Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по характеристике фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) ЛУСЕДРА®, вводимой в виде непрерывной инфузии или болюса, по сравнению с непрерывной инфузией инъекционной эмульсии пропофола

2 ноября 2015 г. обновлено: Eisai Inc.

Рандомизированное, открытое, 3-х периодное перекрестное исследование для характеристики фармакокинетики и фармакодинамики инъекций LUSEDRA (фосфпропофола динатрия), вводимых путем непрерывной инфузии или болюса, по сравнению с непрерывным вливанием инъекционной эмульсии пропофола

Целью данного исследования является изучение фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) ЛУСЕДРА®, вводимого в виде непрерывной инфузии или болюса, по сравнению с непрерывной инфузией инъекционной эмульсии пропофола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование предназначено для изучения фармакокинетики (ФК) и фармакокинетической/фармакодинамической (ФК/ФД) взаимосвязи между фармакокинетически-биспектральным индексом (BIS) и ФК-модифицированной наблюдательной оценкой бдительности/седативного эффекта (MOAA/S) после введения ЛУСЕДРЫ. , вводимых в виде болюса или непрерывной инфузии, с эмульсией пропофола для инъекций, вводимой путем непрерывной инфузии с использованием компартментного моделирования. Клиническая практика седативных средств охватывает весь континуум седативных средств, только часть которого в настоящее время рассматривается с помощью одобренной в настоящее время дозы, предназначенной для обеспечения умеренного уровня седативного эффекта. Еще одна цель текущего исследования — подтвердить потенциальные показания для последующего наблюдения за динатрием фосфпропофола, такие как пролонгированная седация в отделении интенсивной терапии (ОИТ), индукция и поддержание общей анестезии, которые требуют более высоких доз. В случае успеха данные этого исследования позволят провести прямое сравнение доз пропофола, доставляемых в виде динатрия фосфпропофола или в виде инъекционной эмульсии пропофола, которые обеспечивают одинаковый седативный эффект, и прямое сравнение зависимости концентрация-эффект пропофола, высвобождаемого из динатрия фосфпропофола, с дозами, доставляемыми в виде инъекций. пропофол. Дозы и время инфузии динатрия фосфпропофола и пропофола в этом исследовании были выбраны на основе результатов моделирования с использованием установленной модели ФК/ФД, разработанной на основе исторических данных. Данные, собранные в текущем исследовании, будут использоваться для дальнейшего уточнения существующей модели ПК/ФД. Чтобы повысить надежность этой модели, дизайн исследования включает изменения дозы в течение продолжительности седации в трех группах лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Включение:

  • Некурящие мужчины и женщины в возрасте >/= 18 до </= 45 лет на момент скрининга.

Исключение:

  • Индекс массы тела (ИМТ) >/= 30
  • Субъекты, которые курят или употребляли никотин или никотинсодержащие продукты в течение 18 месяцев после скрининга и на протяжении всего исследования.
  • Субъекты с известной историей клинически значимой лекарственной или пищевой аллергии, включая аллергии на любые ингредиенты в любом лекарстве (динатрий фосфропофола или инъекционная эмульсия пропофола), или в настоящее время испытывают значительную сезонную аллергию.
  • Субъекты с аллергией на яйца, яичные продукты, соевые бобы или соевые продукты
  • Субъекты, имеющие в прошлом или настоящем анамнезе любое респираторное заболевание, включая астму или апноэ во сне.
  • Субъекты с нарушениями жирового обмена, или предрасположенные к жировой эмболии, или имеющие другие состояния, при которых следует соблюдать осторожность при использовании липидных эмульсий.
  • Субъекты, принимающие в настоящее время какие-либо лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта (в течение 14 дней до базового периода 1), за исключением гормональных контрацептивов и заместительной гормональной терапии, при условии, что субъект принимал стабильную дозу того же продукта. по крайней мере за 12 недель до дозирования.
  • Допускается использование 1,0% лидокаина <1,0 мл для размещения всех артериальных линий.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: ЛУСЕДРА (рука 1)
Лекарство: рука 1

Болюсная доза: две болюсные дозы 15,0 мг/кг (первая доза) и 8,0 мг/кг (вторая доза) с интервалом 40 минут.

Доза для непрерывной инфузии: общая доза 42,0 мг/кг, вводимая в течение 3 часов со скоростью инфузии 0,40 мг/кг/мин в течение 1 часа, затем 0,20 мг/кг/мин в течение 1 часа, затем 0,10 мг/кг/мин. на 1 час.
ACTIVE_COMPARATOR: ЛУСЕДРА (рука 2)
Лекарство: ЛУСЕДРА
Способ введения: внутривенно (в/в). Доза для непрерывной инфузии: Общая доза 42,0 мг/кг вводится в течение 3 часов при скорости инфузии 0,40 мг/кг/мин в течение 1 часа, затем 0,20 мг/кг/мин в течение 1 часа. , затем 0,10 мг/кг/мин в течение 1 часа.
ACTIVE_COMPARATOR: Пропофол (группа 3)
Лекарство: Пропофол (группа 3)
Способ введения: внутривенно (в/в). Нагрузочная доза вводится с постоянной скоростью инфузии 0,20 мг/кг/мин (0,50 мл/кг/мин) в течение 10 минут, после чего следует 2-часовая инфузия с постоянной скоростью 0,10 мг/кг/мин; общая доза, введенная в течение 130 минут, составляет 14,0 мг/кг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни фосфопофола и пропофола в артериальной плазме во время каждого лечения:
Временное ограничение: до 480 минут после приема
до 480 минут после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффект частичного разряда во время каждой процедуры, измеряемый непрерывными записями BIS
Временное ограничение: до 480 минут после приема
до 480 минут после приема
Эффект ПД во время каждой процедуры, измеряемый по оценке седации (MOAA/S)
Временное ограничение: до 480 минут после приема
до 480 минут после приема
Взаимосвязь между ФК и ФД фосфпропофола и пропофола будет изучаться с использованием моделирования ФК/ФД.
Временное ограничение: до 480 минут после приема
до 480 минут после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eisai Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Talmage Egan, Eisai Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E2083-A001-006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контролируемая анестезия

Клинические исследования рука 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться