En studie för att karakterisera farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD) för LUSEDRA® administrerat som kontinuerlig infusion eller bolus jämfört med kontinuerlig infusion av propofol injicerbar emulsion

Studien är utformad för att undersöka farmakokinetiken (PK) och det farmakokinetiska/farmakodynamiska (PK/PD) sambandet mellan PK-Bispectral Index (BIS) och PK-Modified Observers Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) poäng efter administrering av LUSEDRA , administrerad som en bolus eller genom kontinuerlig infusion, med den av propofol injicerbar emulsion administrerad genom kontinuerlig infusion, med användning av kompartmentmodellering. Den kliniska praktiken av sedering sträcker sig över ett helt kontinuum av sedering, varav endast en del för närvarande behandlas av den för närvarande godkända dosen som är avsedd att ge en måttlig nivå av sedering. Ett annat mål med den aktuella studien är att stödja potentiella uppföljningsindikationer för fospropofoldinatrium, såsom förlängd sedering på intensivvårdsavdelningen (ICU) och induktion och underhåll av allmän anestesi, som kräver högre doser. Om det lyckas, skulle data från denna studie möjliggöra en direkt jämförelse av propofoldoser, levererade som fospropofoldinatrium eller som propofolinjicerbar emulsion, som ger samma sederande effekt och direkt jämför koncentration-effektrelationer av propofol frigjort från fospropofoldinatrium med den som levereras som propofol. Doserna och infusionstiderna för fospropofoldinatrium och propofol i denna studie valdes baserat på simuleringsresultat med hjälp av en etablerad PK/PD-modell utvecklad från historiska data. Data som samlas in i den aktuella studien kommer att användas för att ytterligare förfina den befintliga PK/PD-modellen. För att öka robustheten hos den modellen inkluderar studiedesignen förändringar i dos under sederingens varaktighet i de tre behandlingsgrupperna.