- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01308385
Vorhersage und Charakterisierung von akuten und chronischen postoperativen Schmerzen
Vorhersage und Charakterisierung akuter und chronischer postoperativer Schmerzen – eine Längsschnitt-Beobachtungsstudie der Beziehung zwischen experimenteller Schmerzmodulation und klinischem postoperativem Schmerz bei Patienten, die sich einer minimal-invasiven Reparatur einer Pectus excavatum unterziehen
Trotz enormer Fortschritte bleibt ein unzureichendes postoperatives Schmerzmanagement ein häufiges Problem in der frühen postoperativen Phase nach der Operation. Darüber hinaus ist der Schmerz, der nach der Heilung der Operationswunde anhält, ein großes, aber oft unerkanntes klinisches Problem, und es wird geschätzt, dass 5-10 % derjenigen, die sich einer Operation unterziehen, starke anhaltende Schmerzen entwickeln, die zu chronischer Behinderung und psychosozialer Belastung führen.
Bedingte Schmerzmodulation (CPM), auch bekannt als das Phänomen „Schmerz hemmt Schmerz“, ist eine Schmerzlinderung irgendwo am Körper als Reaktion auf die Anwendung eines zweiten schmerzhaften Stimulus außerhalb des schmerzhaften Bereichs. In den letzten Jahren wurde der CPM als psychophysisches Maß mit klinischer Relevanz bei der Charakterisierung der individuellen Fähigkeit zur Schmerzmodulation und folglich der individuellen Disposition, Schmerzzustände zu erwerben, identifiziert.
Der Zweck dieser Studie besteht in erster Linie darin, die Beziehung zwischen der CPM-Wirksamkeit und klinischen postoperativen Schmerzen (postoperative Schmerzintensität, Verwendung von Analgetika, Intensität der sekundären Hyperalgesie und Allodynie und das Auftreten anhaltender postoperativer Schmerzen) im Zusammenhang mit der minimal-invasiven Reparatur von Pectus zu bewerten Ausgrabung. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, weitere patienten- und/oder operationsbezogene Faktoren zu identifizieren, die den Verlauf postoperativer Schmerzen beeinflussen.
Hypothese:
- Je größer die positive Differenz zwischen der experimentell gemessenen Druckschmerzschwelle (kPa) vor und nach Anwendung eines zweiten Schmerzreizes (Cold Pressor Test), desto geringer ist das Risiko, anhaltende postoperative Schmerzen zu entwickeln.
Sekundäre Hypothesen
- Je größer die positive Differenz zwischen der experimentell gemessenen Druckschmerzschwelle (kPa) vor und nach Anwendung eines anderen experimentellen Schmerzreizes (Cold Pressor Test) ist, verringert die Schmerzintensität in der frühen postoperativen Phase.
- Je größer die positive Differenz zwischen der experimentell gemessenen Druckschmerzschwelle (kPa) vor und nach Anwendung eines anderen experimentellen Schmerzreizes (Cold Pressor Test), desto kürzer ist die Dauer der frühen postoperativen Schmerzen.
- Je größer die positive Differenz zwischen der experimentell gemessenen Druckschmerzschwelle (kPa) vor und nach Anwendung eines anderen experimentellen Schmerzreizes (Cold Pressor Test), desto geringer ist der Einsatz der Epiduralanalgesie (mg/ml).
- Je größer die positive Differenz zwischen der experimentell gemessenen Druckschmerzschwelle (kPa) vor und nach Anwendung eines anderen experimentellen Schmerzreizes (Cold Pressor Test) war, desto geringer war der Verbrauch an oralen Analgetika (mg/Tag).
- Starke akute Schmerzen in der frühen postoperativen Phase (postoperative Tage 0-3) sind positiv mit der Entwicklung anhaltender postoperativer Schmerzen (6 Monate postoperativ) assoziiert.
- Das Vorhandensein von präoperativen Schmerzen und / oder hoher postoperativer Anwendung von Analgetika und / oder hoher Schmerzintensität während der ersten 6-8 Wochen postoperativ sagt Schmerzen 6 Monate postoperativ voraus.
- Je höher die Schmerzintensität und das Unbehagen im Zusammenhang mit Bürsten-evozierter Allodynie und/oder Nadelstich-(Von-Frey-)sekundärer Hyperalgesie sind, desto größer ist das Risiko, anhaltende postoperative Schmerzen zu entwickeln (6 Monate postoperativ).
- Ein hohes Maß an präoperativer Katastrophisierung (bewertet am Tag der Aufnahme) steht im Zusammenhang mit der Schwere der akuten Schmerzen (bewertet am dritten postoperativen Tag) und chronischen Schmerzen (bewertet 6 Monate postoperativ), selbst wenn Depressionen und Angstzustände kontrolliert wurden.
- Der Grad der präoperativen positiven und negativen Emotionen (bewertet am Tag der Aufnahme) steht im Zusammenhang mit dem Grad der akuten Schmerzen (bewertet am dritten postoperativen Tag) und chronischen Schmerzen (bewertet 6 Monate postoperativ), sodass negative Emotionen mit einem hohen Maß an assoziiert sind Schmerz, während positive Gefühle mit einem geringen Schmerzniveau zusammenhängen.
- Die Studienpopulation unterscheidet sich hinsichtlich Persönlichkeitsmerkmalen (emotionale Reaktionen, Extraversion, Offenheit für Erfahrungen, Freundlichkeit, Gewissenhaftigkeit) nicht signifikant von der Normalbevölkerung.
- Die Studienpopulation erfährt in den ersten 6 Monaten nach der Operation keine signifikante Veränderung der Persönlichkeitsmerkmale.
- Die Lebensqualität und das Selbstwertgefühl sind bei Patienten, die anhaltende postoperative Schmerzen entwickeln, geringer als bei Schmerzpatienten.
- Lebensqualität und Selbstwertgefühl verbessern sich durch die minimal-invasive Reparatur der Trichterbrust.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aarhus, Dänemark, DK-8200
- Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer minimal-invasiven Reparatur einer Trichterbrust unterziehen
- Alter > 15 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Frühere thoraxchirurgische Eingriffe
- Erkrankungen, die das zentrale oder periphere Nervensystem betreffen
- Chronischer Schmerz (Schmerzintensität bewertet anhand einer numerischen Bewertungsskala > 3)
- Unfähigkeit, Dänisch zu sprechen und zu verstehen (Anweisungen, Fragebögen)
- Unfähigkeit, experimentelle Schmerzmodulation zu verstehen und daran teilzunehmen
- Psychiatrische Erkrankungen (ICD-10)
- Eine Geschichte von Erfrierungen in der nicht dominanten oberen Extremität
- Wunden oder Schnitte an der nicht dominanten oberen Extremität
- Herzkreislauferkrankung
- Eine Vorgeschichte von Ohnmacht und/oder Krampfanfällen
- Fraktur in der nicht dominanten oberen Extremität
- Reynauds Phänomen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Trichterbrust
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Bei der Bewertung der konditionierten Schmerzmodulation dient die Druckschmerzschwelle im Musculus quadriceps femoris als Teststimulus und ein 2-minütiger Kaltpressortest (gerührtes Eis und Wasser) als konditionierender Stimulus.
Der Unterschied zwischen den Schmerzschwellen vor und nach dem Kaltpressortest wird als CPM-Effekt definiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anhaltender postoperativer Schmerz
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Schmerzen, die nach einer minimal-invasiven Reparatur der Trichterbrust auftreten und bestehen bleiben.
Andere Schmerzursachen (z.
Infektion) und präoperativ definierte Schmerzzustände sind ausgeschlossen.
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6 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität in Ruhe
Zeitfenster: Täglich für bis zu 42 Tage nach der Operation, nach 6 Monaten Nachsorge
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Die Schmerzintensität wird anhand einer 11-stufigen numerischen Ratingskala mit den verbalen Ankern „kein Schmerz“ und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ gemessen.
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Täglich für bis zu 42 Tage nach der Operation, nach 6 Monaten Nachsorge
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Schmerzintensität bei Aktivität
Zeitfenster: Täglich für bis zu 42 Tage nach der Operation, nach 6 Monaten Nachsorge
|
Die Schmerzintensität wird anhand einer 11-stufigen numerischen Ratingskala mit den verbalen Ankern „kein Schmerz“ und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ gemessen.
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Täglich für bis zu 42 Tage nach der Operation, nach 6 Monaten Nachsorge
|
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Schmerz Unannehmlichkeit/Unbehagen in Ruhe
Zeitfenster: Täglich für bis zu 42 Tage nach der Operation, nach 6 Monaten Nachsorge
|
Die Schmerzempfindlichkeit/-beschwerden werden mittels einer 11-stufigen numerischen Ratingskala mit den verbalen Ankern „keine Beschwerden/Beschwerden“ und „stärkste vorstellbare Beschwerden/Beschwerden“ gemessen.
|
Täglich für bis zu 42 Tage nach der Operation, nach 6 Monaten Nachsorge
|
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Schmerz Unannehmlichkeit/Beschwerden bei Aktivität
Zeitfenster: Täglich für bis zu 42 Tage nach der Operation, nach 6 Monaten Nachsorge
|
Die Schmerzempfindlichkeit/-beschwerden werden mittels einer 11-stufigen numerischen Ratingskala mit den verbalen Ankern „keine Beschwerden/Beschwerden“ und „stärkste vorstellbare Beschwerden/Beschwerden“ gemessen.
|
Täglich für bis zu 42 Tage nach der Operation, nach 6 Monaten Nachsorge
|
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Ort der Schmerzen
Zeitfenster: Täglich für bis zu 42 Tage nach der Operation, nach 6 Monaten Nachsorge
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Schmerzhafte Bereiche sind auf einer Figur markiert, die einen menschlichen Torso darstellt (sowohl Vorder- als auch Rückseite sind gezeigt).
Die Figur hat vordefinierte Quadrate, um den Bericht zu standardisieren.
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Täglich für bis zu 42 Tage nach der Operation, nach 6 Monaten Nachsorge
|
|
Postoperative Anwendung von Analgetika
Zeitfenster: Täglich für bis zu 42 Tage nach der Operation, nach 6 Monaten Nachsorge
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Die Anwendung von Analgetika wird in Nicht-Opioid- und Opioid-Analgetika sowie in verschreibungspflichtige und bedarfsgerechte Anwendung unterteilt.
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Täglich für bis zu 42 Tage nach der Operation, nach 6 Monaten Nachsorge
|
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Postoperative Anwendung Epiduralanalgesie
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen postoperativ
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Die Verwendung von Epiduralanalgetika wird sowohl als Gesamt- als auch als Bolusinfusion von Epiduralanalgetika in Millilitern (Ml) gemessen.
|
Innerhalb von 4 Tagen postoperativ
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Intensität des durch die Bürste hervorgerufenen Schmerzes (mechanische Allodynie)
Zeitfenster: Nach 6 Wochen Follow-up
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Jeder Schmerz, der durch das Bürsten des Brustkorbs (mechanische Allodynie) hervorgerufen wird, wird auf einer 11-Punkte-numerischen Bewertungsskala mit den verbalen Ankern „Kein Schmerz“ und „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ bewertet.
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Nach 6 Wochen Follow-up
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Intensität der durch die Bürste hervorgerufenen Beschwerden (mechanische Allodynie)
Zeitfenster: Nach 6 Wochen Follow-up
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Jedes durch Bürsten des Brustkorbs hervorgerufene Unbehagen (mechanische Allodynie) wird auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala mit den verbalen Ankern „kein Unbehagen“ und „schlimmstes vorstellbares Unbehagen“ bewertet.
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Nach 6 Wochen Follow-up
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Dysästhesie
Zeitfenster: Nach 6 Wochen Follow-up
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Vorhandensein von Dysästhesie beim Streicheln der Haut am Brustkorb mit einer Bürste
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Nach 6 Wochen Follow-up
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Intensität des durch Nadelstiche hervorgerufenen Schmerzes (mechanische dynamische Hyperalgesie)
Zeitfenster: Nach 6 Wochen Follow-up
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Jeder durch Nadelstich (Von Frey) hervorgerufene Schmerz am Thorax (mechanische dynamische Hyperalgesie) wird auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala mit den verbalen Ankern „kein Schmerz“ und „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ bewertet.
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Nach 6 Wochen Follow-up
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Hypoalgesie (Haut)
Zeitfenster: Nach 6 Wochen Follow-up
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Das Vorhandensein einer Hypoalgesie am Thorax ist definiert als eine reduzierte Reaktion auf Nadelstiche (Von Frey)
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Nach 6 Wochen Follow-up
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Periinzisionale sekundäre Hyperalgesie
Zeitfenster: Nach 6 Wochen Follow-up
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Negativer Unterschied zwischen den Druckschmerzschwellen (Hautfaltenklemmung), gemessen vor der Operation und nach 6 Wochen Nachsorge.
Die Messungen werden mit einem handgehaltenen Druckalgometer 5 cm distal zur Papille durchgeführt
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Nach 6 Wochen Follow-up
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Generalisierte sekundäre Hyperalgesie
Zeitfenster: Nach 6 Wochen Follow-up
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Negativer Unterschied zwischen den Druckschmerzschwellen (Musculus quadriceps femoris), gemessen vor der Operation und bei der Nachuntersuchung nach 6 Wochen.
Die Messungen werden mit einem Handdruckalgometer im Quadrizeps 10 cm oberhalb der Patella durchgeführt
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Nach 6 Wochen Follow-up
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Persönlichkeit
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Follow-up
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Reaktion auf Neurotizismus, Extraversion, Offenheit, Persönlichkeitsinventar – überarbeitet (NEO-PI-R) nach 6 Monaten Follow-up im Vergleich zum Ausgangswert
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Nach 6 Monaten Follow-up
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Katastrophisierender Schmerz
Zeitfenster: Zu Beginn, nach dem Kaltpressortest, 3 Tage postoperativ, bei 6 Monaten Nachbeobachtung
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Reaktionen auf der Pain Catastrophizing Scale (PCS) im Vergleich zum Ausgangswert
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Zu Beginn, nach dem Kaltpressortest, 3 Tage postoperativ, bei 6 Monaten Nachbeobachtung
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Angst
Zeitfenster: Zu Beginn, nach dem Kaltpressortest, 3 Tage postoperativ, bei 6 Monaten Nachbeobachtung
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Reaktionen auf das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) im Vergleich zum Ausgangswert
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Zu Beginn, nach dem Kaltpressortest, 3 Tage postoperativ, bei 6 Monaten Nachbeobachtung
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Depression
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Tage postoperativ, 6 Monate Follow-up
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Reaktionen auf das Beck-Depressions-Inventar – zweite Ausgabe (BPI-II) im Vergleich zum Ausgangswert
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Zu Studienbeginn, 3 Tage postoperativ, 6 Monate Follow-up
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Emotionen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Tage postoperativ, 6 Monate Follow-up
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Reaktionen auf die Positive and Negative Affective Scale (PANAS) im Vergleich zum Ausgangswert
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Zu Studienbeginn, 3 Tage postoperativ, 6 Monate Follow-up
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten Follow-up
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Antworten auf die Short Form Health Survey (SF-36) im Vergleich zum Ausgangswert
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Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten Follow-up
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Selbstachtung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten Follow-up
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Antworten auf die Rosenberg-Selbstwertskala (SES) im Vergleich zum Ausgangswert
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Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten Follow-up
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Qualitative Dimension des Schmerzes
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach dem Kaltpressortest, 3 Tage postoperativ, 6 Wochen Follow-up, 6 Monate Follow-up
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Antworten auf den McGill-Schmerzfragebogen – Kurzform (SF-MPQ) im Vergleich zum Ausgangswert
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Zu Studienbeginn, nach dem Kaltpressortest, 3 Tage postoperativ, 6 Wochen Follow-up, 6 Monate Follow-up
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Schmerzbeeinträchtigung des täglichen Lebens
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen Follow-up, nach 6 Monaten Follow-up
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Reaktionen auf das Brief Pain Inventory – Kurzform (SF-BPI) im Vergleich zum Ausgangswert
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Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen Follow-up, nach 6 Monaten Follow-up
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Schmerzverlauf
Zeitfenster: Nach 6 Wochen Follow-up, nach 6 Monaten Follow-up
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Schmerzverlauf ist definiert als 1.) Dauerschmerz mit wenigen Schwankungen, 2.) Dauerschmerz mit Durchbruchschmerz, 3.) Durchbruchschmerz ohne Zwischenschmerz, 4.) Durchbruchschmerz mit Zwischenschmerz.
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Nach 6 Wochen Follow-up, nach 6 Monaten Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Lene Vase, Cand.psyc, PhD, Department of Psychology, Aarhus University
- Studienstuhl: Mogens Pfeiffer-Jensen, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital
- Studienleiter: Hans K Pilegaard, MD, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
- Studienstuhl: Asbjørn M Drewes, Prof., MD, PhD, DMsc, Mech-Sense, Department of Gastroenterology, Aarhus University Hospital, Aalborg Hospital,
- Studienstuhl: Vibeke E Hjortdal, Prof., MD, PhD, DMSc, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
- Hauptermittler: Kasper Grosen, PhD Student, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MIRPEX-2
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