- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01308385
Przewidywanie i charakterystyka ostrego i przewlekłego bólu pooperacyjnego
Przewidywanie i charakterystyka ostrego i przewlekłego bólu pooperacyjnego – podłużne badanie obserwacyjne związku między eksperymentalną modulacją bólu a klinicznym bólem pooperacyjnym u pacjentów poddawanych małoinwazyjnej naprawie klatki piersiowej lejkowatej
Mimo ogromnego postępu niedostateczne leczenie bólu pooperacyjnego pozostaje częstym problemem we wczesnej fazie pooperacyjnej. Co więcej, ból utrzymujący się po zagojeniu się rany chirurgicznej jest dużym, ale często nierozpoznanym problemem klinicznym i szacuje się, że u 5-10% osób poddawanych zabiegom chirurgicznym rozwinie się silny uporczywy ból prowadzący do przewlekłej niepełnosprawności i zaburzeń psychospołecznych.
Warunkowa modulacja bólu (CPM), znana również jako zjawisko „ból hamuje ból”, to zmniejszenie bólu gdzieś na ciele w odpowiedzi na zastosowanie drugiego bodźca bólowego poza bolesnym obszarem. W ostatnich latach CPM został zidentyfikowany jako miara psychofizyczna mająca znaczenie kliniczne w charakterystyce indywidualnej zdolności do modulowania bólu, aw konsekwencji skłonności do nabywania bolesnych stanów.
Celem tego badania jest przede wszystkim ocena związku między skutecznością CPM a klinicznym bólem pooperacyjnym (natężenie bólu pooperacyjnego, stosowanie leków przeciwbólowych, nasilenie wtórnej hiperalgezji i allodynii oraz częstość występowania przetrwałego bólu pooperacyjnego) związanego z małoinwazyjną naprawą klatki piersiowej wykopaliska. Ponadto badanie ma na celu identyfikację innych czynników związanych z pacjentem i/lub zabiegiem chirurgicznym, wpływających na przebieg bólu pooperacyjnego.
Hipoteza:
- Im większa dodatnia różnica między eksperymentalnym progiem bólu uciskowego (kPa) zmierzonym przed i po zastosowaniu drugiego bodźca bólowego (test zimnego nacisku), tym mniejsze ryzyko wystąpienia uporczywego bólu pooperacyjnego.
Hipotezy wtórne
- Im większa dodatnia różnica między eksperymentalnym progiem bólu uciskowego (kPa) mierzonym przed i po zastosowaniu innego doświadczalnego bodźca bólowego (test zimnego nacisku), tym mniejsze jest nasilenie bólu we wczesnym okresie pooperacyjnym.
- Im większa dodatnia różnica między eksperymentalnym progiem bólu uciskowego (kPa) zmierzonym przed i po zastosowaniu innego eksperymentalnego bodźca bólowego (test zimnego nacisku), tym krótszy jest czas trwania wczesnego bólu pooperacyjnego.
- Im większa dodatnia różnica między eksperymentalnym progiem bólu uciskowego (kPa) zmierzonym przed i po zastosowaniu innego eksperymentalnego bodźca bólowego (test zimnego nacisku), tym mniejsze jest zastosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego (mg/ml).
- Im większa dodatnia różnica między eksperymentalnym progiem bólu uciskowego (kPa) zmierzonym przed i po zastosowaniu innego doświadczalnego bodźca bólowego (test zimnego nacisku), tym mniejsze spożycie doustnych leków przeciwbólowych (mg/dzień).
- Silny ostry ból we wczesnym okresie pooperacyjnym (0-3 dni po operacji) jest dodatnio skorelowany z rozwojem przetrwałego bólu pooperacyjnego (6 miesięcy po operacji).
- Obecność bólu przedoperacyjnego i/lub duże zużycie leków przeciwbólowych w okresie pooperacyjnym i/lub duże nasilenie bólu w ciągu pierwszych 6-8 tygodni po operacji jest predyktorem bólu 6 miesięcy po operacji.
- Im większa intensywność bólu i dyskomfort związany z alodynią wywołaną szczotkowaniem i/lub wtórną przeczulicą bólową wywołaną przez ukłucie szpilką (Von Frey), tym większe ryzyko rozwoju uporczywego bólu pooperacyjnego (6 miesięcy po operacji).
