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Previsione e caratterizzazione del dolore postoperatorio acuto e cronico

7 agosto 2014 aggiornato da: University of Aarhus

Previsione e caratterizzazione del dolore postoperatorio acuto e cronico - uno studio osservazionale longitudinale della relazione tra modulazione sperimentale del dolore e dolore clinico postoperatorio in pazienti sottoposti a riparazione minimamente invasiva del pectus excavatum

Nonostante gli enormi progressi, l'insufficiente gestione del dolore postoperatorio rimane un problema frequente nella prima fase postoperatoria dopo l'intervento chirurgico. Inoltre, il dolore che persiste dopo la guarigione della ferita chirurgica è un problema clinico ampio, ma spesso non riconosciuto e si stima che il 5-10% di coloro che si sottopongono a intervento chirurgico svilupperà un forte dolore persistente che porta a disabilità cronica e disagio psicosociale.

La Modulazione Condizionata del Dolore (CPM), nota anche come fenomeno "dolore-inibisce-dolore", è una riduzione del dolore in qualche parte del corpo in risposta all'applicazione di un secondo stimolo doloroso al di fuori dell'area dolente. Negli ultimi anni il CPM è stato identificato come una misura psico-fisica con rilevanza clinica nel caratterizzare la capacità dell'individuo di modulare il dolore e conseguentemente la predisposizione dell'individuo ad acquisire condizioni dolorose.

Lo scopo di questo studio è principalmente quello di valutare la relazione tra l'efficacia del CPM e il dolore clinico postoperatorio (intensità del dolore postoperatorio, uso di analgesici, intensità dell'iperalgesia secondaria e dell'allodinia e incidenza del dolore postoperatorio persistente) associato alla riparazione minimamente invasiva del petto excavatum. Inoltre, lo studio mira a identificare altri fattori correlati al paziente e/o alla chirurgia che influenzano il decorso del dolore postoperatorio.

Ipotesi:

- Maggiore è la differenza positiva tra la soglia del dolore alla pressione sperimentale (kPa) misurata prima e dopo l'applicazione di un secondo stimolo doloroso (Cold Pressor Test), minore è il rischio di sviluppare dolore postoperatorio persistente.

Ipotesi secondarie

  • Maggiore è la differenza positiva tra la soglia del dolore alla pressione sperimentale (kPa) misurata prima e dopo l'applicazione di un diverso stimolo doloroso sperimentale (Cold Pressor Test) minore è l'intensità del dolore nel primo periodo postoperatorio.
  • Maggiore è la differenza positiva tra la soglia del dolore alla pressione sperimentale (kPa) misurata prima e dopo l'applicazione di un diverso stimolo doloroso sperimentale (Cold Pressor Test), minore è la durata del dolore postoperatorio precoce.
  • Maggiore è la differenza positiva tra la soglia del dolore alla pressione sperimentale (kPa) misurata prima e dopo l'applicazione di un diverso stimolo doloroso sperimentale (Cold Pressor Test), minore è l'utilizzo dell'analgesia epidurale (mg/ml).
  • Maggiore è la differenza positiva tra la soglia del dolore pressorio sperimentale (kPa) misurata prima e dopo l'applicazione di un diverso stimolo doloroso sperimentale (Cold Pressor Test) minore è il consumo di analgesici orali (mg/die).
  • Il dolore acuto grave nel primo periodo postoperatorio (giorni postoperatori 0-3) è positivamente associato allo sviluppo di dolore postoperatorio persistente (6 mesi dopo l'intervento).
  • La presenza di dolore preoperatorio e/o un elevato uso postoperatorio di analgesici e/o un'elevata intensità del dolore durante le prime 6-8 settimane postoperatorie predice il dolore 6 mesi dopo l'intervento.
  • La maggiore intensità del dolore e il disagio associati all'allodinia evocata dal pennello e/o all'iperalgesia secondaria da puntura di spillo (Von Frey) maggiore è il rischio di sviluppare dolore postoperatorio persistente (6 mesi dopo l'intervento).
  • Alti livelli di catastrofizzazione preoperatoria (valutati il ​​giorno del ricovero) sono correlati alla gravità del dolore acuto (valutato terzo giorno postoperatorio) e del dolore cronico (valutato 6 mesi dopo l'intervento), anche se controllati per depressione e ansia.
  • Il grado di emozioni positive e negative preoperatorie (valutato il giorno del ricovero) è correlato al grado di dolore acuto (valutato terzo giorno postoperatorio) e dolore cronico (valutato 6 mesi dopo l'intervento) in modo che le emozioni negative siano associate ad alti livelli di dolore, mentre i sentimenti positivi sono legati a bassi livelli di dolore.
  • La popolazione studiata non differisce significativamente dalla popolazione normale in termini di tratti della personalità (reazioni emotive, estroversione, apertura all'esperienza, cordialità, coscienziosità).
  • La popolazione in studio non sperimenta un cambiamento significativo nei tratti della personalità durante i primi 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
  • La qualità della vita e l'autostima sono inferiori tra i pazienti che sviluppano dolore postoperatorio persistente rispetto ai pazienti con dolore.
  • La qualità della vita e l'autostima migliorano grazie alla riparazione minimamente invasiva del pectus excavatum.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

52

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, DK-8200
        • Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

11 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi elettivi ricoverati per correzione chirurgica del pectus excavatum

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a riparazione minimamente invasiva del pectus excavatum
  • Età > 15 anni

Criteri di esclusione:

  • Precedenti interventi di chirurgia toracica
  • Patologie che interessano il sistema nervoso centrale o periferico
  • Dolore cronico (intensità del dolore valutata mediante scala di valutazione numerica > 3)
  • Incapacità di parlare e comprendere il danese (istruzioni, questionari)
  • Incapacità di comprendere e partecipare alla modulazione sperimentale del dolore
  • Disturbi psichiatrici (ICD-10)
  • Una storia di congelamento nell'arto superiore non dominante
  • Piaghe o tagli sull'arto superiore non dominante
  • Malattia cardiovascolare
  • Una storia di svenimenti e/o convulsioni
  • Frattura arto superiore non dominante
  • Fenomeno di Reynaud

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con pectus excavatum
Altro: Modulazione condizionata del dolore
Quando si valuta la modulazione del dolore condizionato, la soglia del dolore alla pressione nel muscolo quadricipite femorale funge da stimolo di prova e il test pressorio freddo di 2 minuti (ghiaccio e acqua mescolati) funge da stimolo di condizionamento. La differenza tra le soglie del dolore prima e dopo il cold pressor test è definita come l'effetto del CPM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio persistente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Dolore che si sviluppa e persiste dopo la riparazione minimamente invasiva del pectus excavatum. Altre cause di dolore (ad es. infezione) e le condizioni dolorose definite prima dell'intervento sono escluse.
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore a riposo
Lasso di tempo: Ogni giorno fino a 42 giorni dopo l'intervento, a 6 mesi di follow-up
L'intensità del dolore viene misurata mediante una scala di valutazione numerica a 11 punti con le ancore verbali "Nessun dolore" e "Peggiore dolore immaginabile"
Ogni giorno fino a 42 giorni dopo l'intervento, a 6 mesi di follow-up
Intensità del dolore quando è attivo
Lasso di tempo: Ogni giorno fino a 42 giorni dopo l'intervento, a 6 mesi di follow-up
L'intensità del dolore viene misurata mediante una scala di valutazione numerica a 11 punti con le ancore verbali "Nessun dolore" e "Peggiore dolore immaginabile"
Ogni giorno fino a 42 giorni dopo l'intervento, a 6 mesi di follow-up
Dolore spiacevole/disagio a riposo
Lasso di tempo: Ogni giorno fino a 42 giorni dopo l'intervento, a 6 mesi di follow-up
La spiacevolezza/disagio del dolore è misurata mediante una scala di valutazione numerica a 11 punti con le ancore verbali "Nessuna spiacevolezza/disagio" e "Peggiore spiacevolezza/disagio immaginabile"
Ogni giorno fino a 42 giorni dopo l'intervento, a 6 mesi di follow-up
Dolore sgradevole/disagio quando attivo
Lasso di tempo: Ogni giorno fino a 42 giorni dopo l'intervento, a 6 mesi di follow-up
La spiacevolezza/disagio del dolore è misurata mediante una scala di valutazione numerica a 11 punti con le ancore verbali "Nessuna spiacevolezza/disagio" e "Peggiore spiacevolezza/disagio immaginabile"
Ogni giorno fino a 42 giorni dopo l'intervento, a 6 mesi di follow-up
Posizione del dolore
Lasso di tempo: Ogni giorno fino a 42 giorni dopo l'intervento, a 6 mesi di follow-up
Le aree dolorose sono contrassegnate su una figura che illustra un torso umano (sono mostrate sia la parte anteriore che quella posteriore). La figura ha quadrati predefiniti per standardizzare il rapporto.
Ogni giorno fino a 42 giorni dopo l'intervento, a 6 mesi di follow-up
Uso postoperatorio di analgesici
Lasso di tempo: Ogni giorno fino a 42 giorni dopo l'intervento, a 6 mesi di follow-up
L'uso di analgesici è suddiviso in analgesici non oppioidi e oppioidi e in uso prescritto e secondo necessità.
Ogni giorno fino a 42 giorni dopo l'intervento, a 6 mesi di follow-up
Uso postoperatorio analgesia epidurale
Lasso di tempo: Entro 4 giorni dopo l'intervento
L'uso dell'analgesia epidurale è misurato sia come infusione totale che in bolo di analgesici epidurali i millilitri (Ml)
Entro 4 giorni dopo l'intervento
Intensità del dolore evocato dal pennello (allodinia meccanica)
Lasso di tempo: A 6 settimane di follow-up
Qualsiasi dolore evocato dal pennello sul torace (allodinia meccanica) è valutato su una scala di valutazione numerica a 11 punti con le ancore verbali "Nessun dolore" e "Peggiore dolore immaginabile"
A 6 settimane di follow-up
Intensità del disagio evocato dallo spazzolino (allodinia meccanica)
Lasso di tempo: A 6 settimane di follow-up
Qualsiasi disagio evocato dallo sfioramento del torace (allodinia meccanica) è valutato su una scala di valutazione numerica a 11 punti con le ancore verbali "Nessun disagio" e "Peggiore disagio immaginabile"
A 6 settimane di follow-up
Disestesia
Lasso di tempo: A 6 settimane di follow-up
Presenza di disestesia quando si accarezza la pelle del torace con un pennello
A 6 settimane di follow-up
Intensità del dolore evocato da punture di spillo (iperalgesia meccanico dinamica)
Lasso di tempo: A 6 settimane di follow-up
Qualsiasi dolore evocato dalla puntura di spillo (Von Frey) sul torace (iperalgesia meccanico dinamica) è valutato su una scala di valutazione numerica a 11 punti con le ancore verbali "Nessun dolore" e "Peggiore dolore immaginabile"
A 6 settimane di follow-up
Ipoalgesia (pelle)
Lasso di tempo: A 6 settimane di follow-up
La presenza di ipoalgesia sul torace è definita come una ridotta risposta alla puntura di spillo (Von Frey)
A 6 settimane di follow-up
Iperalgesia secondaria peri-incisionale
Lasso di tempo: A 6 settimane di follow-up
Differenza negativa tra le soglie del dolore alla pressione (pizzico della plica) misurate prima dell'intervento chirurgico e dopo 6 settimane di follow-up. Le misurazioni vengono effettuate con un algometro portatile a pressione 5 cm distalmente alla papilla
A 6 settimane di follow-up
Iperalgesia secondaria generalizzata
Lasso di tempo: A 6 settimane di follow-up
Differenza negativa tra le soglie del dolore alla pressione (musculus quadriceps femoris) misurate prima dell'intervento chirurgico e al follow-up di 6 settimane. Le misurazioni vengono effettuate con un algometro palmare della pressione nel quadricipite 10 cm sopra la rotula
A 6 settimane di follow-up
Personalità
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up
Risposta a nevroticismo, estroversione, apertura, inventario della personalità - rivisto (NEO-PI-R) a 6 mesi di follow-up rispetto al basale
A 6 mesi di follow-up
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: Al basale, dopo il test coldpressor, a 3 giorni dopo l'intervento, a 6 mesi di follow-up
Risposte alla Pain Catastrophizing Scale (PCS) rispetto al basale
Al basale, dopo il test coldpressor, a 3 giorni dopo l'intervento, a 6 mesi di follow-up
Ansia
Lasso di tempo: Al basale, dopo il test coldpressor, a 3 giorni dopo l'intervento, a 6 mesi di follow-up
Risposte allo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) rispetto al basale
Al basale, dopo il test coldpressor, a 3 giorni dopo l'intervento, a 6 mesi di follow-up
Depressione
Lasso di tempo: Al basale, a 3 giorni dall'intervento, a 6 mesi di follow-up
Risposte all'inventario della depressione di Beck - seconda edizione (BPI-II) rispetto al basale
Al basale, a 3 giorni dall'intervento, a 6 mesi di follow-up
Emozioni
Lasso di tempo: Al basale, a 3 giorni dall'intervento, a 6 mesi di follow-up
Risposte alla scala affettiva positiva e negativa (PANAS) rispetto al basale
Al basale, a 3 giorni dall'intervento, a 6 mesi di follow-up
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Al basale, a 6 mesi di follow-up
Risposte allo Short Form Health Survey (SF-36) rispetto al basale
Al basale, a 6 mesi di follow-up
Autostima
Lasso di tempo: Al basale, a 6 mesi di follow-up
Risposte alla scala di autostima di Rosenberg (SES) rispetto al basale
Al basale, a 6 mesi di follow-up
Dimensione qualitativa del dolore
Lasso di tempo: Al basale, dopo il test del coldpressor, a 3 giorni dopo l'intervento, a 6 settimane di follow-up, a 6 mesi di follow-up
Risposte al McGill Pain Questionnaire - forma abbreviata (SF-MPQ) rispetto al basale
Al basale, dopo il test del coldpressor, a 3 giorni dopo l'intervento, a 6 settimane di follow-up, a 6 mesi di follow-up
Interferenza del dolore con la vita quotidiana
Lasso di tempo: Al basale, a 6 settimane di follow-up, a 6 mesi di follow-up
Risposte al Brief Pain Inventory - forma abbreviata (SF-BPI) rispetto al basale
Al basale, a 6 settimane di follow-up, a 6 mesi di follow-up
Corso di dolore
Lasso di tempo: A 6 settimane di follow-up, a 6 mesi di follow-up
Il decorso del dolore è definito come 1.) dolore costante con poche fluttuazioni, 2.) dolore costante con dolore intenso, 3.) dolore intenso senza dolore intermedio, 4.) dolore intenso con dolore intermedio.
A 6 settimane di follow-up, a 6 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lene Vase, Cand.psyc, PhD, Department of Psychology, Aarhus University
  • Cattedra di studio: Mogens Pfeiffer-Jensen, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital
  • Direttore dello studio: Hans K Pilegaard, MD, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
  • Cattedra di studio: Asbjørn M Drewes, Prof., MD, PhD, DMsc, Mech-Sense, Department of Gastroenterology, Aarhus University Hospital, Aalborg Hospital,
  • Cattedra di studio: Vibeke E Hjortdal, Prof., MD, PhD, DMSc, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
  • Investigatore principale: Kasper Grosen, PhD Student, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIRPEX-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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