Une étude pour caractériser la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) de LUSEDRA® administré en perfusion continue ou en bolus par rapport à la perfusion continue d'émulsion injectable de propofol
2 novembre 2015 mis à jour par: Eisai Inc.
Une étude randomisée, ouverte et croisée de 3 périodes pour caractériser la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'injection de LUSEDRA (fospropofol disodique) administrée soit par perfusion continue, soit en bolus par rapport à la perfusion continue d'émulsion injectable de propofol
Le but de cette étude est d'explorer la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) de LUSEDRA® administré en perfusion continue ou en bolus par rapport à la perfusion continue d'émulsion injectable de propofol.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est conçue pour explorer la pharmacocinétique (PK) et la relation pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD) entre les scores PK-Bispectral Index (BIS) et PK-Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) après l'administration de LUSEDRA , administré en bolus ou en perfusion continue, avec celui de l'émulsion injectable de propofol administré en perfusion continue, en utilisant la modélisation compartimentale.
La pratique clinique de la sédation couvre tout un continuum de sédation, dont seule une partie est actuellement traitée par la dose actuellement approuvée qui est destinée à fournir un niveau modéré de sédation.
Un autre objectif de l'étude actuelle est de soutenir les indications de suivi potentielles du fospropofol disodique, telles que la sédation prolongée dans l'unité de soins intensifs (USI) et l'induction et le maintien de l'anesthésie générale, qui nécessitent des doses plus élevées.
En cas de succès, les données de cette étude permettraient une comparaison directe des doses de propofol, délivrées sous forme de fospropofol disodique ou sous forme d'émulsion injectable de propofol, qui fournissent le même effet sédatif et de comparer directement les relations concentration-effet du propofol libéré à partir du fospropofol disodique avec celui délivré sous forme propofol.
Les doses et les durées de perfusion du fospropofol disodique et du propofol dans cette étude ont été sélectionnées sur la base des résultats de simulation à l'aide d'un modèle PK/PD établi, développé à partir de données historiques.
Les données recueillies dans la présente étude seront utilisées pour affiner davantage le modèle PK/PD existant.
Pour améliorer la robustesse de ce modèle, la conception de l'étude inclut des changements de dose sur la durée de la sédation dans les trois groupes de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Salt Lake City Utah, Utah, États-Unis, 84132Ut
- University of Utah
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion:
- Sujets masculins et féminins non fumeurs, âgés de >/= 18 à </= 45 ans au moment de la sélection.
Exclusion:
- Indice de masse corporelle (IMC) >/= 30
- Sujets qui fument ou ont utilisé de la nicotine ou des produits contenant de la nicotine dans les 18 mois suivant le dépistage et tout au long de l'étude
- Sujets ayant des antécédents connus d'allergies médicamenteuses ou alimentaires cliniquement significatives, y compris des allergies à l'un des ingrédients de l'un ou l'autre des médicaments (fospropofol disodique ou émulsion injectable de propofol) ou souffrant actuellement d'une allergie saisonnière importante
- Sujets allergiques aux œufs, aux ovoproduits, au soja ou aux produits à base de soja
- Sujets ayant des antécédents médicaux passés ou actuels de toute maladie respiratoire, y compris l'asthme ou l'apnée du sommeil
- Sujets présentant des troubles du métabolisme des graisses, ou qui sont prédisposés à l'embolie graisseuse, ou qui ont d'autres conditions dans lesquelles les émulsions lipidiques doivent être utilisées avec précaution
- Sujets prenant actuellement des médicaments, y compris des médicaments en vente libre (OTC) (dans les 14 jours précédant la période de référence 1) à l'exception des contraceptifs hormonaux et de l'hormonothérapie substitutive, tant que le sujet recevait une dose stable du même produit pendant au moins 12 semaines avant le dosage.
- L'utilisation de 1,0 % de lidocaïne <1,0 ml pour le placement de toutes les lignes artérielles est autorisée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: LUSEDRA (bras 1)
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Dose bolus : deux doses bolus de 15,0 mg/kg (première dose) et 8,0 mg/kg (deuxième dose), à 40 minutes d'intervalle. Dose de perfusion continue : dose totale de 42,0 mg/kg administrée sur 3 heures à un débit de perfusion de 0,40 mg/kg/min pendant 1 heure, suivie de 0,20 mg/kg/min pendant 1 heure, puis de 0,10 mg/kg/min Pour 1 heure. |
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ACTIVE_COMPARATOR: LUSEDRA (bras 2)
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Mode d'administration : intraveineux (IV). Dose en perfusion continue : dose totale de 42,0 mg/kg administrée sur 3 heures à un débit de perfusion de 0,40 mg/kg/min pendant 1 heure, suivie de 0,20 mg/kg/min pendant 1 heure , suivie de 0,10 mg/kg/min pendant 1 heure.
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ACTIVE_COMPARATOR: Propofol (bras 3)
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Mode d'administration : intraveineuse (IV).
Une dose de charge administrée à un débit de perfusion constant de 0,20 mg/kg/min (0,50 mL/kg/min) pendant 10 minutes, suivie d'une perfusion de 2 heures à débit constant à 0,10 mg/kg/min ; la dose totale perfusée en 130 minutes est de 14,0 mg/kg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux plasmatiques artériels de fospropofol et de propofol lors de chaque traitement :
Délai: jusqu'à 480 minutes après l'administration
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jusqu'à 480 minutes après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Effet PD pendant chaque traitement mesuré par des enregistrements BIS continus
Délai: jusqu'à 480 minutes après l'administration
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jusqu'à 480 minutes après l'administration
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Effet PD pendant chaque traitement mesuré par des évaluations de sédation (MOAA/S)
Délai: jusqu'à 480 minutes après l'administration
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jusqu'à 480 minutes après l'administration
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Les relations entre PK et PD du fospropofol et du propofol seront explorées à l'aide de la modélisation PK/PD.
Délai: jusqu'à 480 minutes après l'administration
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jusqu'à 480 minutes après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Talmage Egan, Eisai Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2011
Première publication (ESTIMATION)
4 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
3 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E2083-A001-006
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