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Predicción y caracterización del dolor postoperatorio agudo y crónico

7 de agosto de 2014 actualizado por: University of Aarhus

Predicción y caracterización del dolor posoperatorio agudo y crónico: un estudio observacional longitudinal de la relación entre la modulación del dolor experimental y el dolor posoperatorio clínico en pacientes sometidos a reparación mínimamente invasiva del pectus excavatum

A pesar del enorme progreso, el manejo insuficiente del dolor postoperatorio sigue siendo un problema frecuente en la fase postoperatoria temprana después de la cirugía. Además, el dolor que persiste después de la cicatrización de la herida quirúrgica es un gran problema clínico, pero a menudo no reconocido, y se estima que entre el 5 y el 10 % de los que se someten a cirugía desarrollarán un dolor intenso y persistente que provocará discapacidad crónica y angustia psicosocial.

La modulación condicionada del dolor (CPM), también conocida como el fenómeno "dolor-inhibe-dolor", es una reducción del dolor en alguna parte del cuerpo en respuesta a la aplicación de un segundo estímulo doloroso fuera del área dolorosa. En los últimos años, el CPM ha sido identificado como una medida psicofísica con relevancia clínica en la caracterización de la capacidad del individuo para modular el dolor y, en consecuencia, la disposición del individuo para adquirir condiciones dolorosas.

El propósito de este estudio es principalmente evaluar la relación entre la eficacia de la MPC y el dolor posoperatorio clínico (intensidad del dolor posoperatorio, uso de analgésicos, intensidad de la hiperalgesia secundaria y alodinia, y la incidencia de dolor posoperatorio persistente) asociado con la reparación mínimamente invasiva del pectus. excavatum. Además, el estudio tiene como objetivo identificar otros factores relacionados con el paciente y/o la cirugía que afectan el curso del dolor posoperatorio.

Hipótesis:

- Cuanto mayor sea la diferencia positiva entre el umbral del dolor a la presión experimental (kPa) medido antes y después de la aplicación de un segundo estímulo doloroso (Cold Pressor Test), menor será el riesgo de desarrollar dolor postoperatorio persistente.

Hipótesis secundarias

  • Cuanto mayor sea la diferencia positiva entre el umbral del dolor por presión experimental (kPa) medido antes y después de la aplicación de un estímulo doloroso experimental diferente (Cold Pressor Test), menor será la intensidad del dolor en el período postoperatorio temprano.
  • Cuanto mayor sea la diferencia positiva entre el umbral de dolor por presión experimental (kPa) medido antes y después de la aplicación de un estímulo doloroso experimental diferente (Prueba de presión en frío), menor será la duración del dolor postoperatorio temprano.
  • Cuanto mayor sea la diferencia positiva entre el umbral del dolor a la presión experimental (kPa) medido antes y después de la aplicación de un estímulo doloroso experimental diferente (Cold Pressor Test), menor será el uso de analgesia epidural (mg/ml).
  • Cuanto mayor sea la diferencia positiva entre el umbral del dolor a la presión experimental (kPa) medido antes y después de la aplicación de un estímulo doloroso experimental diferente (Cold Pressor Test) menor será el consumo de analgésicos orales (mg/día).
  • El dolor agudo severo en el postoperatorio temprano (días 0-3 postoperatorios) se asocia positivamente con el desarrollo de dolor postoperatorio persistente (6 meses después de la operación).
  • La presencia de dolor preoperatorio y/o alto uso postoperatorio de analgésicos y/o alta intensidad del dolor durante las primeras 6-8 semanas postoperatorias predice dolor a los 6 meses postoperatorios.
  • Cuanto mayor sea la intensidad del dolor y la incomodidad asociada con la alodinia evocada por cepillo y/o la hiperalgesia secundaria por pinchazo (Von Frey), mayor será el riesgo de desarrollar dolor postoperatorio persistente (6 meses después de la operación).
  • Los altos niveles de catastrofismo preoperatorio (evaluado el día de la admisión) se relacionan con la severidad del dolor agudo (evaluado en el tercer día posoperatorio) y el dolor crónico (evaluado 6 meses después de la operación), incluso si se controla por depresión y ansiedad.
  • El grado de emociones positivas y negativas preoperatorias (evaluadas el día del ingreso) está relacionado con el grado de dolor agudo (evaluado en el tercer día posoperatorio) y dolor crónico (evaluado a los 6 meses de la operación), por lo que las emociones negativas se asocian con altos niveles de dolor, mientras que los sentimientos positivos se relacionan con niveles bajos de dolor.
  • La población de estudio no difiere significativamente de la población normal en términos de rasgos de personalidad (reacciones emocionales, extraversión, apertura a la experiencia, amabilidad, escrupulosidad).
  • La población de estudio no experimenta un cambio significativo en los rasgos de personalidad durante los primeros 6 meses después de la cirugía.
  • La calidad de vida y la autoestima es menor entre los pacientes que desarrollan dolor postoperatorio persistente en comparación con los pacientes con dolor.
  • La calidad de vida y la autoestima mejoran como resultado de la reparación mínimamente invasiva del pectus excavatum.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

52

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, DK-8200
        • Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes consecutivos electivos ingresados ​​para corrección quirúrgica de pectus excavatum

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a reparación mínimamente invasiva de pectus excavatum
  • Edad > 15 años

Criterio de exclusión:

  • Intervenciones previas de cirugía torácica
  • Trastornos que afectan al sistema nervioso central o periférico
  • Dolor crónico (intensidad del dolor evaluada mediante una escala de calificación numérica > 3)
  • Incapacidad para hablar y comprender danés (instrucciones, cuestionarios)
  • Incapacidad para comprender y participar en la modulación experimental del dolor.
  • Trastornos psiquiátricos (CIE-10)
  • Antecedentes de congelación en miembro superior no dominante.
  • Llagas o cortes en miembro superior no dominante
  • Enfermedad cardiovascular
  • Antecedentes de desmayos y/o convulsiones.
  • Fractura en miembro superior no dominante
  • fenómeno de Reynaud

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con pectus excavatum
Otro: Modulación condicionada del dolor
Al evaluar la modulación del dolor condicionado, el umbral de dolor por presión en el musculus quadriceps femoris actúa como estímulo de prueba y la prueba de presión en frío de 2 minutos (hielo y agua agitados) actúa como estímulo condicionante. La diferencia entre los umbrales de dolor antes y después de la prueba de frío se define como el efecto de CPM.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio persistente
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
Dolor que se desarrolla y persiste después de la reparación mínimamente invasiva del pectus excavatum. Otras causas de dolor (p. infección) y las condiciones dolorosas definidas preoperatoriamente están excluidas.
6 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor en reposo
Periodo de tiempo: Diariamente hasta 42 días después de la operación, a los 6 meses de seguimiento
La intensidad del dolor se mide por medio de una escala de calificación numérica de 11 puntos con los anclajes verbales "Sin dolor" y "Peor dolor imaginable"
Diariamente hasta 42 días después de la operación, a los 6 meses de seguimiento
Intensidad del dolor cuando está activo
Periodo de tiempo: Diariamente hasta 42 días después de la operación, a los 6 meses de seguimiento
La intensidad del dolor se mide por medio de una escala de calificación numérica de 11 puntos con los anclajes verbales "Sin dolor" y "Peor dolor imaginable"
Diariamente hasta 42 días después de la operación, a los 6 meses de seguimiento
Dolor malestar/malestar en reposo
Periodo de tiempo: Diariamente hasta 42 días después de la operación, a los 6 meses de seguimiento
El dolor desagradable/malestar se mide por medio de una escala de calificación numérica de 11 puntos con los anclajes verbales "Ningún disgusto/malestar" y "Peor disgusto/malestar imaginable".
Diariamente hasta 42 días después de la operación, a los 6 meses de seguimiento
Dolor desagradable/malestar cuando está activo
Periodo de tiempo: Diariamente hasta 42 días después de la operación, a los 6 meses de seguimiento
El dolor desagradable/malestar se mide por medio de una escala de calificación numérica de 11 puntos con los anclajes verbales "Ningún disgusto/malestar" y "Peor disgusto/malestar imaginable".
Diariamente hasta 42 días después de la operación, a los 6 meses de seguimiento
Ubicación del dolor
Periodo de tiempo: Diariamente hasta 42 días después de la operación, a los 6 meses de seguimiento
Las áreas dolorosas están marcadas en una figura que ilustra un torso humano (se muestran tanto el frente como la espalda). La figura tiene cuadrados predefinidos con el fin de estandarizar el informe.
Diariamente hasta 42 días después de la operación, a los 6 meses de seguimiento
Uso postoperatorio de analgésicos.
Periodo de tiempo: Diariamente hasta 42 días después de la operación, a los 6 meses de seguimiento
El uso de analgésicos se divide en analgésicos no opiáceos y opiáceos y en uso prescrito y según necesidad.
Diariamente hasta 42 días después de la operación, a los 6 meses de seguimiento
Analgesia epidural de uso postoperatorio
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días posteriores a la operación
El uso de analgesia epidural se mide como infusión total y en bolo de analgésicos epidurales i mililitros (Ml)
Dentro de los 4 días posteriores a la operación
Intensidad del dolor provocado por el cepillo (alodinia mecánica)
Periodo de tiempo: A las 6 semanas de seguimiento
Cualquier dolor provocado por el roce en el tórax (alodinia mecánica) se califica en una escala de calificación numérica de 11 puntos con los anclajes verbales "Sin dolor" y "Peor dolor imaginable".
A las 6 semanas de seguimiento
Intensidad de las molestias provocadas por el cepillo (alodinia mecánica)
Periodo de tiempo: A las 6 semanas de seguimiento
Cualquier molestia provocada por el roce en el tórax (alodinia mecánica) se califica en una escala de calificación numérica de 11 puntos con las anclas verbales "Sin molestias" y "Peor molestias imaginables".
A las 6 semanas de seguimiento
Disestesia
Periodo de tiempo: A las 6 semanas de seguimiento
Presencia de disestesia al frotar la piel del tórax con un cepillo
A las 6 semanas de seguimiento
Intensidad del dolor provocado por un pinchazo (hiperalgesia dinámica mecánica)
Periodo de tiempo: A las 6 semanas de seguimiento
Cualquier dolor evocado por un pinchazo (Von Frey) en el tórax (hiperalgesia dinámica mecánica) se califica en una escala de calificación numérica de 11 puntos con los anclajes verbales "Sin dolor" y "Peor dolor imaginable".
A las 6 semanas de seguimiento
Hipoalgesia (piel)
Periodo de tiempo: A las 6 semanas de seguimiento
La presencia de hipoalgesia en el tórax se define como una respuesta reducida al pinchazo (Von Frey)
A las 6 semanas de seguimiento
Hiperalgesia secundaria periincisional
Periodo de tiempo: A las 6 semanas de seguimiento
Diferencia negativa entre los umbrales de dolor a la presión (pellizco del pliegue cutáneo) medidos antes de la cirugía y a las 6 semanas de seguimiento. Las mediciones se realizan con un algómetro de presión manual 5 cm distal a la papila
A las 6 semanas de seguimiento
Hiperalgesia secundaria generalizada
Periodo de tiempo: A las 6 semanas de seguimiento
Diferencia negativa entre los umbrales de dolor a la presión (músculo cuádriceps femoral) medidos antes de la cirugía y a las 6 semanas de seguimiento. Las mediciones se realizan con un algómetro de presión manual en el cuádriceps 10 cm por encima de la rótula.
A las 6 semanas de seguimiento
Personalidad
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
Respuesta a neuroticismo, extraversión, apertura, inventario de personalidad revisado (NEO-PI-R) a los 6 meses de seguimiento en comparación con el valor inicial
A los 6 meses de seguimiento
Catastrofismo del dolor
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de la prueba de presión en frío, a los 3 días después de la operación, a los 6 meses de seguimiento
Respuestas a la Escala de catastrofización del dolor (PCS) en comparación con la línea de base
Al inicio del estudio, después de la prueba de presión en frío, a los 3 días después de la operación, a los 6 meses de seguimiento
Ansiedad
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de la prueba de presión en frío, a los 3 días después de la operación, a los 6 meses de seguimiento
Respuestas al Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) en comparación con la línea de base
Al inicio del estudio, después de la prueba de presión en frío, a los 3 días después de la operación, a los 6 meses de seguimiento
Depresión
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a los 3 días después de la operación, a los 6 meses de seguimiento
Respuestas al Inventario de depresión de Beck - segunda edición (BPI-II) en comparación con la línea de base
Al inicio del estudio, a los 3 días después de la operación, a los 6 meses de seguimiento
Emociones
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a los 3 días después de la operación, a los 6 meses de seguimiento
Respuestas a la Escala afectiva positiva y negativa (PANAS) en comparación con la línea de base
Al inicio del estudio, a los 3 días después de la operación, a los 6 meses de seguimiento
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a los 6 meses de seguimiento
Respuestas a la encuesta de salud de formato breve (SF-36) en comparación con la línea de base
Al inicio del estudio, a los 6 meses de seguimiento
Autoestima
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a los 6 meses de seguimiento
Respuestas a la escala de autoestima de Rosenberg (SES) en comparación con la línea de base
Al inicio del estudio, a los 6 meses de seguimiento
Dimensión cualitativa del dolor
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de la prueba de presión en frío, a los 3 días después de la operación, a las 6 semanas de seguimiento, a los 6 meses de seguimiento
Respuestas al Cuestionario de dolor de McGill - forma corta (SF-MPQ) en comparación con la línea de base
Al inicio del estudio, después de la prueba de presión en frío, a los 3 días después de la operación, a las 6 semanas de seguimiento, a los 6 meses de seguimiento
Interferencia del dolor con la vida diaria
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 6 semanas de seguimiento, a los 6 meses de seguimiento
Respuestas al Inventario Breve del Dolor - forma abreviada (SF-BPI) en comparación con la línea de base
Al inicio, a las 6 semanas de seguimiento, a los 6 meses de seguimiento
Curso de dolor
Periodo de tiempo: A las 6 semanas de seguimiento, a los 6 meses de seguimiento
El curso del dolor se define como 1.) dolor constante con pocas fluctuaciones, 2.) dolor constante con dolor irruptivo, 3.) dolor irruptivo sin dolor intermedio, 4.) dolor irruptivo con dolor intermedio.
A las 6 semanas de seguimiento, a los 6 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Aarhus

Investigadores

  • Silla de estudio: Lene Vase, Cand.psyc, PhD, Department of Psychology, Aarhus University
  • Silla de estudio: Mogens Pfeiffer-Jensen, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital
  • Director de estudio: Hans K Pilegaard, MD, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
  • Silla de estudio: Asbjørn M Drewes, Prof., MD, PhD, DMsc, Mech-Sense, Department of Gastroenterology, Aarhus University Hospital, Aalborg Hospital,
  • Silla de estudio: Vibeke E Hjortdal, Prof., MD, PhD, DMSc, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
  • Investigador principal: Kasper Grosen, PhD Student, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MIRPEX-2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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