter
  • Kardiovaskulær sygdom
  • En historie med besvimelse og/eller anfald
  • Brud i ikke-dominant overekstremitet
  • Reynauds fænomen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med pectus excavatum
Ved evaluering af betinget smertemodulation fungerer tryksmertetærskel i musculus quadriceps femoris som teststimulus, og 2 minutters koldpressortest (omrørt is og vand) fungerer som konditioneringsstimulus. Forskellen mellem smertetærskler før og efter koldpressor-testen er defineret som effekten af ​​CPM.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende postoperativ smerte
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Smerter, der udvikler sig og vedvarer efter minimalt invasiv reparation af pectus excavatum. Andre årsager til smerte (f. infektion) og præoperativt definerede smertetilstande er udelukket.
6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet i hvile
Tidsramme: Dagligt i op til 42 dage postoperativt ved 6 måneders opfølgning
Smerteintensiteten måles ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala med de verbale ankre "Ingen smerte" og "Værst tænkelige smerte"
Dagligt i op til 42 dage postoperativt ved 6 måneders opfølgning
Smerteintensitet ved aktiv
Tidsramme: Dagligt i op til 42 dage postoperativt ved 6 måneders opfølgning
Smerteintensiteten måles ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala med de verbale ankre "Ingen smerte" og "Værst tænkelige smerte"
Dagligt i op til 42 dage postoperativt ved 6 måneders opfølgning
Smerteubehag/ubehag i hvile
Tidsramme: Dagligt i op til 42 dage postoperativt ved 6 måneders opfølgning
Smerteubehag/ubehag måles ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala med de verbale ankre "Ingen ubehageligheder/ubehag" og "Værst tænkelige ubehageligheder/ubehag"
Dagligt i op til 42 dage postoperativt ved 6 måneders opfølgning
Smerteubehag/ubehag ved aktiv
Tidsramme: Dagligt i op til 42 dage postoperativt ved 6 måneders opfølgning
Smerteubehag/ubehag måles ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala med de verbale ankre "Ingen ubehageligheder/ubehag" og "Værst tænkelige ubehageligheder/ubehag"
Dagligt i op til 42 dage postoperativt ved 6 måneders opfølgning
Smerte placering
Tidsramme: Dagligt i op til 42 dage postoperativt ved 6 måneders opfølgning
Smertefulde områder er markeret på en figur, der illustrerer en menneskelig torso (både for og bag er vist). Figuren har foruddefinerede firkanter for at standardisere rapporten.
Dagligt i op til 42 dage postoperativt ved 6 måneders opfølgning
Postoperativ brug af analgetika
Tidsramme: Dagligt i op til 42 dage postoperativt ved 6 måneders opfølgning
Anvendelse af analgetika er opdelt i ikke-opioide og opioide analgetika og i ordineret og efter behov.
Dagligt i op til 42 dage postoperativt ved 6 måneders opfølgning
Postoperativ brug epidural analgesi
Tidsramme: Inden for 4 dage efter operationen
Anvendelse af epidural analgesi måles som både total og bolusinfusion af epidural analgetika i milliliter (Ml)
Inden for 4 dage efter operationen
Intensiteten af ​​børstefremkaldte smerter (mekanisk allodyni)
Tidsramme: Efter 6 ugers opfølgning
Enhver smerte fremkaldt af pensel på thorax (mekanisk allodyni) vurderes på en 11-punkts numerisk vurderingsskala med de verbale ankre "Ingen smerte" og "Værst tænkelige smerter"
Efter 6 ugers opfølgning
Intensitet af børstefremkaldt ubehag (mekanisk allodyni)
Tidsramme: Efter 6 ugers opfølgning
Ethvert ubehag fremkaldt af børste på thorax (mekanisk allodyni) vurderes på en 11-punkts numerisk vurderingsskala med de verbale ankre "Intet ubehag" og "Værste ubehag man kan forestille sig"
Efter 6 ugers opfølgning
Dysæstesi
Tidsramme: Efter 6 ugers opfølgning
Tilstedeværelse af dysæstesi, når man stryger huden på thorax med en børste
Efter 6 ugers opfølgning
Intensiteten af ​​smerter fremkaldt af nålestik (mekanisk dynamisk hyperalgesi)
Tidsramme: Efter 6 ugers opfølgning
Enhver smerte fremkaldt af nålestik (Von Frey) på thorax (mekanisk dynamisk hyperalgesi) vurderes på en 11-punkts numerisk vurderingsskala med de verbale ankre "Ingen smerte" og "Værst tænkelige smerter"
Efter 6 ugers opfølgning
Hypoalgesi (hud)
Tidsramme: Efter 6 ugers opfølgning
Tilstedeværelse af hypoalgesi på thorax er defineret som en reduceret respons på nålestik (Von Frey)
Efter 6 ugers opfølgning
Peri-incision sekundær hyperalgesi
Tidsramme: Efter 6 ugers opfølgning
Negativ forskel mellem tryksmertetærskler (hudfoldsknib) målt før operation og ved 6 ugers opfølgning. Målinger foretages med et håndholdt trykalgometer 5 cm distalt for papillen
Efter 6 ugers opfølgning
Generaliseret sekundær hyperalgesi
Tidsramme: Efter 6 ugers opfølgning
Negativ forskel mellem tryksmertetærskler (musculus quadriceps femoris) målt før operation og ved 6 ugers opfølgning. Målinger foretages med et håndholdt trykalgometer i quadriceps 10 cm over knæskallen
Efter 6 ugers opfølgning
Personlighed
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning
Respons på neuroticisme, ekstraversion, åbenhed, personlighedsopgørelse - revideret (NEO-PI-R) ved 6 måneders opfølgning sammenlignet med baseline
Ved 6 måneders opfølgning
Smerte katastrofale
Tidsramme: Ved baseline, efter koldpressortest, 3 dage postoperativt, efter 6 måneders opfølgning
Reaktioner på Pain Catastrophizing Scale (PCS) sammenlignet med baseline
Ved baseline, efter koldpressortest, 3 dage postoperativt, efter 6 måneders opfølgning
Angst
Tidsramme: Ved baseline, efter koldpressortest, 3 dage postoperativt, efter 6 måneders opfølgning
Svar på State-Trait Anxiety Inventory (STAI) sammenlignet med baseline
Ved baseline, efter koldpressortest, 3 dage postoperativt, efter 6 måneders opfølgning
Depression
Tidsramme: Ved baseline, 3 dage postoperativt, efter 6 måneders opfølgning
Svar på Beck's depression Inventory - anden udgave (BPI-II) sammenlignet med baseline
Ved baseline, 3 dage postoperativt, efter 6 måneders opfølgning
Følelser
Tidsramme: Ved baseline, 3 dage postoperativt, efter 6 måneders opfølgning
Svar på den positive og negative affektive skala (PANAS) sammenlignet med baseline
Ved baseline, 3 dage postoperativt, efter 6 måneders opfølgning
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 måneders opfølgning
Svar på Short Form Health Survey (SF-36) sammenlignet med baseline
Ved baseline, ved 6 måneders opfølgning
Selvværd
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 måneders opfølgning
Svar på Rosenberg Self-esteem Scale (SES) sammenlignet med baseline
Ved baseline, ved 6 måneders opfølgning
Kvalitativ dimension af smerte
Tidsramme: Ved baseline, efter koldpressortest, 3 dage postoperativt, ved 6 ugers opfølgning, ved 6 måneders opfølgning
Svar på McGill Pain Questionnaire - kort form (SF-MPQ) sammenlignet med baseline
Ved baseline, efter koldpressortest, 3 dage postoperativt, ved 6 ugers opfølgning, ved 6 måneders opfølgning
Smerte forstyrrer dagligdagen
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 ugers opfølgning, ved 6 måneders opfølgning
Svar på Brief Pain Inventory - kort form (SF-BPI) sammenlignet med baseline
Ved baseline, ved 6 ugers opfølgning, ved 6 måneders opfølgning
Smerteforløb
Tidsramme: Ved 6 ugers opfølgning, ved 6 måneders opfølgning
Smerteforløb defineres som 1.) konstante smerter med få udsving, 2.) konstante smerter med gennembrudssmerter, 3.) Gennembrudssmerter uden smerter imellem, 4.) Gennembrudssmerter med smerter imellem.
Ved 6 ugers opfølgning, ved 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Lene Vase, Cand.psyc, PhD, Department of Psychology, Aarhus University
  • Studiestol: Mogens Pfeiffer-Jensen, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital
  • Studieleder: Hans K Pilegaard, MD, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
  • Studiestol: Asbjørn M Drewes, Prof., MD, PhD, DMsc, Mech-Sense, Department of Gastroenterology, Aarhus University Hospital, Aalborg Hospital,
  • Studiestol: Vibeke E Hjortdal, Prof., MD, PhD, DMSc, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
  • Ledende efterforsker: Kasper Grosen, PhD Student, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2011

Først opslået (Skøn)

4. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Betinget smertemodulering

Abonner