- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01308385
Forudsigelse og karakterisering af akutte og kroniske postoperative smerter
Forudsigelse og karakterisering af akutte og kroniske postoperative smerter - en longitudinel observationsundersøgelse af sammenhængen mellem eksperimentel smertemodulering og klinisk postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår minimalt invasiv reparation af Pectus Excavatum
På trods af enorme fremskridt er utilstrækkelig postoperativ smertebehandling stadig et hyppigt problem i den tidlige postoperative fase efter operationen. Ydermere er de smerter, der vedvarer efter heling af operationssåret, et stort, men ofte uerkendt, klinisk problem, og det anslås, at 5-10 % af dem, der skal opereres, vil udvikle alvorlige vedvarende smerter, der fører til kronisk funktionsnedsættelse og psykosocial lidelse.
Conditioned Pain Modulation (CPM), også kendt som fænomenet "smerte-hæmmer-smerte", er en reduktion af smerte et sted på kroppen som reaktion på påføringen af en anden smertefuld stimulus uden for det smertefulde område. I de senere år er CPM blevet identificeret som et psyko-fysisk mål med klinisk relevans til at karakterisere individets evne til at modulere smerte og dermed individets disposition til at erhverve smertefulde tilstande.
Formålet med denne undersøgelse er primært at vurdere sammenhængen mellem CPM-effektivitet og klinisk postoperativ smerte (postoperativ smerteintensitet, brug af analgetika, intensiteten af sekundær hyperalgesi og allodyni og forekomsten af vedvarende postoperativ smerte) forbundet med minimalt invasiv reparation af pectus udgravning. Derudover har undersøgelsen til formål at identificere andre patient- og/eller operationsrelaterede faktorer, der påvirker forløbet af postoperative smerter.
Hypotese:
- Jo større den positive forskel er mellem den eksperimentelle tryksmertetærskel (kPa) målt før og efter påføring af en anden smertefuld stimulus (Cold Pressor Test), jo lavere er risikoen for at udvikle vedvarende postoperativ smerte.
Sekundære hypoteser
- Jo større den positive forskel mellem den eksperimentelle smertetærskel (kPa) målt før og efter påføring af en anden eksperimentel smertefuld stimulus (Cold Pressor Test), sænker smerteintensiteten i den tidlige postoperative periode.
- Jo større den positive forskel er mellem den eksperimentelle smertetærskel (kPa) målt før og efter påføring af en anden eksperimentel smertefuld stimulus (Cold Pressor Test), jo kortere varighed af tidlig postoperativ smerte.
- Jo større den positive forskel er mellem den eksperimentelle tryksmertetærskel (kPa) målt før og efter påføring af en anden eksperimentel smertefuld stimulus (Cold Pressor Test), jo lavere er brugen af epidural analgesi (mg/ml).
- Jo større den positive forskel er mellem den eksperimentelle smertetærskel (kPa) målt før og efter påføring af en anden eksperimentel smertefuld stimulus (Cold Pressor Test), jo lavere forbrug af orale analgetika (mg/dag).
- Alvorlige akutte smerter i den tidlige postoperative periode (postoperative dag 0-3) er positivt forbundet med udviklingen af vedvarende postoperative smerter (6 måneder postoperativt).
- Tilstedeværelse af præoperativ smerte og/eller høj postoperativ brug af analgetika og/eller høj smerteintensitet i løbet af de første 6-8 uger postoperativt forudsiger smerte 6 måneder postoperativt.
- Jo højere smerteintensitet og ubehag forbundet med børstefremkaldt allodyni og/eller nålestik (Von Frey) sekundær hyperalgesi, jo større er risikoen for at udvikle vedvarende postoperativ smerte (6 måneder postoperativt).
- Høje niveauer af præoperativ katastrofe (vurderet på indlæggelsesdagen) er relateret til sværhedsgraden af akutte smerter (vurderet tredje postoperative dag) og kroniske smerter (vurderet 6 måneder postoperativt), selvom de kontrolleres for depression og angst.
- Graden af præoperative positive og negative følelser (som vurderet på indlæggelsesdagen) er relateret til graden af akutte smerter (vurderet tredje postoperative dag) og kroniske smerter (vurderet 6 måneder postoperativt), således at negative følelser er forbundet med høje niveauer af smerte, mens positive følelser er relateret til lave niveauer af smerte.
- Undersøgelsespopulationen adskiller sig ikke væsentligt fra normalbefolkningen med hensyn til personlighedstræk (følelsesmæssige reaktioner, ekstraversion, åbenhed for oplevelse, venlighed, samvittighedsfuldhed).
- Undersøgelsespopulationen oplever ikke en signifikant ændring i personlighedstræk i løbet af de første 6 måneder efter operationen.
- Livskvaliteten og selvværdet er lavere blandt patienter, der udvikler vedvarende postoperative smerter sammenlignet med smertepatienter.
- Livskvalitet og selvværd forbedres som følge af minimalt invasiv reparation af pectus excavatum.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, DK-8200
- Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår minimalt invasiv reparation af pectus excavatum
- Alder > 15 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere thoraxkirurgiske indgreb
- Lidelser, der påvirker det centrale eller perifere nervesystem
- Kronisk smerte (smerteintensitet vurderet ved numerisk vurderingsskala > 3)
- Manglende evne til at tale og forstå dansk (instruktioner, spørgeskemaer)
- Manglende evne til at forstå og deltage i eksperimentel smertemodulering
- Psykiatriske lidelser (ICD-10)
- En historie med forfrysninger i den ikke-dominante overekstremitet
- Sår eller sår på ikke-dominante overekstremiteter
- Kardiovaskulær sygdom
- En historie med besvimelse og/eller anfald
- Brud i ikke-dominant overekstremitet
- Reynauds fænomen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med pectus excavatum
|
Ved evaluering af betinget smertemodulation fungerer tryksmertetærskel i musculus quadriceps femoris som teststimulus, og 2 minutters koldpressortest (omrørt is og vand) fungerer som konditioneringsstimulus.
Forskellen mellem smertetærskler før og efter koldpressor-testen er defineret som effekten af CPM.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende postoperativ smerte
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Smerter, der udvikler sig og vedvarer efter minimalt invasiv reparation af pectus excavatum.
Andre årsager til smerte (f.
infektion) og præoperativt definerede smertetilstande er udelukket.
|
6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet i hvile
Tidsramme: Dagligt i op til 42 dage postoperativt ved 6 måneders opfølgning
|
Smerteintensiteten måles ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala med de verbale ankre "Ingen smerte" og "Værst tænkelige smerte"
|
Dagligt i op til 42 dage postoperativt ved 6 måneders opfølgning
|
|
Smerteintensitet ved aktiv
Tidsramme: Dagligt i op til 42 dage postoperativt ved 6 måneders opfølgning
|
Smerteintensiteten måles ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala med de verbale ankre "Ingen smerte" og "Værst tænkelige smerte"
|
Dagligt i op til 42 dage postoperativt ved 6 måneders opfølgning
|
|
Smerteubehag/ubehag i hvile
Tidsramme: Dagligt i op til 42 dage postoperativt ved 6 måneders opfølgning
|
Smerteubehag/ubehag måles ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala med de verbale ankre "Ingen ubehageligheder/ubehag" og "Værst tænkelige ubehageligheder/ubehag"
|
Dagligt i op til 42 dage postoperativt ved 6 måneders opfølgning
|
|
Smerteubehag/ubehag ved aktiv
Tidsramme: Dagligt i op til 42 dage postoperativt ved 6 måneders opfølgning
|
Smerteubehag/ubehag måles ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala med de verbale ankre "Ingen ubehageligheder/ubehag" og "Værst tænkelige ubehageligheder/ubehag"
|
Dagligt i op til 42 dage postoperativt ved 6 måneders opfølgning
|
|
Smerte placering
Tidsramme: Dagligt i op til 42 dage postoperativt ved 6 måneders opfølgning
|
Smertefulde områder er markeret på en figur, der illustrerer en menneskelig torso (både for og bag er vist).
Figuren har foruddefinerede firkanter for at standardisere rapporten.
|
Dagligt i op til 42 dage postoperativt ved 6 måneders opfølgning
|
|
Postoperativ brug af analgetika
Tidsramme: Dagligt i op til 42 dage postoperativt ved 6 måneders opfølgning
|
Anvendelse af analgetika er opdelt i ikke-opioide og opioide analgetika og i ordineret og efter behov.
|
Dagligt i op til 42 dage postoperativt ved 6 måneders opfølgning
|
|
Postoperativ brug epidural analgesi
Tidsramme: Inden for 4 dage efter operationen
|
Anvendelse af epidural analgesi måles som både total og bolusinfusion af epidural analgetika i milliliter (Ml)
|
Inden for 4 dage efter operationen
|
|
Intensiteten af børstefremkaldte smerter (mekanisk allodyni)
Tidsramme: Efter 6 ugers opfølgning
|
Enhver smerte fremkaldt af pensel på thorax (mekanisk allodyni) vurderes på en 11-punkts numerisk vurderingsskala med de verbale ankre "Ingen smerte" og "Værst tænkelige smerter"
|
Efter 6 ugers opfølgning
|
|
Intensitet af børstefremkaldt ubehag (mekanisk allodyni)
Tidsramme: Efter 6 ugers opfølgning
|
Ethvert ubehag fremkaldt af børste på thorax (mekanisk allodyni) vurderes på en 11-punkts numerisk vurderingsskala med de verbale ankre "Intet ubehag" og "Værste ubehag man kan forestille sig"
|
Efter 6 ugers opfølgning
|
|
Dysæstesi
Tidsramme: Efter 6 ugers opfølgning
|
Tilstedeværelse af dysæstesi, når man stryger huden på thorax med en børste
|
Efter 6 ugers opfølgning
|
|
Intensiteten af smerter fremkaldt af nålestik (mekanisk dynamisk hyperalgesi)
Tidsramme: Efter 6 ugers opfølgning
|
Enhver smerte fremkaldt af nålestik (Von Frey) på thorax (mekanisk dynamisk hyperalgesi) vurderes på en 11-punkts numerisk vurderingsskala med de verbale ankre "Ingen smerte" og "Værst tænkelige smerter"
|
Efter 6 ugers opfølgning
|
|
Hypoalgesi (hud)
Tidsramme: Efter 6 ugers opfølgning
|
Tilstedeværelse af hypoalgesi på thorax er defineret som en reduceret respons på nålestik (Von Frey)
|
Efter 6 ugers opfølgning
|
|
Peri-incision sekundær hyperalgesi
Tidsramme: Efter 6 ugers opfølgning
|
Negativ forskel mellem tryksmertetærskler (hudfoldsknib) målt før operation og ved 6 ugers opfølgning.
Målinger foretages med et håndholdt trykalgometer 5 cm distalt for papillen
|
Efter 6 ugers opfølgning
|
|
Generaliseret sekundær hyperalgesi
Tidsramme: Efter 6 ugers opfølgning
|
Negativ forskel mellem tryksmertetærskler (musculus quadriceps femoris) målt før operation og ved 6 ugers opfølgning.
Målinger foretages med et håndholdt trykalgometer i quadriceps 10 cm over knæskallen
|
Efter 6 ugers opfølgning
|
|
Personlighed
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning
|
Respons på neuroticisme, ekstraversion, åbenhed, personlighedsopgørelse - revideret (NEO-PI-R) ved 6 måneders opfølgning sammenlignet med baseline
|
Ved 6 måneders opfølgning
|
|
Smerte katastrofale
Tidsramme: Ved baseline, efter koldpressortest, 3 dage postoperativt, efter 6 måneders opfølgning
|
Reaktioner på Pain Catastrophizing Scale (PCS) sammenlignet med baseline
|
Ved baseline, efter koldpressortest, 3 dage postoperativt, efter 6 måneders opfølgning
|
|
Angst
Tidsramme: Ved baseline, efter koldpressortest, 3 dage postoperativt, efter 6 måneders opfølgning
|
Svar på State-Trait Anxiety Inventory (STAI) sammenlignet med baseline
|
Ved baseline, efter koldpressortest, 3 dage postoperativt, efter 6 måneders opfølgning
|
|
Depression
Tidsramme: Ved baseline, 3 dage postoperativt, efter 6 måneders opfølgning
|
Svar på Beck's depression Inventory - anden udgave (BPI-II) sammenlignet med baseline
|
Ved baseline, 3 dage postoperativt, efter 6 måneders opfølgning
|
|
Følelser
Tidsramme: Ved baseline, 3 dage postoperativt, efter 6 måneders opfølgning
|
Svar på den positive og negative affektive skala (PANAS) sammenlignet med baseline
|
Ved baseline, 3 dage postoperativt, efter 6 måneders opfølgning
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 måneders opfølgning
|
Svar på Short Form Health Survey (SF-36) sammenlignet med baseline
|
Ved baseline, ved 6 måneders opfølgning
|
|
Selvværd
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 måneders opfølgning
|
Svar på Rosenberg Self-esteem Scale (SES) sammenlignet med baseline
|
Ved baseline, ved 6 måneders opfølgning
|
|
Kvalitativ dimension af smerte
Tidsramme: Ved baseline, efter koldpressortest, 3 dage postoperativt, ved 6 ugers opfølgning, ved 6 måneders opfølgning
|
Svar på McGill Pain Questionnaire - kort form (SF-MPQ) sammenlignet med baseline
|
Ved baseline, efter koldpressortest, 3 dage postoperativt, ved 6 ugers opfølgning, ved 6 måneders opfølgning
|
|
Smerte forstyrrer dagligdagen
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 ugers opfølgning, ved 6 måneders opfølgning
|
Svar på Brief Pain Inventory - kort form (SF-BPI) sammenlignet med baseline
|
Ved baseline, ved 6 ugers opfølgning, ved 6 måneders opfølgning
|
|
Smerteforløb
Tidsramme: Ved 6 ugers opfølgning, ved 6 måneders opfølgning
|
Smerteforløb defineres som 1.) konstante smerter med få udsving, 2.) konstante smerter med gennembrudssmerter, 3.) Gennembrudssmerter uden smerter imellem, 4.) Gennembrudssmerter med smerter imellem.
|
Ved 6 ugers opfølgning, ved 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Lene Vase, Cand.psyc, PhD, Department of Psychology, Aarhus University
- Studiestol: Mogens Pfeiffer-Jensen, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital
- Studieleder: Hans K Pilegaard, MD, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
- Studiestol: Asbjørn M Drewes, Prof., MD, PhD, DMsc, Mech-Sense, Department of Gastroenterology, Aarhus University Hospital, Aalborg Hospital,
- Studiestol: Vibeke E Hjortdal, Prof., MD, PhD, DMSc, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
- Ledende efterforsker: Kasper Grosen, PhD Student, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MIRPEX-2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PfpForenede Stater
Kliniske forsøg med Betinget smertemodulering
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Afsluttet
-
Northwestern UniversityOhio State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeNyresten | Ureteral stenForenede Stater
-
Ospedale C & G MazzoniRekrutteringHjertefejl | Amyloidose HjerteItalien
-
Université Catholique de LouvainErasme University HospitalUkendtHjertefrekvensvariation | Autonome nervesystem | Muskelsympatisk nerveaktivitetBelgien
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttetTerapi-associeret kræftCanada
-
Amsterdam UMC, location VUmcUkendt
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Ospedale Regionale di LuganoRekrutteringNeuropati lille fiberSchweiz
-
Hospital Infanta SofiaAfsluttetPost-ekstubation RespirationssvigtSpanien
-
InCor Heart InstituteImpulse Dynamics; I2medi Comercial Medica LTDARekrutteringHjertefejl | Chagas kardiomyopati | Systolisk dysfunktion | Højre bundt grenblok og venstre forreste fascikulær blok | Højre bundt grenblok og venstre bageste fascikulær blokBrasilien