Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prédiction et caractérisation de la douleur postopératoire aiguë et chronique

7 août 2014 mis à jour par: University of Aarhus

Prédiction et caractérisation de la douleur postopératoire aiguë et chronique - une étude observationnelle longitudinale de la relation entre la modulation expérimentale de la douleur et la douleur postopératoire clinique chez les patients subissant une réparation mini-invasive du pectus excavatum

Malgré d'énormes progrès, la gestion insuffisante de la douleur postopératoire reste un problème fréquent dans la phase postopératoire précoce après la chirurgie. De plus, la douleur qui persiste après la cicatrisation de la plaie chirurgicale est un problème clinique important, mais souvent méconnu, et on estime que 5 à 10 % des personnes subissant une intervention chirurgicale développeront une douleur persistante sévère entraînant une invalidité chronique et une détresse psychosociale.

La modulation de la douleur conditionnée (CPM), également connue sous le nom de phénomène "douleur inhibe la douleur", est une réduction de la douleur quelque part sur le corps en réponse à l'application d'un deuxième stimulus douloureux en dehors de la zone douloureuse. Ces dernières années, le CPM a été identifié comme une mesure psycho-physique avec une pertinence clinique pour caractériser la capacité de l'individu à moduler la douleur et par conséquent la disposition de l'individu à acquérir des conditions douloureuses.

Le but de cette étude est principalement d'évaluer la relation entre l'efficacité du CPM et la douleur postopératoire clinique (intensité de la douleur postopératoire, utilisation d'analgésiques, l'intensité de l'hyperalgésie secondaire et de l'allodynie, et l'incidence de la douleur postopératoire persistante) associée à la réparation mini-invasive du pectus excavatum. En outre, l'étude vise à identifier d'autres facteurs liés au patient et/ou à la chirurgie affectant l'évolution de la douleur postopératoire.

Hypothèse:

- Plus la différence positive entre le seuil expérimental de douleur à la pression (kPa) mesuré avant et après l'application d'un second stimulus douloureux (Cold Pressor Test) est importante, plus le risque de développer une douleur persistante postopératoire est faible.

Hypothèses secondaires

  • Plus la différence positive entre le seuil de pression expérimentale de la douleur (kPa) mesuré avant et après l'application d'un stimulus douloureux expérimental différent (Cold Pressor Test) diminue l'intensité de la douleur au début de la période postopératoire.
  • Plus la différence positive entre le seuil expérimental de douleur à la pression (kPa) mesuré avant et après l'application d'un stimulus douloureux expérimental différent (Cold Pressor Test) est grande, plus la durée de la douleur postopératoire précoce est courte.
  • Plus la différence positive entre le seuil expérimental de douleur à la pression (kPa) mesuré avant et après l'application d'un stimulus douloureux expérimental différent (Cold Pressor Test) est grande, plus l'utilisation de l'analgésie péridurale (mg/ml) est faible.
  • Plus la différence positive entre le seuil de pression expérimentale de la douleur (kPa) mesuré avant et après l'application d'un stimulus douloureux expérimental différent (Cold Pressor Test) est grande, plus la consommation d'analgésiques oraux (mg/jour) est faible.
  • Une douleur aiguë sévère au début de la période postopératoire (jours postopératoires 0 à 3) est positivement associée au développement d'une douleur postopératoire persistante (6 mois après l'opération).
  • La présence de douleurs préopératoires et/ou d'une forte utilisation postopératoire d'antalgiques et/ou d'une forte intensité de la douleur au cours des 6 à 8 premières semaines postopératoires prédit une douleur à 6 mois postopératoires.
  • Plus l'intensité de la douleur et l'inconfort associés à l'allodynie induite par la brosse et/ou l'hyperalgésie secondaire à la piqûre d'épingle (Von Frey) sont élevés, plus le risque de développer une douleur postopératoire persistante (6 mois après l'opération) est élevé.
  • Des niveaux élevés de catastrophisme préopératoire (évalué le jour de l'admission) sont liés à la sévérité de la douleur aiguë (évaluée au troisième jour postopératoire) et de la douleur chronique (évaluée 6 mois après l'opération), même contrôlée pour la dépression et l'anxiété.
  • Le degré d'émotions positives et négatives préopératoires (tel qu'évalué le jour de l'admission) est lié au degré de douleur aiguë (évaluée au troisième jour postopératoire) et de douleur chronique (évaluée 6 mois après l'opération) de sorte que les émotions négatives sont associées à des niveaux élevés de la douleur, tandis que les sentiments positifs sont liés à de faibles niveaux de douleur.
  • La population étudiée ne diffère pas significativement de la population normale en termes de traits de personnalité (réactions émotionnelles, extraversion, ouverture à l'expérience, convivialité, conscience).
  • La population étudiée ne connaît pas de changement significatif des traits de personnalité au cours des 6 premiers mois après la chirurgie.
  • La qualité de vie et l'estime de soi sont plus faibles chez les patients qui développent une douleur postopératoire persistante par rapport aux patients souffrant de douleur.
  • La qualité de vie et l'estime de soi s'améliorent grâce à la réparation mini-invasive du pectus excavatum.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

52

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, DK-8200
        • Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients consécutifs électifs admis pour correction chirurgicale du pectus excavatum

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une réparation mini-invasive du pectus excavatum
  • Âge > 15 ans

Critère d'exclusion:

  • Interventions antérieures de chirurgie thoracique
  • Troubles affectant le système nerveux central ou périphérique
  • Douleur chronique (intensité de la douleur évaluée par une échelle d'évaluation numérique > 3)
  • Incapacité de parler et de comprendre le danois (instructions, questionnaires)
  • Incapacité à comprendre et à participer à la modulation expérimentale de la douleur
  • Troubles psychiatriques (CIM-10)
  • Antécédents d'engelures du membre supérieur non dominant
  • Plaies ou coupures sur le membre supérieur non dominant
  • Maladie cardiovasculaire
  • Antécédents d'évanouissement et/ou de convulsions
  • Fracture du membre supérieur non dominant
  • Le phénomène de Reynaud

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients avec pectus excavatum
Autre: Modulation conditionnée de la douleur
Lors de l'évaluation de la modulation de la douleur conditionnée, le seuil de pression de la douleur dans le muscle quadriceps fémoral agit comme un stimulus de test et un test de pression à froid de 2 minutes (glace et eau agitées) agit comme un stimulus de conditionnement. La différence entre les seuils de douleur avant et après le test presseur à froid est définie comme l'effet du CPM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire persistante
Délai: 6 mois après l'opération
Douleur qui se développe et persiste après une réparation mini-invasive du pectus excavatum. Autres causes de douleur (par ex. infection) et les affections douloureuses définies en préopératoire sont exclues.
6 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur au repos
Délai: Quotidien jusqu'à 42 jours après l'opération, à 6 mois de suivi
L'intensité de la douleur est mesurée au moyen d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points avec les ancres verbales "Pas de douleur" et "Pire douleur imaginable"
Quotidien jusqu'à 42 jours après l'opération, à 6 mois de suivi
Intensité de la douleur lorsqu'il est actif
Délai: Quotidien jusqu'à 42 jours après l'opération, à 6 mois de suivi
L'intensité de la douleur est mesurée au moyen d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points avec les ancres verbales "Pas de douleur" et "Pire douleur imaginable"
Quotidien jusqu'à 42 jours après l'opération, à 6 mois de suivi
Douleur désagrément/gêne au repos
Délai: Quotidien jusqu'à 42 jours après l'opération, à 6 mois de suivi
Le désagrément/l'inconfort de la douleur est mesuré au moyen d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points avec les ancres verbales « Aucun désagrément/inconfort » et « Pire désagrément/inconfort imaginable »
Quotidien jusqu'à 42 jours après l'opération, à 6 mois de suivi
Douleur désagréable/gêne en cas d'activité
Délai: Quotidien jusqu'à 42 jours après l'opération, à 6 mois de suivi
Le désagrément/l'inconfort de la douleur est mesuré au moyen d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points avec les ancres verbales « Aucun désagrément/inconfort » et « Pire désagrément/inconfort imaginable »
Quotidien jusqu'à 42 jours après l'opération, à 6 mois de suivi
Localisation de la douleur
Délai: Quotidien jusqu'à 42 jours après l'opération, à 6 mois de suivi
Les zones douloureuses sont marquées sur une figure illustrant un torse humain (le devant et le dos sont représentés). La figure a des carrés prédéfinis afin de standardiser le rapport.
Quotidien jusqu'à 42 jours après l'opération, à 6 mois de suivi
Utilisation postopératoire d'analgésiques
Délai: Quotidien jusqu'à 42 jours après l'opération, à 6 mois de suivi
L'utilisation d'analgésiques est divisée en analgésiques non opioïdes et opioïdes et en utilisation prescrite et au besoin.
Quotidien jusqu'à 42 jours après l'opération, à 6 mois de suivi
Utilisation postopératoire de l'analgésie péridurale
Délai: Dans les 4 jours postopératoires
L'utilisation de l'analgésie péridurale est mesurée à la fois en perfusion totale et en bolus d'analgésiques périduraux i millilitres (Ml)
Dans les 4 jours postopératoires
Intensité de la douleur provoquée par la brosse (allodynie mécanique)
Délai: A 6 semaines de suivi
Toute douleur évoquée par le pinceau sur le thorax (allodynie mécanique) est évaluée sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points avec les ancres verbales « Pas de douleur » et « Pire douleur imaginable »
A 6 semaines de suivi
Intensité de l'inconfort provoqué par la brosse (allodynie mécanique)
Délai: A 6 semaines de suivi
Tout inconfort évoqué par le pinceau sur le thorax (allodynie mécanique) est évalué sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points avec les ancres verbales "Aucun inconfort" et "Pire inconfort imaginable"
A 6 semaines de suivi
Dysesthésie
Délai: A 6 semaines de suivi
Présence de dysesthésie lors de l'effleurage de la peau du thorax avec une brosse
A 6 semaines de suivi
Intensité de la douleur provoquée par une piqûre d'épingle (hyperalgésie dynamique mécanique)
Délai: A 6 semaines de suivi
Toute douleur évoquée par une piqûre d'épingle (Von Frey) sur le thorax (hyperalgésie dynamique mécanique) est évaluée sur une échelle d'évaluation numérique à 11 points avec les ancres verbales "Pas de douleur" et "Pire douleur imaginable"
A 6 semaines de suivi
Hypoalgésie (peau)
Délai: A 6 semaines de suivi
La présence d'hypoalgésie sur le thorax est définie comme une réponse réduite à la piqûre d'épingle (Von Frey)
A 6 semaines de suivi
Hyperalgésie secondaire péri-incisionnelle
Délai: A 6 semaines de suivi
Différence négative entre les seuils de douleur à la pression (pincement des plis cutanés) mesurés avant la chirurgie et à 6 semaines de suivi. Les mesures sont effectuées avec un algomètre de pression portable à 5 cm distal de la papille
A 6 semaines de suivi
Hyperalgésie secondaire généralisée
Délai: A 6 semaines de suivi
Différence négative entre les seuils de douleur à la pression (musculus quadriceps femoris) mesurés avant la chirurgie et à 6 semaines de suivi. Les mesures sont effectuées avec un algomètre de pression portable dans le quadriceps 10 cm au-dessus de la rotule
A 6 semaines de suivi
Personnalité
Délai: Au suivi de 6 mois
Réponse au névrosisme, extraversion, ouverture d'esprit, inventaire de la personnalité - révisé (NEO-PI-R) à 6 mois de suivi par rapport à l'état initial
Au suivi de 6 mois
Douleur catastrophique
Délai: Au départ, après le test coldpressor, à 3 jours après l'opération, à 6 mois de suivi
Réponses à l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) par rapport à la ligne de base
Au départ, après le test coldpressor, à 3 jours après l'opération, à 6 mois de suivi
Anxiété
Délai: Au départ, après le test coldpressor, à 3 jours après l'opération, à 6 mois de suivi
Réponses au State-Trait Anxiety Inventory (STAI) par rapport à la ligne de base
Au départ, après le test coldpressor, à 3 jours après l'opération, à 6 mois de suivi
Dépression
Délai: Au départ, à 3 jours postopératoires, à 6 mois de suivi
Réponses à l'inventaire de la dépression de Beck - deuxième édition (BPI-II) par rapport à la ligne de base
Au départ, à 3 jours postopératoires, à 6 mois de suivi
Émotions
Délai: Au départ, à 3 jours postopératoires, à 6 mois de suivi
Réponses à l'échelle affective positive et négative (PANAS) par rapport à la ligne de base
Au départ, à 3 jours postopératoires, à 6 mois de suivi
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Au départ, à 6 mois de suivi
Réponses au Short Form Health Survey (SF-36) par rapport à la ligne de base
Au départ, à 6 mois de suivi
Amour propre
Délai: Au départ, à 6 mois de suivi
Réponses à l'échelle d'estime de soi de Rosenberg (SES) par rapport à la ligne de base
Au départ, à 6 mois de suivi
Dimension qualitative de la douleur
Délai: Au départ, après le test coldpressor, à 3 jours après l'opération, à 6 semaines de suivi, à 6 mois de suivi
Réponses au questionnaire sur la douleur de McGill - formulaire court (SF-MPQ) par rapport à la ligne de base
Au départ, après le test coldpressor, à 3 jours après l'opération, à 6 semaines de suivi, à 6 mois de suivi
Interférence de la douleur avec la vie quotidienne
Délai: Au départ, à 6 semaines de suivi, à 6 mois de suivi
Réponses au Brief Pain Inventory - forme courte (SF-BPI) par rapport à la ligne de base
Au départ, à 6 semaines de suivi, à 6 mois de suivi
Cours de douleur
Délai: Au suivi de 6 semaines, au suivi de 6 mois
L'évolution de la douleur est définie comme 1.) une douleur constante avec peu de fluctuations, 2.) une douleur constante avec des accès douloureux paroxystiques, 3.) des accès douloureux paroxystiques sans douleur entre les deux, 4.) des accès douloureux paroxystiques avec des douleurs intermédiaires.
Au suivi de 6 semaines, au suivi de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lene Vase, Cand.psyc, PhD, Department of Psychology, Aarhus University
  • Chaise d'étude: Mogens Pfeiffer-Jensen, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital
  • Directeur d'études: Hans K Pilegaard, MD, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
  • Chaise d'étude: Asbjørn M Drewes, Prof., MD, PhD, DMsc, Mech-Sense, Department of Gastroenterology, Aarhus University Hospital, Aalborg Hospital,
  • Chaise d'étude: Vibeke E Hjortdal, Prof., MD, PhD, DMSc, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
  • Chercheur principal: Kasper Grosen, PhD Student, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2011

Première publication (Estimation)

4 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MIRPEX-2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur

Essais cliniques sur Modulation conditionnée de la douleur

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Lebanon

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner