Een studie om de farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van LUSEDRA® toegediend als continue infusie of bolus te karakteriseren in vergelijking met continue infusie van Propofol injecteerbare emulsie

De studie is opgezet om de farmacokinetiek (PK) en de farmacokinetische/farmacodynamische (PK/PD) relatie tussen PK-Bispectral Index (BIS) en PK-Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S)-scores na toediening van LUSEDRA te onderzoeken. , toegediend als een bolus of door continue infusie, met die van propofol injecteerbare emulsie toegediend door continue infusie, met behulp van compartimentmodellering. De klinische praktijk van sedatie omvat een heel continuüm van sedatie, waarvan momenteel slechts een deel wordt aangepakt door de momenteel goedgekeurde dosis die bedoeld is om een ​​matig niveau van sedatie te bieden. Een ander doel van de huidige studie is het ondersteunen van mogelijke vervolgindicaties voor fospropofoldinatrium, zoals langdurige sedatie op de Intensive Care (ICU) en inductie en onderhoud van algemene anesthesie, waarvoor hogere doses nodig zijn. Indien succesvol, zouden de gegevens van deze studie een directe vergelijking mogelijk maken van propofol-doses, afgeleverd als fospropofoldinatrium of als propofol-injecteerbare emulsie, die hetzelfde sedatie-effect geven en direct de concentratie-effectrelaties van propofol vrijgemaakt uit fospropofoldinatrium vergelijken met die geleverd als propofol. De doses en infusietijden voor fospropofoldinatrium en propofol in deze studie werden geselecteerd op basis van simulatieresultaten met behulp van een vastgesteld PK/PD-model ontwikkeld op basis van historische gegevens. De gegevens die in de huidige studie zijn verzameld, zullen worden gebruikt om het bestaande PK/PD-model verder te verfijnen. Om de robuustheid van dat model te vergroten, omvat het onderzoeksontwerp dosisveranderingen gedurende de duur van de sedatie in de drie behandelingsgroepen.