Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогноз и характеристика острой и хронической послеоперационной боли

7 августа 2014 г. обновлено: University of Aarhus

Прогнозирование и характеристика острой и хронической послеоперационной боли - долгосрочное обсервационное исследование взаимосвязи между экспериментальной модуляцией боли и клинической послеоперационной болью у пациентов, перенесших минимально инвазивное восстановление воронкообразной деформации грудной клетки

Несмотря на огромный прогресс, недостаточное купирование послеоперационной боли остается частой проблемой в раннем послеоперационном периоде после операции. Кроме того, боль, сохраняющаяся после заживления хирургической раны, представляет собой серьезную, но часто не распознаваемую клиническую проблему, и, по оценкам, у 5-10% пациентов, перенесших операцию, разовьется сильная постоянная боль, ведущая к хронической инвалидности и психосоциальному дистрессу.

Модуляция условной боли (CPM), также известная как феномен «боль подавляет боль», представляет собой уменьшение боли где-то на теле в ответ на применение второго болевого раздражителя за пределами болезненной области. В последние годы CPM был идентифицирован как психофизическая мера, имеющая клиническое значение для характеристики способности человека модулировать боль и, следовательно, склонности человека приобретать болезненные состояния.

Целью данного исследования является, прежде всего, оценка взаимосвязи между эффективностью CPM и клинической послеоперационной болью (интенсивность послеоперационной боли, использование анальгетиков, интенсивность вторичной гипералгезии и аллодинии, а также частота персистирующей послеоперационной боли), связанной с минимально инвазивной пластикой грудной клетки. раскопки. Кроме того, исследование направлено на выявление других факторов, связанных с пациентом и/или операцией, влияющих на течение послеоперационной боли.

Гипотеза:

- Чем больше положительная разница между экспериментальным болевым порогом давления (кПа), измеренным до и после применения второго болевого раздражителя (Cold Pressor Test), тем ниже риск развития стойкой послеоперационной боли.

Вторичные гипотезы

  • Чем больше положительная разница между экспериментальным болевым порогом давления (кПа), измеренным до и после применения другого экспериментального болевого раздражителя (Cold Pressor Test), тем ниже интенсивность боли в раннем послеоперационном периоде.
  • Чем больше положительная разница между экспериментальным болевым порогом давления (кПа), измеренным до и после применения другого экспериментального болевого раздражителя (Cold Pressor Test), тем короче продолжительность ранней послеоперационной боли.
  • Чем больше положительная разница между экспериментальным болевым порогом давления (кПа), измеренным до и после применения другого экспериментального болевого раздражителя (холодовой прессорный тест), тем ниже использование эпидуральной анальгезии (мг/мл).
  • Чем больше положительная разница между экспериментальным болевым порогом давления (кПа), измеренным до и после применения другого экспериментального болевого раздражителя (Cold Pressor Test), тем меньше потребление пероральных анальгетиков (мг/сут).
  • Выраженная острая боль в раннем послеоперационном периоде (0-3 послеоперационные дни) положительно связана с развитием персистирующей послеоперационной боли (через 6 мес после операции).
  • Наличие предоперационной боли и/или высокое послеоперационное использование анальгетиков и/или высокая интенсивность боли в течение первых 6-8 недель после операции является прогностическим фактором боли через 6 месяцев после операции.
  • Чем выше интенсивность боли и дискомфорта, связанные с аллодинией, вызванной щеткой, и/или вторичной гипералгезией от укола булавкой (Von Frey), тем выше риск развития стойкой послеоперационной боли (через 6 месяцев после операции).
  • Высокий уровень предоперационной катастрофизации (оценка в день поступления) связан с тяжестью острой боли (оценка на третий день после операции) и хронической боли (оценка через 6 месяцев после операции), даже если контролировать депрессию и тревогу.
  • Степень предоперационных положительных и отрицательных эмоций (по оценке в день поступления) связана со степенью острой боли (оценка на третий день после операции) и хронической боли (оценка через 6 месяцев после операции), так что отрицательные эмоции связаны с высоким уровнем боль, в то время как положительные чувства связаны с низким уровнем боли.
  • Исследуемая популяция достоверно не отличается от нормальной популяции по личностным характеристикам (эмоциональные реакции, экстраверсия, открытость опыту, дружелюбие, добросовестность).
  • Исследуемая популяция не испытывает значительных изменений личностных черт в течение первых 6 месяцев после операции.
  • Качество жизни и самооценка ниже среди пациентов, у которых развилась стойкая послеоперационная боль, по сравнению с пациентами с болью.
  • Качество жизни и самооценка улучшаются в результате малоинвазивной пластики воронкообразной деформации грудной клетки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

52

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания, DK-8200
        • Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

11 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Выборочные последовательные пациенты, госпитализированные для хирургической коррекции воронкообразной деформации грудной клетки

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие малоинвазивную коррекцию воронкообразной деформации грудной клетки
  • Возраст > 15 лет

Критерий исключения:

  • Предыдущие вмешательства в области торакальной хирургии
  • Заболевания, затрагивающие центральную или периферическую нервную систему
  • Хроническая боль (интенсивность боли оценивается по числовой шкале > 3)
  • Неспособность говорить и понимать по-датски (инструкции, анкеты)
  • Неспособность понять и участвовать в экспериментальной модуляции боли
  • Психические расстройства (МКБ-10)
  • Обморожение недоминантной верхней конечности в анамнезе.
  • Язвы или порезы на недоминантной верхней конечности
  • Сердечно-сосудистые заболевания
  • История обмороков и / или судорог
  • Перелом недоминантной верхней конечности
  • Феномен Рейно

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с воронкообразной грудной клеткой
Другой: Условная модуляция боли
При оценке условной болевой модуляции в качестве тестового раздражителя выступает болевой порог давления в четырехглавой мышце бедра, а в качестве условного раздражителя выступает двухминутная холодовая прессорная проба (перемешивание льда и воды). Разницу между болевым порогом до и после холодовой прессорной пробы определяют как влияние ЦПМ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постоянная послеоперационная боль
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Боль, которая развивается и сохраняется после минимально инвазивной пластики воронкообразной деформации грудной клетки. Другие причины боли (например, инфекция) и дооперационно определяемые болезненные состояния исключаются.
6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли в покое
Временное ограничение: Ежедневно в течение 42 дней после операции, последующее наблюдение через 6 месяцев.
Интенсивность боли измеряется с помощью 11-балльной числовой оценочной шкалы с вербальными якорями «Нет боли» и «Сильнейшая боль, которую только можно представить».
Ежедневно в течение 42 дней после операции, последующее наблюдение через 6 месяцев.
Интенсивность боли при активном
Временное ограничение: Ежедневно в течение 42 дней после операции, последующее наблюдение через 6 месяцев.
Интенсивность боли измеряется с помощью 11-балльной числовой оценочной шкалы с вербальными якорями «Нет боли» и «Сильнейшая боль, которую только можно представить».
Ежедневно в течение 42 дней после операции, последующее наблюдение через 6 месяцев.
Боль неприятность/дискомфорт в покое
Временное ограничение: Ежедневно в течение 42 дней после операции, последующее наблюдение через 6 месяцев.
Неприятность/дискомфорт боли измеряется с помощью 11-балльной числовой оценочной шкалы с вербальными якорями «Нет неприятностей/дискомфорта» и «Максимальные неприятные/дискомфортные ощущения, которые только можно себе представить».
Ежедневно в течение 42 дней после операции, последующее наблюдение через 6 месяцев.
Боль неприятность/дискомфорт при активности
Временное ограничение: Ежедневно в течение 42 дней после операции, последующее наблюдение через 6 месяцев.
Неприятность/дискомфорт боли измеряется с помощью 11-балльной числовой оценочной шкалы с вербальными якорями «Нет неприятностей/дискомфорта» и «Максимальные неприятные/дискомфортные ощущения, которые только можно себе представить».
Ежедневно в течение 42 дней после операции, последующее наблюдение через 6 месяцев.
Расположение боли
Временное ограничение: Ежедневно в течение 42 дней после операции, последующее наблюдение через 6 месяцев.
На рисунке, изображающем торс человека, отмечены болезненные участки (показаны и передняя, ​​и задняя части). На рисунке есть заранее определенные квадраты для стандартизации отчета.
Ежедневно в течение 42 дней после операции, последующее наблюдение через 6 месяцев.
Послеоперационное использование анальгетиков
Временное ограничение: Ежедневно в течение 42 дней после операции, последующее наблюдение через 6 месяцев.
Использование анальгетиков делится на неопиоидные и опиоидные анальгетики, а также на использование по рецепту и по мере необходимости.
Ежедневно в течение 42 дней после операции, последующее наблюдение через 6 месяцев.
Послеоперационное использование эпидуральной анальгезии
Временное ограничение: В течение 4 дней после операции
Использование эпидуральной анальгезии измеряется как общей, так и болюсной инфузией эпидуральных анальгетиков в миллилитрах (Мл).
В течение 4 дней после операции
Интенсивность боли, вызванной кистью (механическая аллодиния)
Временное ограничение: Через 6 недель наблюдения
Любая боль, вызванная прикосновением к грудной клетке (механическая аллодиния), оценивается по 11-балльной числовой шкале с вербальными якорями «Боли нет» и «Сильнейшая боль, какую только можно вообразить».
Через 6 недель наблюдения
Интенсивность дискомфорта, вызванного кистью (механическая аллодиния)
Временное ограничение: Через 6 недель наблюдения
Любой дискомфорт, вызванный прикосновением к грудной клетке (механическая аллодиния), оценивается по 11-балльной числовой шкале с вербальными якорями «Нет дискомфорта» и «Самый сильный дискомфорт, который только можно себе представить».
Через 6 недель наблюдения
Дизестезия
Временное ограничение: Через 6 недель наблюдения
Наличие дизестезии при поглаживании кожи на грудной клетке щеткой
Через 6 недель наблюдения
Интенсивность боли, вызванной уколом булавкой (механическая динамическая гипералгезия)
Временное ограничение: Через 6 недель наблюдения
Любая боль, вызванная уколом булавкой (Фон Фрея) в грудную клетку (механическая динамическая гипералгезия), оценивается по 11-балльной числовой шкале с вербальными якорями «Нет боли» и «Сильнейшая боль, какую только можно вообразить».
Через 6 недель наблюдения
Гипоалгезия (кожа)
Временное ограничение: Через 6 недель наблюдения
Наличие гипоалгезии в области грудной клетки определяется как снижение реакции на укол булавкой (Фон Фрей).
Через 6 недель наблюдения
Периинцизионная вторичная гипералгезия
Временное ограничение: Через 6 недель наблюдения
Отрицательная разница между болевым порогом давления (защемление кожной складки), измеренным до операции и через 6 недель наблюдения. Измерения производятся ручным альгометром давления на расстоянии 5 см дистальнее сосочка.
Через 6 недель наблюдения
Генерализованная вторичная гипералгезия
Временное ограничение: Через 6 недель наблюдения
Отрицательная разница между болевым порогом давления (четырехглавая мышца бедра), измеренным до операции и через 6 недель наблюдения. Измерения производятся с помощью ручного альгометра давления в четырехглавой мышце на 10 см выше коленной чашечки.
Через 6 недель наблюдения
Личность
Временное ограничение: Через 6 месяцев наблюдения
Реакция на невротизм, экстраверсию, открытость, личностный инвентарь - пересмотренный (NEO-PI-R) через 6 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем
Через 6 месяцев наблюдения
Катастрофическая боль
Временное ограничение: Исходно, после холодового прессорного теста, через 3 дня после операции, через 6 месяцев наблюдения
Ответы на шкалу катастрофизации боли (PCS) по сравнению с исходным уровнем
Исходно, после холодового прессорного теста, через 3 дня после операции, через 6 месяцев наблюдения
Беспокойство
Временное ограничение: Исходно, после холодового прессорного теста, через 3 дня после операции, через 6 месяцев наблюдения
Ответы на опросник State-Trait Anxiety Inventory (STAI) по сравнению с исходным уровнем
Исходно, после холодового прессорного теста, через 3 дня после операции, через 6 месяцев наблюдения
Депрессия
Временное ограничение: Исходно, через 3 дня после операции, через 6 месяцев наблюдения
Ответы на опросник депрессии Бека - второе издание (BPI-II) по сравнению с исходным уровнем
Исходно, через 3 дня после операции, через 6 месяцев наблюдения
Эмоции
Временное ограничение: Исходно, через 3 дня после операции, через 6 месяцев наблюдения
Ответы на положительную и отрицательную аффективную шкалу (PANAS) по сравнению с исходным уровнем
Исходно, через 3 дня после операции, через 6 месяцев наблюдения
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходно, через 6 мес наблюдения
Ответы на краткое обследование состояния здоровья (SF-36) по сравнению с исходным уровнем
Исходно, через 6 мес наблюдения
Самооценка
Временное ограничение: Исходно, через 6 мес наблюдения
Ответы на шкалу самооценки Розенберга (SES) по сравнению с исходным уровнем
Исходно, через 6 мес наблюдения
Качественный аспект боли
Временное ограничение: Исходно, после холодового прессорного теста, через 3 дня после операции, через 6 недель наблюдения, через 6 месяцев наблюдения
Ответы на опросник McGill Pain Questionnaire — краткая форма (SF-MPQ) по сравнению с исходным уровнем
Исходно, после холодового прессорного теста, через 3 дня после операции, через 6 недель наблюдения, через 6 месяцев наблюдения
Боль мешает повседневной жизни
Временное ограничение: Исходно, через 6 недель наблюдения, через 6 месяцев наблюдения
Ответы на краткую инвентаризацию боли - краткая форма (SF-BPI) по сравнению с исходным уровнем
Исходно, через 6 недель наблюдения, через 6 месяцев наблюдения
Курс боли
Временное ограничение: Через 6 недель наблюдения, через 6 месяцев наблюдения
Течение боли определяется как 1) постоянная боль с небольшими колебаниями, 2) постоянная боль с прорывной болью, 3) прорывная боль без боли в промежутке, 4) прорывная боль с болью в промежутке.
Через 6 недель наблюдения, через 6 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Следователи

  • Учебный стул: Lene Vase, Cand.psyc, PhD, Department of Psychology, Aarhus University
  • Учебный стул: Mogens Pfeiffer-Jensen, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital
  • Директор по исследованиям: Hans K Pilegaard, MD, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
  • Учебный стул: Asbjørn M Drewes, Prof., MD, PhD, DMsc, Mech-Sense, Department of Gastroenterology, Aarhus University Hospital, Aalborg Hospital,
  • Учебный стул: Vibeke E Hjortdal, Prof., MD, PhD, DMSc, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
  • Главный следователь: Kasper Grosen, PhD Student, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MIRPEX-2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Условная модуляция боли

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться