- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01308385
Prediksjon og karakterisering av akutte og kroniske postoperative smerter
Prediksjon og karakterisering av akutte og kroniske postoperative smerter - en longitudinell observasjonsstudie av forholdet mellom eksperimentell smertemodulering og klinisk postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår minimalt invasiv reparasjon av Pectus Excavatum
Til tross for enorm fremgang er utilstrekkelig postoperativ smertebehandling fortsatt et hyppig problem i den tidlige postoperative fasen etter operasjonen. Videre er smerten som vedvarer etter tilheling av operasjonssåret et stort, men ofte uerkjent, klinisk problem og det anslås at 5-10 % av de som skal opereres vil utvikle alvorlige vedvarende smerter som fører til kronisk funksjonsnedsettelse og psykososiale plager.
Conditioned Pain Modulation (CPM), også kjent som fenomenet "smerte-hemmer-smerte", er en reduksjon av smerte et sted på kroppen som svar på påføring av en andre smertefull stimulans utenfor det smertefulle området. De siste årene har CPM blitt identifisert som et psyko-fysisk mål med klinisk relevans for å karakterisere individets evne til å modulere smerte og følgelig individets disposisjon til å tilegne seg smertefulle tilstander.
Formålet med denne studien er først og fremst å vurdere sammenhengen mellom CPM-effektivitet og klinisk postoperativ smerte (postoperativ smerteintensitet, bruk av smertestillende midler, intensiteten av sekundær hyperalgesi og allodyni, og forekomsten av vedvarende postoperativ smerte) assosiert med minimalt invasiv reparasjon av pectus utgravning. I tillegg har studien som mål å identifisere andre pasient- og/eller operasjonsrelaterte faktorer som påvirker forløpet av postoperativ smerte.
Hypotese:
- Jo større den positive forskjellen er mellom den eksperimentelle smerteterskelen (kPa) målt før og etter påføring av en andre smertefull stimulus (Cold Pressor Test), jo lavere er risikoen for å utvikle vedvarende postoperativ smerte.
Sekundære hypoteser
- Jo større den positive forskjellen er mellom den eksperimentelle smerteterskelen (kPa) målt før og etter påføring av en annen eksperimentell smertefull stimulus (Cold Pressor Test) reduserer smerteintensiteten i den tidlige postoperative perioden.
- Jo større den positive forskjellen er mellom den eksperimentelle smerteterskelen (kPa) målt før og etter påføring av en annen eksperimentell smertefull stimulus (Cold Pressor Test), jo kortere varighet av tidlig postoperativ smerte.
- Jo større den positive forskjellen er mellom den eksperimentelle smerteterskelen (kPa) målt før og etter påføring av en annen eksperimentell smertefull stimulus (Cold Pressor Test), jo lavere er bruken av epidural analgesi (mg/ml).
- Jo større den positive forskjellen er mellom den eksperimentelle smerteterskelen (kPa) målt før og etter påføring av en annen eksperimentell smertefull stimulus (Cold Pressor Test), jo lavere forbruk av orale smertestillende midler (mg/dag).
- Alvorlige akutte smerter i tidlig postoperativ periode (postoperative dager 0-3) er positivt assosiert med utvikling av vedvarende postoperative smerter (6 måneder postoperativt).
- Tilstedeværelse av preoperativ smerte og/eller høy postoperativ bruk av analgetika og/eller høy smerteintensitet i løpet av de første 6-8 ukene postoperativt predikerer smerte 6 måneder postoperativt.
- Jo høyere smerteintensitet og ubehag forbundet med børstefremkalt allodyni og/eller nålestikk (Von Frey) sekundær hyperalgesi, desto større er risikoen for å utvikle vedvarende postoperativ smerte (6 måneder postoperativt).
- Høye nivåer av preoperativ katastrofe (vurdert på innleggelsesdagen) er relatert til alvorlighetsgraden av akutte smerter (vurdert tredje postoperative dag) og kroniske smerter (vurdert 6 måneder postoperativt), selv om de er kontrollert for depresjon og angst.
- Graden av preoperative positive og negative følelser (vurdert på innleggelsesdagen) er relatert til graden av akutt smerte (vurdert tredje postoperativ dag) og kronisk smerte (vurdert 6 måneder postoperativt) slik at negative følelser er assosiert med høye nivåer av smerte, mens positive følelser er relatert til lave nivåer av smerte.
- Studiepopulasjonen skiller seg ikke vesentlig fra normalpopulasjonen når det gjelder personlighetstrekk (emosjonelle reaksjoner, ekstraversjon, åpenhet for opplevelse, vennlighet, pliktoppfyllelse).
- Studiepopulasjonen opplever ingen signifikant endring i personlighetstrekk i løpet av de første 6 månedene etter operasjonen.
- Livskvaliteten og selvfølelsen er lavere blant pasienter som utvikler vedvarende postoperative smerter sammenlignet med smertepasienter.
- Livskvalitet og selvtillit forbedres som følge av minimalt invasiv reparasjon av pectus excavatum.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, DK-8200
- Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår minimalt invasiv reparasjon av pectus excavatum
- Alder > 15 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere thoraxkirurgiske inngrep
- Lidelser som påvirker det sentrale eller perifere nervesystemet
- Kronisk smerte (smerteintensitet vurdert ved numerisk vurderingsskala > 3)
- Manglende evne til å snakke og forstå dansk (instruksjoner, spørreskjemaer)
- Manglende evne til å forstå og delta i eksperimentell smertemodulering
- Psykiatriske lidelser (ICD-10)
- En historie med frostskader i den ikke-dominante overekstremiteten
- Sår eller kutt på ikke-dominante overekstremiteter
- Hjerte-og karsykdommer
- En historie med besvimelse og/eller anfall
- Brudd i ikke-dominant overekstremitet
- Reynauds fenomen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med pectus excavatum
|
Ved evaluering av betinget smertemodulering fungerer trykksmerteterskel i musculus quadriceps femoris som teststimulus og 2 minutters kaldpressortest (rørt is og vann) fungerer som kondisjoneringsstimulus.
Forskjellen mellom smerteterskler før og etter kaldpressortesten er definert som effekten av CPM.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende postoperativ smerte
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Smerter som utvikler seg og vedvarer etter minimalt invasiv reparasjon av pectus excavatum.
Andre årsaker til smerte (f.
infeksjon) og preoperativt definerte smertefulle tilstander er utelukket.
|
6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet i hvile
Tidsramme: Daglig i opptil 42 dager postoperativt, ved 6 måneders oppfølging
|
Smerteintensiteten måles ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala med de verbale ankrene "Ingen smerte" og "Verste smerte tenkelig"
|
Daglig i opptil 42 dager postoperativt, ved 6 måneders oppfølging
|
|
Smerteintensitet når du er aktiv
Tidsramme: Daglig i opptil 42 dager postoperativt, ved 6 måneders oppfølging
|
Smerteintensiteten måles ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala med de verbale ankrene "Ingen smerte" og "Verste smerte tenkelig"
|
Daglig i opptil 42 dager postoperativt, ved 6 måneders oppfølging
|
|
Smerteubehag/ubehag i hvile
Tidsramme: Daglig i opptil 42 dager postoperativt, ved 6 måneders oppfølging
|
Smerteubehag/ubehag måles ved hjelp av en 11-punkts numerisk karakterskala med de verbale ankrene «Ingen ubehageligheter/ubehag» og «Verste ubehag/ubehag man kan tenke seg»
|
Daglig i opptil 42 dager postoperativt, ved 6 måneders oppfølging
|
|
Smerteubehag/ubehag ved aktiv
Tidsramme: Daglig i opptil 42 dager postoperativt, ved 6 måneders oppfølging
|
Smerteubehag/ubehag måles ved hjelp av en 11-punkts numerisk karakterskala med de verbale ankrene «Ingen ubehageligheter/ubehag» og «Verste ubehag/ubehag man kan tenke seg»
|
Daglig i opptil 42 dager postoperativt, ved 6 måneders oppfølging
|
|
Smerteplassering
Tidsramme: Daglig i opptil 42 dager postoperativt, ved 6 måneders oppfølging
|
Smertefulle områder er markert på en figur som illustrerer en menneskelig overkropp (både foran og bak er vist).
Figuren har forhåndsdefinerte firkanter for å standardisere rapporten.
|
Daglig i opptil 42 dager postoperativt, ved 6 måneders oppfølging
|
|
Postoperativ bruk av analgetika
Tidsramme: Daglig i opptil 42 dager postoperativt, ved 6 måneders oppfølging
|
Bruk av analgetika er delt inn i ikke-opioide og opioide analgetika og i foreskrevet og etter behov.
|
Daglig i opptil 42 dager postoperativt, ved 6 måneders oppfølging
|
|
Postoperativ bruk epidural analgesi
Tidsramme: Innen 4 dager postoperativt
|
Bruk av epidural analgesi måles som både total og bolusinfusjon av epidural analgetika i milliliter (Ml)
|
Innen 4 dager postoperativt
|
|
Intensitet av penselfremkalt smerte (mekanisk allodyni)
Tidsramme: Ved 6 ukers oppfølging
|
Eventuell smerte fremkalt av pensel på thorax (mekanisk allodyni) er vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala med de verbale ankrene "Ingen smerte" og "Verste smerte som kan tenkes"
|
Ved 6 ukers oppfølging
|
|
Intensitet av børstefremkalt ubehag (mekanisk allodyni)
Tidsramme: Ved 6 ukers oppfølging
|
Ethvert ubehag fremkalt av pensel på thorax (mekanisk allodyni) er vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala med de verbale ankrene "Ingen ubehag" og "Verste ubehag som kan tenkes"
|
Ved 6 ukers oppfølging
|
|
Dysestesi
Tidsramme: Ved 6 ukers oppfølging
|
Tilstedeværelse av dysestesi når du stryker huden på thorax med en børste
|
Ved 6 ukers oppfølging
|
|
Intensitet av pinnestikk-fremkalt smerte (mekanisk dynamisk hyperalgesi)
Tidsramme: Ved 6 ukers oppfølging
|
Enhver smerte fremkalt av nålestikk (Von Frey) på thorax (mekanisk dynamisk hyperalgesi) er vurdert på 11-punkts numerisk vurderingsskala med de verbale ankrene "Ingen smerte" og "Verste smerte som kan tenkes"
|
Ved 6 ukers oppfølging
|
|
Hypoalgesi (hud)
Tidsramme: Ved 6 ukers oppfølging
|
Tilstedeværelse av hypoalgesi på thorax er definert som en redusert respons på nålestikk (Von Frey)
|
Ved 6 ukers oppfølging
|
|
Peri-incisjon sekundær hyperalgesi
Tidsramme: Ved 6 ukers oppfølging
|
Negativ forskjell mellom trykksmerteterskler (hudfoldklemming) målt før operasjon og ved 6 ukers oppfølging.
Målinger gjøres med et håndholdt trykkalgometer 5 cm distalt til papilla
|
Ved 6 ukers oppfølging
|
|
Generalisert sekundær hyperalgesi
Tidsramme: Ved 6 ukers oppfølging
|
Negativ forskjell mellom trykksmerteterskler (musculus quadriceps femoris) målt før operasjon og ved 6 ukers oppfølging.
Målinger gjøres med håndholdt trykkalgometer i quadriceps 10 cm over kneskålen
|
Ved 6 ukers oppfølging
|
|
Personlighet
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging
|
Respons på nevrotisisme, ekstraversjon, åpenhet, personlighetsinventar - revidert (NEO-PI-R) ved 6 måneders oppfølging sammenlignet med baseline
|
Ved 6 måneders oppfølging
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: Ved baseline, etter coldpressor-test, 3 dager postoperativt, ved 6 måneders oppfølging
|
Responser på Pain Catastrophizing Scale (PCS) sammenlignet med baseline
|
Ved baseline, etter coldpressor-test, 3 dager postoperativt, ved 6 måneders oppfølging
|
|
Angst
Tidsramme: Ved baseline, etter coldpressor-test, 3 dager postoperativt, ved 6 måneders oppfølging
|
Svar på State-Trait Anxiety Inventory (STAI) sammenlignet med baseline
|
Ved baseline, etter coldpressor-test, 3 dager postoperativt, ved 6 måneders oppfølging
|
|
Depresjon
Tidsramme: Ved baseline, 3 dager postoperativt, ved 6 måneders oppfølging
|
Svar på Becks depresjonsinventar – andre utgave (BPI-II) sammenlignet med baseline
|
Ved baseline, 3 dager postoperativt, ved 6 måneders oppfølging
|
|
Følelser
Tidsramme: Ved baseline, 3 dager postoperativt, ved 6 måneders oppfølging
|
Svar på positiv og negativ affektiv skala (PANAS) sammenlignet med baseline
|
Ved baseline, 3 dager postoperativt, ved 6 måneders oppfølging
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 måneders oppfølging
|
Svar på Short Form Health Survey (SF-36) sammenlignet med baseline
|
Ved baseline, ved 6 måneders oppfølging
|
|
Selvtillit
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 måneders oppfølging
|
Svar på Rosenberg Self-esteem Scale (SES) sammenlignet med baseline
|
Ved baseline, ved 6 måneders oppfølging
|
|
Kvalitativ dimensjon av smerte
Tidsramme: Ved baseline, etter coldpressor-test, 3 dager postoperativt, ved 6 ukers oppfølging, ved 6 måneders oppfølging
|
Svar på McGill Pain Questionnaire - kortform (SF-MPQ) sammenlignet med baseline
|
Ved baseline, etter coldpressor-test, 3 dager postoperativt, ved 6 ukers oppfølging, ved 6 måneders oppfølging
|
|
Smerte forstyrrer dagliglivet
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 ukers oppfølging, ved 6 måneders oppfølging
|
Svar på Brief Pain Inventory - kort form (SF-BPI) sammenlignet med baseline
|
Ved baseline, ved 6 ukers oppfølging, ved 6 måneders oppfølging
|
|
Smerteforløp
Tidsramme: Ved 6 ukers oppfølging, ved 6 måneders oppfølging
|
Smerteforløp defineres som 1.) konstante smerter med få svingninger, 2.) konstante smerter med gjennombruddssmerter, 3.) Gjennombruddssmerter uten smerter i mellom, 4.) Gjennombruddssmerter med smerter i mellom.
|
Ved 6 ukers oppfølging, ved 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Lene Vase, Cand.psyc, PhD, Department of Psychology, Aarhus University
- Studiestol: Mogens Pfeiffer-Jensen, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital
- Studieleder: Hans K Pilegaard, MD, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
- Studiestol: Asbjørn M Drewes, Prof., MD, PhD, DMsc, Mech-Sense, Department of Gastroenterology, Aarhus University Hospital, Aalborg Hospital,
- Studiestol: Vibeke E Hjortdal, Prof., MD, PhD, DMSc, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
- Hovedetterforsker: Kasper Grosen, PhD Student, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MIRPEX-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
Kliniske studier på Betinget smertemodulering
-
Ospedale Regionale di LuganoRekrutteringNevropati liten fiberSveits
-
Ospedale C & G MazzoniRekrutteringHjertefeil | Amyloidose HjerteItalia
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Fullført
-
InCor Heart InstituteImpulse Dynamics; I2medi Comercial Medica LTDARekrutteringHjertefeil | Chagas kardiomyopati | Systolisk dysfunksjon | Høyre grenblokk og venstre fremre fasikulær blokk | Høyre grenblokk og venstre bakre fasikulær blokkBrasil
-
Medtronic Spinal and BiologicsMedical Metrics Diagnostics, IncAvsluttetUngdoms idiopatisk skoliose | Juvenil idiopatisk skolioseForente stater, Canada, Storbritannia
-
University of British ColumbiaSpinal Cord Injury Ontario; International Collaboration on Repair DiscoveriesFullførtSmertebehandling | Ryggmargs-skade | SelvledelsesatferdCanada
-
NoblewellUkjentHypertensjonTsjekkisk Republikk, Polen
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtTerapi-assosiert kreftCanada
-
Shanghai Wallaby Medical Technologies Co.,Inc.Phenox GmbH; Beijing Wallaby Medical Technologies Co.,Inc.RekrutteringIntrakraniell aneurismeKina
-
Monaldi HospitalRekrutteringHjertefeil | Lamin A/C genmutasjon | LaminopatiItalia