Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie i charakterystyka ostrego i przewlekłego bólu pooperacyjnego

7 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Przewidywanie i charakterystyka ostrego i przewlekłego bólu pooperacyjnego – podłużne badanie obserwacyjne związku między eksperymentalną modulacją bólu a klinicznym bólem pooperacyjnym u pacjentów poddawanych małoinwazyjnej naprawie klatki piersiowej lejkowatej

Mimo ogromnego postępu niedostateczne leczenie bólu pooperacyjnego pozostaje częstym problemem we wczesnej fazie pooperacyjnej. Co więcej, ból utrzymujący się po zagojeniu się rany chirurgicznej jest dużym, ale często nierozpoznanym problemem klinicznym i szacuje się, że u 5-10% osób poddawanych zabiegom chirurgicznym rozwinie się silny uporczywy ból prowadzący do przewlekłej niepełnosprawności i zaburzeń psychospołecznych.

Warunkowa modulacja bólu (CPM), znana również jako zjawisko „ból hamuje ból”, to zmniejszenie bólu gdzieś na ciele w odpowiedzi na zastosowanie drugiego bodźca bólowego poza bolesnym obszarem. W ostatnich latach CPM został zidentyfikowany jako miara psychofizyczna mająca znaczenie kliniczne w charakterystyce indywidualnej zdolności do modulowania bólu, aw konsekwencji skłonności do nabywania bolesnych stanów.

Celem tego badania jest przede wszystkim ocena związku między skutecznością CPM a klinicznym bólem pooperacyjnym (natężenie bólu pooperacyjnego, stosowanie leków przeciwbólowych, nasilenie wtórnej hiperalgezji i allodynii oraz częstość występowania przetrwałego bólu pooperacyjnego) związanego z małoinwazyjną naprawą klatki piersiowej wykopaliska. Ponadto badanie ma na celu identyfikację innych czynników związanych z pacjentem i/lub zabiegiem chirurgicznym, wpływających na przebieg bólu pooperacyjnego.

Hipoteza:

- Im większa dodatnia różnica między eksperymentalnym progiem bólu uciskowego (kPa) zmierzonym przed i po zastosowaniu drugiego bodźca bólowego (test zimnego nacisku), tym mniejsze ryzyko wystąpienia uporczywego bólu pooperacyjnego.

Hipotezy wtórne

  • Im większa dodatnia różnica między eksperymentalnym progiem bólu uciskowego (kPa) mierzonym przed i po zastosowaniu innego doświadczalnego bodźca bólowego (test zimnego nacisku), tym mniejsze jest nasilenie bólu we wczesnym okresie pooperacyjnym.
  • Im większa dodatnia różnica między eksperymentalnym progiem bólu uciskowego (kPa) zmierzonym przed i po zastosowaniu innego eksperymentalnego bodźca bólowego (test zimnego nacisku), tym krótszy jest czas trwania wczesnego bólu pooperacyjnego.
  • Im większa dodatnia różnica między eksperymentalnym progiem bólu uciskowego (kPa) zmierzonym przed i po zastosowaniu innego eksperymentalnego bodźca bólowego (test zimnego nacisku), tym mniejsze jest zastosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego (mg/ml).
  • Im większa dodatnia różnica między eksperymentalnym progiem bólu uciskowego (kPa) zmierzonym przed i po zastosowaniu innego doświadczalnego bodźca bólowego (test zimnego nacisku), tym mniejsze spożycie doustnych leków przeciwbólowych (mg/dzień).
  • Silny ostry ból we wczesnym okresie pooperacyjnym (0-3 dni po operacji) jest dodatnio skorelowany z rozwojem przetrwałego bólu pooperacyjnego (6 miesięcy po operacji).
  • Obecność bólu przedoperacyjnego i/lub duże zużycie leków przeciwbólowych w okresie pooperacyjnym i/lub duże nasilenie bólu w ciągu pierwszych 6-8 tygodni po operacji jest predyktorem bólu 6 miesięcy po operacji.
  • Im większa intensywność bólu i dyskomfort związany z alodynią wywołaną szczotkowaniem i/lub wtórną przeczulicą bólową wywołaną przez ukłucie szpilką (Von Frey), tym większe ryzyko rozwoju uporczywego bólu pooperacyjnego (6 miesięcy po operacji).
  • Wysoki poziom przedoperacyjnej katastrofizacji (oceniany w dniu przyjęcia) jest związany z nasileniem bólu ostrego (oceniany w 3.
  • Stopień pozytywnych i negatywnych emocji przedoperacyjnych (oceniony w dniu przyjęcia) jest powiązany ze stopniem bólu ostrego (oceniona 3. bólu, podczas gdy pozytywne uczucia są związane z niskim poziomem bólu.
  • Badana populacja nie różni się istotnie od populacji normalnej pod względem cech osobowości (reakcje emocjonalne, ekstrawersja, otwartość na doświadczenie, życzliwość, sumienność).
  • Badana populacja nie doświadcza istotnej zmiany cech osobowości w ciągu pierwszych 6 miesięcy po operacji.
  • Jakość życia i samoocena są niższe wśród pacjentów, u których rozwinął się przetrwały ból pooperacyjny w porównaniu z pacjentami z bólem.
  • Jakość życia i samoocena poprawiają się w wyniku małoinwazyjnej naprawy klatki piersiowej lejkowatej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Aarhus, Dania, DK-8200
        • Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Planowi kolejni pacjenci przyjmowani do chirurgicznej korekcji klatki piersiowej lejkowatej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani małoinwazyjnej naprawie klatki piersiowej lejkowatej
  • Wiek > 15 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze interwencje z zakresu chirurgii klatki piersiowej
  • Zaburzenia wpływające na ośrodkowy lub obwodowy układ nerwowy
  • Ból przewlekły (natężenie bólu oceniane w numerycznej skali ocen > 3)
  • Niemożność mówienia i rozumienia języka duńskiego (instrukcje, kwestionariusze)
  • Niezdolność do zrozumienia i uczestniczenia w eksperymentalnej modulacji bólu
  • Zaburzenia psychiczne (ICD-10)
  • Historia odmrożeń niedominującej kończyny górnej
  • Owrzodzenia lub skaleczenia na niedominującej kończynie górnej
  • Choroba sercowo-naczyniowa
  • Historia omdleń i / lub drgawek
  • Złamanie niedominującej kończyny górnej
  • objaw Reynauda

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z klatką piersiową lejkowatą
Podczas oceny warunkowej modulacji bólu jako bodziec testowy działa próg bólu uciskowego w mięśniu czworogłowym uda, a jako bodziec kondycjonujący działa 2-minutowy test zimnego nacisku (mieszany lód i woda). Różnica między progami bólu przed i po teście presyjnym określana jest jako efekt CPM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewlekły ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Ból, który rozwija się i utrzymuje po minimalnie inwazyjnej naprawie klatki piersiowej lejkowatej. Inne przyczyny bólu (np. infekcja) i określone przedoperacyjnie stany bólowe są wykluczone.
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu w spoczynku
Ramy czasowe: Codziennie do 42 dni po operacji, w 6-miesięcznej obserwacji
Intensywność bólu mierzono za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny z słownymi kotwicami „Brak bólu” i „Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
Codziennie do 42 dni po operacji, w 6-miesięcznej obserwacji
Intensywność bólu podczas aktywności
Ramy czasowe: Codziennie do 42 dni po operacji, w 6-miesięcznej obserwacji
Intensywność bólu mierzono za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny z słownymi kotwicami „Brak bólu” i „Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
Codziennie do 42 dni po operacji, w 6-miesięcznej obserwacji
Nieprzyjemność/dyskomfort bólu w spoczynku
Ramy czasowe: Codziennie do 42 dni po operacji, w 6-miesięcznej obserwacji
Nieprzyjemność/dyskomfort bólu mierzy się za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny z kotwicami słownymi „Brak nieprzyjemności/dyskomfortu” i „Najgorsza nieprzyjemność/dyskomfort, jaki można sobie wyobrazić”
Codziennie do 42 dni po operacji, w 6-miesięcznej obserwacji
Nieprzyjemność/dyskomfort bólu podczas aktywności
Ramy czasowe: Codziennie do 42 dni po operacji, w 6-miesięcznej obserwacji
Nieprzyjemność/dyskomfort bólu mierzy się za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny z kotwicami słownymi „Brak nieprzyjemności/dyskomfortu” i „Najgorsza nieprzyjemność/dyskomfort, jaki można sobie wyobrazić”
Codziennie do 42 dni po operacji, w 6-miesięcznej obserwacji
Lokalizacja bólu
Ramy czasowe: Codziennie do 42 dni po operacji, w 6-miesięcznej obserwacji
Bolesne miejsca zaznaczono na rycinie ilustrującej tors człowieka (pokazano zarówno przód, jak i tył). Rysunek ma predefiniowane kwadraty w celu ujednolicenia raportu.
Codziennie do 42 dni po operacji, w 6-miesięcznej obserwacji
Pooperacyjne stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Codziennie do 42 dni po operacji, w 6-miesięcznej obserwacji
Stosowanie leków przeciwbólowych dzieli się na analgetyki nieopioidowe i opioidowe oraz na zalecone i doraźne.
Codziennie do 42 dni po operacji, w 6-miesięcznej obserwacji
Stosowanie pooperacyjne znieczulenia zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni po operacji
Zużycie znieczulenia zewnątrzoponowego jest mierzone jako całkowita i bolusowa infuzja zewnątrzoponowych środków przeciwbólowych w mililitrach (Ml)
W ciągu 4 dni po operacji
Intensywność bólu wywołanego szczotką (alodynia mechaniczna)
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach obserwacji
Każdy ból wywołany przez szczotkowanie klatki piersiowej (alodynia mechaniczna) jest oceniany na 11-punktowej numerycznej skali ocen z słownymi kotwicami „Brak bólu” i „Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
Po 6 tygodniach obserwacji
Intensywność dyskomfortu wywołanego szczotkowaniem (allodynia mechaniczna)
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach obserwacji
Jakikolwiek dyskomfort wywołany przez szczotkowanie klatki piersiowej (alodynia mechaniczna) jest oceniany w 11-punktowej numerycznej skali ocen z słownymi kotwicami „Brak dyskomfortu” i „Najgorszy dyskomfort, jaki można sobie wyobrazić”.
Po 6 tygodniach obserwacji
Dyzestezja
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach obserwacji
Obecność dysestezji podczas głaskania skóry klatki piersiowej za pomocą pędzla
Po 6 tygodniach obserwacji
Intensywność bólu wywołanego ukłuciem szpilką (mechaniczna dynamiczna przeczulica bólowa)
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach obserwacji
Każdy ból wywołany przez nakłucie szpilką (Von Frey) w klatce piersiowej (mechaniczna dynamiczna przeczulica bólowa) jest oceniany w 11-punktowej numerycznej skali ocen z werbalnymi kotwicami „Brak bólu” i „Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Po 6 tygodniach obserwacji
Hipoalgezja (skóra)
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach obserwacji
Obecność hipoalgezji w klatce piersiowej jest definiowana jako zmniejszona odpowiedź na ukłucie szpilką (Von Frey)
Po 6 tygodniach obserwacji
Wtórna przeczulica bólowa w okolicy nacięcia
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach obserwacji
Ujemna różnica między progami bólu uciskowego (uszczypnięcie fałdu skórnego) mierzonymi przed operacją i po 6 tygodniach obserwacji. Pomiary wykonuje się za pomocą ręcznego algometru ciśnieniowego 5 cm dystalnie od brodawki
Po 6 tygodniach obserwacji
Uogólniona wtórna przeczulica bólowa
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach obserwacji
Ujemna różnica między progami bólu uciskowego (mięśnia czworogłowego uda) mierzonymi przed operacją i po 6 tygodniach obserwacji. Pomiary wykonuje się ręcznym algometrem ciśnienia w mięśniu czworogłowym 10 cm powyżej rzepki
Po 6 tygodniach obserwacji
Osobowość
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach obserwacji
Odpowiedź na neurotyzm, ekstrawersję, otwartość, inwentarz osobowości – skorygowany (NEO-PI-R) po 6 miesiącach obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
Po 6 miesiącach obserwacji
Katastroficzny ból
Ramy czasowe: Wyjściowo, po teście coldpressor, 3 dni po operacji, po 6 miesiącach obserwacji
Odpowiedzi na Skalę Katastrofizacji Bólu (PCS) w porównaniu z wartością wyjściową
Wyjściowo, po teście coldpressor, 3 dni po operacji, po 6 miesiącach obserwacji
Lęk
Ramy czasowe: Wyjściowo, po teście coldpressor, 3 dni po operacji, po 6 miesiącach obserwacji
Odpowiedzi na kwestionariusz State-Trait Anxiety Inventory (STAI) w porównaniu z wartością wyjściową
Wyjściowo, po teście coldpressor, 3 dni po operacji, po 6 miesiącach obserwacji
Depresja
Ramy czasowe: Na początku badania, 3 dni po operacji, 6 miesięcy obserwacji
Odpowiedzi na kwestionariusz depresji Becka – wydanie drugie (BPI-II) w porównaniu z wartością wyjściową
Na początku badania, 3 dni po operacji, 6 miesięcy obserwacji
Emocje
Ramy czasowe: Na początku badania, 3 dni po operacji, 6 miesięcy obserwacji
Odpowiedzi na Skalę Pozytywnych i Negatywnych Afektów (PANAS) w porównaniu z wartością wyjściową
Na początku badania, 3 dni po operacji, 6 miesięcy obserwacji
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Na początku badania, po 6 miesiącach obserwacji
Odpowiedzi udzielone w krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) w porównaniu z wartością wyjściową
Na początku badania, po 6 miesiącach obserwacji
Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: Na początku badania, po 6 miesiącach obserwacji
Odpowiedzi na Skalę Samooceny Rosenberga (SES) w porównaniu z wartością wyjściową
Na początku badania, po 6 miesiącach obserwacji
Jakościowy wymiar bólu
Ramy czasowe: Na początku badania, po teście coldpressor, 3 dni po operacji, po 6 tygodniach obserwacji, po 6 miesiącach obserwacji
Odpowiedzi na kwestionariusz McGill Pain – skrócona forma (SF-MPQ) w porównaniu z wartością wyjściową
Na początku badania, po teście coldpressor, 3 dni po operacji, po 6 tygodniach obserwacji, po 6 miesiącach obserwacji
Ingerencja bólu w życie codzienne
Ramy czasowe: Na początku badania, po 6 tygodniach obserwacji, po 6 miesiącach obserwacji
Odpowiedzi na Krótką Inwentaryzację Bólu — krótka forma (SF-BPI) w porównaniu z wartością wyjściową
Na początku badania, po 6 tygodniach obserwacji, po 6 miesiącach obserwacji
Przebieg bólu
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach obserwacji, po 6 miesiącach obserwacji
Przebieg bólu definiuje się jako 1.) stały ból z niewielkimi wahaniami, 2.) stały ból z bólem przebijającym, 3.) ból przebijający bez bólu pomiędzy, 4.) ból przebijający z bólem pomiędzy.
Po 6 tygodniach obserwacji, po 6 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lene Vase, Cand.psyc, PhD, Department of Psychology, Aarhus University
  • Krzesło do nauki: Mogens Pfeiffer-Jensen, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital
  • Dyrektor Studium: Hans K Pilegaard, MD, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
  • Krzesło do nauki: Asbjørn M Drewes, Prof., MD, PhD, DMsc, Mech-Sense, Department of Gastroenterology, Aarhus University Hospital, Aalborg Hospital,
  • Krzesło do nauki: Vibeke E Hjortdal, Prof., MD, PhD, DMSc, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
  • Główny śledczy: Kasper Grosen, PhD Student, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Warunkowa modulacja bólu

Subskrybuj