Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu scharakteryzowanie farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) preparatu LUSEDRA® podawanego w ciągłej infuzji lub bolusie w porównaniu z ciągłym wlewem propofolu w postaci emulsji do wstrzykiwań

2 listopada 2015 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Randomizowane, otwarte, 3-okresowe badanie krzyżowe mające na celu scharakteryzowanie farmakokinetyki i farmakodynamiki preparatu LUSEDRA (fospropofol disodowy) we wstrzyknięciu, podawanego w ciągłym wlewie lub bolusie, w porównaniu z ciągłym wlewem propofolu w postaci emulsji do wstrzykiwań

Celem tego badania jest zbadanie farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) preparatu LUSEDRA® podawanego w ciągłej infuzji lub bolusie w porównaniu z ciągłym wlewem propofolu w postaci emulsji do wstrzykiwań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu zbadanie zależności farmakokinetycznych (PK) i farmakokinetycznych/farmakodynamicznych (PK/PD) między PK-Bispectral Index (BIS) a wynikami PK-Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) po podaniu produktu LUSEDRA , podawanego w postaci bolusa lub ciągłego wlewu, z propofolem w postaci emulsji do wstrzykiwań podawanej w ciągłym wlewie, z wykorzystaniem modelowania przedziałowego. Praktyka kliniczna sedacji obejmuje całe kontinuum sedacji, z których tylko część jest obecnie objęta obecnie zatwierdzoną dawką, która ma zapewnić umiarkowany poziom sedacji. Kolejnym celem obecnego badania jest wsparcie potencjalnych wskazań kontrolnych dla fospropofolu disodowego, takich jak przedłużona sedacja na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM) oraz indukcja i podtrzymanie znieczulenia ogólnego, które wymagają wyższych dawek. W przypadku powodzenia dane z tego badania umożliwiłyby bezpośrednie porównanie dawek propofolu, dostarczanych w postaci fospropofolu disodowego lub propofolu w postaci emulsji do wstrzykiwań, które zapewniają ten sam efekt uspokajający i bezpośrednio porównują relacje stężenie-efekt propofolu uwolnionego z fospropofolu disodowego z dawką dostarczaną jako propofol. Dawki i czasy infuzji fospropofolu disodowego i propofolu w tym badaniu zostały wybrane na podstawie wyników symulacji z wykorzystaniem ustalonego modelu PK/PD opracowanego na podstawie danych historycznych. Dane zebrane w bieżącym badaniu zostaną wykorzystane do dalszego udoskonalenia istniejącego modelu PK/PD. Aby zwiększyć solidność tego modelu, projekt badania obejmuje zmiany dawki w czasie trwania sedacji w trzech grupach terapeutycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City Utah, Utah, Stany Zjednoczone, 84132Ut
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie:

  • Niepalący mężczyźni i kobiety w wieku >/= 18 do </= 45 lat podczas badania przesiewowego.

Wykluczenie:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >/= 30
  • Osoby, które paliły lub stosowały nikotynę lub produkty zawierające nikotynę w ciągu 18 miesięcy od badania przesiewowego i podczas całego badania
  • Pacjenci ze znaną historią klinicznie istotnych alergii na leki lub pokarmy, w tym alergie na jakikolwiek składnik leku (fospropofol disodowy lub propofol w postaci emulsji do wstrzykiwań) lub obecnie doświadczający znacznej alergii sezonowej
  • Osoby uczulone na jajka, produkty jajeczne, soję lub produkty sojowe
  • Pacjenci, u których w przeszłości lub obecnie występowały jakiekolwiek choroby układu oddechowego, w tym astma lub bezdech senny
  • Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów lub ze skłonnością do zatorowości tłuszczowej lub z innymi schorzeniami, w których emulsje lipidowe muszą być stosowane ostrożnie
  • Pacjenci obecnie przyjmujący jakiekolwiek leki, w tym leki dostępne bez recepty (w ciągu 14 dni przed okresem wyjściowym 1) z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii zastępczej, o ile pacjentka przyjmowała stabilną dawkę tego samego produktu przez co najmniej 12 tygodni przed dawkowaniem.
  • Dozwolone jest użycie 1,0% lidokainy <1,0 ml do umieszczenia wszystkich linii tętniczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: LUSEDRA (ramię 1)
Lek: ramię 1

Dawka w bolusie: dwie dawki w bolusie 15,0 mg/kg (pierwsza dawka) i 8,0 mg/kg (druga dawka), w odstępie 40 minut.

Dawka w ciągłej infuzji: Całkowita dawka 42,0 mg/kg mc. podawana w ciągu 3 godzin z szybkością infuzji 0,40 mg/kg mc./min przez 1 godzinę, następnie 0,20 mg/kg mc./min przez 1 godzinę, a następnie 0,10 mg/kg mc./min. przez 1 godzinę.
ACTIVE_COMPARATOR: LUSEDRA (ramię 2)
Lek: LUSEDRA
Sposób podania: dożylny (IV). Ciągła infuzja Dawka: całkowita dawka 42,0 mg/kg mc. podawana w ciągu 3 godzin z szybkością infuzji 0,40 mg/kg mc./min przez 1 godzinę, a następnie 0,20 mg/kg mc./min przez 1 godzinę , a następnie 0,10 mg/kg/min przez 1 godzinę.
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol (ramię 3)
Lek: Propofol (ramię 3)
Sposób podania: dożylny (IV). Dawka nasycająca podawana ze stałą szybkością infuzji 0,20 mg/kg/min (0,50 ml/kg/min) przez 10 minut, a następnie 2-godzinna infuzja ze stałą szybkością z szybkością 0,10 mg/kg/min; całkowita dawka podana we wlewie trwającym 130 minut wynosi 14,0 mg/kg mc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia fospropofolu i propofolu w osoczu krwi tętniczej podczas każdego leczenia:
Ramy czasowe: do 480 minut po podaniu
do 480 minut po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Efekt PD podczas każdego zabiegu mierzony za pomocą ciągłych zapisów BIS
Ramy czasowe: do 480 minut po podaniu
do 480 minut po podaniu
Efekt PD podczas każdego zabiegu mierzony za pomocą ocen sedacji (MOAA/S).
Ramy czasowe: do 480 minut po podaniu
do 480 minut po podaniu
Zależności między PK i PD fospropofolu i propofolu zostaną zbadane za pomocą modelowania PK/PD.
Ramy czasowe: do 480 minut po podaniu
do 480 minut po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Talmage Egan, Eisai Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2083-A001-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitorowana opieka anestezjologiczna

Badania kliniczne na ramię 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj