急性および慢性の術後疼痛の予測と特徴付け
2014年8月7日 更新者：University of Aarhus
急性および慢性術後疼痛の予測と特徴付け - 漏斗胸の低侵襲修復を受ける患者における実験的疼痛調節と臨床術後疼痛との関係に関する縦断的観察研究
多大な進歩にもかかわらず、不十分な術後疼痛管理は、手術後の術後初期段階で頻繁に起こる問題のままです。 さらに、手術創の治癒後も持続する痛みは大きなものですが、多くの場合認識されていない臨床的問題であり、手術を受ける患者の 5 ～ 10% が重度の持続性の痛みを発症し、慢性障害や心理社会的苦痛につながると推定されています。
条件付き疼痛調節 (CPM) は、「痛み-抑制-痛み」現象としても知られており、痛みのある領域の外側に 2 番目の痛みを伴う刺激が加えられると、身体のどこかで痛みが軽減することです。 近年、CPM は、痛みを調節する個人の能力と、結果として痛みを伴う状態を獲得する個人の性質を特徴付ける臨床的関連性を持つ精神物理学的尺度として識別されています。
この研究の目的は、主に、胸部の低侵襲修復に関連する CPM の有効性と臨床的術後疼痛 (術後疼痛強度、鎮痛剤の使用、二次痛覚過敏とアロディニアの強度、および持続性術後疼痛の発生率) との関係を評価することです。掘削。 さらに、この研究は、術後の痛みの経過に影響を与える他の患者および/または手術関連の要因を特定することを目的としています。
仮説：
- 2 番目の痛みを伴う刺激 (冷圧テスト) の適用の前後で測定された実験的圧痛閾値 (kPa) の間の正の差が大きいほど、持続的な術後の痛みを発症するリスクが低くなります。
二次仮説
- 異なる実験的な痛みを伴う刺激 (冷圧試験) の適用の前後で測定された実験的な圧迫痛の閾値 (kPa) の間の正の差が大きいほど、術後早期の痛みの強度が低下します。
- 異なる実験的な痛みを伴う刺激 (寒冷昇圧試験) の適用前後で測定された実験的な圧迫痛閾値 (kPa) の正の差が大きいほど、術後早期の痛みの持続時間は短くなります。
- 異なる実験的な痛みを伴う刺激 (Cold Pressor Test) の適用前後に測定された実験的な圧迫痛閾値 (kPa) の正の差が大きいほど、硬膜外鎮痛の使用量 (mg / ml) が低くなります。
- 異なる実験的疼痛刺激（寒冷昇圧試験）の適用前後に測定された実験的圧痛閾値（kPa）の正の差が大きいほど、経口鎮痛薬の消費量（mg /日）が少なくなります。
- 術後早期 (術後 0 ～ 3 日) の重度の急性疼痛は、術後の持続性疼痛 (術後 6 か月) の発生と正の関連があります。
- 術前の痛みの存在、および/または術後の鎮痛剤の大量使用、および/または術後の最初の6〜8週間の高強度の痛みは、術後6か月の痛みを予測します。
- ブラシ誘発アロディニアおよび/またはピンプリック (Von Frey) 二次痛覚過敏に伴う痛みの強度と不快感が高いほど、術後の持続的な痛み (術後 6 か月) を発症するリスクが高くなります。
- 高レベルの術前の大惨事 (入院日に評価) は、たとえうつ病や不安神経症を制御したとしても、急性疼痛 (術後 3 日目に評価) および慢性疼痛 (術後 6 か月に評価) の重症度に関連しています。
- 術前のポジティブおよびネガティブ感情の程度 (入院日に評価) は、急性疼痛 (術後 3 日目に評価) および慢性疼痛 (術後 6 か月に評価) の程度に関連しているため、ネガティブ感情は高レベルの痛み、ポジティブな感情は低レベルの痛みに関連しています。
- 調査集団は、性格特性 (感情的反応、外向性、経験への開放性、親しみやすさ、誠実さ) に関して、通常の集団と有意な差はありません。
- 研究対象集団は、手術後の最初の 6 か月間、性格特性に大きな変化を経験していません。
- 痛みのある患者と比較して、持続的な術後疼痛を発症する患者では、生活の質と自尊心が低くなります。
- 漏斗胸の低侵襲修復の結果として、生活の質と自尊心が向上します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
52
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus、デンマーク、DK-8200
- Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
漏斗胸の外科的矯正のために入院した待機患者
説明
包含基準:
- 漏斗胸の低侵襲修復を受けている患者
- 年齢 > 15 歳
除外基準:
- 以前の胸部手術介入
- 中枢神経系または末梢神経系に影響を及ぼす疾患
- 慢性疼痛（数値評価スケールで評価された痛みの強さ > 3）
- デンマーク語を話せず、理解できない（指示、アンケート）
- 実験的疼痛調節を理解し参加できない
- 精神障害（ICD-10）
- 利き手ではない上肢の凍傷の病歴
- 利き手ではない上肢のただれまたは切り傷
- 循環器疾患
- 失神および/または発作の病歴
- 非利き上肢の骨折
- レイノー現象
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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漏斗胸のある患者
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コンディショニングされた痛みの変調を評価する場合、大腿四頭筋の筋圧痛閾値がテスト刺激として機能し、2 分間の寒冷昇圧テスト (かき混ぜた氷と水) がコンディショニング刺激として機能します。
寒冷昇圧テストの前後の痛みの閾値の差は、CPM の効果として定義されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続する術後の痛み
時間枠：術後6ヶ月
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漏斗胸の低侵襲修復後に発生し持続する痛み。
その他の痛みの原因（例：
感染症）および術前に定義された痛みを伴う状態は除外されます。
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術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安静時の痛みの強さ
時間枠：術後 42 日間まで毎日、6 か月のフォローアップで
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痛みの強さは、「痛みなし」および「想像できる最悪の痛み」という口頭アンカーを使用した 11 点の数値評価尺度によって測定されます。
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術後 42 日間まで毎日、6 か月のフォローアップで
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アクティブ時の痛みの強さ
時間枠：術後 42 日間まで毎日、6 か月のフォローアップで
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痛みの強さは、「痛みなし」および「想像できる最悪の痛み」という口頭アンカーを使用した 11 点の数値評価尺度によって測定されます。
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術後 42 日間まで毎日、6 か月のフォローアップで
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不快感・安静時の不快感
時間枠：術後 42 日間まで毎日、6 か月のフォローアップで
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痛みの不快感は、「不快感なし/不快感なし」および「想像できる最悪の不快感/不快感」の 11 段階の数値評価スケールによって測定されます。
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術後 42 日間まで毎日、6 か月のフォローアップで
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活動時の痛み・不快感
時間枠：術後 42 日間まで毎日、6 か月のフォローアップで
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痛みの不快感は、「不快感なし/不快感なし」および「想像できる最悪の不快感/不快感」の 11 段階の数値評価スケールによって測定されます。
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術後 42 日間まで毎日、6 か月のフォローアップで
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痛みの場所
時間枠：術後 42 日間まで毎日、6 か月のフォローアップで
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人間の胴体を示す図 (前面と背面の両方が示されています) には、痛みを伴う領域がマークされています。
レポートを標準化するために、この図にはあらかじめ定義された正方形があります。
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術後 42 日間まで毎日、6 か月のフォローアップで
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鎮痛剤の術後使用
時間枠：術後 42 日間まで毎日、6 か月のフォローアップで
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鎮痛薬の使用法は、非オピオイド鎮痛薬とオピオイド鎮痛薬に分けられ、処方と必要に応じて使用されます。
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術後 42 日間まで毎日、6 か月のフォローアップで
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術後使用硬膜外鎮痛
時間枠：術後4日以内
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硬膜外鎮痛の使用量は、硬膜外鎮痛薬の総注入量とボーラス注入量の両方として測定されます。
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術後4日以内
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ブラシによる痛みの強さ（機械的アロディニア）
時間枠：6週間のフォローアップ時
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胸部のブラシによって引き起こされる痛み (機械的アロディニア) は、言語アンカー「痛みなし」および「想像できる最悪の痛み」を使用して、11 点の数値評価スケールで評価されます。
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6週間のフォローアップ時
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ブラシ誘発不快感の強さ（機械的アロディニア）
時間枠：6週間のフォローアップ時
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胸部のブラシによって引き起こされる不快感 (機械的アロディニア) は、「不快感なし」および「想像できる最悪の不快感」という言葉のアンカーを使用して、11 点の数値評価スケールで評価されます。
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6週間のフォローアップ時
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感覚異常
時間枠：6週間のフォローアップ時
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ブラシで胸部の皮膚をなでると感覚異常の存在
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6週間のフォローアップ時
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ピン刺し誘発痛の強度 (機械的動的痛覚過敏)
時間枠：6週間のフォローアップ時
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胸部のピン刺し (フォン フレイ) によって誘発される痛み (機械的動的痛覚過敏) は、11 点の数値評価尺度で評価され、言語アンカーは「痛みなし」および「想像できる最悪の痛み」です。
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6週間のフォローアップ時
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痛覚鈍麻（皮膚）
時間枠：6週間のフォローアップ時
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胸部の痛覚鈍麻の存在は、針刺しに対する反応の低下として定義されます (Von Frey)
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6週間のフォローアップ時
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切開周囲の二次痛覚過敏
時間枠：6週間のフォローアップ時
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手術前と 6 週間のフォローアップ時に測定された圧痛閾値 (皮膚の圧迫) の負の差。
測定は、乳頭から 5 cm 遠位のハンドヘルド圧力アルゴリズムで行われます。
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6週間のフォローアップ時
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全身性二次痛覚過敏
時間枠：6週間のフォローアップ時
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手術前と 6 週間のフォローアップ時に測定された圧痛閾値 (大腿四頭筋) の負の差。
測定は、膝蓋骨から 10 cm 上の大腿四頭筋でハンドヘルド圧アルゴメーターを使用して行われます。
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6週間のフォローアップ時
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人格
時間枠：6ヶ月のフォローアップ時
