- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01308385
Az akut és krónikus posztoperatív fájdalom előrejelzése és jellemzése
Az akut és krónikus posztoperatív fájdalom előrejelzése és jellemzése – a kísérleti fájdalommoduláció és a klinikai posztoperatív fájdalom kapcsolatának longitudinális megfigyelése a Pectus Excavatum minimálisan invazív javításán átesett betegeknél
A hatalmas fejlődés ellenére a műtét utáni korai posztoperatív szakaszban továbbra is gyakori probléma a nem megfelelő posztoperatív fájdalomkezelés. Ezenkívül a műtéti seb gyógyulása után továbbra is fennálló fájdalom nagy, de gyakran fel nem ismert klinikai probléma, és a becslések szerint a műtéten átesettek 5-10%-ánál súlyos, tartós fájdalom alakul ki, amely krónikus fogyatékossághoz és pszichoszociális stresszhez vezet.
A kondicionált fájdalommoduláció (CPM), más néven „fájdalom-gátolja-fájdalom”, a fájdalom csökkenése valahol a testen, válaszul egy második fájdalmas inger alkalmazására a fájdalmas területen kívül. Az elmúlt években a CPM-et pszicho-fizikai mérőszámként azonosították, amely klinikai jelentőséggel bír az egyén fájdalommoduláló képességének jellemzésében, és ennek következtében az egyén fájdalmas állapotok kialakulására való hajlamának jellemzésében.
A tanulmány célja elsősorban a CPM hatékonysága és a klinikai posztoperatív fájdalom (a műtét utáni fájdalom intenzitása, fájdalomcsillapítók alkalmazása, a másodlagos hiperalgézia és allodynia intenzitása, valamint a perzisztáló posztoperatív fájdalom előfordulási gyakorisága) közötti kapcsolat felmérése, amely a pectus minimálisan invazív helyreállításához kapcsolódik. excavatum. Ezen túlmenően a vizsgálat célja a posztoperatív fájdalom lefolyását befolyásoló egyéb, beteggel és/vagy műtéttel kapcsolatos tényezők azonosítása.
Hipotézis:
- Minél nagyobb a pozitív különbség a kísérleti nyomási fájdalomküszöb (kPa) között, amelyet egy második fájdalmas inger alkalmazása előtt és után mértek (Cold Pressor Test), annál kisebb a kockázata a tartós posztoperatív fájdalom kialakulásának.
Másodlagos hipotézisek
- Minél nagyobb a pozitív különbség a kísérleti nyomási fájdalomküszöb (kPa) között, amelyet más kísérleti fájdalmas inger alkalmazása előtt és után mértek (Cold Pressor Test), annál kisebb a fájdalom intenzitása a korai posztoperatív időszakban.
- Minél nagyobb a pozitív különbség a kísérleti nyomási fájdalomküszöb (kPa) között, amelyet egy másik kísérleti fájdalmas inger alkalmazása előtt és után mértek (Cold Pressor Test), annál rövidebb a korai posztoperatív fájdalom időtartama.
- Minél nagyobb a pozitív különbség a kísérleti nyomásos fájdalomküszöb (kPa) között, amelyet más kísérleti fájdalmas inger alkalmazása előtt és után mértek (Cold Pressor Test), annál alacsonyabb az epidurális fájdalomcsillapítás alkalmazása (mg/ml).
- Minél nagyobb a pozitív különbség a kísérleti nyomású fájdalomküszöb (kPa) között, amelyet más kísérleti fájdalmas inger alkalmazása előtt és után mértek (Cold Pressor Test), annál alacsonyabb az orális fájdalomcsillapítók fogyasztása (mg/nap).
- Súlyos akut fájdalom a korai posztoperatív időszakban (0-3. posztoperatív nap) pozitívan kapcsolódik a tartós posztoperatív fájdalom kialakulásához (6 hónappal a műtét után).
- A műtét előtti fájdalom jelenléte és/vagy a fájdalomcsillapítók nagyfokú posztoperatív alkalmazása és/vagy a nagy fájdalomintenzitás a műtét utáni első 6-8 hétben előrejelzi a fájdalmat a műtét utáni 6 hónapban.
- Minél nagyobb a fájdalom intenzitása és az ecset által kiváltott allodynia és/vagy tűszúrás (Von Frey) másodlagos hiperalgéziával kapcsolatos fájdalom intenzitása és kényelmetlensége, annál nagyobb a kockázata a tartós posztoperatív fájdalom kialakulásának (6 hónappal a műtét után).
- A preoperatív katasztrófa magas szintje (a felvétel napján értékelve) az akut fájdalom (a harmadik posztoperatív nap) és a krónikus fájdalom (6 hónappal a műtét után értékelve) súlyosságával függ össze, még akkor is, ha a depresszió és a szorongás ellenőrzött.
- A preoperatív pozitív és negatív érzelmek mértéke (a felvétel napján értékelve) az akut fájdalom (a harmadik posztoperatív nap) és a krónikus fájdalom (6 hónappal a műtét után értékelve) mértékével függ össze, így a negatív érzelmek magas szintű fájdalommal társulnak. fájdalom, míg a pozitív érzések a fájdalom alacsony szintjéhez kapcsolódnak.
- A vizsgált populáció személyiségvonásaiban (érzelmi reakciók, extraverzió, tapasztalatra való nyitottság, barátságosság, lelkiismeretesség) nem tér el szignifikánsan a normál populációtól.
- A vizsgált populáció nem tapasztal szignifikáns változást a személyiségjegyekben a műtét utáni első 6 hónapban.
- Az életminőség és az önértékelés alacsonyabb azoknál a betegeknél, akiknél tartós posztoperatív fájdalom jelentkezik, mint a fájdalmas betegeknél.
- Az életminőség és az önbecsülés javul a pectus excavatum minimálisan invazív javítása következtében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, DK-8200
- Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A pectus excavatum minimálisan invazív javításán átesett betegek
- Életkor > 15 év
Kizárási kritériumok:
- Korábbi mellkassebészeti beavatkozások
- A központi vagy perifériás idegrendszert érintő rendellenességek
- Krónikus fájdalom (a fájdalom intenzitása numerikus besorolási skálával > 3)
- Képtelenség beszélni és megérteni dánul (utasítások, kérdőívek)
- Képtelenség megérteni és részt venni a kísérleti fájdalommodulációban
- Pszichiátriai rendellenességek (ICD-10)
- A nem domináns felső végtag fagyási sérüléseinek története
- Sebek vagy vágások a nem domináns felső végtagon
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Az anamnézisben előfordult ájulás és/vagy görcsrohamok
- Törés a nem domináns felső végtagon
- Reynaud-jelenség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Pectus excavatumban szenvedő betegek
|
A kondicionált fájdalommoduláció értékelésekor a musculus quadriceps femoris nyomási fájdalomküszöbe tesztingerként, a 2 perces hidegnyomás-teszt (kevert jég és víz) pedig kondicionáló ingerként működik.
A hidegnyomás-teszt előtti és utáni fájdalomküszöbök közötti különbséget a CPM hatásaként határozzuk meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartós posztoperatív fájdalom
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Fájdalom, amely a pectus excavatum minimálisan invazív helyreállítása után alakul ki és marad fenn.
A fájdalom egyéb okai (pl.
fertőzés) és a műtét előtt meghatározott fájdalmas állapotok kizártak.
|
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása nyugalomban
Időkeret: Naponta legfeljebb 42 napig a műtét után, 6 hónapos követés után
|
A fájdalom intenzitását egy 11 pontos numerikus besorolási skála segítségével mérik, a "nincs fájdalom" és az "elképzelhető legrosszabb fájdalom" verbális horgonyokkal.
|
Naponta legfeljebb 42 napig a műtét után, 6 hónapos követés után
|
|
A fájdalom intenzitása aktív állapotban
Időkeret: Naponta legfeljebb 42 napig a műtét után, 6 hónapos követés után
|
A fájdalom intenzitását egy 11 pontos numerikus besorolási skála segítségével mérik, a "nincs fájdalom" és az "elképzelhető legrosszabb fájdalom" verbális horgonyokkal.
|
Naponta legfeljebb 42 napig a műtét után, 6 hónapos követés után
|
|
Fájdalom kellemetlenség/kellemetlenség nyugalomban
Időkeret: Naponta legfeljebb 42 napig a műtét után, 6 hónapos követés után
|
A fájdalom kellemetlenségét/kellemetlenségét egy 11 pontos numerikus besorolási skála segítségével mérik, a „Nincs kellemetlenség/kellemetlenség” és „Az elképzelhető legrosszabb kellemetlenség/kellemetlenség” verbális horgonyokkal.
|
Naponta legfeljebb 42 napig a műtét után, 6 hónapos követés után
|
|
Fájdalom kellemetlenség/kellemetlenség aktív állapotban
Időkeret: Naponta legfeljebb 42 napig a műtét után, 6 hónapos követés után
|
A fájdalom kellemetlenségét/kellemetlenségét egy 11 pontos numerikus besorolási skála segítségével mérik, a „Nincs kellemetlenség/kellemetlenség” és „Az elképzelhető legrosszabb kellemetlenség/kellemetlenség” verbális horgonyokkal.
|
Naponta legfeljebb 42 napig a műtét után, 6 hónapos követés után
|
|
Fájdalom helye
Időkeret: Naponta legfeljebb 42 napig a műtét után, 6 hónapos követés után
|
A fájdalmas területek egy emberi törzset ábrázoló ábrán vannak jelölve (elöl és hátul is látható).
Az ábra előre meghatározott négyzetekkel rendelkezik a jelentés szabványosítása érdekében.
|
Naponta legfeljebb 42 napig a műtét után, 6 hónapos követés után
|
|
Fájdalomcsillapítók posztoperatív alkalmazása
Időkeret: Naponta legfeljebb 42 napig a műtét után, 6 hónapos követés után
|
A fájdalomcsillapítók használata nem opioid és opioid fájdalomcsillapítókra, valamint felírt és szükség szerint történő felhasználásra oszlik.
|
Naponta legfeljebb 42 napig a műtét után, 6 hónapos követés után
|
|
Műtét utáni epidurális fájdalomcsillapítás
Időkeret: A műtét utáni 4 napon belül
|
Az epidurális fájdalomcsillapítás használatának mérése az epidurális fájdalomcsillapítók teljes és bolus infúziójaként történik i milliliterben (Ml)
|
A műtét utáni 4 napon belül
|
|
Az ecset által kiváltott fájdalom intenzitása (mechanikus allodynia)
Időkeret: 6 hetes követésnél
|
A mellkason a kefe által kiváltott fájdalmat (mechanikus allodynia) egy 11 pontos numerikus értékelési skálán értékelik, a "nincs fájdalom" és az "elképzelhető legrosszabb fájdalom" verbális horgonyokkal.
|
6 hetes követésnél
|
|
A kefe által kiváltott kényelmetlenség intenzitása (mechanikus allodynia)
Időkeret: 6 hetes követésnél
|
A mellkason a kefe által kiváltott kellemetlen érzéseket (mechanikus allodynia) egy 11 pontos numerikus értékelési skálán értékeljük, a „Nincs kellemetlen érzés” és „Az elképzelhető legrosszabb kellemetlenség” szóbeli horgonyokkal.
|
6 hetes követésnél
|
|
Dysaesthesia
Időkeret: 6 hetes követésnél
|
Dysaesthesia jelenléte a mellkas bőrének ecsettel történő simogatásakor
|
6 hetes követésnél
|
|
A tűszúrás által kiváltott fájdalom intenzitása (mechanikus dinamikus hiperalgézia)
Időkeret: 6 hetes követésnél
|
A tűszúrás (Von Frey) által kiváltott fájdalmat a mellkason (mechanikus dinamikus hiperalgézia) egy 11 pontos numerikus értékelési skálán értékelik, a "nincs fájdalom" és a "legrosszabb elképzelhető fájdalom" verbális horgonyokkal.
|
6 hetes követésnél
|
|
Hipoalgézia (bőr)
Időkeret: 6 hetes követésnél
|
A hipoalgézia jelenléte a mellkason a tűszúrásra adott csökkent reakcióként definiálható (Von Frey)
|
6 hetes követésnél
|
|
Peri-incisionalis másodlagos hiperalgézia
Időkeret: 6 hetes követésnél
|
Negatív különbség a nyomás alatti fájdalomküszöb között (bőrredő-csípés) a műtét előtt és a 6 hetes követéskor mérve.
A méréseket kézi nyomásalgométerrel végezzük, 5 cm-re a papillától távolabb
|
6 hetes követésnél
|
|
Generalizált másodlagos hiperalgézia
Időkeret: 6 hetes követésnél
|
Negatív különbség a nyomásos fájdalomküszöbök (musculus quadriceps femoris) között a műtét előtt és a 6 hetes utánkövetéskor mérve.
A méréseket kézi nyomásalgométerrel végezzük a négyfejű izületben a térdkalácstól 10 cm-rel.
|
6 hetes követésnél
|
|
Személyiség
Időkeret: 6 hónapos követéskor
|
Neuroticizmusra adott válasz, extraverzió, nyitottság, személyiségleltár – felülvizsgálva (NEO-PI-R) 6 hónapos követés után az alapvonalhoz képest
|
6 hónapos követéskor
|
|
Katasztrofális fájdalom
Időkeret: Kiinduláskor, hidegnyomásos tesztet követően, 3 nappal a műtét után, 6 hónapos követéskor
|
A fájdalomkatasztrófa-skálára (PCS) adott válaszok az alapértékhez képest
|
Kiinduláskor, hidegnyomásos tesztet követően, 3 nappal a műtét után, 6 hónapos követéskor
|
|
Szorongás
Időkeret: Kiinduláskor, hidegnyomásos tesztet követően, 3 nappal a műtét után, 6 hónapos követéskor
|
A State-Trait Anxiety Inventory (STAI) válaszai az alapértékhez képest
|
Kiinduláskor, hidegnyomásos tesztet követően, 3 nappal a műtét után, 6 hónapos követéskor
|
|
Depresszió
Időkeret: Kiinduláskor, 3 nappal a műtét után, 6 hónapos követéskor
|
Válaszok a Beck-féle depresszió-leltárra – második kiadás (BPI-II) az alapvonalhoz képest
|
Kiinduláskor, 3 nappal a műtét után, 6 hónapos követéskor
|
|
Érzelmek
Időkeret: Kiinduláskor, 3 nappal a műtét után, 6 hónapos követéskor
|
A pozitív és negatív affektív skálára (PANAS) adott válaszok az alapvonalhoz képest
|
Kiinduláskor, 3 nappal a műtét után, 6 hónapos követéskor
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Kiinduláskor, 6 hónapos követéskor
|
A Short Form Health Survey (SF-36) válaszai az alapértékhez képest
|
Kiinduláskor, 6 hónapos követéskor
|
|
Önbecsülés
Időkeret: Kiinduláskor, 6 hónapos követéskor
|
A Rosenberg Önértékelési Skála (SES) válaszai az alapértékhez képest
|
Kiinduláskor, 6 hónapos követéskor
|
|
A fájdalom minőségi dimenziója
Időkeret: Kiinduláskor, hidegnyomásos tesztet követően, 3 nappal a műtét után, 6 hetes követéskor, 6 hónapos követéskor
|
Válaszok a McGill Pain Questionnaire - rövid forma (SF-MPQ) az alapvonalhoz képest
|
Kiinduláskor, hidegnyomásos tesztet követően, 3 nappal a műtét után, 6 hetes követéskor, 6 hónapos követéskor
|
|
A fájdalom zavarása a mindennapi életben
Időkeret: Kiinduláskor, 6 hetes követéskor, 6 hónapos követéskor
|
A Brief Pain Inventory válaszai – rövid forma (SF-BPI) az alapvonalhoz képest
|
Kiinduláskor, 6 hetes követéskor, 6 hónapos követéskor
|
|
A fájdalom menete
Időkeret: 6 hetes követésnél, 6 hónapos követésnél
|
A fájdalom lefolyását a következőképpen határozzuk meg: 1.) állandó fájdalom kevés ingadozással, 2.) állandó fájdalom áttöréses fájdalommal, 3.) áttöréses fájdalom fájdalom nélkül, 4.) áttöréses fájdalom közti fájdalommal.
|
6 hetes követésnél, 6 hónapos követésnél
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Lene Vase, Cand.psyc, PhD, Department of Psychology, Aarhus University
- Tanulmányi szék: Mogens Pfeiffer-Jensen, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital
- Tanulmányi igazgató: Hans K Pilegaard, MD, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
- Tanulmányi szék: Asbjørn M Drewes, Prof., MD, PhD, DMsc, Mech-Sense, Department of Gastroenterology, Aarhus University Hospital, Aalborg Hospital,
- Tanulmányi szék: Vibeke E Hjortdal, Prof., MD, PhD, DMSc, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
- Kutatásvezető: Kasper Grosen, PhD Student, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MIRPEX-2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .