Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediksjon og karakterisering av akutte og kroniske postoperative smerter

7. august 2014 oppdatert av: University of Aarhus

Prediksjon og karakterisering av akutte og kroniske postoperative smerter - en longitudinell observasjonsstudie av forholdet mellom eksperimentell smertemodulering og klinisk postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår minimalt invasiv reparasjon av Pectus Excavatum

Til tross for enorm fremgang er utilstrekkelig postoperativ smertebehandling fortsatt et hyppig problem i den tidlige postoperative fasen etter operasjonen. Videre er smerten som vedvarer etter tilheling av operasjonssåret et stort, men ofte uerkjent, klinisk problem og det anslås at 5-10 % av de som skal opereres vil utvikle alvorlige vedvarende smerter som fører til kronisk funksjonsnedsettelse og psykososiale plager.

Conditioned Pain Modulation (CPM), også kjent som fenomenet "smerte-hemmer-smerte", er en reduksjon av smerte et sted på kroppen som svar på påføring av en andre smertefull stimulans utenfor det smertefulle området. De siste årene har CPM blitt identifisert som et psyko-fysisk mål med klinisk relevans for å karakterisere individets evne til å modulere smerte og følgelig individets disposisjon til å tilegne seg smertefulle tilstander.

Formålet med denne studien er først og fremst å vurdere sammenhengen mellom CPM-effektivitet og klinisk postoperativ smerte (postoperativ smerteintensitet, bruk av smertestillende midler, intensiteten av sekundær hyperalgesi og allodyni, og forekomsten av vedvarende postoperativ smerte) assosiert med minimalt invasiv reparasjon av pectus utgravning. I tillegg har studien som mål å identifisere andre pasient- og/eller operasjonsrelaterte faktorer som påvirker forløpet av postoperativ smerte.

Hypotese:

- Jo større den positive forskjellen er mellom den eksperimentelle smerteterskelen (kPa) målt før og etter påføring av en andre smertefull stimulus (Cold Pressor Test), jo lavere er risikoen for å utvikle vedvarende postoperativ smerte.

Sekundære hypoteser

  • Jo større den positive forskjellen er mellom den eksperimentelle smerteterskelen (kPa) målt før og etter påføring av en annen eksperimentell smertefull stimulus (Cold Pressor Test) reduserer smerteintensiteten i den tidlige postoperative perioden.
  • Jo større den positive forskjellen er mellom den eksperimentelle smerteterskelen (kPa) målt før og etter påføring av en annen eksperimentell smertefull stimulus (Cold Pressor Test), jo kortere varighet av tidlig postoperativ smerte.
  • Jo større den positive forskjellen er mellom den eksperimentelle smerteterskelen (kPa) målt før og etter påføring av en annen eksperimentell smertefull stimulus (Cold Pressor Test), jo lavere er bruken av epidural analgesi (mg/ml).
  • Jo større den positive forskjellen er mellom den eksperimentelle smerteterskelen (kPa) målt før og etter påføring av en annen eksperimentell smertefull stimulus (Cold Pressor Test), jo lavere forbruk av orale smertestillende midler (mg/dag).
  • Alvorlige akutte smerter i tidlig postoperativ periode (postoperative dager 0-3) er positivt assosiert med utvikling av vedvarende postoperative smerter (6 måneder postoperativt).
  • Tilstedeværelse av preoperativ smerte og/eller høy postoperativ bruk av analgetika og/eller høy smerteintensitet i løpet av de første 6-8 ukene postoperativt predikerer smerte 6 måneder postoperativt.
  • Jo høyere smerteintensitet og ubehag forbundet med børstefremkalt allodyni og/eller nålestikk (Von Frey) sekundær hyperalgesi, desto større er risikoen for å utvikle vedvarende postoperativ smerte (6 måneder postoperativt).
  • Høye nivåer av preoperativ katastrofe (vurdert på innleggelsesdagen) er relatert til alvorlighetsgraden av akutte smerter (vurdert tredje postoperative dag) og kroniske smerter (vurdert 6 måneder postoperativt), selv om de er kontrollert for depresjon og angst.
  • Graden av preoperative positive og negative følelser (vurdert på innleggelsesdagen) er relatert til graden av akutt smerte (vurdert tredje postoperativ dag) og kronisk smerte (vurdert 6 måneder postoperativt) slik at negative følelser er assosiert med høye nivåer av smerte, mens positive følelser er relatert til lave nivåer av smerte.
  • Studiepopulasjonen skiller seg ikke vesentlig fra normalpopulasjonen når det gjelder personlighetstrekk (emosjonelle reaksjoner, ekstraversjon, åpenhet for opplevelse, vennlighet, pliktoppfyllelse).
  • Studiepopulasjonen opplever ingen signifikant endring i personlighetstrekk i løpet av de første 6 månedene etter operasjonen.
  • Livskvaliteten og selvfølelsen er lavere blant pasienter som utvikler vedvarende postoperative smerter sammenlignet med smertepasienter.
  • Livskvalitet og selvtillit forbedres som følge av minimalt invasiv reparasjon av pectus excavatum.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

52

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aarhus, Danmark, DK-8200
        • Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Elektive påfølgende pasienter innlagt for kirurgisk korreksjon av pectus excavatum

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår minimalt invasiv reparasjon av pectus excavatum
  • Alder > 15 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere thoraxkirurgiske inngrep
  • Lidelser som påvirker det sentrale eller perifere nervesystemet
  • Kronisk smerte (smerteintensitet vurdert ved numerisk vurderingsskala > 3)
  • Manglende evne til å snakke og forstå dansk (instruksjoner, spørreskjemaer)
  • Manglende evne til å forstå og delta i eksperimentell smertemodulering
  • Psykiatriske lidelser (ICD-10)
  • En historie med frostskader i den ikke-dominante overekstremiteten
  • Sår eller kutt på ikke-dominante overekstremiteter
  • Hjerte-og karsykdommer
  • En historie med besvimelse og/eller anfall
  • Brudd i ikke-dominant overekstremitet
  • Reynauds fenomen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med pectus excavatum
Ved evaluering av betinget smertemodulering fungerer trykksmerteterskel i musculus quadriceps femoris som teststimulus og 2 minutters kaldpressortest (rørt is og vann) fungerer som kondisjoneringsstimulus. Forskjellen mellom smerteterskler før og etter kaldpressortesten er definert som effekten av CPM.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende postoperativ smerte
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Smerter som utvikler seg og vedvarer etter minimalt invasiv reparasjon av pectus excavatum. Andre årsaker til smerte (f. infeksjon) og preoperativt definerte smertefulle tilstander er utelukket.
6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet i hvile
Tidsramme: Daglig i opptil 42 dager postoperativt, ved 6 måneders oppfølging
Smerteintensiteten måles ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala med de verbale ankrene "Ingen smerte" og "Verste smerte tenkelig"
Daglig i opptil 42 dager postoperativt, ved 6 måneders oppfølging
Smerteintensitet når du er aktiv
Tidsramme: Daglig i opptil 42 dager postoperativt, ved 6 måneders oppfølging
Smerteintensiteten måles ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala med de verbale ankrene "Ingen smerte" og "Verste smerte tenkelig"
Daglig i opptil 42 dager postoperativt, ved 6 måneders oppfølging
Smerteubehag/ubehag i hvile
Tidsramme: Daglig i opptil 42 dager postoperativt, ved 6 måneders oppfølging
Smerteubehag/ubehag måles ved hjelp av en 11-punkts numerisk karakterskala med de verbale ankrene «Ingen ubehageligheter/ubehag» og «Verste ubehag/ubehag man kan tenke seg»
Daglig i opptil 42 dager postoperativt, ved 6 måneders oppfølging
Smerteubehag/ubehag ved aktiv
Tidsramme: Daglig i opptil 42 dager postoperativt, ved 6 måneders oppfølging
Smerteubehag/ubehag måles ved hjelp av en 11-punkts numerisk karakterskala med de verbale ankrene «Ingen ubehageligheter/ubehag» og «Verste ubehag/ubehag man kan tenke seg»
Daglig i opptil 42 dager postoperativt, ved 6 måneders oppfølging
Smerteplassering
Tidsramme: Daglig i opptil 42 dager postoperativt, ved 6 måneders oppfølging
Smertefulle områder er markert på en figur som illustrerer en menneskelig overkropp (både foran og bak er vist). Figuren har forhåndsdefinerte firkanter for å standardisere rapporten.
Daglig i opptil 42 dager postoperativt, ved 6 måneders oppfølging
Postoperativ bruk av analgetika
Tidsramme: Daglig i opptil 42 dager postoperativt, ved 6 måneders oppfølging
Bruk av analgetika er delt inn i ikke-opioide og opioide analgetika og i foreskrevet og etter behov.
Daglig i opptil 42 dager postoperativt, ved 6 måneders oppfølging
Postoperativ bruk epidural analgesi
Tidsramme: Innen 4 dager postoperativt
Bruk av epidural analgesi måles som både total og bolusinfusjon av epidural analgetika i milliliter (Ml)
Innen 4 dager postoperativt
Intensitet av penselfremkalt smerte (mekanisk allodyni)
Tidsramme: Ved 6 ukers oppfølging
Eventuell smerte fremkalt av pensel på thorax (mekanisk allodyni) er vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala med de verbale ankrene "Ingen smerte" og "Verste smerte som kan tenkes"
Ved 6 ukers oppfølging
Intensitet av børstefremkalt ubehag (mekanisk allodyni)
Tidsramme: Ved 6 ukers oppfølging
Ethvert ubehag fremkalt av pensel på thorax (mekanisk allodyni) er vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala med de verbale ankrene "Ingen ubehag" og "Verste ubehag som kan tenkes"
Ved 6 ukers oppfølging
Dysestesi
Tidsramme: Ved 6 ukers oppfølging
Tilstedeværelse av dysestesi når du stryker huden på thorax med en børste
Ved 6 ukers oppfølging
Intensitet av pinnestikk-fremkalt smerte (mekanisk dynamisk hyperalgesi)
Tidsramme: Ved 6 ukers oppfølging
Enhver smerte fremkalt av nålestikk (Von Frey) på thorax (mekanisk dynamisk hyperalgesi) er vurdert på 11-punkts numerisk vurderingsskala med de verbale ankrene "Ingen smerte" og "Verste smerte som kan tenkes"
Ved 6 ukers oppfølging
Hypoalgesi (hud)
Tidsramme: Ved 6 ukers oppfølging
Tilstedeværelse av hypoalgesi på thorax er definert som en redusert respons på nålestikk (Von Frey)
Ved 6 ukers oppfølging
Peri-incisjon sekundær hyperalgesi
Tidsramme: Ved 6 ukers oppfølging
Negativ forskjell mellom trykksmerteterskler (hudfoldklemming) målt før operasjon og ved 6 ukers oppfølging. Målinger gjøres med et håndholdt trykkalgometer 5 cm distalt til papilla
Ved 6 ukers oppfølging
Generalisert sekundær hyperalgesi
Tidsramme: Ved 6 ukers oppfølging
Negativ forskjell mellom trykksmerteterskler (musculus quadriceps femoris) målt før operasjon og ved 6 ukers oppfølging. Målinger gjøres med håndholdt trykkalgometer i quadriceps 10 cm over kneskålen
Ved 6 ukers oppfølging
Personlighet
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging
Respons på nevrotisisme, ekstraversjon, åpenhet, personlighetsinventar - revidert (NEO-PI-R) ved 6 måneders oppfølging sammenlignet med baseline
Ved 6 måneders oppfølging
Smerte katastrofal
Tidsramme: Ved baseline, etter coldpressor-test, 3 dager postoperativt, ved 6 måneders oppfølging
Responser på Pain Catastrophizing Scale (PCS) sammenlignet med baseline
Ved baseline, etter coldpressor-test, 3 dager postoperativt, ved 6 måneders oppfølging
Angst
Tidsramme: Ved baseline, etter coldpressor-test, 3 dager postoperativt, ved 6 måneders oppfølging
Svar på State-Trait Anxiety Inventory (STAI) sammenlignet med baseline
Ved baseline, etter coldpressor-test, 3 dager postoperativt, ved 6 måneders oppfølging
Depresjon
Tidsramme: Ved baseline, 3 dager postoperativt, ved 6 måneders oppfølging
Svar på Becks depresjonsinventar – andre utgave (BPI-II) sammenlignet med baseline
Ved baseline, 3 dager postoperativt, ved 6 måneders oppfølging
Følelser
Tidsramme: Ved baseline, 3 dager postoperativt, ved 6 måneders oppfølging
Svar på positiv og negativ affektiv skala (PANAS) sammenlignet med baseline
Ved baseline, 3 dager postoperativt, ved 6 måneders oppfølging
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 måneders oppfølging
Svar på Short Form Health Survey (SF-36) sammenlignet med baseline
Ved baseline, ved 6 måneders oppfølging
Selvtillit
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 måneders oppfølging
Svar på Rosenberg Self-esteem Scale (SES) sammenlignet med baseline
Ved baseline, ved 6 måneders oppfølging
Kvalitativ dimensjon av smerte
Tidsramme: Ved baseline, etter coldpressor-test, 3 dager postoperativt, ved 6 ukers oppfølging, ved 6 måneders oppfølging
Svar på McGill Pain Questionnaire - kortform (SF-MPQ) sammenlignet med baseline
Ved baseline, etter coldpressor-test, 3 dager postoperativt, ved 6 ukers oppfølging, ved 6 måneders oppfølging
Smerte forstyrrer dagliglivet
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 ukers oppfølging, ved 6 måneders oppfølging
Svar på Brief Pain Inventory - kort form (SF-BPI) sammenlignet med baseline
Ved baseline, ved 6 ukers oppfølging, ved 6 måneders oppfølging
Smerteforløp
Tidsramme: Ved 6 ukers oppfølging, ved 6 måneders oppfølging
Smerteforløp defineres som 1.) konstante smerter med få svingninger, 2.) konstante smerter med gjennombruddssmerter, 3.) Gjennombruddssmerter uten smerter i mellom, 4.) Gjennombruddssmerter med smerter i mellom.
Ved 6 ukers oppfølging, ved 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Lene Vase, Cand.psyc, PhD, Department of Psychology, Aarhus University
  • Studiestol: Mogens Pfeiffer-Jensen, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital
  • Studieleder: Hans K Pilegaard, MD, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
  • Studiestol: Asbjørn M Drewes, Prof., MD, PhD, DMsc, Mech-Sense, Department of Gastroenterology, Aarhus University Hospital, Aalborg Hospital,
  • Studiestol: Vibeke E Hjortdal, Prof., MD, PhD, DMSc, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
  • Hovedetterforsker: Kasper Grosen, PhD Student, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Betinget smertemodulering

Abonnere