Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akut és krónikus posztoperatív fájdalom előrejelzése és jellemzése

2014. augusztus 7. frissítette: University of Aarhus

Az akut és krónikus posztoperatív fájdalom előrejelzése és jellemzése – a kísérleti fájdalommoduláció és a klinikai posztoperatív fájdalom kapcsolatának longitudinális megfigyelése a Pectus Excavatum minimálisan invazív javításán átesett betegeknél

A hatalmas fejlődés ellenére a műtét utáni korai posztoperatív szakaszban továbbra is gyakori probléma a nem megfelelő posztoperatív fájdalomkezelés. Ezenkívül a műtéti seb gyógyulása után továbbra is fennálló fájdalom nagy, de gyakran fel nem ismert klinikai probléma, és a becslések szerint a műtéten átesettek 5-10%-ánál súlyos, tartós fájdalom alakul ki, amely krónikus fogyatékossághoz és pszichoszociális stresszhez vezet.

A kondicionált fájdalommoduláció (CPM), más néven „fájdalom-gátolja-fájdalom”, a fájdalom csökkenése valahol a testen, válaszul egy második fájdalmas inger alkalmazására a fájdalmas területen kívül. Az elmúlt években a CPM-et pszicho-fizikai mérőszámként azonosították, amely klinikai jelentőséggel bír az egyén fájdalommoduláló képességének jellemzésében, és ennek következtében az egyén fájdalmas állapotok kialakulására való hajlamának jellemzésében.

A tanulmány célja elsősorban a CPM hatékonysága és a klinikai posztoperatív fájdalom (a műtét utáni fájdalom intenzitása, fájdalomcsillapítók alkalmazása, a másodlagos hiperalgézia és allodynia intenzitása, valamint a perzisztáló posztoperatív fájdalom előfordulási gyakorisága) közötti kapcsolat felmérése, amely a pectus minimálisan invazív helyreállításához kapcsolódik. excavatum. Ezen túlmenően a vizsgálat célja a posztoperatív fájdalom lefolyását befolyásoló egyéb, beteggel és/vagy műtéttel kapcsolatos tényezők azonosítása.

Hipotézis:

- Minél nagyobb a pozitív különbség a kísérleti nyomási fájdalomküszöb (kPa) között, amelyet egy második fájdalmas inger alkalmazása előtt és után mértek (Cold Pressor Test), annál kisebb a kockázata a tartós posztoperatív fájdalom kialakulásának.

Másodlagos hipotézisek

  • Minél nagyobb a pozitív különbség a kísérleti nyomási fájdalomküszöb (kPa) között, amelyet más kísérleti fájdalmas inger alkalmazása előtt és után mértek (Cold Pressor Test), annál kisebb a fájdalom intenzitása a korai posztoperatív időszakban.
  • Minél nagyobb a pozitív különbség a kísérleti nyomási fájdalomküszöb (kPa) között, amelyet egy másik kísérleti fájdalmas inger alkalmazása előtt és után mértek (Cold Pressor Test), annál rövidebb a korai posztoperatív fájdalom időtartama.
  • Minél nagyobb a pozitív különbség a kísérleti nyomásos fájdalomküszöb (kPa) között, amelyet más kísérleti fájdalmas inger alkalmazása előtt és után mértek (Cold Pressor Test), annál alacsonyabb az epidurális fájdalomcsillapítás alkalmazása (mg/ml).
  • Minél nagyobb a pozitív különbség a kísérleti nyomású fájdalomküszöb (kPa) között, amelyet más kísérleti fájdalmas inger alkalmazása előtt és után mértek (Cold Pressor Test), annál alacsonyabb az orális fájdalomcsillapítók fogyasztása (mg/nap).
  • Súlyos akut fájdalom a korai posztoperatív időszakban (0-3. posztoperatív nap) pozitívan kapcsolódik a tartós posztoperatív fájdalom kialakulásához (6 hónappal a műtét után).
  • A műtét előtti fájdalom jelenléte és/vagy a fájdalomcsillapítók nagyfokú posztoperatív alkalmazása és/vagy a nagy fájdalomintenzitás a műtét utáni első 6-8 hétben előrejelzi a fájdalmat a műtét utáni 6 hónapban.
  • Minél nagyobb a fájdalom intenzitása és az ecset által kiváltott allodynia és/vagy tűszúrás (Von Frey) másodlagos hiperalgéziával kapcsolatos fájdalom intenzitása és kényelmetlensége, annál nagyobb a kockázata a tartós posztoperatív fájdalom kialakulásának (6 hónappal a műtét után).
  • A preoperatív katasztrófa magas szintje (a felvétel napján értékelve) az akut fájdalom (a harmadik posztoperatív nap) és a krónikus fájdalom (6 hónappal a műtét után értékelve) súlyosságával függ össze, még akkor is, ha a depresszió és a szorongás ellenőrzött.
  • A preoperatív pozitív és negatív érzelmek mértéke (a felvétel napján értékelve) az akut fájdalom (a harmadik posztoperatív nap) és a krónikus fájdalom (6 hónappal a műtét után értékelve) mértékével függ össze, így a negatív érzelmek magas szintű fájdalommal társulnak. fájdalom, míg a pozitív érzések a fájdalom alacsony szintjéhez kapcsolódnak.
  • A vizsgált populáció személyiségvonásaiban (érzelmi reakciók, extraverzió, tapasztalatra való nyitottság, barátságosság, lelkiismeretesség) nem tér el szignifikánsan a normál populációtól.
  • A vizsgált populáció nem tapasztal szignifikáns változást a személyiségjegyekben a műtét utáni első 6 hónapban.
  • Az életminőség és az önértékelés alacsonyabb azoknál a betegeknél, akiknél tartós posztoperatív fájdalom jelentkezik, mint a fájdalmas betegeknél.
  • Az életminőség és az önbecsülés javul a pectus excavatum minimálisan invazív javítása következtében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

52

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Aarhus, Dánia, DK-8200
        • Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Elektív konszekvenciális betegek pectus excavatum műtéti korrekciójára

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A pectus excavatum minimálisan invazív javításán átesett betegek
  • Életkor > 15 év

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi mellkassebészeti beavatkozások
  • A központi vagy perifériás idegrendszert érintő rendellenességek
  • Krónikus fájdalom (a fájdalom intenzitása numerikus besorolási skálával > 3)
  • Képtelenség beszélni és megérteni dánul (utasítások, kérdőívek)
  • Képtelenség megérteni és részt venni a kísérleti fájdalommodulációban
  • Pszichiátriai rendellenességek (ICD-10)
  • A nem domináns felső végtag fagyási sérüléseinek története
  • Sebek vagy vágások a nem domináns felső végtagon
  • Szív-és érrendszeri betegségek
  • Az anamnézisben előfordult ájulás és/vagy görcsrohamok
  • Törés a nem domináns felső végtagon
  • Reynaud-jelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Pectus excavatumban szenvedő betegek
A kondicionált fájdalommoduláció értékelésekor a musculus quadriceps femoris nyomási fájdalomküszöbe tesztingerként, a 2 perces hidegnyomás-teszt (kevert jég és víz) pedig kondicionáló ingerként működik. A hidegnyomás-teszt előtti és utáni fájdalomküszöbök közötti különbséget a CPM hatásaként határozzuk meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós posztoperatív fájdalom
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Fájdalom, amely a pectus excavatum minimálisan invazív helyreállítása után alakul ki és marad fenn. A fájdalom egyéb okai (pl. fertőzés) és a műtét előtt meghatározott fájdalmas állapotok kizártak.
6 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása nyugalomban
Időkeret: Naponta legfeljebb 42 napig a műtét után, 6 hónapos követés után
A fájdalom intenzitását egy 11 pontos numerikus besorolási skála segítségével mérik, a "nincs fájdalom" és az "elképzelhető legrosszabb fájdalom" verbális horgonyokkal.
Naponta legfeljebb 42 napig a műtét után, 6 hónapos követés után
A fájdalom intenzitása aktív állapotban
Időkeret: Naponta legfeljebb 42 napig a műtét után, 6 hónapos követés után
A fájdalom intenzitását egy 11 pontos numerikus besorolási skála segítségével mérik, a "nincs fájdalom" és az "elképzelhető legrosszabb fájdalom" verbális horgonyokkal.
Naponta legfeljebb 42 napig a műtét után, 6 hónapos követés után
Fájdalom kellemetlenség/kellemetlenség nyugalomban
Időkeret: Naponta legfeljebb 42 napig a műtét után, 6 hónapos követés után
A fájdalom kellemetlenségét/kellemetlenségét egy 11 pontos numerikus besorolási skála segítségével mérik, a „Nincs kellemetlenség/kellemetlenség” és „Az elképzelhető legrosszabb kellemetlenség/kellemetlenség” verbális horgonyokkal.
Naponta legfeljebb 42 napig a műtét után, 6 hónapos követés után
Fájdalom kellemetlenség/kellemetlenség aktív állapotban
Időkeret: Naponta legfeljebb 42 napig a műtét után, 6 hónapos követés után
A fájdalom kellemetlenségét/kellemetlenségét egy 11 pontos numerikus besorolási skála segítségével mérik, a „Nincs kellemetlenség/kellemetlenség” és „Az elképzelhető legrosszabb kellemetlenség/kellemetlenség” verbális horgonyokkal.
Naponta legfeljebb 42 napig a műtét után, 6 hónapos követés után
Fájdalom helye
Időkeret: Naponta legfeljebb 42 napig a műtét után, 6 hónapos követés után
A fájdalmas területek egy emberi törzset ábrázoló ábrán vannak jelölve (elöl és hátul is látható). Az ábra előre meghatározott négyzetekkel rendelkezik a jelentés szabványosítása érdekében.
Naponta legfeljebb 42 napig a műtét után, 6 hónapos követés után
Fájdalomcsillapítók posztoperatív alkalmazása
Időkeret: Naponta legfeljebb 42 napig a műtét után, 6 hónapos követés után
A fájdalomcsillapítók használata nem opioid és opioid fájdalomcsillapítókra, valamint felírt és szükség szerint történő felhasználásra oszlik.
Naponta legfeljebb 42 napig a műtét után, 6 hónapos követés után
Műtét utáni epidurális fájdalomcsillapítás
Időkeret: A műtét utáni 4 napon belül
Az epidurális fájdalomcsillapítás használatának mérése az epidurális fájdalomcsillapítók teljes és bolus infúziójaként történik i milliliterben (Ml)
A műtét utáni 4 napon belül
Az ecset által kiváltott fájdalom intenzitása (mechanikus allodynia)
Időkeret: 6 hetes követésnél
A mellkason a kefe által kiváltott fájdalmat (mechanikus allodynia) egy 11 pontos numerikus értékelési skálán értékelik, a "nincs fájdalom" és az "elképzelhető legrosszabb fájdalom" verbális horgonyokkal.
6 hetes követésnél
A kefe által kiváltott kényelmetlenség intenzitása (mechanikus allodynia)
Időkeret: 6 hetes követésnél
A mellkason a kefe által kiváltott kellemetlen érzéseket (mechanikus allodynia) egy 11 pontos numerikus értékelési skálán értékeljük, a „Nincs kellemetlen érzés” és „Az elképzelhető legrosszabb kellemetlenség” szóbeli horgonyokkal.
6 hetes követésnél
Dysaesthesia
Időkeret: 6 hetes követésnél
Dysaesthesia jelenléte a mellkas bőrének ecsettel történő simogatásakor
6 hetes követésnél
A tűszúrás által kiváltott fájdalom intenzitása (mechanikus dinamikus hiperalgézia)
Időkeret: 6 hetes követésnél
A tűszúrás (Von Frey) által kiváltott fájdalmat a mellkason (mechanikus dinamikus hiperalgézia) egy 11 pontos numerikus értékelési skálán értékelik, a "nincs fájdalom" és a "legrosszabb elképzelhető fájdalom" verbális horgonyokkal.
6 hetes követésnél
Hipoalgézia (bőr)
Időkeret: 6 hetes követésnél
A hipoalgézia jelenléte a mellkason a tűszúrásra adott csökkent reakcióként definiálható (Von Frey)
6 hetes követésnél
Peri-incisionalis másodlagos hiperalgézia
Időkeret: 6 hetes követésnél
Negatív különbség a nyomás alatti fájdalomküszöb között (bőrredő-csípés) a műtét előtt és a 6 hetes követéskor mérve. A méréseket kézi nyomásalgométerrel végezzük, 5 cm-re a papillától távolabb
6 hetes követésnél
Generalizált másodlagos hiperalgézia
Időkeret: 6 hetes követésnél
Negatív különbség a nyomásos fájdalomküszöbök (musculus quadriceps femoris) között a műtét előtt és a 6 hetes utánkövetéskor mérve. A méréseket kézi nyomásalgométerrel végezzük a négyfejű izületben a térdkalácstól 10 cm-rel.
6 hetes követésnél
Személyiség
Időkeret: 6 hónapos követéskor
Neuroticizmusra adott válasz, extraverzió, nyitottság, személyiségleltár – felülvizsgálva (NEO-PI-R) 6 hónapos követés után az alapvonalhoz képest
6 hónapos követéskor
Katasztrofális fájdalom
Időkeret: Kiinduláskor, hidegnyomásos tesztet követően, 3 nappal a műtét után, 6 hónapos követéskor
A fájdalomkatasztrófa-skálára (PCS) adott válaszok az alapértékhez képest
Kiinduláskor, hidegnyomásos tesztet követően, 3 nappal a műtét után, 6 hónapos követéskor
Szorongás
Időkeret: Kiinduláskor, hidegnyomásos tesztet követően, 3 nappal a műtét után, 6 hónapos követéskor
A State-Trait Anxiety Inventory (STAI) válaszai az alapértékhez képest
Kiinduláskor, hidegnyomásos tesztet követően, 3 nappal a műtét után, 6 hónapos követéskor
Depresszió
Időkeret: Kiinduláskor, 3 nappal a műtét után, 6 hónapos követéskor
Válaszok a Beck-féle depresszió-leltárra – második kiadás (BPI-II) az alapvonalhoz képest
Kiinduláskor, 3 nappal a műtét után, 6 hónapos követéskor
Érzelmek
Időkeret: Kiinduláskor, 3 nappal a műtét után, 6 hónapos követéskor
A pozitív és negatív affektív skálára (PANAS) adott válaszok az alapvonalhoz képest
Kiinduláskor, 3 nappal a műtét után, 6 hónapos követéskor
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Kiinduláskor, 6 hónapos követéskor
A Short Form Health Survey (SF-36) válaszai az alapértékhez képest
Kiinduláskor, 6 hónapos követéskor
Önbecsülés
Időkeret: Kiinduláskor, 6 hónapos követéskor
A Rosenberg Önértékelési Skála (SES) válaszai az alapértékhez képest
Kiinduláskor, 6 hónapos követéskor
A fájdalom minőségi dimenziója
Időkeret: Kiinduláskor, hidegnyomásos tesztet követően, 3 nappal a műtét után, 6 hetes követéskor, 6 hónapos követéskor
Válaszok a McGill Pain Questionnaire - rövid forma (SF-MPQ) az alapvonalhoz képest
Kiinduláskor, hidegnyomásos tesztet követően, 3 nappal a műtét után, 6 hetes követéskor, 6 hónapos követéskor
A fájdalom zavarása a mindennapi életben
Időkeret: Kiinduláskor, 6 hetes követéskor, 6 hónapos követéskor
A Brief Pain Inventory válaszai – rövid forma (SF-BPI) az alapvonalhoz képest
Kiinduláskor, 6 hetes követéskor, 6 hónapos követéskor
A fájdalom menete
Időkeret: 6 hetes követésnél, 6 hónapos követésnél
A fájdalom lefolyását a következőképpen határozzuk meg: 1.) állandó fájdalom kevés ingadozással, 2.) állandó fájdalom áttöréses fájdalommal, 3.) áttöréses fájdalom fájdalom nélkül, 4.) áttöréses fájdalom közti fájdalommal.
6 hetes követésnél, 6 hónapos követésnél

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Lene Vase, Cand.psyc, PhD, Department of Psychology, Aarhus University
  • Tanulmányi szék: Mogens Pfeiffer-Jensen, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Hans K Pilegaard, MD, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
  • Tanulmányi szék: Asbjørn M Drewes, Prof., MD, PhD, DMsc, Mech-Sense, Department of Gastroenterology, Aarhus University Hospital, Aalborg Hospital,
  • Tanulmányi szék: Vibeke E Hjortdal, Prof., MD, PhD, DMSc, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
  • Kutatásvezető: Kasper Grosen, PhD Student, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 3.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel