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프로포폴 주사용 에멀젼의 연속 주입과 비교하여 연속 주입 또는 볼루스로 투여된 LUSEDRA®의 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 특성화하는 연구

2015년 11월 2일 업데이트: Eisai Inc.

프로포폴 주사용 에멀젼의 연속 주입과 비교하여 연속 주입 또는 볼루스로 투여되는 LUSEDRA(포스포로포폴이나트륨) 주사의 약동학 및 약력학을 특성화하기 위한 무작위 공개 라벨 3주기 교차 연구

이 연구의 목적은 프로포폴 주사형 에멀젼의 연속 주입과 비교하여 연속 주입 또는 볼루스로 투여된 LUSEDRA®의 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 LUSEDRA 투여 후 PK-Bispectral Index(BIS)와 PK-Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation(MOAA/S) 점수 사이의 약동학(PK) 및 약동학/약력학(PK/PD) 관계를 탐구하도록 설계되었습니다. , 구획 모델링을 사용하여 연속 주입에 의해 투여되는 프로포폴 주사용 에멀젼과 함께 볼루스 또는 연속 주입으로 투여. 진정의 임상 실습은 진정의 전체 연속체에 걸쳐 있으며, 중간 수준의 진정을 제공하도록 의도된 현재 승인된 용량에 의해 현재 처리되는 부분만 있습니다. 현재 연구의 또 다른 목표는 중환자실(ICU)에서의 장기간 진정 및 더 높은 용량이 필요한 전신 마취의 유도 및 유지와 같은 포스프로포폴 이나트륨에 대한 잠재적인 후속 적응증을 지원하는 것입니다. 만약 성공한다면, 이 연구의 데이터는 동일한 진정 효과를 제공하고 fospropofol disodium에서 유리된 프로포폴의 농도-효과 관계를 다음과 같이 직접 비교하는, 포스프로포폴 이나트륨 또는 프로포폴 주사 가능한 에멀젼으로 전달되는 프로포폴 용량의 직접적인 비교를 허용할 것입니다. 프로포폴. 이 연구에서 fospropofol disodium 및 propofol의 용량 및 주입 시간은 과거 데이터에서 개발된 확립된 PK/PD 모델을 사용한 시뮬레이션 결과를 기반으로 선택되었습니다. 현재 연구에서 수집된 데이터는 기존 PK/PD 모델을 추가로 개선하는 데 사용될 것입니다. 해당 모델의 견고성을 강화하기 위해 연구 설계에는 세 치료 그룹의 진정 기간 동안 용량 변화가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City Utah, Utah, 미국, 84132Ut
        • University of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함:

  • 스크리닝 시 나이 >/= 18세 내지 </= 45세인 비흡연 남성 및 여성 피험자.

제외:

  • 체질량 지수(BMI) >/= 30
  • 스크리닝 18개월 이내 및 연구 기간 동안 흡연하거나 니코틴 또는 니코틴 함유 제품을 사용한 피험자
  • 약물(포스프로포폴 이나트륨 또는 프로포폴 주사형 에멀젼)의 성분에 대한 알레르기를 포함하여 임상적으로 중요한 약물 또는 음식 알레르기의 알려진 이력이 있거나 현재 상당한 계절성 알레르기를 경험하고 있는 피험자
  • 계란, 계란 제품, 대두 또는 대두 제품에 알레르기가 있는 피험자
  • 천식 또는 수면 무호흡증을 포함한 호흡기 질환의 과거 또는 현재 병력이 있는 피험자
  • 지방 대사 장애가 있는 피험자, 지방 색전증에 걸리기 쉬운 피험자 또는 지질 유제를 주의해서 사용해야 하는 기타 조건이 있는 피험자
  • 호르몬 피임약 및 호르몬 대체 요법을 제외한 처방전 없이 살 수 있는(OTC) 약물(기준 기간 1 이전 14일 이내)을 포함한 모든 약물을 현재 복용하고 있는 피험자, 피험자가 동일한 제품의 안정적인 용량을 복용하고 있는 경우 투약 전 최소 12주 동안.
  • 모든 동맥 라인 배치에 1.0% 리도카인 <1.0mL 사용이 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: LUSEDRA (팔 1)
의약품: 팔 1

일시 투여량: 40분 간격으로 15.0mg/kg(첫 번째 투여) 및 8.0mg/kg(두 번째 투여)의 두 번의 일시 투여.

연속 주입 용량: 1시간 동안 0.40 mg/kg/min의 주입 속도로 3시간 동안 총 42.0 mg/kg 투여, 이후 1시간 동안 0.20 mg/kg/min, 이후 0.10 mg/kg/min 주입 1 시간 동안.
ACTIVE_COMPARATOR: 루세드라(팔 2)
의약품: 루세드라
투여방식: 정맥주사(IV). 연속주입량: 총용량 42.0 mg/kg을 1시간 동안 0.40 mg/kg/min의 주입속도로 3시간 동안 투여한 후, 0.20 mg/kg/min을 1시간 동안 주입 , 이어서 1시간 동안 0.10 mg/kg/min.
ACTIVE_COMPARATOR: 프로포폴(팔 3)
의약품: 프로포폴(팔 3)
투여 방식: 정맥내(IV). 10분 동안 0.20 mg/kg/min(0.50 mL/kg/min)의 일정 주입 속도로 부하 용량을 투여한 후 0.10 mg/kg/min에서 2시간 동안 일정 속도 주입; 130분 동안 주입된 총 용량은 14.0mg/kg입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
각 치료 중 포스프로포폴 및 프로포폴의 동맥 혈장 수준:
기간: 투여 후 최대 480분
투여 후 최대 480분

2차 결과 측정

결과 측정
기간
연속 BIS 기록으로 측정한 각 치료 중 PD 효과
기간: 투여 후 최대 480분
투여 후 최대 480분
진정(MOAA/S) 평가로 측정한 각 치료 중 PD 효과
기간: 투여 후 최대 480분
투여 후 최대 480분
Fospropofol과 propofol의 PK와 PD 간의 관계는 PK/PD 모델링을 사용하여 탐색됩니다.
기간: 투여 후 최대 480분
투여 후 최대 480분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eisai Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Talmage Egan, Eisai Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 3일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E2083-A001-006

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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