Un estudio para caracterizar la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de LUSEDRA® administrado como infusión continua o bolo en comparación con la infusión continua de emulsión inyectable de propofol

El estudio está diseñado para explorar la relación farmacocinética (PK) y farmacocinética/farmacodinámica (PK/PD) entre las puntuaciones del Índice biespectral PK (BIS) y la Evaluación de estado de alerta/sedación del observador modificado por PK (MOAA/S) después de la administración de LUSEDRA. , administrado en bolo o en infusión continua, con el de la emulsión inyectable de propofol administrada en infusión continua, utilizando un modelo compartimental. La práctica clínica de la sedación abarca todo un continuo de sedación, de la cual solo una parte se aborda actualmente con la dosis actualmente aprobada que pretende proporcionar un nivel moderado de sedación. Otro objetivo del presente estudio es respaldar las posibles indicaciones de seguimiento del fospropofol disódico, como la sedación prolongada en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) y la inducción y mantenimiento de la anestesia general, que requieren dosis más altas. Si tiene éxito, los datos de este estudio permitirían una comparación directa de las dosis de propofol, administradas como fospropofol disódico o como emulsión inyectable de propofol, que brindan el mismo efecto de sedación y comparan directamente las relaciones concentración-efecto del propofol liberado a partir de fospropofol disódico con el administrado como propofol Las dosis y los tiempos de infusión de fospropofol disódico y propofol en este estudio se seleccionaron en función de los resultados de la simulación utilizando un modelo PK/PD establecido desarrollado a partir de datos históricos. Los datos recopilados en el estudio actual se utilizarán para perfeccionar aún más el modelo PK/PD existente. Para mejorar la solidez de ese modelo, el diseño del estudio incluye cambios en la dosis durante la duración de la sedación en los tres grupos de tratamiento.