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プロポフォール注射用エマルジョンの持続注入と比較した、持続注入またはボーラスとして投与された LUSERA® の薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) を特徴付ける研究

2015年11月2日 更新者：Eisai Inc.

プロポフォール注射用エマルジョンの連続注入と比較した、連続注入またはボーラスのいずれかで投与された LUSERA (フォスプロポフォール二ナトリウム) 注射剤の薬物動態および薬力学を特徴付けるランダム化非盲検 3 期間クロスオーバー研究

この研究の目的は、プロポフォール注射用エマルジョンの持続注入と比較して、持続注入またはボーラスとして投与された LUSERA® の薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、LUSERA投与後のPKバイスペクトル指数（BIS）とPK修正観察者による覚醒/鎮静評価（MOAA/S）スコアの間の薬物動態（PK）および薬物動態/薬力学（PK/PD）の関係を調査するように設計されています。 、コンパートメントモデリングを使用して、ボーラスまたは連続注入によって投与されるプロポフォール注射用エマルジョンの場合と同様に、連続注入によって投与されます。 鎮静の臨床実践は一連の鎮静全体に及びますが、中程度のレベルの鎮静を提供することを目的とした現在承認されている用量で対応しているのはその一部のみです。 現在の研究のもう1つの目標は、集中治療室（ICU）での長時間の鎮静や、より高用量を必要とする全身麻酔の導入と維持など、フォスプロポフォール二ナトリウムの潜在的なフォローアップ適応をサポートすることである。 成功すれば、この研究のデータにより、ホスプロポフォール二ナトリウムまたはプロポフォール注射用エマルションとして投与されたプロポフォールの用量を直接比較でき、同じ鎮静効果が得られ、ホスプロポフォール二ナトリウムから遊離したプロポフォールとホスプロポフォール二ナトリウムから遊離したプロポフォールの濃度効果関係を直接比較することが可能となる。プロポフォール。 この研究におけるホスプロポフォール二ナトリウムとプロポフォールの用量と注入時間は、過去のデータから開発された確立された PK/PD モデルを使用したシミュレーション結果に基づいて選択されました。 現在の研究で収集されたデータは、既存の PK/PD モデルをさらに改良するために使用されます。 そのモデルの堅牢性を高めるために、研究デザインには 3 つの治療グループにおける鎮静期間中の用量の変化が含まれています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City Utah、Utah、アメリカ、84132Ut
        • University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

含まれるもの:

  • 非喫煙の男性および女性の被験者、スクリーニング時の年齢>/= 18から</= 45歳。

除外：

  • 体格指数 (BMI) >/= 30
  • スクリーニングから18か月以内および研究期間中、喫煙している、またはニコチンまたはニコチン含有製品を使用したことがある被験者
  • -薬剤（フォスプロポフォール二ナトリウムまたはプロポフォール注射用エマルジョン）のいずれかの成分に対するアレルギーを含む、臨床的に重大な薬物または食物アレルギーの既知の病歴がある、または現在重大な季節性アレルギーを経験している対象
  • 卵、卵製品、大豆、大豆製品にアレルギーのある方
  • 喘息や睡眠時無呼吸症候群を含む呼吸器疾患の過去または現在の病歴がある被験者
  • 脂肪代謝障害のある被験者、脂肪塞栓症の素因のある被験者、または脂質エマルジョンを慎重に使用する必要があるその他の症状のある被験者
  • -対象が安定した用量の同じ製品を服用している限り、ホルモン避妊薬およびホルモン補充療法を除く、市販薬（OTC）薬（ベースライン期間1の前14日以内）を含む任意の薬剤を現在服用している対象投与前に少なくとも12週間服用してください。
  • すべての動脈ラインの配置には、1.0 mL 未満の 1.0% リドカインの使用が許可されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：ルセドラ(腕1)
薬：腕1

ボーラス投与量: 15.0 mg/kg (最初の投与量) と 8.0 mg/kg (2 回目の投与量) の 2 回のボーラス投与量を 40 分間隔で投与。

持続注入用量: 総用量 42.0 mg/kg を 3 時間かけて 0.40 mg/kg/min の注入速度で 1 時間投与し、その後 0.20 mg/kg/min を 1 時間、続いて 0.10 mg/kg/min 1時間。
ACTIVE_COMPARATOR：ルセドラ(アーム2)
薬：ルセドラ
投与方法: 静脈内 (IV)。持続注入用量: 総用量 42.0 mg/kg を 3 時間かけて 0.40 mg/kg/min の注入速度で 1 時間投与し、その後 0.20 mg/kg/min を 1 時間投与します。 、その後 0.10 mg/kg/分で 1 時間。
ACTIVE_COMPARATOR：プロポフォール (アーム 3)
薬：プロポフォール (アーム 3)
投与方法: 静脈内 (IV)。 負荷用量は、0.20 mg/kg/min (0.50 mL/kg/min) の一定注入速度で 10 分間投与され、その後 0.10 mg/kg/min で 2 時間の一定速度注入が行われます。 130 分間に注入される総用量は 14.0 mg/kg です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
各治療中のフォスプロポフォールとプロポフォールの動脈血漿レベル:
時間枠：投与後480分まで
投与後480分まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
継続的なBIS記録によって測定された各治療中のPD効果
時間枠：投与後480分まで
投与後480分まで
鎮静（MOAA/S）評価によって測定された各治療中のPD効果
時間枠：投与後480分まで
投与後480分まで
フォスプロポフォールとプロポフォールの PK と PD の関係は、PK/PD モデリングを使用して調査されます。
時間枠：投与後480分まで
投与後480分まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eisai Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Talmage Egan、Eisai Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月3日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月2日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E2083-A001-006

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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