Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til karakterisering af farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af LUSEDRA® administreret som kontinuerlig infusion eller bolus sammenlignet med kontinuerlig infusion af propofol injicerbar emulsion

2. november 2015 opdateret af: Eisai Inc.

Et randomiseret, åbent, 3-perioders crossover-studie for at karakterisere farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​LUSEDRA (Fospropofol Dinatrium)-injektion administreret enten ved kontinuerlig infusion eller bolus sammenlignet med kontinuerlig infusion af propofol-injicerbar emulsion

Formålet med denne undersøgelse er at udforske farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) af LUSEDRA® administreret som en kontinuerlig infusion eller bolus sammenlignet med kontinuerlig infusion af propofol injicerbar emulsion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet til at udforske farmakokinetik (PK) og det farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) forhold mellem PK-Bispectral Index (BIS) og PK-modificerede observatørers vurdering af årvågenhed/sedation (MOAA/S) efter administration af LUSEDRA , indgivet som en bolus eller ved kontinuerlig infusion, med den af ​​propofol injicerbar emulsion indgivet ved kontinuerlig infusion under anvendelse af kompartmentmodellering. Den kliniske praksis med sedation spænder over et helt kontinuum af sedation, hvoraf kun en del i øjeblikket behandles af den aktuelt godkendte dosis, som er beregnet til at give et moderat niveau af sedation. Et andet mål med det aktuelle studie er at understøtte potentielle opfølgningsindikationer for fospropofoldinatrium, såsom forlænget sedation på intensivafdelingen (ICU) og induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi, som kræver højere doser. Hvis det lykkes, vil dataene fra denne undersøgelse muliggøre en direkte sammenligning af propofoldoser, leveret som fospropofoldinatrium eller som propofol injicerbar emulsion, der giver den samme sedationseffekt og direkte sammenligner koncentration-effekt relationer af propofol frigivet fra fospropofoldinatrium med den, der leveres som propofol. Doserne og infusionstiderne for fospropofoldinatrium og propofol i denne undersøgelse blev udvalgt baseret på simuleringsresultater ved hjælp af en etableret PK/PD-model udviklet ud fra historiske data. Data indsamlet i den aktuelle undersøgelse vil blive brugt til yderligere at forfine den eksisterende PK/PD-model. For at øge robustheden af ​​denne model inkluderer undersøgelsesdesignet ændringer i dosis over varigheden af ​​sedation i de tre behandlingsgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City Utah, Utah, Forenede Stater, 84132Ut
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • Ikkerygende mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen >/= 18 til </= 45 år ved screening.

Undtagelse:

  • Body mass index (BMI) >/= 30
  • Forsøgspersoner, der ryger eller har brugt nikotin eller nikotinholdige produkter inden for 18 måneder efter screening og under hele undersøgelsen
  • Forsøgspersoner med en kendt historie med klinisk signifikant lægemiddel- eller fødevareallergi, herunder allergier over for alle ingredienser i enten medicin (fospropofoldinatrium eller propofol injicerbar emulsion) eller i øjeblikket oplever betydelig sæsonbestemt allergi
  • Personer, der er allergiske over for æg, ægprodukter, sojabønner eller sojaprodukter
  • Forsøgspersoner, der har en tidligere eller nuværende sygehistorie med nogen luftvejssygdom, inklusive astma eller søvnapnø
  • Personer med forstyrrelser i fedtstofskiftet, eller som er disponeret for fedtemboli, eller som har andre tilstande, hvor lipidemulsioner skal anvendes forsigtigt
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager nogen form for medicin, inklusive håndkøbsmedicin (inden for 14 dage før baselineperiode 1) med undtagelse af hormonelle præventionsmidler og hormonsubstitutionsterapi, så længe forsøgspersonen fik en stabil dosis af det samme produkt i mindst 12 uger før dosering.
  • Brug af 1,0 % lidocain <1,0 ml til placering af alle arterielle linjer er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: LUSEDRA (arm 1)
Medicin: arm 1

Bolusdosis: to bolusdoser på 15,0 mg/kg (første dosis) og 8,0 mg/kg (anden dosis), med 40 minutters mellemrum.

Kontinuerlig infusionsdosis: Samlet dosis på 42,0 mg/kg administreret over 3 timer ved en infusionshastighed på 0,40 mg/kg/min i 1 time, efterfulgt af 0,20 mg/kg/min i 1 time, efterfulgt af 0,10 mg/kg/min. i 1 time.
ACTIVE_COMPARATOR: LUSEDRA (arm 2)
Medicin: LUSEDRA
Indgivelsesmåde: intravenøs (IV). Kontinuerlig infusionsdosis: Samlet dosis på 42,0 mg/kg administreret over 3 timer ved en infusionshastighed på 0,40 mg/kg/min i 1 time, efterfulgt af 0,20 mg/kg/min i 1 time efterfulgt af 0,10 mg/kg/minut i 1 time.
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol (arm 3)
Medicin: Propofol (arm 3)
Indgivelsesmåde: intravenøs (IV). En ladningsdosis administreret med en konstant infusionshastighed på 0,20 mg/kg/min (0,50 ml/kg/min) i 10 minutter, efterfulgt af en konstant hastighed 2-timers infusion ved 0,10 mg/kg/min; total dosis infunderet over 130 minutter er 14,0 mg/kg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arterielle plasmaniveauer af fospropofol og propofol under hver behandling:
Tidsramme: op til 480 minutter efter dosis
op til 480 minutter efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PD-effekt under hver behandling målt ved kontinuerlige BIS-optagelser
Tidsramme: op til 480 minutter efter dosis
op til 480 minutter efter dosis
PD-effekt under hver behandling målt ved sedation (MOAA/S) vurderinger
Tidsramme: op til 480 minutter efter dosis
op til 480 minutter efter dosis
Forholdet mellem PK og PD af fospropofol og propofol vil blive udforsket ved hjælp af PK/PD-modellering.
Tidsramme: op til 480 minutter efter dosis
op til 480 minutter efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Talmage Egan, Eisai Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2011

Først opslået (SKØN)

4. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2083-A001-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvåget anæstesipleje

Kliniske forsøg med arm 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner