与连续输注异丙酚可注射乳剂相比，以连续输注或推注给药的 LUSEDRA® 的药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 特征研究
2015年11月2日 更新者：Eisai Inc.
一项随机、开放标签、3 期交叉研究，以表征 LUSEDRA（磷丙泊酚二钠）注射液通过连续输注或推注给药与连续输注异丙酚可注射乳剂相比的药代动力学和药效学特征
本研究的目的是探索 LUSEDRA® 作为连续输注或推注给药与连续输注丙泊酚可注射乳剂相比的药代动力学 (PK) 和药效学 (PD)。
研究概览
详细说明
该研究旨在探索 LUSEDRA 给药后药代动力学 (PK) 和药代动力学/药效学 (PK/PD) 之间的药代动力学/药效学 (PK/PD) 关系，作为推注或通过连续输注给药，与通过连续输注给药的异丙酚可注射乳剂，使用隔室模型。
镇静的临床实践跨越整个镇静连续体，目前只有一部分镇静由当前批准的旨在提供中等镇静水平的剂量解决。
当前研究的另一个目标是支持磷丙泊酚二钠的潜在随访适应症，例如重症监护病房 (ICU) 中的长时间镇静以及需要更高剂量的全身麻醉的诱导和维持。
如果成功，这项研究的数据将允许直接比较丙泊酚剂量，以磷丙泊酚二钠或丙泊酚注射乳剂形式提供，提供相同的镇静效果，并直接比较从磷丙泊酚二钠中释放的异丙酚与作为异丙酚。
本研究中磷丙泊酚二钠和丙泊酚的剂量和输注时间是根据使用从历史数据开发的已建立 PK/PD 模型的模拟结果选择的。
当前研究中收集的数据将用于进一步完善现有的 PK/PD 模型。
为了增强该模型的稳健性，研究设计包括三个治疗组在镇静期间的剂量变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City Utah、Utah、美国、84132Ut
- University of Utah
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
包含：
- 不吸烟的男性和女性受试者，筛选时年龄 >/= 18 至 </= 45 岁。
排除：
- 体重指数 (BMI) >/= 30
- 在筛选后 18 个月内和整个研究期间吸烟或使用过尼古丁或含尼古丁产品的受试者
- 具有已知临床显着药物或食物过敏史的受试者，包括对任何一种药物（磷丙泊酚二钠或丙泊酚注射乳剂）中的任何成分过敏或目前正在经历显着的季节性过敏
- 对鸡蛋、蛋制品、大豆或豆制品过敏者
- 过去或现在有任何呼吸道疾病病史的受试者，包括哮喘或睡眠呼吸暂停
- 脂肪代谢紊乱者，或易发生脂肪栓塞者，或有其他情况需谨慎使用脂肪乳剂者
- 目前正在服用任何药物的受试者，包括非处方 (OTC) 药物（在基线期 1 之前的 14 天内），但激素避孕药和激素替代疗法除外，只要受试者服用的是稳定剂量的同一产品给药前至少 12 周。
- 允许使用 1.0% 利多卡因 <1.0 mL 放置所有动脉管路。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：LUSEDRA（第 1 臂）
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推注剂量：两次推注剂量 15.0 mg/kg（第一剂）和 8.0 mg/kg（第二剂），间隔 40 分钟。 连续输注剂量：总剂量为 42.0 mg/kg，在 3 小时内以 0.40 mg/kg/min 的输注速率给药 1 小时，然后以 0.20 mg/kg/min 给药 1 小时，然后以 0.10 mg/kg/min 给药1小时。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：LUSEDRA（第 2 臂）
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给药方式：静脉内 (IV)。连续输注剂量：总剂量为 42.0 mg/kg，输注速度为 0.40 mg/kg/min，持续 1 小时，持续 3 小时，随后 0.20 mg/kg/min，持续 1 小时，然后以 0.10 mg/kg/min 的速度持续 1 小时。
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ACTIVE_COMPARATOR：异丙酚（第 3 臂）
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给药方式：静脉内 (IV)。
负荷剂量以 0.20 mg/kg/min（0.50 mL/kg/min）的恒定输注速率给药 10 分钟，然后以 0.10 mg/kg/min 的恒定速率输注 2 小时；输注超过 130 分钟的总剂量为 14.0 mg/kg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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每次治疗期间磷丙泊酚和异丙酚的动脉血浆水平：
大体时间：给药后长达 480 分钟
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给药后长达 480 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过连续 BIS 记录测量每次治疗期间的 PD 效果
大体时间：给药后长达 480 分钟
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给药后长达 480 分钟
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通过镇静 (MOAA/S) 评估测量的每次治疗期间的 PD 效果
大体时间：给药后长达 480 分钟
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给药后长达 480 分钟
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将使用 PK/PD 模型探索磷丙泊酚和异丙酚的 PK 和 PD 之间的关系。
大体时间：给药后长达 480 分钟
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给药后长达 480 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Talmage Egan、Eisai Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月3日
首次发布 (估计)
2011年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月2日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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