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神経症傾向、外向性、開放性、パーソナリティ インベントリへの対応 - ベースラインと比較して 6 か月のフォローアップで修正 (NEO-PI-R)
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6ヶ月のフォローアップ時
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壊滅的な痛み
時間枠：ベースライン時、コールドプレッサー テスト後、術後 3 日目、6 か月のフォローアップ時
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ベースラインと比較したPain Catastrophizing Scale（PCS）への反応
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ベースライン時、コールドプレッサー テスト後、術後 3 日目、6 か月のフォローアップ時
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不安
時間枠：ベースライン時、コールドプレッサー テスト後、術後 3 日目、6 か月のフォローアップ時
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ベースラインと比較した状態特性不安インベントリー (STAI) への応答
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ベースライン時、コールドプレッサー テスト後、術後 3 日目、6 か月のフォローアップ時
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うつ
時間枠：ベースライン時、術後 3 日目、6 か月のフォローアップ時
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ベースラインと比較したベックのうつ病目録 - 第 2 版 (BPI-II) への対応
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ベースライン時、術後 3 日目、6 か月のフォローアップ時
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感情
時間枠：ベースライン時、術後 3 日目、6 か月のフォローアップ時
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ベースラインと比較したポジティブおよびネガティブ感情尺度 (PANAS) への反応
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ベースライン時、術後 3 日目、6 か月のフォローアップ時
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健康関連 QOL
時間枠：ベースライン時、6 か月後のフォローアップ時
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ベースラインと比較した簡易健康調査 (SF-36) への回答
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ベースライン時、6 か月後のフォローアップ時
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自尊心
時間枠：ベースライン時、6 か月後のフォローアップ時
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ベースラインと比較したローゼンバーグ自尊心尺度 (SES) への反応
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ベースライン時、6 か月後のフォローアップ時
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痛みの質的側面
時間枠：ベースライン時、コールドプレッサーテスト後、術後3日目、追跡6週間時、追跡6ヶ月時
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ベースラインと比較した McGill 疼痛アンケート - 簡易フォーム (SF-MPQ) への回答
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ベースライン時、コールドプレッサーテスト後、術後3日目、追跡6週間時、追跡6ヶ月時
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痛みによる日常生活への支障
時間枠：ベースライン時、フォローアップ 6 週間時、フォローアップ 6 か月時
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簡単な痛みのインベントリへの応答 - ベースラインと比較した短い形式 (SF-BPI)
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ベースライン時、フォローアップ 6 週間時、フォローアップ 6 か月時
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痛みの経過
時間枠：フォローアップ6週間時、フォローアップ6ヶ月時
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痛みの経過は、1.) 変動の少ない持続的な痛み、2.) 突出痛を伴う持続的な痛み、3.) 間に痛みを伴わない突出痛、4.) 間に痛みを伴う突出痛、と定義されます。
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フォローアップ6週間時、フォローアップ6ヶ月時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Lene Vase, Cand.psyc, PhD、Department of Psychology, Aarhus University
- スタディチェア：Mogens Pfeiffer-Jensen, MD, PhD、Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital
- スタディディレクター：Hans K Pilegaard, MD、Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
- スタディチェア：Asbjørn M Drewes, Prof., MD, PhD, DMsc、Mech-Sense, Department of Gastroenterology, Aarhus University Hospital, Aalborg Hospital,
- スタディチェア：Vibeke E Hjortdal, Prof., MD, PhD, DMSc、Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
- 主任研究者：Kasper Grosen, PhD Student、Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月7日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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