- Wysoki poziom przedoperacyjnej katastrofizacji (oceniany w dniu przyjęcia) jest związany z nasileniem bólu ostrego (oceniany w 3.
- Stopień pozytywnych i negatywnych emocji przedoperacyjnych (oceniony w dniu przyjęcia) jest powiązany ze stopniem bólu ostrego (oceniona 3. bólu, podczas gdy pozytywne uczucia są związane z niskim poziomem bólu.
- Badana populacja nie różni się istotnie od populacji normalnej pod względem cech osobowości (reakcje emocjonalne, ekstrawersja, otwartość na doświadczenie, życzliwość, sumienność).
- Badana populacja nie doświadcza istotnej zmiany cech osobowości w ciągu pierwszych 6 miesięcy po operacji.
- Jakość życia i samoocena są niższe wśród pacjentów, u których rozwinął się przetrwały ból pooperacyjny w porównaniu z pacjentami z bólem.
- Jakość życia i samoocena poprawiają się w wyniku małoinwazyjnej naprawy klatki piersiowej lejkowatej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, DK-8200
- Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani małoinwazyjnej naprawie klatki piersiowej lejkowatej
- Wiek > 15 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze interwencje z zakresu chirurgii klatki piersiowej
- Zaburzenia wpływające na ośrodkowy lub obwodowy układ nerwowy
- Ból przewlekły (natężenie bólu oceniane w numerycznej skali ocen > 3)
- Niemożność mówienia i rozumienia języka duńskiego (instrukcje, kwestionariusze)
- Niezdolność do zrozumienia i uczestniczenia w eksperymentalnej modulacji bólu
- Zaburzenia psychiczne (ICD-10)
- Historia odmrożeń niedominującej kończyny górnej
- Owrzodzenia lub skaleczenia na niedominującej kończynie górnej
- Choroba sercowo-naczyniowa
- Historia omdleń i / lub drgawek
- Złamanie niedominującej kończyny górnej
- objaw Reynauda
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z klatką piersiową lejkowatą
|
Podczas oceny warunkowej modulacji bólu jako bodziec testowy działa próg bólu uciskowego w mięśniu czworogłowym uda, a jako bodziec kondycjonujący działa 2-minutowy test zimnego nacisku (mieszany lód i woda).
Różnica między progami bólu przed i po teście presyjnym określana jest jako efekt CPM.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewlekły ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Ból, który rozwija się i utrzymuje po minimalnie inwazyjnej naprawie klatki piersiowej lejkowatej.
Inne przyczyny bólu (np.
infekcja) i określone przedoperacyjnie stany bólowe są wykluczone.
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężenie bólu w spoczynku
Ramy czasowe: Codziennie do 42 dni po operacji, w 6-miesięcznej obserwacji
|
Intensywność bólu mierzono za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny z słownymi kotwicami „Brak bólu” i „Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
|
Codziennie do 42 dni po operacji, w 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Intensywność bólu podczas aktywności
Ramy czasowe: Codziennie do 42 dni po operacji, w 6-miesięcznej obserwacji
|
Intensywność bólu mierzono za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny z słownymi kotwicami „Brak bólu” i „Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
|
Codziennie do 42 dni po operacji, w 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Nieprzyjemność/dyskomfort bólu w spoczynku
Ramy czasowe: Codziennie do 42 dni po operacji, w 6-miesięcznej obserwacji
|
Nieprzyjemność/dyskomfort bólu mierzy się za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny z kotwicami słownymi „Brak nieprzyjemności/dyskomfortu” i „Najgorsza nieprzyjemność/dyskomfort, jaki można sobie wyobrazić”
|
Codziennie do 42 dni po operacji, w 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Nieprzyjemność/dyskomfort bólu podczas aktywności
Ramy czasowe: Codziennie do 42 dni po operacji, w 6-miesięcznej obserwacji
|
Nieprzyjemność/dyskomfort bólu mierzy się za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny z kotwicami słownymi „Brak nieprzyjemności/dyskomfortu” i „Najgorsza nieprzyjemność/dyskomfort, jaki można sobie wyobrazić”
|
Codziennie do 42 dni po operacji, w 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Lokalizacja bólu
Ramy czasowe: Codziennie do 42 dni po operacji, w 6-miesięcznej obserwacji
|
Bolesne miejsca zaznaczono na rycinie ilustrującej tors człowieka (pokazano zarówno przód, jak i tył).
Rysunek ma predefiniowane kwadraty w celu ujednolicenia raportu.
|
Codziennie do 42 dni po operacji, w 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Pooperacyjne stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Codziennie do 42 dni po operacji, w 6-miesięcznej obserwacji
|
Stosowanie leków przeciwbólowych dzieli się na analgetyki nieopioidowe i opioidowe oraz na zalecone i doraźne.
|
Codziennie do 42 dni po operacji, w 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Stosowanie pooperacyjne znieczulenia zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni po operacji
|
Zużycie znieczulenia zewnątrzoponowego jest mierzone jako całkowita i bolusowa infuzja zewnątrzoponowych środków przeciwbólowych w mililitrach (Ml)
|
W ciągu 4 dni po operacji
|
|
Intensywność bólu wywołanego szczotką (alodynia mechaniczna)
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach obserwacji
|
Każdy ból wywołany przez szczotkowanie klatki piersiowej (alodynia mechaniczna) jest oceniany na 11-punktowej numerycznej skali ocen z słownymi kotwicami „Brak bólu” i „Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
|
Po 6 tygodniach obserwacji
|
|
Intensywność dyskomfortu wywołanego szczotkowaniem (allodynia mechaniczna)
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach obserwacji
|
Jakikolwiek dyskomfort wywołany przez szczotkowanie klatki piersiowej (alodynia mechaniczna) jest oceniany w 11-punktowej numerycznej skali ocen z słownymi kotwicami „Brak dyskomfortu” i „Najgorszy dyskomfort, jaki można sobie wyobrazić”.
|
Po 6 tygodniach obserwacji
|
|
Dyzestezja
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach obserwacji
|
Obecność dysestezji podczas głaskania skóry klatki piersiowej za pomocą pędzla
|
Po 6 tygodniach obserwacji
|
|
Intensywność bólu wywołanego ukłuciem szpilką (mechaniczna dynamiczna przeczulica bólowa)
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach obserwacji
|
Każdy ból wywołany przez nakłucie szpilką (Von Frey) w klatce piersiowej (mechaniczna dynamiczna przeczulica bólowa) jest oceniany w 11-punktowej numerycznej skali ocen z werbalnymi kotwicami „Brak bólu” i „Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
|
Po 6 tygodniach obserwacji
|
|
Hipoalgezja (skóra)
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach obserwacji
|
Obecność hipoalgezji w klatce piersiowej jest definiowana jako zmniejszona odpowiedź na ukłucie szpilką (Von Frey)
|
Po 6 tygodniach obserwacji
|
|
Wtórna przeczulica bólowa w okolicy nacięcia
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach obserwacji
|
Ujemna różnica między progami bólu uciskowego (uszczypnięcie fałdu skórnego) mierzonymi przed operacją i po 6 tygodniach obserwacji.
Pomiary wykonuje się za pomocą ręcznego algometru ciśnieniowego 5 cm dystalnie od brodawki
|
Po 6 tygodniach obserwacji
|
|
Uogólniona wtórna przeczulica bólowa
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach obserwacji
|
Ujemna różnica między progami bólu uciskowego (mięśnia czworogłowego uda) mierzonymi przed operacją i po 6 tygodniach obserwacji.
Pomiary wykonuje się ręcznym algometrem ciśnienia w mięśniu czworogłowym 10 cm powyżej rzepki
|
Po 6 tygodniach obserwacji
|
|
Osobowość
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach obserwacji
|
Odpowiedź na neurotyzm, ekstrawersję, otwartość, inwentarz osobowości – skorygowany (NEO-PI-R) po 6 miesiącach obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
|
Po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Katastroficzny ból
Ramy czasowe: Wyjściowo, po teście coldpressor, 3 dni po operacji, po 6 miesiącach obserwacji
|
Odpowiedzi na Skalę Katastrofizacji Bólu (PCS) w porównaniu z wartością wyjściową
|
Wyjściowo, po teście coldpressor, 3 dni po operacji, po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Wyjściowo, po teście coldpressor, 3 dni po operacji, po 6 miesiącach obserwacji
|
Odpowiedzi na kwestionariusz State-Trait Anxiety Inventory (STAI) w porównaniu z wartością wyjściową
|
Wyjściowo, po teście coldpressor, 3 dni po operacji, po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Na początku badania, 3 dni po operacji, 6 miesięcy obserwacji
|
Odpowiedzi na kwestionariusz depresji Becka – wydanie drugie (BPI-II) w porównaniu z wartością wyjściową
|
Na początku badania, 3 dni po operacji, 6 miesięcy obserwacji
|
|
Emocje
Ramy czasowe: Na początku badania, 3 dni po operacji, 6 miesięcy obserwacji
|
Odpowiedzi na Skalę Pozytywnych i Negatywnych Afektów (PANAS) w porównaniu z wartością wyjściową
|
Na początku badania, 3 dni po operacji, 6 miesięcy obserwacji
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Na początku badania, po 6 miesiącach obserwacji
|
Odpowiedzi udzielone w krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) w porównaniu z wartością wyjściową
|
Na początku badania, po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: Na początku badania, po 6 miesiącach obserwacji
|
Odpowiedzi na Skalę Samooceny Rosenberga (SES) w porównaniu z wartością wyjściową
|
Na początku badania, po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Jakościowy wymiar bólu
Ramy czasowe: Na początku badania, po teście coldpressor, 3 dni po operacji, po 6 tygodniach obserwacji, po 6 miesiącach obserwacji
|
Odpowiedzi na kwestionariusz McGill Pain – skrócona forma (SF-MPQ) w porównaniu z wartością wyjściową
|
Na początku badania, po teście coldpressor, 3 dni po operacji, po 6 tygodniach obserwacji, po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Ingerencja bólu w życie codzienne
Ramy czasowe: Na początku badania, po 6 tygodniach obserwacji, po 6 miesiącach obserwacji
|
Odpowiedzi na Krótką Inwentaryzację Bólu — krótka forma (SF-BPI) w porównaniu z wartością wyjściową
|
Na początku badania, po 6 tygodniach obserwacji, po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Przebieg bólu
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach obserwacji, po 6 miesiącach obserwacji
|
Przebieg bólu definiuje się jako 1.) stały ból z niewielkimi wahaniami, 2.) stały ból z bólem przebijającym, 3.) ból przebijający bez bólu pomiędzy, 4.) ból przebijający z bólem pomiędzy.
|
Po 6 tygodniach obserwacji, po 6 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lene Vase, Cand.psyc, PhD, Department of Psychology, Aarhus University
- Krzesło do nauki: Mogens Pfeiffer-Jensen, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital
- Dyrektor Studium: Hans K Pilegaard, MD, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
- Krzesło do nauki: Asbjørn M Drewes, Prof., MD, PhD, DMsc, Mech-Sense, Department of Gastroenterology, Aarhus University Hospital, Aalborg Hospital,
- Krzesło do nauki: Vibeke E Hjortdal, Prof., MD, PhD, DMSc, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
- Główny śledczy: Kasper Grosen, PhD Student, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MIRPEX-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Warunkowa modulacja bólu
-
Pain and Rehabilitation MedicineFerris Mfg. Corp.ZakończonyBóle krzyżaStany Zjednoczone
-
Stuart WongZakończonyZapalenie błony śluzowej jamy ustnejStany Zjednoczone
-
Teesside UniversityConnect Health LtdZakończony
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...ZakończonyNerwoból | Ból neuropatyczny | Ból nerwowy
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiZakończonyLeczenie bólu brzuchaStany Zjednoczone
-
University of FloridaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ZakończonyBól mięśniowo-szkieletowy | Chroniczny ból | Używanie opioidówStany Zjednoczone
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Zakończony
-
The Hospital for Sick ChildrenZakończonyRak związany z terapiąKanada
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergZakończony
-
University of Maryland, BaltimoreRekrutacyjny